Endikasyon Bilgisi :

FINIMOD 0.5 mg kapsül, içinde fingolimod  adlı etken maddeyi barındırır. Fingolimod, vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FINIMOD kapsül, sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç çeşididir.
Merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalık olan Multipl skleroz (MS)’de.iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir. MS’nin (Multipl sklerozun) tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir. MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle belirgindir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve
denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır. Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).
FINIMOD kapsül, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.
a)-Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG (manyetik rezonans)’sinde 1 ya da daha fazla kontrast madde (renk verici bir madde) tutan hasarlı doku (lezyon) veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla hasarlı dokularda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
b)-En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı yüksek düzeyde aktif olan Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
c)-Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.
FINIMOD kapsül MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel  problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.
FINIMOD kapsül, bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır.
FINIMOD kapsül ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.
Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.
FINIMOD kapsülün nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

FINIMOD 0.5 mg kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. FINIMOD beyaz opak gövde ve sarı kapaklıdır. Gövde ve kapak üzerinde siyah mürekkeple “TEVA 7820” baskısı bulunur ve oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.
2. FINIMOD tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. Doktorunuzla konuşmadan FINIMOD kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.
3. FINIMOD’i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
   FINIMOD’U her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
4. Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yoksa doktorunuz beta-interferon veya dimetil fumarat kullanımından doğrudan FINIMOD’a geçiş yapabilir. Doktorunuz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir. Natalizumab kullandıktan sonra FINIMOD ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemek gerekebilir. Teriflunomid tedavisinden geçiş yapabilmeniz için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi veya hızlandırılmış uzaklaştırma prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Eğer
   alemtuzumab ile tedavi gördüyseniz, FINIMOD’un sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme yapılması ve doktorunuzla görüşmeniz gereklidir. FINIMOD 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.
5. Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FINIMOD ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla
   konuşunuz.
6. Böbrek yetmezliği olan hastalarda FINIMOD’a ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
7. Doktorunuz FINIMOD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FINIMOD tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
8. FINIMOD ’a aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birisi var ise FINIMOD Kapsülü kullanırken dikkatli olunmalıdır:
   • Tıkanmış kalp kan damarlarınız var ise,
   • Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylendiyse,
   • Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).
   • Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).
   • Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) hikayeniz var ise.
   • Aşı yaptırma planınız var ise.
   • Suçiçeği geçirmediyseniz.
   • Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir).
   • Karaciğer problemleriniz var ise.
   • İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız var ise.
   • Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz var ise.
9. Aşağıdaki rahatsızlıklar var ise FINIMOD kapsülü kullanmanız önerilmez. Eğer:
   • Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık
   sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle);
   • Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik
   enfeksiyonunuz var ise;
   • Aktif bir kanser hastalığınız var ise;
   • Ciddi karaciğer problemleriniz var ise;
   • Fingolimod veya FINIMOD’un içindeki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise;
   • Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum, geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), hastaneye yatış gerektiren vücudun dolaşım dengesini yeniden kuramadığı (dekompanse) kalp yetmezliği geçirmiş iseniz;
   • FINIMOD tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi) var ise;
   • Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. sersemlik, bulantı veya çarpıntı);
   • Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.
10. Aşağıdaki durumlarda FINIMOD Kapsül’le tedaviye başlamadan önce hekiminize haber veriniz:
    • Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, FINIMOD kapsül kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FINIMOD kapsül özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay
    içinde normale döner.
    • Doktorunuz ilk FINIMOD kapsül dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir.  İlk FINIMOD kapsül dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece).
    Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle FINIMOD kapsül aldığınıza bağlı olarak FINIMOD kapsül yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.
    • Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, FINIMOD kapsül sizin için uygun olmayabilir.
    • Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma hikayeniz var ise; FINIMOD ‘un kullanımı sizin için uygun
    olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FINIMOD ‘la tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.
    • Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FINIMOD sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FINIMOD kapsülle tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere FINIMOD kapsülle tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir.
    • Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, FINIMOD ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FINIMOD ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.
    • Enfeksiyonlar: FINIMOD beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FINIMOD kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya
    da ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşlik ettiği baş ağrısı gibi belirtiler (bunlar bir mantar enfeksiyonundan kaynaklanıyor olabilir ve menenjit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız, çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir. MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar  enfeksiyonun neden olduğu ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin
    rahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır.
    • Makuler ödem: FINIMOD’a başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir. Doktorunuz FINIMOD tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir. Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FINIMOD makulada şişliğe neden olabilir ve bu
    makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FINIMOD tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir. Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir. Makuler ödem sorununuz olduysa, FINIMOD ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi
    isteyebilir:
    – Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;
    – Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;
    – Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.
    • Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FINIMOD kullanmamalısınız. FINIMOD anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.
    Bu semptomlardan herhangi biri FINIMOD’a başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
    Tedavinizin ilk on iki ayı sırasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, FINIMOD ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
    • Yüksek kan basıncı: Fingolimod kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
    • Akciğer problemleri: FINIMOD akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
    • Kan sayımı: FINIMOD tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FINIMOD kullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirde, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması
    gerekebilir. FINIMOD’a başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, FINIMOD ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
    • Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FINIMOD kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.
    • Cilt kanseri: Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer deri nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir.
    FINIMOD tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FINIMOD ile tedaviniz sırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir.
    Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
    • uygun koruyucu kıyafetler giyerek.
    • düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.
    • FINIMOD ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositik sendrom diye adlandırılan bir durum bildirilmiştir. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir. Belirtiler ateş, halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir. Eğer FINIMOD kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
11. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle FINIMOD kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında konuşunuz.
12. FINIMOD kullanırken emzirmemelisiniz. FINIMOD anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir
    bebek için ciddi yan etkilere neden olabilir.
13. Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin veripvermediğini söyleyecektir. FINIMOD’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde biretkiye sahip olması beklenmemektedir. Tedavinin başlangıcında, FINIMOD’un ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor
    muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman
    zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir
14. FINIMOD’un içeriğinde bulunan tartrazin- FD&C Yellow 5 ve sunset yellow FCF- FD&C Yellow 6 alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

