Endikasyon Bilgisi :

İlacın aktif maddesi Tocilizumab’dır. Bu madde interlökin-6 adı verilen bir tür proteinin (Sitokin’in) etkilerini
bloke eden bir monoklonal antikorudur. Vücutta iltihaplanma oluşmasında rol oynayan  Sitokin’in bloke edilmesiyle iltihabın azaltılması sağlanır. ACTEMRA, diğer tedavilerden yanıt alınamamış orta dereceli ve şiddetli derecedeki Romatoid artrit ve çocukluk romatizması denilen aktif poliartiküler ve sistemik jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılır; aynı zamanda  boyun ve başa kan taşıyan atardamarların iltihabı sonucu gelişen yorgunluk, başağrısı, çene ağrısı şikayetleriyle belirgin, görme kaybına ve felce sebep olabilen dev hücreli arterit (DHA) denilen hastalığın tedavisinde kullanılmaktadır. ACTEMRA, boyun, kollar ve baştaki toplar ve  atar damarlardaki şişkinlik ve ağrıyı hafifletici etkisinin yanı sıra romatoid artritin kemik, kıkırdak ve eklem yapısına verdiği zararları yavaşlatıcı, eklemlerde hareket yeteneğini arttırıcı etkisi de mevcuttur.

ACTEMRA 162 mg/0,9 mL S.C. kullanıma hazır enjektör Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. İlacın içindeki etken maddeye (Tocilizumabe) ya da diğer bileşenlere karşı daha önce sizde bir hassasiyet vakası geliştiyse; bu ilacı kullanmanız öngörülmez.
2. Eğer halen devam eden ciddi bir enfeksiyon hastalığı için tedavi görüyorsanız; bu durumda bu ilacı kullanmanız öngörülmez. ACTEMRA tedavisi uygulanmadan önce hekiminize bunu önemle anlatınız.
3. Böbrek işlevlerinde bozukluk ya da  karaciğer rahatsızlığı, kanser hastalığı, bağırsak ülseri, Tüberküloz öyküsü, aşı yaptırmak ya da yaptıracak olmak, hipertansiyon veya yüksek kolesterol durumlarından birinin varlığında; ACTEMRA’ya başlamadan önce hekiminize bu konuyu görüşmelisiniz.
4. Gebelikte ve emziren kadınlarda kullanılmaması gerekmektedir.
5. Fenitoin, Siklosporin, Benzodiazepinler (temazepam vb.), deksametazon, metilprednisolon, atorvastatin, simvastatin, Warfarin, Kalsiyum kanal blokörleri (amlodipin vb.) ve  Teofilin etken maddeli  ilaçların işleyişini değiştirebileceğinden; bu ilaçlardan birisiyle tedavi görüyorsanız bunu hekiminizle görüşmelisiniz.
6. Bu ilacın dev hücreli artrit, romatoid artrit, aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pJIA)
   veya aktif sistemik jüvenil idiyopatik artrit (sJIA) tedavisinde kullanılan diğer biyolojik ilaçlarla beraber kullanılması, klinik deneyim yetersizliği sebebiyle öngörülmemektedir.

ACTEMRA 162 mg/0,9 mL S.C. kullanıma hazır enjektör’ün  Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz ACTEMRA ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde uygulamanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
2. Bu ilaç, 10 kilonun altındaki çocuklara  uygulanmamalıdır.
3. Dev hücreli artrit ve romatoid artrit için uygulanacak dozaj: haftada 1 defa 1 enjektördür(162 mg).
4. Sistemik jüvenil idiyopatik artritte uygulanacak dozaj: 10 ila 29 kilo aralığındaki çocuk ve ergenler iki haftada bir defa bir enjektör (162 mg); 30 kilonun üzerindeki hastalara haftada bir defa bir  enjektör (162 mg) şeklinde kullanılmalıdır.
5. Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte uygulanacak dozaj: 10 kilo üzeri ve  30 kilonun altındaki çocuk ve ergenler üç haftada bir defa bir enjektör (162 mg); 30 kilonun üzerindeki çocuk ve ergenlere iki haftada bir defa bir  enjektör (162 mg) şeklinde kullanılmalıdır.

ACTEMRA 162 mg/0,9 mL S.C. kullanıma hazır enjektör’ün Olası Yan Etkileri

1. ACTEMRA ilacın uygulanımı esnasında ya da daha sonra, karın ağrısı, nefes almada güçlük, şok, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik, sarılık, yorgunluk, ateş, üşüme, mide ağrısı gibi bir durumda acilen hekimle irtibata geçilmelidir.
2. Karaciğer yetmezliği, beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları (trombosit) için kan tahlillerinde düşük değerler; ACTEMRA’nın çok nadir görülebilecek yan etkileridir.
3. Ölümcül alerjik reaksiyonlar (fatal anaflaksi), karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık,  derinin ciddi derecede kabarcıklanması ve soyulmasına yol açabilen cilt döküntüsü (Stevens Johnson sendromu) ACTEMRA’nın  nadiren görülebilecek yan etkileridir.
4. Burun tıkanıklığı veya akıntısı, öksürme,boğaz ve başta ağrı ile belirgin üst solunum yolu enfeksiyonu, yüksek kolesterol düzeyleri, enjeksiyon yapılan bölgede rahatsızlık en yaygın görülebilecek yan etkilerdir.
5. Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), Uçuklar (oral herpes simpleks), Kabarcıklar,  Zona (herpes zoster), Ateş ve titreme ile birlikte seyreden deri enfeksiyonları, Lökosit sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni), Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı, Ağızda ülser, karın ağrısı, gastrit, anormal Karaciğer fonksiyon test sonuçları (transaminaz adı verilen enzimlerde artış), Bilirubin artışı (kan testinde ortaya çıkar), Döküntü ve kaşıntı, üritker, alt bacaklarda şişme, kilo artışı, Öksürük, nefes darlığı, konjonktivit (göz enfeksiyonu), hipersensitivite (alerjik reaksiyonlar); ACTEMRA’nın  yaygın görülebilecek yan etkileridir.

ACTEMRA 162 mg/0,9 mL S.C. kullanıma hazır enjektör ’ün Saklanması

1. ACTEMRA 2°C ila 8 °C de buzdolabında tutulmalıdır. Buzdolabından çıkarılan enjektörler 30 derecenin altındaki ortamda saklanmalı ve kullanma süresi 8 saati geçmemelidir.

İlaç Etken Maddesi: Tocilizumab
İlaç Marka İsmi: ACTEMRA 162 mg/0,9 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
İlaç farmakoterapötik grup ve ATC kodu: İmmunosupresanlar, İnterlökin inhibitörleri-L04AC07
Kırmızı reçetelidir.
Ruhsat sahibi:Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Tel: (0212) 366 9000-Faks: (0212) 285 2200
Üretici firma: Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co KG, Ravensburg, Almanya

ACTEMRA 162 mg-0,9 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsü (kullanma talimatı)

ACTEMRA 162 mg-0,9 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsü (kullanma talimatı)

ACTEMRA 162 mg-0,9 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör kısa ürün bilgisi

Formülü: Her 1 ACTEMRA Enjektörde Tocilizumab(162 mg)  bulunur. Diğer Bileşenler: L-Histidin, L-Histidin monohidroklorür monohidrat, L-Metionin, L-Arjinin, Polisorbat 80, L-Arjinin hidroklorür ve enjeksiyonluk su bulunmaktadır.

