Endikasyon Bilgisi :
EXCALIBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tabletin etken maddesi olmesartan medoksomil (20 mg), amlodipin besilat (10 mg), hidroklorotiyazid (25 mg)’ dır. Bu üç madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur. Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin II reseptör antagonisti” denilen bir ilaç grubuna dahildir. Amlodipin, “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan bir madde grubuna dahildir ve kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür. Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (“su tabletleri”) olarak adlandırılan bir ilaç grubudur. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sudan kurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür. Bu maddelerin etkileri kan basıncınızın düşürülmesine katkıda bulunur. EXCALİBA PLUS, sabit doz kombinasyonu olarak alınan olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonunda kan basıncı yeterli oranda kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda veya olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonu ile amlodipini tek bir tablet veya olmesartan medoksomil ve amlodipin sabit doz kombinasyonu ile hidroklorotiyazidi tek bir tablet olarak zaten almakta olan hastalarda yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.
EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- EXCALİBA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Olmesartan medoksomile, amlodipine veya kalsiyum kanal blokörlerinin özel bir grubuna (dihidropiridinler), hidroklorotiyazide veya hidroklorotiyazide benzer maddelere (sülfonamidler) veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı iseniz, aşırı duyarlı olduğunuzu düşünüyorsanız EXCALİBA PLUS almadan önce hekiminizle görüşünüz.
• Ciddi böbrek problemleriniz var ise
• Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız
• Kanınızda tedavi edildiğinde iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum veya yüksek ürik asit düzeyleri (gut veya böbrek taşı belirtileriyle) mevcutsa
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engellendiyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (cilt ve gözlerin sararması)
• Düşük kan basıncı, düşük nabız, hızlı kalp atışı veya şok (ciddi kalp sorunları nedeniyle kardiyojenik şok dahil) gibi belirtilerle dokularınıza kan tedariği az ise
• Kan basıncınız çok düşükse
• Kalbinizden kan akışı yavaş veya tıkalıysa. Bu, kalbinizden kanı alan damar veya kapakçık daralırsa meydana gelebilir (aort darlığı)
• Kalp krizinden sonra düşük bir kalp debisi varsa (akut miyokard enfarktüsü). Düşük kalp debisi nefesiniz daralmış gibi hissetmenize neden olabilir veya ayak ve ayak bileğinizde şişlik olabilir
• Şeker hastasıysanız veya böbrek yetmezliğiniz (GFR < 60 ml/dk/1,73 m2 ) varsa ve aynı zamanda aliskiren kullanıyorsanız. - Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, hekiminize söyleyiniz:
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa
• Aliskiren ; EXCALİBA PLUS’ın yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan ilaçlarla beraber kullanımı önerilmez. Eğer hekiminiz bu ilaçların beraber kullanımını kesin öneriyorsa; böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. - EXCALİBA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsa
• Karaciğer hastalığı
• Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız ya da kalp kaslarınız ile ilgili sorunlar
• Şiddetli kusma, diyare, yüksek dozlarda su tabletleriyle (diüretikler) tedavide veya düşük tuz diyetindeyseniz
• Kanınızdaki artmış potasyum düzeyi
• Böbrek üstü bezlerinizde sorun (böbrek üstündeki hormon üreten bezler)
• Şeker hastalığı
• Lityum kullanıyorsanız
• Lupus eritematoz (bir otoimmün hastalığı)
• Alerji veya astım
• Güneşe çıkıldıktan veya güneşlendikten sonra güneş yanığı veya döküntü gibi deri reaksiyonları - Ciddi, kalıcı olan ve önemi kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız hekiminizle temasa geçin. Hekiminiz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.
- Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan
hastalarda kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu
nedenle hekiminiz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir. - EXCALİBA PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde bir artışa sebep olabilir (gut sebebi-eklemlerde ağrılı şişlik). Hekiminiz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.