FINIMOD 0.5 mg kapsül’ün diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı :

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:
1-Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Doktorunuz bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle FINIMOD’u kullanmamanıza karar verebilir.
2- QT aralığını uzatan ilaçlar (antidepresan olarak kullanılan sitalopram, şizofreni gibi hastalıklarda antipsikotik olarak kullanılan klorpromazin ve haloperidol, madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon ve antibakteriyel olarak kullanılan eritromisin gibi ilaçlar yaşamı tehdit edici düzensiz kalp ritmine yol açabilir).
3- MS’i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlarda dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, FINIMOD ’u bu ilaçlarla kullanmamalısınız
4- Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır), verapamil, diltiazem ya da ivabradin (kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılır) gibi ilaçlar veya digoksin gibi diğer ilaçları kullanırken doktorunuz FINIMOD kullanmamanıza karar verebilir ya da FINIMOD’a başladığınız ilk günlerde nabzınızın yavaşlaması ile ilgili olası ilave etki nedeniyle ilaçlarınızı değiştirmek üzere sizi ilk önce bir kardiyoloğa sevk edebilir.
5- FINIMOD ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.
6- Diğer ilaçlar:
— Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler), mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.
— karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John’s Wort) (FINIMOD’un etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Kullanmanız gerekenden daha fazla FINIMOD kapsül kullandıysanız ya da FINIMOD’un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

1. FINIMOD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
   konuşunuz.
2. Eğer almanız gerekenden daha fazla FINIMOD aldıysanız ya da FINIMOD’un ilk dozunu
   yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FINIMOD ’u kullanmayı unutursanız:

FINIMOD’u kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:
• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse
• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse
• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse
Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

FINIMOD kapsül ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan FINIMOD kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FINIMOD kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FINIMOD’u kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir. 2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FINIMOD’a başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan FINIMOD’a yeniden başlamayınız. FINIMOD tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir.

 FINIMOD 0.5 mg kapsül’Ün yan etkileri

1. Aşağıdakilerden biri olursa, FINIMOD’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
   Yaygın:
   • Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)
   • Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.
   • Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk
   • Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.
   Yaygın olmayan:
   • Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni
   • Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik)
   • Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)
   • Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri).
   Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.
   Seyrek:
   • Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.
   • Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).
   • Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).
   Çok seyrek:
   • Elektrokardiyogramda anormallik (T dalgası inversiyonu).
   • Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)
   Sıklığı bilinmeyen:
   • Alerjik reaksiyon; FINIMOD tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları içerir.
   • Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski. PML semptomları MS’te ‘atak’ olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindeki semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi doktorunuzun PML’yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi
   gerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.
   • Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlar ile birlikte görülebilir.
   • Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.
   • Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom geliştirme riskini etkileyebilir.
   Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
2. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
   Diğer yan etkiler:
   Çok yaygın:
   • Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon
   • Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)
   • Baş ağrısı
   • Diyare
   • Sırt ağrısı
   • Öksürük
   • Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi
   Yaygın:
   • Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tinea versicolor)
   • Sersemlik
   • Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)
   • Güçsüzlük
   • Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)
   • Saç dökülmesi
   • Deride kaşıntı
   • Nefessiz kalma
   • Depresyon
   • Bulanık görme
   • Yüksek tansiyon (FINIMOD kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)
   • Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)
   • Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)
   Yaygın olmayan:
   • Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)
   • Depresif durumda olma
   • Bulantı
   Seyrek:
   • Kan damarlarında bozukluklar
   • Sinir sistemi bozuklukları
   • Lenf sistemi kanseri (lenfoma)
   Sıklığı bilinmeyen:
   • Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

FINIMOD 0.5 mg kapsül’ün Kullanım Şekli :

1. FINIMOD kapsülü günde 1 defa yeterli miktarda su ile yutunuz.  FINIMOD aç veya tok karnına kullanılabilir.
2. FINIMOD dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

FINIMOD 0.5 mg kapsül’ün saklanması

FINIMOD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FINIMOD’u kullanmayınız.