ACTEMRA kullanıma hazır enjektörün terapötik endikasyonları
ACTEMRA’nın, orta veya ileri seviyede aktif romatoid artriti bulunan, bir veya daha fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARD) tedavisine karşı veya bir veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine karşı hastalığı aktif kalan veya bu tedavilere intoleransı olan erişkin hastalarda kullanımı endikedir.
ACTEMRA tek başına veya metotreksatla (MTX) ve/veya diğer DMARD’larla kombinasyon halinde kullanılabilir.
ACTEMRA’nın metotreksatla kombine olarak kullanıldığında X-ray ile ölçülebilir şekilde eklem hasarı progresyon hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonlarda iyileşme sağladığı gösterilmiştir. ACTEMRA, öncesinde non-steroidal anti inflamatuvar (NSAİİ) ve sistemik kortikosteroid tedavisine karşı yeterli yanıt alınmamış, en az 10 kg olan 2 yaş ve üzeri aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli (sJIA) çocuk hastalarda endikedir. ACTEMRA, monoterapi olarak (metotreksata intolerans durumlarında veya metotreksat ile tedavinin uygun olmadığı durumlarda) veya metotreksat ile kombine olarak verilebilir. ACTEMRA, metotreksat (MTX) ile kombine olarak, öncesindeki metotreksat (MTX) tedavisine karşı yeterli yanıt alınmamış en az 10 kg olan 2 yaş ve üzeri aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli (pJIA; romatoid faktör pozitif veya negatif) çocuk hastalarda endikedir. ACTEMRA, monoterapi olarak metotreksata intolerans durumlarında veya metotreksat ile devamlı tedavinin uygun olmadığı durumlarda
verilebilir. ACTEMRA, erişkin hastalarda Dev Hücreli Arterit (DHA) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları
Tocilizumab veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen bireylerde ve
aktif, ciddi enfeksiyonu bulunanlarda kontrendikedir.
ACTEMRA kullanıma hazır enjektörün uygulama şekli/pozoloji:
Subkutan kullanım içindir. Hekimleri uygun olduğunu söylediği takdirde hastalar enjeksiyon tekniği konusunda
uygun eğitimin ardından, ACTEMRA enjeksiyonunu kendileri uygulayabilirler. Kullanıma hazır enjektörün toplam içeriği (0,9 mL) subkutan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Önerilen uygulama yerlerine (karın, uyluk ve üst kol) dönüşümlü olarak uygulanmalıdır ve enjeksiyonlar hiçbir zaman benlerin veya izlerin içine veya derinin hassas, bereli, kırmızı, sert veya sağlam olmayan alanlarına yapılmamalıdır. Kullanıma hazır enjektör çalkalanmamalıdır.
ACTEMRA subkutan formülasyonu tek kullanımlık bir kullanıma hazır enjektör ve buna bağlı iğne güvenlik mekanizması ile uygulanır. Tedavi, Romatoid Artrit, aktif pJIA, aktif sJIA ve/veya Dev Hücreli Arterit konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. İlk enjeksiyon kalifiye bir sağlık çalışanının
gözetiminde uygulanmalıdır. Ancak hekim uygun gördüğünde, gerektiğinde medikal açıdan doktor tarafından izlenmesini kabul etmesi ve uygun enjeksiyon tekniklerini öğrenmesi durumunda, hasta ACTEMRA’yı kendi kendine uygulayabilir. ACTEMRA I.V. tedavisinden S.C. uygulamaya geçen hastalar, ilk S.C. dozunu bir sonraki planlanan I.V. dozu yerine kalifiye bir sağlık çalışanının gözetiminde almalıdır. S.C. formunun evde uygulanması için hastanın veya hasta bakımını üstlenen kişinin uygunluğu değerlendirilmelidir ve bir sonraki dozu uygulamadan önce alerjik reaksiyon semptomları ile karşılaştılarsa bir sağlık çalışanına bu durumu bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar. bilgilendirilmelidir. Ciddi alerjik semptomlar ortaya çıkarsa, hastalar acil tıbbi müdahale istemelidirler.
Romatoid Artritte (RA) ACTEMRA kullanımı:
Yetişkin hastalar için tavsiye edilen   ACTEMRA dozu subkutan enjeksiyon halinde verilen haftada bir 162 mg’dır.
ACTEMRA tek başına veya MTX ve/veya diğer DMARD’lar ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
ACTEMRA’nın intravenöz formülasyonundan sabit doz subkutan formülasyonuna geçiş yapan hastalarla ilgili kısıtlı bilgi bulunmaktadır. Haftada bir dozlama aralığı benimsenmelidir.
ACTEMRA I.V. tedavisinden S.C. tedavisine geçen hastalar, bir sonraki I.V. doz yerine alacakları ilk S.C. dozu kalifiye bir sağlık çalışanının gözetiminde uygulamalıdır.
Dev Hücreli Arteritte (DHA) ACTEMRA kullanımı: Tavsiye edilen dozaj giderek azalan dozda glukokortikoid kürü ile kombinasyon halinde haftada 1 defa 162 mg subkutan dozdur. ACTEMRA glukokortikoidler sonlandırıldıktan sonra tek başına kullanılabilir. ACTEMRA tedavisi boyunca hastada DHA relapsı meydana gelmesi halinde, reçete eden doktor en iyi tıbbi karar/tedavi kılavuzlarına göre yeniden eşzamanlıglukokortikoid tedavisine başlamayı ve/veya tedavinin dozunu artırmayı (ya da sonlandırılmışsa glukokortikoid tedavisini yeniden başlatmayı) düşünmelidir.
ACTEMRA için Pediyatrik popülasyon
ACTEMRA’nın Subkutan formülasyonunun yenidoğan ile 1 yaş altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Doz değişikliği yalnızca hastanın zamana bağlı vücut ağırlığındaki tutarlı değişikliğe dayanarak yapılmalıdır. ACTEMRA tek başına veya metotreksat ile kombine olarak
kullanılabilir.
Aktif sJIA hastaları:
2 yaş ve üzeri çocuk hastalar için önerilen pozoloji 30 kg ve üzeri hastalarda subkutan olarak haftada bir 162 mg; 30 kg altı hastalarda subkutan olarak 2 haftada bir 162 mg’dır. ACTEMRA’yı subkutan enjeksiyon olarak alırken hastaların vücut ağırlığının en az 10 kg olması gerekmektedir.
Aktif pJIA hastaları:
2 yaş ve üzeri hastalar için önerilen pozoloji 30 kg ve üzeri hastalarda subkutan olarak 2 haftada bir 162 mg; 30 kg ve altı hastalarda subkutan olarak 3 haftada bir 162 mg’dır. Laboratuvar anormallikleri nedeniyle doz ayarlamaları (aktif pJIA ve sJIA)  Gerekli olduğu durumlarda, birlikte kullanılan metotreksat ve/veya diğer ilaçların dozu
ayarlanmalı veya kesilmeli ve klinik durum değerlendirilene kadar ACTEMRA kullanımına ara verilmelidir. Aktif pJIA ve sJIA laboratuvar değerlerini etkileyebilen çok fazla komorbid durumlar olduğundan, ACTEMRA kullanımının kesilmesi kararı hastaların bireysel durumlarının tıbbi incelenmesine dayanarak yapılmalıdır.
ACTEMRA için özel kullanım uyarıları ve alınması gereken önlemler:
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir. ACTEMRA subkutan formülasyonu, intravenöz uygulamaya yönelik değildir. ACTEMRA subkutan formülasyonu, 10 kilo vücut ağırlığının altında olan aktif sJIA’lı çocuk hastalarda kullanıma uygun değildir.
Enfeksiyonlar
ACTEMRA dahil immunosupresan ilaç kullanan hastalarda ciddi ve bazen hayati tehlikeye varabilecek enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Aktif enfeksiyonlu hastalarda ACTEMRA uygulaması başlatılmamalıdır. Bir hastada ağır bir enfeksiyon gelişmesi halinde, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar ACTEMRA kullanımı durdurulmalıdır.
Doktorların, tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan veya hastaları enfeksiyonlara açık hale getirebilen altta yatan sorunları (örn. divertikülit, diyabet ve interstisyel akciğer hastalığı) bulunan hastalarda ACTEMRA kullanımını değerlendirirken dikkatli olmaları gerekmektedir. Akut faz reaksiyonunun bastırılmasına bağlı olarak akut inflamasyonun belirti ve semptomları azalmış olabileceğinden, ACTEMRA gibi immunosupresif ajanlarla tedavi
gören hastalarda, ciddi enfeksiyonu zamanında saptayabilmek için tetikte olunması önerilmektedir. Bir hastayı potansiyel enfeksiyon bakımından değerlendirirken, ACTEMRA’nın C-reaktif protein, nötrofiller ve enfeksiyonun belirti ve semptomları üzerindeki etkileri göz önünde bulundurulmalıdır. Hızlı değerlendirme ve uygun tedavi
yapılabilmesi amacıyla, enfeksiyon oluşumunu gösteren herhangi bir semptom belirdiğinde vakit kaybetmeden bir hekime başvurmaları konusunda (semptomları hakkında bilgi vermeleri mümkün olmayan aktif sJIA veya pJIA hastalığı olan küçük çocuklar dahil olmak üzere) hastalar ve aktif sJIA veya pJIA hastalarının bakımını
üstlenenler yönlendirilmelidir.
Tüberküloz