- EXCALİBA PLUS kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların düzeylerini
değiştirebilir. Hekiminiz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir. Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: Susama, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kaslarda yorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon), güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz olma, mide bulantısı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalp atışı. Bu belirtileri fark etmeniz durumunda hekiminize bildiriniz - Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce EXCALİBA PLUS almayı bırakmalısınız.
- Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız hekiminize söylemelisiniz. EXCALİBA PLUS gebeliğin ilk zamanlarında önerilmemektedir ve 3 aydan daha uzun süredir hamile iseniz, bu aşamada kullanılması bebeğinize ciddi şekilde zarar verebileceğinden alınmamalıdır.
- EXCALİBA PLUS 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir.
- EXCALİBA PLUS kullanan kişiler, greyfurt suyu veya greyfurt tüketmemelidir. Bunun nedeni, greyfurt suyu veya greyfurtun amlodipin etkin maddesinin kan düzeylerinde bir artışa sebep olarak EXCALİBA PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkisinde beklenmeyen artışa neden olabilmesidir.
- Bazı insanlar baygınlık veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissettiğinden EXCALİBA PLUS alırken alkol kullanımına dikkat ediniz. Eğer bu durum sizde meydana gelirse, alkol almayınız.
- Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında hekiminiz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
- Hamile olduğunuzu (veya hamile kalma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız hekiminize bildirmeniz gerekmektedir. Hekiminiz normal olarak siz hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez EXCALİBA PLUS almayı bırakmanızı önerecektir ve EXCALİBA PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. EXCALİBA PLUS hamileliğin ilk zamanlarında önerilmemektedir ve 3 aydan uzun süredir hamile iseniz, hamileliğin 3. ayından sonra kullanılması durumunda bebeğinize ciddi şekilde zarar
verebileceğinden alınmamalıdır. EXCALİBA PLUS ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, geciktirmeden hekiminizi bilgilendiriniz ve görüşünüz. - Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz hekiminizle bu konuda görüşünüz. EXCALİBA PLUS emziren anneler için önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise hekiminiz sizin için başka bir tedavi seçebilir. Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce hekiminize haber veriniz.
- EXCALİBA PLUS’ın 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez
EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet’in Kullanım Şekli :
- Hekiminiz EXCALİBA PLUS ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
- İlacınızın her bir dozunu bir bardak suyla beraber alınız. EXCALİBA PLUS aç veya tok karnına kullanılabilir.
- EXCALİBA PLUS, günde 1 defa kullanılır. Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız, örneğin kahvaltı zamanında.
EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•Excaliba PLUS’ın etkisini artırabileceğinden, diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar, ADE-inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız;
• Lityum (ruhsal dalgalanmalar ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılan bir ilaç) EXCALİBA PLUS ile aynı zamanda alınması lityum toksisitesini (zehirlenmesi) artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, hekiminiz kanınızdaki lityum düzeylerini ölçecektir.
• Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil
• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin, eritromisin, klaritromisin
• Sarı kantaron (St. John’s Wort, Hypericum perforatum), depresyon tedavisi için bitkisel bir ilaç
• Mide ve bağırsakta besin hareketini artırmakta kullanılan sisaprid
• Yavaş kalp atışını tedavi etmek veya terlemeyi azaltmakta kullanılan difemanil
• Sıtma için kullanılan halofantrin
• Sinir sistemine dolaşımı geliştirmekte kullanılan vinkamin IV
• Parkinson hastalığında kullanılan amantadin
• Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri, “su tabletleri” (diüretikler), heparin (kanı inceltmek ve kan pıhtılarını önlemek için), ADE-inhibitörleri (kan basıncını düşürmek için), laksatifler, steroidler, drenokortikotropik hormon (ACTH), karbenoksolon (ağız ve mide ülserlerini tedavide kullanılan bir ilaç), penisilin (antibiyotik), asetilsalisilik asit gibi belirli ağrı kesici (“aspirin”) veya salisilatlar. Bu ilaçlar EXCALİBA PLUS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerini değiştirebilir.