Etken madde: fingolimod
Yardımcı maddeler: Kapsül çekirdeği: Prejelatinize nişasta, sodyum lauril sülfat. Kapsül gövdesi: Titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı jelatin içerir). Kapsül kapağı: Titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), jelatin (sığır kaynaklı jelatin içerir). Baskı mürekkebi: Şellak, propilen glikol, güçlü amonyak çözeltisi, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E172).
İlaç Marka İsmi : FINIMOD 0.5 mg kapsül

Ruhsat sahibi :
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul

Endikasyon Bilgisi :

FINDEL 0.5 mg kapsül, içinde fingolimod  adlı etken maddeyi barındırır. Fingolimod, vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FİNDEL kapsül, sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç çeşididir.
Merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalık olan Multipl skleroz (MS)’de.iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir. MS’nin (Multipl sklerozun) tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir. MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle belirgindir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve
denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır. Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).
FİNDEL kapsül, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.
a)-Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG (manyetik rezonans)’sinde 1 ya da daha fazla kontrast madde (renk verici bir madde) tutan hasarlı doku (lezyon) veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla hasarlı dokularda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
b)-En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı yüksek düzeyde aktif olan Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
c)-Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.
FİNDEL kapsül MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel  problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.
FİNDEL kapsül, bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır.
FİNDEL kapsül ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.
Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.
FİNDEL kapsülün nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

FİNDEL 0.5 mg kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. FİNDEL beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsüldür ve oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.
2. FİNDEL tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. Doktorunuzla konuşmadan FİNDEL kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.
3. FİNDEL’i ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
   FİNDEL’i her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
4. Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yoksa doktorunuz beta-interferon veya dimetil fumarat kullanımından doğrudan FİNDEL’e geçiş yapabilir. Doktorunuz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir. Natalizumab kullandıktan sonra FİNDEL ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemek gerekebilir. Teriflunomid tedavisinden geçiş yapabilmeniz için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi veya hızlandırılmış uzaklaştırma prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Eğer
   alemtuzumab ile tedavi gördüyseniz, FİNDEL’in sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme yapılması ve doktorunuzla görüşmeniz gereklidir. FİNDEL 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.
5. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle FİNDEL kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında konuşunuz.
6. FİNDEL kullanırken emzirmemelisiniz. FİNDEL anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebek için ciddi yan etkilere neden olabilir.
7. Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. FİNDEL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde biretkiye sahip olması beklenmemektedir. Tedavinin başlangıcında, FİNDEL’in ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor
   muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman
   zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir
8. FİNDEL’in içeriğinde bulunan tartrazin- FD&C Yellow 5 ve sunset yellow FCF- FD&C Yellow 6 alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
9. Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FİNDEL ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla
   konuşunuz.
10. Böbrek yetmezliği olan hastalarda FİNDEL’e ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
11. Doktorunuz FİNDEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FİNDEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
12. Aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birisi var ise FİNDEL Kapsülü kullanırken dikkatli olunmalıdır:
    • Tıkanmış kalp kan damarlarınız var ise,
    • Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylendiyse,
    • Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).
    • Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).
    • Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) hikayeniz var ise.
    • Aşı yaptırma planınız var ise.
    • Suçiçeği geçirmediyseniz.
    • Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir).
    • Karaciğer problemleriniz var ise.
    • İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız var ise.
    • Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz var ise.
13. Aşağıdaki rahatsızlıklar var ise FİNDEL kapsülü kullanmanız önerilmez. Eğer:
    • Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle);
    • Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz var ise;
    • Aktif bir kanser hastalığınız var ise;
    • Ciddi karaciğer problemleriniz var ise;
    • Fingolimod veya FİNDEL’in içindeki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise;
    • Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum, geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), hastaneye yatış gerektiren vücudun dolaşım dengesini yeniden kuramadığı (dekompanse) kalp yetmezliği geçirmiş iseniz;
    • FİNDEL tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi) var ise;
    • Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. sersemlik, bulantı veya çarpıntı);
    • Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.
14. Aşağıdaki durumlarda FİNDEL Kapsül’le tedaviye başlamadan önce hekiminize haber veriniz:
    • Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, FİNDEL kapsül kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FİNDEL kapsül özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay
    içinde normale döner.
    • Doktorunuz ilk FİNDEL kapsül dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir.  İlk FİNDEL kapsül dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece).
    Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle FİNDEL kapsül aldığınıza bağlı olarak FİNDEL kapsül yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.
    • Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, FİNDEL kapsül sizin için uygun olmayabilir.
    • Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma hikayeniz var ise; FİNDEL’İn kullanımı sizin için uygun
    olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FİNDEL’le tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.
    • Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FİNDEL sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FİNDEL kapsülle tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere FİNDEL kapsülle tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir.
    • Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, FİNDEL ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FİNDEL ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.
    • Enfeksiyonlar: FİNDEL beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FİNDEL kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya
    da ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşlik ettiği baş ağrısı gibi belirtiler (bunlar bir mantar enfeksiyonundan kaynaklanıyor olabilir ve menenjit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız, çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir. MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar  enfeksiyonun neden olduğu ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin
    rahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır.
    • Makuler ödem: FİNDEL’e başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir. Doktorunuz FİNDEL tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir. Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FİNDEL makulada şişliğe neden olabilir ve bu
    makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FİNDEL tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir. Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir. Makuler ödem sorununuz olduysa, FİNDEL ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi
    isteyebilir:
    – Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;
    – Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;
    – Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.
    • Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FİNDEL kullanmamalısınız. FİNDEL anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.
    Bu semptomlardan herhangi biri FİNDEL’e başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
    Tedavinizin ilk on iki ayı sırasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, FİNDEL’le tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
    • Yüksek kan basıncı: Fingolimod kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
    • Akciğer problemleri: FİNDEL akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
    • Kan sayımı: FİNDEL tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FİNDEL kullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirde, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması
    gerekebilir. FİNDEL’e başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, FİNDEL ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
    • Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FİNDEL kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.
    • Cilt kanseri: Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer deri nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir.
    FİNDEL tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FİNDEL ile tedaviniz sırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir.
    Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
    • uygun koruyucu kıyafetler giyerek.
    • düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.
    • FİNDEL ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositik sendrom diye adlandırılan bir durum bildirilmiştir. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir. Belirtiler ateş, halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir. Eğer FİNDEL kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİNDEL 0.5 mg kapsül’ün diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı :

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:
1-Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Doktorunuz bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle FİNDEL’i kullanmamanıza karar verebilir.
2- QT aralığını uzatan ilaçlar (antidepresan olarak kullanılan sitalopram, şizofreni gibi hastalıklarda antipsikotik olarak kullanılan klorpromazin ve haloperidol, madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon ve antibakteriyel olarak kullanılan eritromisin gibi ilaçlar yaşamı tehdit edici düzensiz kalp ritmine yol açabilir).
3- MS’i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlarda dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, FİNDEL’i bu ilaçlarla kullanmamalısınız
4- Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır), verapamil, diltiazem ya da ivabradin (kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılır) gibi ilaçlar veya digoksin gibi diğer ilaçları kullanırken doktorunuz FİNDEL kullanmamanıza karar verebilir ya da FİNDEL’e başladığınız ilk günlerde nabzınızın yavaşlaması ile ilgili olası ilave etki nedeniyle ilaçlarınızı değiştirmek üzere sizi ilk önce bir kardiyoloğa sevk edebilir.
5- FİNDEL ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.
6- Diğer ilaçlar:
— Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler), mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.
— karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John’s Wort) (FİNDEL ’in etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİNDEL kapsül kullandıysanız ya da FİNDEL’in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

1. FİNDEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
2. Eğer almanız gerekenden daha fazla FİNDEL aldıysanız ya da FİNDEL’in ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FİNDEL ’i kullanmayı unutursanız:

FİNDEL’i kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:
• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse
• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse
• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse
Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

FİNDEL kapsül ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan FİNDEL kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FİNDEL kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FİNDEL’i kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir. 2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FİNDEL’e başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan FİNDEL’e yeniden başlamayınız. FİNDEL tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir.

FİNDEL 0.5 mg kapsül’ ün yan etkileri

1. Aşağıdakilerden biri olursa, FİNDEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
   Yaygın:
   • Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)
   • Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.
   • Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk
   • Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.
   Yaygın olmayan:
   • Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni
   • Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik)
   • Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)
   • Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri).
   Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.
   Seyrek:
   • Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.
   • Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).
   • Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).
   Çok seyrek:
   • Elektrokardiyogramda anormallik (T dalgası inversiyonu).
   • Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)
   Sıklığı bilinmeyen:
   • Alerjik reaksiyon; FİNDEL tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları içerir.
   • Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski. PML semptomları MS’te ‘atak’ olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindeki semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi doktorunuzun PML’yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi
   gerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.
   • Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlar ile birlikte görülebilir.
   • Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.
   • Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom geliştirme riskini etkileyebilir.
   Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
2. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
   Diğer yan etkiler:
   Çok yaygın:
   • Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon
   • Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)
   • Baş ağrısı
   • Diyare
   • Sırt ağrısı
   • Öksürük
   • Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi
   Yaygın:
   • Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tinea versicolor)
   • Sersemlik
   • Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)
   • Güçsüzlük
   • Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)
   • Saç dökülmesi
   • Deride kaşıntı
   • Nefessiz kalma
   • Depresyon
   • Bulanık görme
   • Yüksek tansiyon (FİNDEL kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)
   • Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)
   • Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)
   Yaygın olmayan:
   • Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)
   • Depresif durumda olma
   • Bulantı
   Seyrek:
   • Kan damarlarında bozukluklar
   • Sinir sistemi bozuklukları
   • Lenf sistemi kanseri (lenfoma)
   Sıklığı bilinmeyen:
   • Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem

FİNDEL 0.5 mg kapsül’ün saklanması

FİNDEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİNDEL’i kullanmayınız.