Diğer biyolojik tedaviler için tavsiye edildiği gibi, ACTEMRA tedavisine başlamadan önce tüm hastalarda latent tüberküloz enfeksiyonu taraması yapılmalıdır. Latent tüberkülozu olan hastalara ACTEMRA tedavisine başlamadan önce, standart antimikobakteriyel tedavi uygulanmalıdır. Ağır hastalığı olan veya bağışıklık sistemi baskılanmış
hastaların tüberkülin deri testinde ve interferon-gamma TB kan testi sonuçlarında yalancı negatif sonuç alınabileceği riski göz önünde bulundurulmalıdır. Hastalar, ACTEMRA ile tedavi sürecinde ya da sonrasında tüberküloz enfeksiyonu belirtileri (örn.; devamlı öksürük, kilo kaybı, hafif ateş, vb.) yaşamaları halinde hekimlerinden bilgi almaları hususunda uyarılmalıdır.
Viral reaktivasyon
Romatoid artritin biyolojik tedavisi sırasında viral reaktivasyon (örn. Hepatit B virüsü) bildirilmiştir. Hepatit testi pozitif çıkan hastalar ACTEMRA’nın klinik çalışmalarına dahil edilmemişlerdir.
Divertikülit komplikasyonları
ACTEMRA alan hastalarda divertikülit komplikasyonları olarak nadiren divertikül perforasyonu vakaları bildirilmiştir. ACTEMRA, geçmişte intestinal ülserasyon veya divertikülit öyküsü bulunan hastalarda dikkatle kullanılması gerekmektedir.
Komplike divertikülit belirtisi olabilecek karın ağrısı, hemoraji veya ateşle birlikte bağırsak alışkanlığında açıklanamayan değişiklik gibi semptomlar görülen hastalar, gastrointestinal perforasyon açısından erken teşhis konması açısından hemen değerlendirmelidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
ACTEMRA ile alakalı olarak anafilaksi dahil olmak üzere ciddi aşırı hassasiyet reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar, daha önce ACTEMRA kullanırken aşırı hassasiyet reaksiyonu yaşamış hastalarda steroid ve antihistaminik premedikasyonu alsalar bile daha şiddetli olabilir ve potansiyel olarak ölümle sonuçlanabilir. Eğer bir anafilaktik reaksiyon veya diğer bir ciddi hipersensitivite reaksiyonu ortaya çıkarsa, ACTEMRA kullanımı acilen
durdurulmalı ve ACTEMRA tamamen kesilmelidir.
Aktif karaciğer hastalığı ve karaciğer yetmezliği
Özellikle metotreksat ile eş zamanlı uygulandığında, ACTEMRA tedavisi karaciğer transaminazlarında artışlarla ilişkilendirilebilir. Bu yüzden, aktif karaciğer rahatsızlığı  ve karaciğer yetmezliği olan hastaların ACTEMRA ile tedavisi düşünülürken tedbirli davranılmalıdır. .
Hepatoksisite
ACTEMRA kullanımına bağlı karaciğer transaminazlarında hafif ve orta seviyeli yükselmeler görülmüştür.
ACTEMRA ile kombinasyon halinde kullanıldığında bu yükselmelerin sıklığında artış görülmüştür. Klinik belirtiler gözlemlendiğinde, plazma bilirubin seviyesi de dahil olmak üzere diğer karaciğer işlev testlerinin yapılması da düşünülmelidir. ACTEMRAile akut karaciğer yetmezliği, hepatit ve sarılık gibi ilaç kaynaklı ciddi karaciğer hasarı gözlemlenmiştir . Tedavi başlangıcından 2 hafta ila 5 yıl sonrasında ciddi karaciğer hasarı ortaya çıkmıştır. Karaciğer transplantasyonu ile sonuçlanan karaciğer yetmezliği olayları bildirilmiştir. Hepatik hasar belirtileri ve bulguları yaşayan hastalara hemen tıbbi destek almaları tavsiye edilmelidir. ALT veya AST NÜS > 1,5 katı yüksek transaminazları olan hastalarda ACTEMRA tedavisinin başlatılması düşünülüyorsa dikkatli olunmalıdır. ALT veya AST NÜS > 5 katı yüksek düzeyleri olan hastalarda bu tedavi önerilmez. RA, DHA, pJIA ve sJIA hastalarında, ALT / AST tedavinin ilk 6 ayında her 4 ila 8 haftada bir ve ardından her 12 haftada bir takip edilmelidir. Transaminaz düzeylerine bağlı olarak ACTEMRA’nın sonlandırılması dahil, tavsiye edilendoz modifikasyonları için bölüm
4.2’ye bakınız. ALT veya AST yükselmeleri > 3-5 x NÜS, tekrar testiyle onaylandığında, ACTEMRA tedavisi bırakılmalıdır..
Hematolojik anormallikler
8 mg/kg ACTEMRA’nın metotreksat ile kombine tedavisi sonrasında nötrofil ve trombosit sayılarında azalma görülmüştür (bkz. Bölüm 4.8). Daha önce bir TNF antagonisti ile tedavi edilmiş hastalarda nötropeni riskinde artış olabilir. Daha önce ACTEMRA tedavisi görmemiş, MNS 2 x 109 /L’den düşük olan hastalarda tedaviye başlanılması öngörülmez.  Trombosit sayısı düşük olan hastalarda (örn. trombosit sayısı 100 x 103 /mikrolitre altında olan hastalar) ACTEMRA ile tedaviye başlanılması düşünülüyorsa dikkatli olunmalıdır. MNS <0,5 x 109/L veya trombosit sayısı < 50 x 103 /mikrolitre hastalarda bu tedavinin sürdürülmesine gerek yoktur. ACTEMRA ile şu ana kadar yapılan klinik çalışmalarda nötrofil azalması ve ağır enfeksiyonların görülmesi arasında net bir ilişki bulunmamasına rağmen, şiddetli nötropeni ciddi enfeksiyon riski ile bağlantılı olabilir.
RA ve DHA hastalarında, tedavinin başlangıcından sonra 4 ila 8. haftalar arası ve ondan sonra iyi klinik uygulamalarına göre nötrofil ve trombosit sayısına bakılmalıdır. MNS ve trombosit sayımı sonuçlarına göre önerilen doz modifikasyonları aşağıdadır. Aktif pJIA ve sJIA hastalarında iyi klinik uygulamalar açısından ilacın ikinci dozu
uygulandığında ve sonrasında nötrofil ve trombosit sayıları önemle izlenmelidir.
Lipid parametreleri
ACTEMRA ile tedavi edilen hastalarda total kolesterol, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL), yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) ve trigliseridler gibi lipid parametrelerinde yükselmeler meydana gelmiştir.. Hastaların çoğunda aterojenik belirteçlerde artış görülmemiş ve total kolesterol artışları lipid azaltıcı ajanların tedavisine cevap vermiştir. Tüm hastalarda lipid parametrelerinin değerlendirmesi ACTEMRA tedavisinin başlatılmasından sonra 4 ila 8 hafta süresince yapılmalıdır. Hastalar, hiperlipidemiye yönelik yerel klinik kılavuzlara göre tedavi edilmelidir.
Nörolojik bozukluklar
Hekimler, yeni başlayan santral demiyelinizan bozuklukların belirtisi olabilecek olası bulgulara karşı tedbirli olmalıdırlar. ACTEMRA ile oluşabilecek santral demiyelinizasyonun potansiyeli bilinmemektedir.
Malignite
RA’lı hastalarda malignite riski artmıştır. İmmunomodülatör tıbbi ürünler malignite riskini artırır.
Aşılama
Canlı aşılar ve canlı atenüe aşılar, klinik güvenliliği belirlenmediğinden ACTEMRA ile eş zamanlı olarak verilmemelidir. Randomize, açık etiketli bir çalışmada, ACTEMRA ve MTX ile tedavi gören yetişkin RA hastaları, yalnızca MTX tedavisi gören hastalarda alınan yanıtla karşılaştırılabilir şekilde 23-valent pnömokok polisakarid ve tetanoz toksoid aşılarının her ikisine de efektif yanıt gösterebilmiştir. Tüm hastalara, özellikle yaşlı veya pediyatrik hastalara, ACTEMRA tedavisine başlamadan önce güncel aşılama kılavuzlarına uygun olarak gerekli tüm aşıların yapılması önerilmektedir. Canlı aşı ile aşılanma ve ACTEMRA tedavisine başlama arasında bırakılacak süre, immunosupresif ajanlar için güncel aşılama kılavuzlarına uygun olmalıdır.
Kardiyovasküler risk
RA hastalarında kardiyovasküler hastalık gelişme riski yüksektir ve risk faktörleri (örn.; yüksek tansiyon, hiperlipidemi) normal tedavi sürecinde düzenli olarak izlenmelidir.
TNF antagonistleri ile kombinasyon
ACTEMRA’nın RA tedavisinde TNF antagonistleri veya diğer biyolojik tedavilerle beraber uygulanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.  ACTEMRA’nın diğer biyolojik maddelerle birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
DHA
Bu alanda etkililiği belirlenmediğinden, akut relaps tedavisi için ACTEMRA  monoterapisi kullanılmamalıdır. Glukokortikoidlerin verilmesi tıbbi değerlendirme ve güncel kılavuzlara göre yapılmalıdır.
Aktif sJIA
Aktif sJIA hastalarında hayatı ciddi şekilde tehdit edebilen makrofaj aktivasyon sendromu (MAS) gelişebilir. ACTEMRA, klinik çalışmalarda hastaların aktif makrofaj aktivasyon sendromu (MAS) epizodu sırasında uygulanmamıştır.
ACTEMRA’nın gebelikte ve laktasyonda kullanımı:
Tıbbi zorunluluk açıkça ortaya konmadıkça gebelikte ACTEMRA kullanılmamalıdır. ACTEMRA’nın insan sütüyle atılıp atılmadığına dair bir veri bulunmamaktadır.  ACTEMRA’nın süte geçtiğine ilişkin hayvanlar üzerinde bir çalışma yapılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACTEMRA tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına dair  karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı ve ACTEMRA tedavisinin emziren anne açısından yararı etraflıca değerlendirilmelidir.