• EXCALİBA PLUS ile aynı anda kullanılan non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler ağrı, şişlik ve artrit dahil diğer enflamasyon belirtilerini gidermek üzere kullanılan ilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. EXCALİBA PLUS’ın etkisi NSAİİ’ler ile azalabilir. Yüksek dozda salisilat kullanıldığı durumda santral sinir sistemi
üzerindeki toksik etki artabilir.
• Uyku hapları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların EXCALİBA PLUS ile birlikte kullanılması ayağa kalkıldığında ani kan basıncı düşmesine sebep olabilir.
• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorür, EXCALİBA PLUS’ın etkisini azalatabilir. Hekiminiz size EXCALİBA PLUS’ı Kolesevelam Hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.
• EXCALİBA PLUS etkisini biraz azaltabilecek belirli antasitler (hazımsızlık veya mide ekşimesi)
•Baklofen ve tübokürarin gibi belirli kas gevşetici ilaçlar
• Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar
• Kalsiyum takviyeleri
• Dantrolen (şiddetli vücut sıcaklığı anormallikleri için infüzyon)
• Vücudunuzun vereceği immun yanıtı kontrol ederek, vücudunuzun transplante organı kabul etmesini sağlayan takrolimus ve siklosporin
• Simvastatin, kanda kolesterol ve yağ düzeylerini (trigliseritler) düşürmekte kullanılır.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız hekiminize veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
•Tiyoridazin, kloropromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, amisüliprid, pimozid, sultoprid, tiyaprid, droperidol veya haloperidol gibi bazı psikiyatrik bozuklukları tedavi eden ilaçlar
• Düşük kan şekeri (örn. diyazoksit) veya yüksek kan basıncı (örn. beta blokörler, metildopa) tedavisinde kullanılan ilaçlar, EXCALİBA PLUS bu ilaçların etkisini değiştirebilir.
• Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilide veya eritromisin enjeksiyonları gibi kalp ritim problemlerini tedavi eden ilaçlar; HIV/AIDS tedavi eden ilaçlar (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir); Mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol, amfoterisin); Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, bepridil veya dijitalis gibi kalp problemlerini tedavi eden ilaçlar; Amifostin, siklofosfamid veya metotreksat gibi kanseri tedavi eden ilaçlar, Noradrenalin gibi kan basıncını arttıran ve kalp hızını azaltan ilaçlar; Tetrasiklin veya sparfloksasin denilen antibiyotikler gibi enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar; Probenesit, sülfinpirazon ve allopurinol gibi gutu tedavi eden ilaçlar; Kolestiramin ve kolestipol gibi kan yağ düzeyini düşüren ilaçlar; Metformin veya insülin gibi kan şekerini düşüren ilaçlar.
EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet Olası Yan Etkileri
- EXCALİBA PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste (gırtlak) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, EXCALİBA PLUS kullanmayı durdurunuz ve acilen hekiminizi arayınız.
- Ciddi bayılma hissi veya baygınlık; çünkü EXCALİBA PLUS hassas kişilerde kan basıncının çok düşmesine neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, EXCALİBA PLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız, ayaklarınızın altını destekleyerek yukarı kaldırınız.
- EXCALİBA PLUS üç etkin maddenin kombinasyonudur. Aşağıdaki bilgiler ilk olarak EXCALİBA PLUS kombinasyonu (yukarıda belirtilenlerin yanında) ile şimdiye kadar rapor edilen ve ikinci olarak da her bir ayrı etkin madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen diğer yan etkileri vermektedir.
- EXCALİBA PLUS’ın 10 hastadan 1’inden azını etkileyen (Yaygın) yan etkileri : Üst solunum yolu enfeksiyonu; boğaz ağrısı ve burun ağrısı; idrar yolu enfeksiyonu; baş dönmesi; baş ağrısı; kalp atışı farkındalığı; düşük kan basıncı; mide bulantısı; ishal; kabızlık; kas spazmı; eklem şişmesi; idrara çıkma isteği; zayıflık; ayak bileğinde, ayaklarda, kollarda, ellerde ve bacaklarda şişme; yorgunluk; anormal laboratuvar değerleri.