Etken madde: fingolimod
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, polietilen glikol 6000 P, sodyum stearil fumarat.
Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: Sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır jelatini).
İlaç Marka İsmi : FINDEL 0.5 mg kapsül

Ruhsat sahibi :
GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak-Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24

Endikasyon Bilgisi :

FONDOS 0.5 mg kapsül, içinde fingolimod  adlı etken maddeyi barındırır. Fingolimod, vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. FONDOS kapsül, sfingozin-1-fosfat (S1-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç çeşididir.
Merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalık olan Multipl skleroz (MS)’de.iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir. MS’nin (Multipl sklerozun) tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir. MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle belirgindir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve
denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır. Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).
FONDOS kapsül, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.
a)-Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG (manyetik rezonans)’sinde 1 ya da daha fazla kontrast madde (renk verici bir madde) tutan hasarlı doku (lezyon) veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla hasarlı dokularda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
b)-En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı yüksek düzeyde aktif olan Tekrarlayan-Düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz hastaları,
c)-Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.
FONDOS kapsül MS’i iyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel  problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.
FONDOS kapsül, bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ve omuriliğe ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır.
FONDOS kapsül ayrıca vücudunuzun bazı bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.
Klinik çalışmalarda fingolimodun atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.
FONDOS kapsülün nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

FONDOS 0.5 mg kapsül’ün Kullanım Şekli :

1. FONDOS kapsülü günde 1 defa yeterli miktarda su ile yutunuz.  FONDOS aç veya tok karnına kullanılabilir.
2. FONDOS dozu günde bir kapsüldür (0,5 mg fingolimod).

FONDOS 0.5 mg kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. FONDOS beyaz renkte toz içeren, kapak kısmı opak sarı, gövde kısmı opak krem renkte, sert jelatin kapsüldür ve oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.
2. FONDOS tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. Doktorunuzla konuşmadan FONDOS kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.
3. FONDOS ’u ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
   FONDOS ’u her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
4. Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yoksa doktorunuz beta-interferon veya dimetil fumarat kullanımından doğrudan FONDOS’a geçiş yapabilir. Doktorunuz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir. Natalizumab kullandıktan sonra FONDOS ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemek gerekebilir. Teriflunomid tedavisinden geçiş yapabilmeniz için doktorunuz belirli bir süre beklemenizi veya hızlandırılmış uzaklaştırma prosedüründen geçmenizi tavsiye edebilir. Eğer
   alemtuzumab ile tedavi gördüyseniz, FONDOS’a sizin için uygun olup olmadığına karar vermek için kapsamlı bir değerlendirme yapılması ve doktorunuzla görüşmeniz gereklidir. FONDOS 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.
5. Yaşlılarda (65 yaş üzeri) FONDOS ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla
   konuşunuz.
6. Böbrek yetmezliği olan hastalarda FONDOS’a ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
7. Doktorunuz FONDOS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü FONDOS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
8. FONDOS’a aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birisi var ise FONDOS Kapsülü kullanırken dikkatli olunmalıdır:
   • Tıkanmış kalp kan damarlarınız var ise,
   • Elektrokardiyogramınızda bir anormallik olduğu söylendiyse,
   • Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).
   • Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).
   • Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) hikayeniz var ise.
   • Aşı yaptırma planınız var ise.
   • Suçiçeği geçirmediyseniz.
   • Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir).
   • Karaciğer problemleriniz var ise.
   • İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız var ise.
   • Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz var ise.
9. Aşağıdaki rahatsızlıklar var ise FONDOS kapsülü kullanmanız önerilmez. Eğer:
   • Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık
   sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle);
   • Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik
   enfeksiyonunuz var ise;
   • Aktif bir kanser hastalığınız var ise;
   • Ciddi karaciğer problemleriniz var ise;
   • Fingolimod veya FONDOS’un içindeki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise;
   • Son 6 ay içerisinde kalp krizi, kalp ağrısı, inme veya inme habercisi bir durum, geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), hastaneye yatış gerektiren vücudun dolaşım dengesini yeniden kuramadığı (dekompanse) kalp yetmezliği geçirmiş iseniz;
   • FONDOS tedavisine başlamadan önce, elektrokardiyogramın (EKG) uzamış QT aralığı gösterdiği hastalar da dahil olmak üzere belirli tiplerde düzensiz veya anormal kalp atışınız (aritmi) var ise;
   • Yavaş kalp hızı belirtilerini yaşıyorsanız (örn. sersemlik, bulantı veya çarpıntı);
   • Düzensiz kalp atışı için kinidin, disopiramid (sınıf Ia antiaritmik) veya amiodaron, sotalol (sınıf III antiaritmik) gibi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız.
10. Aşağıdaki durumlarda FONDOS Kapsül’le tedaviye başlamadan önce hekiminize haber veriniz:
    • Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, FONDOS kapsül kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FONDOS kapsül özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay
    içinde normale döner.
    • Doktorunuz ilk FONDOS kapsül dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir.  İlk FONDOS kapsül dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece).
    Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle FONDOS kapsül aldığınıza bağlı olarak FONDOS kapsül yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.
    • Düzensiz ya da anormal kalp atımı yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız, elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, FONDOS kapsül sizin için uygun olmayabilir.
    • Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma hikayeniz var ise; FONDOS’un kullanımı sizin için uygun
    olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FONDOS ‘la tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.
    • Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FONDOS sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FONDOS kapsülle tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere FONDOS kapsülle tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir.
    • Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, FONDOS’la tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FONDOS ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.
    • Enfeksiyonlar: FONDOS beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FONDOS kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya
    da ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşlik ettiği baş ağrısı gibi belirtiler (bunlar bir mantar enfeksiyonundan kaynaklanıyor olabilir ve menenjit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız, çünkü ciddi olabilir ve hayati tehlike arz edebilir. MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar  enfeksiyonun neden olduğu ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin
    rahatsızlığının semptomları olabileceğinden derhal doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır.
    • Makuler ödem: FONDOS ’a başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir. Doktorunuz FONDOS tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir. Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FONDOS makulada şişliğe neden olabilir ve bu
    makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FONDOS tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir. Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir. Makuler ödem sorununuz olduysa, FONDOS ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi
    isteyebilir:
    – Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;
    – Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;
    – Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.
    • Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FONDOS kullanmamalısınız. FONDOS anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.
    Bu semptomlardan herhangi biri FONDOS’a başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
    Tedavinizin ilk on iki ayı sırasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, FONDOS ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.
    • Yüksek kan basıncı: Fingolimod kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
    • Akciğer problemleri: FONDOS akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.
    • Kan sayımı: FONDOS tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FONDOS kullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirde, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması
    gerekebilir. FONDOS’a başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, FONDOS ile tedavinizde kesinti gerekebilir.
    • Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FONDOS kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz, çünkü ciddi olabilir.
    • Cilt kanseri: Fingolimod ile tedavi edilen MS hastalarında, cilt kanseri bildirilmiştir. Eğer deri nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyen açık yaralar fark ederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz. Deri kanserinin belirtileri, deride anormal oluşum veya deri dokusunda değişiklikleri (örn. alışılmadık benler) ve bunlara eşlik eden zaman içinde renk, şekil ve boyut değişikliklerini içerebilir.
    FONDOS tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir deri muayenesi gereklidir. Doktorunuz ayrıca FONDOS ile tedaviniz sırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir.
    Güneşe maruz kalma ve güneşe karşı koruma: Fingolimod bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bu, başta deri kanserleri olmak üzere, kanser türlerini geliştirme riskinizi artırır. Güneşe ve UV ışınlarına maruziyetini aşağıdaki yollarla kısıtlamanız gerekir:
    • uygun koruyucu kıyafetler giyerek.
    • düzenli olarak yüksek dereceli UV koruması olan güneş kremi sürerek.
    • FONDOS ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositik sendrom diye adlandırılan bir durum bildirilmiştir. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir. Belirtiler ateş, halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir. Eğer FONDOS kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
11. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle FONDOS kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında konuşunuz.
12. FONDOS kullanırken emzirmemelisiniz. FONDOS anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir
    bebek için ciddi yan etkilere neden olabilir.
13. Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin veripvermediğini söyleyecektir. FONDOS’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde biretkiye sahip olması beklenmemektedir. Tedavinin başlangıcında, FONDOS’un ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor
    muayenesinde veya klinikte kalmanız gerekebilir. Araç ve makine kullanma yetiniz bu zaman
    zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir
14. FONDOS’un içeriğinde bulunan tartrazin- FD&C Yellow 5 ve sunset yellow FCF- FD&C Yellow 6 alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