Endikasyon Bilgisi :

ADOZİN 3 mg İ.V Ampul bir antiaritmiktir ve Adenozin adlı etken maddeyi içinde bulundurmaktadır. Bu madde kalbin üst ve alt odacıkları arasındaki elektriksel iletimi yavaşlatıcı etkisiyle hızlı veya düzensiz kalp atışlarını tedavide aşağıdaki durumlarda kullanılır:
1-Paroksismal supraventriküler taşikardi (SVT) veya Wolff-Parkinson-White Sendromu denilen aritmide kalp atımlarının normale döndürülmesinde ve ADOZİN 3 mg İ.V Ampul aynı zamanda paroksismal supraventriküler taşikardi (PSVT) denilen  kalp ritim bozukluğu durumunda kalp atımlarının normale döndürülmesi amacıyla kullanılır.
2- ADOZİN, aritminin çeşidini belirlemek amacıyla kullanılır.

ADOZİN 3 mg İ.V Ampul Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. İlacın içindeki aktif maddeye (Adenozine) ya da diğer bileşenlere karşı daha önce sizde bir hassasiyet vakası geliştiyse; bu ilacı kullanmanız önerilmez.
2. KOAH, astım gibi tıkayıcı akciğer hastalığı, kalpte yetersiz kan pompalama durumu, uzamış QT sendromu, hipotansiyon (düşük kan basıncı) durumlarında; bu ilacın kullanılması önerilmemektir.
3. Kalpte ritim ile alakalı sorunları olan ve kalp pili  kullanmayanlar da(2. veya 3. derece Atriyo ventriküler blok, hasta sinüs sendromu); ADOZİN önerilmemektedir.
4. Hamilelikte hekime danışılmadan kullanılmamalı, emziren anneler için de kullanımı sakıncalıdır.
5. Solunum yolu ilaçları olan  teofılin, aminofılin etken maddeli ilaçlarla beraber kullanmayınız. ADOZİN kullanımından 24 saat önce sözü edilen ilaçların alımı kesilmelidir.
6. ADOZİN, kafein içeren ilaçlar ve kafeinli gıdalarla beraber kullanılmamalıdır.
7. Dipirimidol (kan sulandırıcı) ile tedavi görüyorsanız ADOZİN kullanmadan önce hekiminize bunu  mutlaka bildiriniz. Hekiminiz, ADOZİN almamanıza ya da ADOZİN kullanmadan 24 saat önce dipirimidol kullanımını kesmenize ya da daha düşük dozlarda ADOZİN uygulanması gerektiği hususunda karar verecektir.
8. ADOZİN kafeinle beraber kullanılmamalıdır.
9. Dipirimidol (kanı sulandırmak için kullanılan ilaç). Doktorunuza Dipirimidol kullandığınızı mutlaka bildiriniz. Doktorunuz, ADOZİN kullanmamanız gerektiğini veya ADOZİN almadan 24 saat önce dipirimidol alimim bırakmanızı veya daha düşük dozlarda ADOZİN verilmesi gerektiği hakkında sizi bilgilendirecektir.• Aminofılin veya teofılin (Solunuma yardımcı ilaçlar). Doktorunuz ADOZİN uygulamasından 24 saat önce bu ilaçları kullanmayı durdurmanız gerektiğini söyleyecektir.
10. Kalp ritminde anormallik, kalbin bölümlerindeki elektriksel iletilerin boşalmasının ve şarj olmasının nolmalden daha uzun sürmesine bağlı uzamış QT aralığı durumu var ise;  ilaç tedavisiyle kontrol altına alınamayan düşük kan hacmi durumu, otonomik sinir sistemi sorunları; boyundaki ana arterlerde beyine kan akımını engelleyici bir daralma mevcutsa; herhangi bir nöbet hastalığı durumu, kalp kapakçıklarında daralmanın sebep olduğu stenotik valvüler kalp hastalığı varlığı; kalp zarı iltihabı, kalbin etrafının sıvı toplaması,  yakın geçmişte kalp transplantasyonu gerçekleştiyse ;  kalp krizi öyküsü; kalbe kan akışını sağlayan sol ana arterde daralma var ise; bronkospazm (nefes almada zorluk); Kalple ilgili herhangi bir sorun var ise (Birinci derece atriyo ventriküler blok veya dal bloğu); durumlarından birisinin varlığında; ilacın kullanımı  özel dikkat gerektiğiniden tedaviye başlamadan önce bu hususları hekiminizle görüşmelisiniz.
11. Bradikardi (kalp atışlarının çok yavaş olması), solunum yetmezliği, asistoli (hayati tehlike yaratabilecek bir kalp problemi); anjina (göğüs ağrısı), hipotansiyon (çok düşük kan basıncı) durumlarında; ADOZİN kullanımı kesilmelidir.
12. Çok yavaş bir kalp atışına (ciddi bradikardi), solunum yetmezliğine, ölümcül olabilecek bir kalp problemine (asistoli), ciddi göğüs ağrılarına (angina) veya çok düşük kan basıncına (ciddi hipotansiyon) sahipseniz, ADOZİN tedavisi durdurulmalıdır.
13. Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromlu çocuklarda ADOZİN kullanımı, beklenmedik ciddi anormal kalp ritmine sebep olabilir.

ADOZİN 3 mg İ.V Ampul’ün  Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz ADOZİN ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde uygulamanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
2. Bu ilaç, damar içine uzman bir hekim tarafından verilmelidir.
3. Yetişkinlerde başlangıç dozu 3 mg ADOZİN ve bu 2 saniye içinde verilmesi gerekir; eğer bu doz yeterli gelmezse, hızlı enjeksiyonla 6 mg ve sonrasında 12 mg’a çıkarılabilir.   ADOZİN 12 mg’dan daha yüksek dozda kullanılmamalıdır..

ADOZİN 3 mg İ.V Ampul’ün Olası Yan Etkileri

1. ADOZİN İV Ampul’ün uygulanımı esnasında ya da daha sonra, karın ağrısı, nefes almada zorluk, şok, kurdeşen, yüzde, dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik durumunda acilen hekimle irtibata geçilmelidir.
2. Bradikardi (yavaş kalp atımı), asistol (Ölümle sonuçlanabilen ciddi kalp rahatsızlığı), AV blok denilen bir kalp sorunu, atlanan kalp atışı veya ekstra kalp atışı, nefes darlığı veya derin nefes alma isteği (dispne), ciltte yanma duyusuyla beraber kızarıklık, göğüste baskı ve ağrı ADOZİN’in en yaygın görülebilecek yan etkileridir.
3. Mide bulantısı, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hali, ciltte yanma duyusu, sinirlilik hali; ADOZİN’in yaygın görülebilecek yan etkileridir.
4. Görme bulanıklığı, hiperventilasyon (normalden daha hızlı ve derin nefesa alma), terleme,kafada basınç hissi, kollarda ağırlık hissi, ağızda metalik tat, kalp atımında hızlılık, çarpıntı, vücut ağrısı, vücutta halsizlik ilacın yaygın olmayan yan etkileridir.
5. Kalp durması, solunum durması,  konvülsiyon (havale), bilinç kaybı,  solunum yetmezliği, kusma, şiddetli derecede düşük tansiyon ilacın bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen) yan etkileridir.

ADOZİN 3 mg İ.V Ampul ’ün Saklanması

1. ADOZİN 3 mg İ.V Ampul, 25 dereceden düşük ortamda saklanmalı ve açıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.

İlaç Etken Maddesi: Adenozin
İlaç Marka İsmi: ADOZİN 3 mg/ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
İlaç farmakoterapötik grubu ve ATC kodu:  Diğer kalp preparatları-C01EB10
Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt sokak – 3/2 Çankaya – ANKARA
Tel: (0312) 427 435 57-58
Faks: (0312) 427 43 59
Üretici firma: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

ADOZİN 3mg-ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul prospektüsü (kullanma talimatı)

ADOZİN 3mg-ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul prospektüsü (kullanma talimatı)