- EXCALİBA PLUS’ın 100 hastadan 1’inden azını etkileyen (Yaygın olmayan) yan etkileri :Ayağa kalkarken baş dönmesi; baş dönmesi; hızlı kalp atışı; baygınlık hissi; yüzde kızarma ve sıcaklık hissi; öksürük; ağız kuruluğu; kas zayıflığı; ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği.
- Şimdiye kadar EXCALİBA PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da EXCALİBA PLUS’ın yan etkileri olabilirler.
Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen): Bronşit; mide veya bağırsak enfeksiyonu; kusma; artan kan şekeri; idrarda şeker; zihin karışıklığı; uykulu hissetme; burun akıntısı veya tıkanması; boğaz ağrısı; karın ağrısı; mide ekşimesi; mide rahatsızlığı; midede şişkinlik; eklem veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; iskelet
ağrısı; idrarda kan; grip benzeri belirtiler; göğüs ağrısı; ağrı. - Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen): Kolay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma; anafilaktik reaksiyon; anormal derecede azalan iştah (anoreksi); uyuma problemi; duyarlılık; endişe duygusu dahil ruhi durum değişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon; titreme; uyku bozukluğu; tatta bozukluk hissi; bilinç kaybı; dokunma hissinde
azalma; karıncalanma hissi; görme bozukluğu (çift görme ve bulanık görme dahil); uzağı görememede kötüleşme; kulak çınlaması (tinnitus); anjina (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi); nefes almada zorluk; döküntü; saç dökülmesi; cildin alerjik inflamasyonu; deride kızarıklık; küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura); ciltte renk bozulması; kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen); terlemede artış; kaşıntı; deride dökülme; güneş yanığı veya döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları; kas
ağrısı; idrar yapmada problem; gece acil idrar yapma hissi; erkeklerde göğüs büyümesi; azalan cinsel istek; yüzde şişkinlik; kötü hissetme; kilo alma veya verme; güçsüzlük. - Seyrek (ilacı kullanan 1.000 hastadan 1’inden daha azında görülenler):
Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri; enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş; düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi); kemik iliği hasarı; huzursuzluk; ilgisiz hissetme (apati); nöbet (konvülsiyonlar); baktığınız nesnelerin sarı görünmesi; göz kuruması; düzensiz kalp atışı; kan pıhtıları (tromboz veya emboli); akciğerlerde sıvı birikmesi; pnömoni; kan damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması; pankreasta iltihaplanma; deride ve gözlerde sarılık; akut safra kesesi iltihabı; döküntü, eklem ağrıları ve soğuk el ve parmaklar gibi lupus eritematoz belirtileri; ciltte soyulma ve kabarma;
hareket bozukluğu; akut böbrek yetmezliği; enfeksiyon etkenine bağlı olmayan (bulaşıcı olmayan) böbrek iltihabı; zayıf böbrek fonksiyonu; ateş. - Çok seyrek (10.000 hastadan 1’inden daha azını etkileyen): Yüksek kas gerilimi; el ve ayaklarda uyuşma; kalp krizi; mide iltihabı; diş eti kalınlaşması; bağırsak tıkanıklığı; karaciğer iltihabı; alerjik deri döküntüsü.
İlaç Etken Maddesi: Olmesartan medoksomil, amlodipin besilat, hidroklorotiyazid
İlaç Marka İsmi: EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet
EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet kullanma talimatı
EXCALİBA PLUS 40 mg-10 mg-25 mg film kaplı tablet kullanma talimatı
EXCALİBA PLUS 40 mg/10 mg/25 mg film kaplı tablet kısa ürün bilgisi
EXCALİBA PLUS 40 mg-10 mg-25 mg film kaplı tablet kısa ürün bilgisi