FONDOS 0.5 mg kapsül’ün diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı :

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz:
1-Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Doktorunuz bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle FONDOS ’u kullanmamanıza karar verebilir.
2- QT aralığını uzatan ilaçlar (antidepresan olarak kullanılan sitalopram, şizofreni gibi hastalıklarda antipsikotik olarak kullanılan klorpromazin ve haloperidol, madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon ve antibakteriyel olarak kullanılan eritromisin gibi ilaçlar yaşamı tehdit edici düzensiz kalp ritmine yol açabilir).
3- MS’i tedavi etmek için kullanılan beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat veya alemtuzumab gibi diğer ilaçlarda dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar. İmmün sistem üzerindeki etkileri şiddetlendirebileceğinden, FONDOS’u bu ilaçlarla kullanmamalısınız
4- Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır), verapamil, diltiazem ya da ivabradin (kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılır) gibi ilaçlar veya digoksin gibi diğer ilaçları kullanırken doktorunuz FONDOS kullanmamanıza karar verebilir ya da FONDOS’a başladığınız ilk günlerde nabzınızın yavaşlaması ile ilgili olası ilave etki nedeniyle ilaçlarınızı değiştirmek üzere sizi ilk önce bir kardiyoloğa sevk edebilir.
5- FONDOS ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.
6- Diğer ilaçlar:
— Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiinfektifler), mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi.
— karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz veya Sarı kantaron (St. John’s Wort) (FONDOS’un etkililiğinde azalma potansiyel riski).