ADOZİN 3 mg İ.V.  Ampul kısa ürün bilgisi
Etken madde olarak 3 mg Adenozin ; yardımcı madde olarak sodyum klorür(9 mg) ve Enjeksiyonluk su içerir.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul’ün terapötik endikasyonları
1- Aksesuar by-pass yolları (Wolff-Parkinson-White Sendromu) ile ilişkili olanlar da dahil olmak üzere, paroksismal supraventriküler taşikardinin normal bir sinüs ritmine hızlı dönüşümünde kullanılır.
2- 0-18 yaş arası çocuklarda paroksismal supraventriküler taşikardinin normal bir sinüs ritmine hızlı dönüşümünde kullanılır.
3- Geniş veya dar kompleks supraventriküler taşikardinin tanısında yardımcı olarak kullanılır. Atriyal flutter, atriyal fibrilasyon veya ventriküler taşikardiyi sinüs ritmine dönüştürmüyorsa da, AV iletiminin yavaşlaması atriyal aktivitenin tanısına yardımcı olur.
4- İntra-kaviter elektrofizyolojik araştırmaların duyarlı hale gelmesinde kullanılır.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul’ün pozoloji ve uygulama şekli
Bu ilaç yalnızca, hastanın monitörize edilebildiği ve hemen kullanıma hazır kardiyorespiratuvar resüsitasyon ekipmanı ile donatılmış hastanelerde kullanılmalıdır. Aşağıdaki tabloda verilen artan doz şemasına göre hızlı IV bolus enjeksiyonu ile uygulanmalıdır. Solüsyonun sistemik dolaşıma ulaştığından emin olmak için ya direk olarak
damara ya da bir IV hattına uygulanmalıdır. Eğer IV hat içine verilirse, mümkün olduğunca paroksismale enjekte edilmelidir ve akabinde hızla fizyolojik tuzlu su verilmelidir.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul yalnızca kardiyak izleme imkanı var ise uygulanmalıdır. Belli bir dozda yüksek düzeyde AV bloğu geliştiren hastalara daha yüksek doz verilmemesi tavsiye edilir.
Yetişkinlere tavsiye edilen doz miktarı:
Başlangıç dozu: Hızlı intravenöz bolus olarak 2 saniye boyunca 3 mg verilir.
İkinci doz: Eğer ilk doz 1-2 dakika içinde supraventriküler taşikardinin eliminasyonu ile sonuçlanmazsa; hızlı intravenöz bolus olarak 6 mg daha verilmelidir
Üçüncü doz: Eğer ikinci doz 1-2 dakika içinde supraventriküler taşikardinin eliminasyonu ile sonuçlanmazsa; hızlı intravenöz bolus olarak 12 mg daha verilmelidir. İlave veya daha yüksek dozlar önerilmez.
ADOZİN’in karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
ADOZİN uygulanması esnasında, kardiyorespiratuvar resüsitasyon ekipmanları acil durumlar için tedbirli  olmalıdır ve hasta sürekli gözlenmeli ve EKG kayıtları kontrol edilmelidir.
Pediyatrik popülasyonda paroksismal supraventriküler taşikardi tedavisi için tavsiye edilen doz:
– İlk bolus doz 0.1 mg/kg vücut ağırlığı (maksimum doz 6 mg)
– Supraventriküler taşikardinin sonlanması için gerekirse 0.1 mg/kg vücut ağırlığı olacak şekilde doz artırılabilir (maksimum doz 12 mg).
Hızlı intravenöz (I.V.) bolus enjeksiyonuyla damar içine ya da i.v. yolla  uygulanmalıdır.  I.V. yolla kullanıldığında mümkün olduğunca kısa sürede enjekte edilmelidir ve hemen sonrasında fizyolojik tuzlu su hızla verilmelidir. Eğer periferal damara uygulanacaksa, büyük delikli kanül kullanılmalıdır.
Diyagnostik doz:
Yukarıda verilen artan doz şeması, yeterli diyagnostik bilgi elde edilene kadar kullanılmalıdır.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul, yalnızca hızlı intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.
ADOZİN’in Kontrendikasyonları
ADOZİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Adenozin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda;
• Hasta sinüs sendromu veya 2.-3. derecede atriyo- ventriküler (AV) blok hastası olanlarda (yapay kalp pili bulunan hastalar hariç).
• Bronkospazm belirtili kronik obstrüktif akciğer rahatsızlığı (bronşiyal astım gibi)
• Uzun QT sendromu
• Şiddetli hipotansiyon
• Dekompanse kalp yetmezliği
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul için özel kullanım uyarıları ve alınacak tedbirler