Kullanmanız gerekenden daha fazla FONDOS kapsül kullandıysanız ya da FONDOS ’un ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız:

1. FONDOS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
   konuşunuz.
2. Eğer almanız gerekenden daha fazla FONDOS aldıysanız ya da FONDOS’un ilk dozunu
   yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

FONDOS ’u kullanmayı unutursanız:

FONDOS’ u kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:
• Tedavinin ilk 2 haftası sırasında, tedaviye bir veya birkaç gün süreyle ara verilirse
• Tedavinin üçüncü ve dördüncü haftalarında tedaviye 7 günden uzun süreyle ara verilirse
• Bir aylık tedaviden sonra tedaviye 14 günden uzun süre ara verilirse
Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

FONDOS kapsül ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan FONDOS kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz. FONDOS kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. FONDOS’u kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir. 2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar FONDOS’a başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan FONDOS’a yeniden başlamayınız. FONDOS tedavisi sonlandırıldıktan sonra takip edilmeniz gerekip gerekmediğine ve eğer takip edilmeniz gerekliyse nasıl takip edileceğinize doktorunuz karar verecektir.

FONDOS 0.5 mg kapsül’Ün yan etkileri

1. Aşağıdakilerden biri olursa, FONDOS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
   Yaygın:
   • Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)
   • Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri semptomlarla herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.
   • Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk
   • Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.
   Yaygın olmayan:
   • Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni
   • Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi semptomlarla seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik)
   • Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)
   • Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri).
   Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.
   Seyrek:
   • Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.
   • Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).
   • Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).
   Çok seyrek:
   • Elektrokardiyogramda anormallik (T dalgası inversiyonu).
   • Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)
   Sıklığı bilinmeyen:
   • Alerjik reaksiyon; FONDOS tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi semptomları içerir.
   • Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski. PML semptomları MS’te ‘atak’ olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindeki semptomlara benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi doktorunuzun PML’yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi
   gerekebilecek semptomlar da görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı semptomlar fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.
   • Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi semptomlar ile birlikte görülebilir.
   • Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir.
   • Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom geliştirme riskini etkileyebilir.
   Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
2. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
   Diğer yan etkiler:
   Çok yaygın:
   • Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon
   • Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)
   • Baş ağrısı
   • Diyare
   • Sırt ağrısı
   • Öksürük
   • Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi
   Yaygın:
   • Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tinea versicolor)
   • Sersemlik
   • Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)
   • Güçsüzlük
   • Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)
   • Saç dökülmesi
   • Deride kaşıntı
   • Nefessiz kalma
   • Depresyon
   • Bulanık görme
   • Yüksek tansiyon (FONDOS kan basıncında hafif bir artışa neden olabilir.)
   • Beyaz kan hücresi sayısında azalma (Lökopeni, Lenfopeni)
   • Kanda bazı yağ seviyelerinde yükselme (trigliseritler)
   Yaygın olmayan:
   • Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)
   • Depresif durumda olma
   • Bulantı
   Seyrek:
   • Kan damarlarında bozukluklar
   • Sinir sistemi bozuklukları
   • Lenf sistemi kanseri (lenfoma)
   Sıklığı bilinmeyen:
   • Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik ödem)

FONDOS 0.5 mg kapsül’ün saklanması

FONDOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında nemden koruyarak saklayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FONDOS’u kullanmayınız.

Etken madde: fingolimod
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, polietilen glikol 6000 P, sodyum stearil fumarat.
Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: Sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır jelatini).
İlaç Marka İsmi : FONDOS 0.5 mg kapsül

Ruhsat sahibi :
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00

FERICOSE’un Endikasyon Bilgisi :

FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül‘ün etken maddesi demir hidroksit sükroz’dur. Her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg demir hidroksit sükroz bulunmaktadır. FERICOSE IV enj. çöz. içeren ampül, demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiştir. Her kutuda 5 ampul FERICOSE mevcuttur. FERICOSE‘un etken maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir. FERICOSE aşağıdaki durumların varlığında kullanılmaktadır:

1. Ağız yoluyla kullanılan demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliğine bağlı kansızlık;
2. Total veya subtotal gastrektomili (midenin tamamının veya bir kısmının ameliyat ile alınması) hastalarda gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık;
3. Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu haller;
4. Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında ve;
5. Kronik böbrek yetmezliği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi uygulanan eritropoetin (EPO) kullanan hastalarda Hgb<10 g/dL olması durumunda başlanır ve Hgb>11.5 g/dL veya ferritin >500 ng/dL oluncaya kadar FERICOSE uygulanır.

FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül’ ün Kullanım Şekli

1. FERICOSE, yalnızca damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.
2. FERICOSE yalnızca konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından, yeterli teknik donanıma sahip merkezlerde uygulanma yapılmalıdır.  Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERICOSE, haftada 1-3 kez şeklinde kullanılır.
3. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 kereden fazla olmamalıdır. FERICOSE kullanılması esnasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı hassasiyet reaksiyonlarının bulguları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir. Her FERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az yarım saat boyunca yan etkiler açısından  izlenmelidir.
4. Doktorunuz sizin için en uygun FERICOSE dozunu  belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.
   6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması, yutulması fatal(ölümcül) zehirlenmelere sebebiyet verir. Bundan dolayı  bu tür ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. FERICOSE aşırı dozda alındığında hekimle ya da zehir danışmayla acilen irtibata geçilmelidir.

FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için FERICOSE oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisine son FERICOSE dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
2. Levotroksin içeren ilaçların FERICOSE‘la eşzamanlı kullanıldığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saatlik bir ara verilerek alınması gerekmektedir.
3. FERICOSE ’un içindeki etken maddeye  ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine veya damar içine uygulanan diğer  demir ilaçlarına karşı hassasiyetiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmemektedir.
4. Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusuysa; kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse veya astım, ekzema gibi alerjik rahatsızlığınız var ise ya da hamileyseniz ve ilk üçüncü ayında iseniz FERICOSE ’u kullanmamalısınız.
5. Damar içine uygulanan demir ilaçları ciddi ve potansiyel (anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı hassasiyet reaksiyonları gözlenmiştir. FERICOSE kullandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik vakalar ortaya çıkabilir. Bu tür vakalar demir içeren pek çok ilacın damar içi uygulanması esnasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine FERICOSE kullanımı esnasında da bir tedbir olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır hale getirilmelidir.
6. Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, FERICOSE uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda FERICOSE ilaçla demir tedavisi durdurulmalıdır.
7. Ağır astım, egzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.
8. FERICOSE ’un istenmeyen yan etkilerinin meydana gelme ihtimalini en aza indirmek için FERICOSE tavsiye edildiği dozda uygulanmalıdır.
9. FERICOSE yalnızca  anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her FERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca yan etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı hassasiyet reaksiyonları veya uyumsuzluk belirtileri meydana gelirse tedavi hemen kesilmelidir. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalpsolunum canlandırma araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. İhtiyaç halinde,  antihistaminikler veya kortikosteroidler ek tedavi olarak tercih edilmelidir.
10. Hamilelik döneminde FERICOSE kullanımı: Gebeliğin ilk üçüncü ayında FERICOSE kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğinin dördüncü ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede FERICOSE uygulanmıştır. Ancak  gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. FERICOSE, gebe kadınlara verilirken özen gösterilmelidir.
11. Emzirme döneminde FERICOSE kullanımı: FERICOSE ’un içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkilerine ait bilgiler mevcut değildir. Bundan dolayı FERICOSE emziren anneye sağlayacağı yarar ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
12. Damar içi yolla FERICOSE kullananlarda nadiren baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik
    gibi belirtiler gelişebilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
13. FERICOSE her 5ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül’ün yan etkileri

1. Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
   veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde; FERICOSE uygulanması durdurulmalıdır. Bu şikayetler FERICOSE ’a alerjiniz olduğunun işaretidir ve acilen hekiminizi aramalısınız.
2. Uygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat) FERICOSE’un yaygın görülen yan etkileridir.
3. Tansiyon düşüklüğü,  çarpıntı, ateş ve titreme, baş ağrısı, sersemlik hissi, nefes almada zorluk, kas krampları, kas ağrısı, bulantı, ishal, deri döküntüleri FERICOSE’un  yaygın olmayan yan etkileridir.
4. Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı ve şişme FERICOSE’un seyrek yan etkileridir.

FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül’ün saklanması

FERICOSE’u, 25°C altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Etken madde: Ferri Hidroksit Sakkaroz
Yardımcı maddeler : Sodyum hidroksit, Enjeksiyonluk su
İlaç Marka İsmi : FERICOSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül

Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2
ÇANKAYA /ANKARA

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : FERICOSE 100mg/5ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

FARMASÖTİK FORM : İ.V. kullanımına uygun ampul.
Berrak, kahve renkli çözelti. pH’ı 10.5-11.1 arasındadır ve osmolaritesi 1050 – 1350 mosmol/l
aralığındadır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları
ATC kodu: B03AC02
FERICOSE’un bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalent bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer. Demir hidroksit sükroz kompleksinin demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe59 ve Fe52 kullanılarak değerlendirilmiş, Fe52 nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fe52’nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe59’in %68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.
Emilim ve Dağılım: i.v. FERICOSE kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L’dir.
Biyotransformasyon: i.v. uygulamadan sonra FERICOSE, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.
Eliminasyon:  Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68’i, 24 saatte ise %75’i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5’i 24 saatlik idrarda atılabilmektedir.

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

FERICOSE ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir.
FERICOSE demir yüklenmesi olan hastalarda uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.
FERICOSE ile doz aşımı durumunda ya da FERICOSE’un çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar. Söz konusu semptomların çoğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. FERICOSE’un önerilen hızda ya da
daha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir

FERICOSE’un uygulama şekli:
FERICOSE, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır. FERICOSE uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir. FERICOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her FERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.
İntravenöz enjeksiyon
FERICOSE yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml FERICOSE (20 mg demir) şeklinde (5 ml FERICOSE en az beş dakikada) uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg FERICOSE uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan FERICOSE ampul içeriği atılmalıdır.
İnfüzyon olarak:
FERICOSE ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla 100 ml % 0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1.5 saat, 400 mg demir için en az 2.5 saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir
dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3.5 saatte uygulanmalıdır. Kullanılmayan FERICOSE ampul içeriği atılmalıdır. FERICOSE hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.