Tüm nükleer stres test adayları adenozin alabilmesi açısından uygun olup olmadığı araştırılmalıdır.
Eğer lüzumlu ise, supraventriküler taşikardinin normal sinüs ritmine dönüşümü esnasında geçici kardiyak aritmi artışı ihtimaline bağlı olarak uygulama, izleme ve hemen kullanıma hazır kardiyorespiratuvar resüsitasyon ekipmanı bulunan hastanede uygulanmalıdır. Hayati tehlike oluşturan aritmiler oluşabileceğinden uygulama esnasında EKG’nin devamlı takip edilmesi gerekmektedir.
Bu ilacın kullanımı, önemli ölçüde hipotansiyona sebep olabilecek potansiyele sahip olduğundan, sol ana koroner stenozu, düzeltilmemiş hipovolemi, stenotik kalp kapak hastalığı, soldan sağa şant, perikardit ve ya perikardiyal efüzyon, otonomik disfonksiyon veya serebrovasküler yetmezlik ile stenotik karotis arter rahatsızlığı olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, ciddi kalp yetmezliği veya
infüzyon sırasında geçici olarak ağırlaşmış olabilecek küçük iletim bozukluklarında dikkatli uygulanmalıdır (birinci derece AV blok, dal bloğu).
Atriyal fibrilasyonu ya da fluteri ve özellikle Aksesuar by-pass yolu olan hastalarda normal olmayan yoldan artmış iletim gelişebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Seyrek olgularda şiddetli bradikardi bildirilmiştir. Bazıları erken post kalp nakli hastalarında ortaya çıkar; diğer durumlarda gizli sino-atriyal rahatsızlıklar mevcuttur. Şiddetli bradikardi oluşumu, altta yatan rahatsızlığın bir uyarısı olarak düşünülmeli ve potansiyel olarak, özellikle uzamış QT aralığı olan hastalarda torsades de pointes oluşabilir. Yakın zamanda (1 yıldan az) kalp transplantasyonu geçirmiş hastalarda kalbin adenozine karşı duyarlılığında artış gözlenmiştir. Ne böbrek ne de karaciğer ekzojen adenozin degredasyonuna karışmadığından, ADOZİN etkinliği, karaciğer veya böbrek yetmezliğinden etkilenmemelidir.
Dipiridamol, adenozin tutulumunun bilinen bir inhibitörü olarak, ADOZİN’in etkisini arttırabilir. Bu nedenle dipiridamol alan hastalara uygulanması önerilmez. Eğer ADOZİN kullanılması şart ise, dipiridamol kullanımı 24 saat önce durdurulmalıdır ya da ADOZİN dozu büyük miktarda azaltılmalıdır.
Alınacak tedbirler:
Anjina, şiddetli bradikardi, şiddetli hipotansiyon, solunum yetmezliği (ölümcül potansiyel ), asistoli/kardiyak arrest (ölümcül potansiyel) oluşumunda uygulamanın hemen kesilmesi gerekir.
Adenozin konvülsiyona yatkın kişilerde konvülsiyonu tetikleyebilir. Konvülsiyon/nöbet hikayesi olan hastalarda adenozin uygulaması dikkatlice izlenmelidir. Olası bir Torsedes de pointes nedeniyle ADOZİN, ilaca bağlı ya da metabolik kökenli uzamış QT aralığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Adenozin uzun QT sendromu
bulunan hastalarda kontrendikedir.
Adenozin bronkospazma neden olabilir ya da şiddetlendirebilir.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.
Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu olan çocuklarda adenozin, atriyal aritmileri ve dolayısıyla ventiküler akselerasyonu tetikleyebilir.
İntraossöz uygulamanın etkileri belirlenmemiştir.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul’ün diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri
Dipiridamol, adenozin’in hücresel tutulumunu ve metabolizmasını inhibe eder ve adenozin etki gücünü arttırır. Bir çalışmada Dipiridamol’un Adenozin etkisini 4 kat arttırdığı gösterilmiştir. Birlikte uygulandıklarında asistol rapor edilmiştir.
Bu nedenle dipiridamol alan hastalara uygulanması önerilmez. Eğer ADOZİN kullanılması şart ise, dipiridamol kullanımı 24 saat önce durdurulmalıdır ya da ADOZİN dozu büyük miktarda azaltılmalıdır.
Aminofilin, teofilinle ve diğer ksantinler kompetitif adenozin antagonistleridir ve adenozin kullanımından 24 saat önce bu ilaçlar alınmamalıdır. Ksantinleri içeren yiyecek ve içecekler (çay, kahve, çikolata ve kola), adenozin
kullanımından önceki en az 12 saat içinde alınmamalıdır. ADOZİN kardiyak iletimi bozacak ilaçlarla etkileşime girebilir.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul’ün gebelikte ve laktasyonda kullanımı
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlardan elde edilen veriler yetersizdir. Bu gruptakilere yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi : Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal  elişim/veveya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hekim ilacın yararının potansiyel risklerden daha fazla olduğunu düşünmüyorsa gebelik sırasında ADOZİN kullanımı öngörülmemektedir.
Laktasyon dönemi : Adenozin metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul’ün istenmeyen etkileri
İstenmeyen etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklık gruplarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bu yan etkiler genellikle hafiftir, hızla (genellikle 1 dakikadan az süre içinde) kaybolur ve hastalar tarafından iyi tolere edilir. Bununla birlikte ciddi reaksiyonlar oluşabilir.
IV aminofilin veya teofilin gibi metilksantinler, devam eden yan etkilerin sonlandırılmasında kullanılabilir (yavaş intravenöz enjeksiyon ile 50-125 mg).
Psikiyatrik hastalıklar
Endişe ilacın yaygın istenmeyen etkisidir.
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik yaygın; Kafa basıncı yaygın olmayan istenmeyen etkilerdir. Geçici ve kendiliğinden geri dönüşümlü intrakraniyal hipertansiyon bozukluğu çok nadir görülebilir.
Bilinç kaybı / senkop, konvülsiyonlar (özellikle eğilimli hastalarda) bilinmeyen etkilerdir.
Göz hastalıkları
Bulanık görme yaygın olmayan istenmeyen etkidir.
Kardiyak hastalıklar
Çok yaygın: Bradikardi, sinüs duraksaması, aritmi, atriyal ekstrasistoller, atriyo-ventriküler blok, ventriküler ekstrasistol, sürekli olmayan ventriküler taşikardi gibi ventriküler eksitabilite bozuklukları en yaygın istenmeyen etkilerdir. Sinüs taşikardi, çarpıntı yaygın olmayan etkidir. Atriyal fibrilasyon, atropin tarafından düzeltilmeyen ve geçici pil gerektiren ciddi bradikardi, ventriküler eksitabilite rahatsızlıkları (Ventriküler fibrilasyon ve torsade de
pointes dahil olmak üzere) çok nadir görülebilecek istenmeyen etkileridir. Bazen şiddetli hipotansiyon, asistol / kardiyak arrest, özellikle altta yatan iskemik kalp hastalığı / kardiyak rahatsızlıkları olan hastalarda bazen ölümcüldür Bunlar bilinmeyen yan etkilerdir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok yaygın: Dispne ya da derin bir nefes alma dürtüsü en yaygın; hiperventilasyon yaygın olmayan; bronkospazm çok nadir görülebilir. Solunum yetmezliği (Bölüm 4.4’e bakınız), apne / solunum durması (Solunum
yetmezliği, bronkospazm, apne ve ölümcül sonuçlar bildirilmiş solunum durması) bilinmeyen etkilerdir.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı yaygın, metalik tat yaygın olmayan, kusma bilinmeyen yan etkidir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Göğüste baskı-ağrı, torasik daralma / baskı hissi en yaygın, yanma hissi yaygın; terleme, genel bir rahatsızlık / zayıflık / ağrı hissi yaygın olmayan, Enjeksiyon bölgesi rahatsızlıkları nadiren görülebilecek istenmeyen etkisidir.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul’ün doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı, şiddetli hipotansiyon, bradikardi veya asistoliye sebep olur. Adenozin’in kandaki yarılanma ömrü çok kısadır ve yan etkileri (oluştuğunda) hızlı bir şekilde giderilebilir. İ.V. aminofilin veya teofilin uygulanması gerekebilir. Farmakokinetik değerlendirme, metil ksantinlerin adenozin’e karşı yarışmalı antagonistler olduğunu ve
teofilinin adenozin’in eksojen etkilerini engellediğini gösterir.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul’ün farmakolojik özellikleri:
ADOZİN’in farmakoterapötik grubu ve ATC kodu : Diğer kalp preparatları-C01EB10
Periferal vazodilatör/antiaritmik etkili endojen nükleozit
Antiaritmik ilaç
Adenozin vücuttaki tüm hücrelerde bulunan bir pürin nükleozittir. Birkaç türde yapılan hayvan farmakoloji çalışmaları, Adenozin’in atriyoventriküler (AV) nod üzerinde negatif dromotrop etkiye sahip olduğunu göstermiştir.
Erkeklerde hızlı intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan ADOZİN, AV düğümü üzerinde iletimi yavaşlatır. Bu etki AV düğümünü kapsayan re-entry elektriksel aktivitelerini kesebilir ve supraventriküler taşikardili hastalarda sinüs ritmini eski haline getirir. Elektriksel aktivite bir defa kesildiğinde taşikardi durur ve normal sinüs ritmi yeniden oluşur. Tek akut elektriksel aktivite kesilimi taşikardiyi engellemekte genellikle yeterlidir. Atriyal fibrilasyon ve atriyal çarpıntı, reentry olayı elektriksel aktivitesinin bir parçası olarak AV düğümünü kapsamadığından, adenozin bu aritmileri sonlandıramayacaktır. Geçici olarak AV iletiminin yavaşlamasıyla, EKG kayıtlarından atriyal aktivitesini değerlendirmek daha kolaydır ve bu nedenle adenozin kullanımı geniş veya dar kompleks
taşikardinin tanısında yardımcı olabilir.
Elektrofizyolojik çalışmalar esnasında AV blok bölgesinin tespiti için veya iletimin bir aksesuar yol ile veya AV düğümü üzerinden meydana gelip gelmediğini preeksitasyonun bazı durumlarında tespit etmek için adenozin kullanımı faydalı olabilir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda paroksismal supraventriküler taşikardinin (PSVT) konversiyonu için adenozin için kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, 0-18 yaş arası çocuklarda adenozin kullanımının güvenliliği ve etkililiği, yaygın klinik kullanımı ve literatür verileri (açık çalışmalar, olgu sunumları, klinik rehberler) ile belirlenmiştir.
Supraventriküler taşikardinin akut terminasyonu (SVT) için IV adenozin kullanımı ile ilgili olarak literatür incelemelerinde, Yaşı 6 saat ve 18 yıl arasında değişen toplam 450 pediyatrik hastanın dahil edildiği toplam 14 çalışma tanımlanmıştır. Doz planlaması ve hastaların yaşları açısından çalışmalar heterojendir. Yayımlanmış birçok olgunun %72’sinde SVT sonlandırılmıştır. Dozaj aralığı 37.5 p,g/kg – 400 ^g/kg arasında değişmektedir. Bazı çalışmalarda, 100 |ig/kg’dan daha az olan başlangıç dozlarına olan yanıt eksikliği tartışılmıştır.
Çocukların klinik geçmişlerine, semptomlarına ve EKG verilerine bağlı olarak, uzman denetimindeki klinik çalışmalarda, stabil geniş-QRS kompleks taşikardi ve WolffParkinson-White sendrom  bulunan çocuklarda adenozin kullanılmıştır fakat mevcut veriler pediyatrik endikasyonu desteklememektedir. Belirgin ya da gizli WPW sendromu olan 0-16 yaş arasındaki 6 çocukta adenozine bağlı aritmiler (3 atrial fibrilasyon, 2 atrial fluter, 1 ventriküler fibrilasyon) tanımlanmıştır; bunlardan üçü kendiliğinden iyileşirken diğer üçüne amiodaron +/- kardiyoversiyon uygulanmıştır. Adenozinin supraventriküler taşikardi tedavisinde kullanılan dozları, geniş veya dar kompleks supraventriküler taşikardinin tanısında yardımcıdır. Adenozin, atriyal fluterin, atriyal fibrilasyonun ya da ventriküler taşikardinin sinüs ritmine dönüşümünü engelleyemese de AV iletiminin yavaşlaması, atriyal aktivite teşhisinde yardımcıdır. Ancak, mevcut veriler adenozinin teşhis amacıyla pediyatrik popülasyonda kullanımını
desteklememektedir.
Adenozin’in klasik ADME protokolü ile çalışılması mümkün değildir.
Emilim ve dağılım:
Adenozin, vücudun tüm hücrelerinde değişik formlarda bulunur ve enerji üretimi ve kullanım sistemlerinde önemli rol oynar. İntravenöz olarak uygulanan adenozin hücresel alım aracılığıyla, başlıca eritrositler ve vasküler endotel hücreleri ile, dolaşımdan hızla elimine edilir. Bu hücresel alım, revesibl, çift yönlü simetrik ve konsantrasyona bağlı olmayan spesifik transmembran nükleosit taşıyıcı sistemi ile gerçekleşir.
Biyotransformasyon:
İntravenöz uygulama sonrası, adenozin aktif transport sistemi ile eritrositler ve vasküler endotel hücreleri içine hızlıca alınarak inozin ve adenozin monofosfata metabolize olur.
Eliminasyon:
İnozin deaminasyon yoluyla atılır. Adenozinin az bir miktarı idrarla atılabilir ancak büyük kısmı adenozin metabolitleri olarak atılmaktadır.  İn vitro yarı ömrünün 10 saniyeden kısa olduğu düşünülmektedir. İn vivo yarı ömrü daha kısa olabilir.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul’ün raf ömrü: Açılmamış ambalaj: 24 aydır. İlk kez açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
ADOZİN 3 mg İ.V Ampul’ü saklamaya yönelik özel uyarılar :25°C’nin altındaki ortamda saklamalısınız. Buzdolabında saklanmamalı, dondurulmamalıdır.

Endikasyon Bilgisi :

İlacın aktif maddesi yüksek kan basıncını (hipertansiyonu)düşürücü etkiye sahip Metildopa’dır. ALFAMET Film Tablet, yüksek tansiyonu tedavi etmek amacıyla reçete edilir.

ALFAMET Film Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. Geçmişte ilacın içindeki aktif maddeye (Metildopa’ya) ya da diğer bileşenlerine karşı  hassasiyet yaşayanlarda; bu ilacı  kullanmaları öngörülmemektedir.
2.  Eğer duygu durum bozukluğunuz var ise ve Monoamino oksidaz inhibitörü ile tedavi görüyorsanız; siroz ve hepatit de dahil olmak üzere bir karaciğer hastalığı veya Feokromasitoma hastalığınız var ise; bunlardan birine sahipseniz  bu ilacın kullanımı sizin için uygun değildir.
3. Karaciğer veya böbrek hastalığınız ya da porfiri  (kan hastalığı), beyin damarlarıyla ilgili problemler varsa veya kansızlık (anemi) durumunda ; ALFAMET’le tedaviye başlamadan önce hekiminizle bunu mutlaka paylaşmalısınız.
4. Bu ilaçla tedavi görürken ateşiniz yükselirse; bu karaciğer hastalığının işareti olabilir.  Ayrıca ilacın kullanımına bağlı olarak sık görülmemekle birlikte istemsiz kas kasılmaları görülebilir. Böyle durumlarda ilacın alımını durdurup acilen hekiminizi haberdar ediniz.
5. ALFAMET kullanırken idrar veya kan testlerinizde yanıltıcı sonuçlar ortaya çıkabilir. Bu yüzden test yaptırmadan önce bu ilaçla tedavi gördüğünüzü hekiminize söylemenizde fayda vardır.
6. ALFAMET alırken vücutta şişme veya kilo alma gelişirse bu husus hekimle görüşülmeli ve hekiminiz ilave bir ilaç almanızı ya da bu ilaçla tedaviyi kesip, başka bir ilaçla tedavi görmenizi sağlayabilir.
7. Hamilelik döneminde ve emzirme dönemlerinde hekime danışmadan kullanmayınız.
8. ALFAMET uykululuk hali yaratabilir, dolayısıyla kendinizde böyle bir durum oluşursa makine veya araba kullanmak gibi dikkat isteyen aktivitelerden uzak durunuz.

ALFAMET Film Tablet’in  Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz ALFAMET ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde uygulamanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
2. İlacın her bir dozunu yeterli miktarda suyla beraber yutunuz.
3. Yetişkinler için olağan başlangıç dozu ilk 48 saat (2 gün) günde 2-3 kere 250 mg şeklindedir. İlaçtan beklenen fayda sağlanana kadar hekiminiz  bu dozu 2 günden az olmayan aralıklarla bu dozu arttırmanızı veya azaltmanızı tavsiye edebilir.
4. Yetişkinler için günlük tavsiye edilen olağan idame dozu: günde 2-4 kere 500 mg- 2 g şeklinde kullanılır. Günlük uygulanacak toplam doz 3 g’la sınırlı tutulmalıdır.  Tavsiye edilen dozlarla 12 ila 24 saat içerisinde
   tansiyonunuz kontrol altına alınabilmektedir.
5. Yaşlılar için günlük tavsiye edilen başlangıç dozu, günde 2 kere 125 mg olarak kullanılır. Gerekli görüldüğünde bu doz arttırılabilir ancak günlük uygulanacak toplam doz miktarı 2 g’dan fazla olmamalıdır.
6. Çocuklar  için günlük tavsiye edilen doz miktarı : Başlangıç dozu günde 2-4 kere 10 mg/kg olarak verilir.İlaçtan beklenen fayda sağlanana kadar doz miktarında değişiklikler yapılabilir. Ancak günde 65 mg/kg ve 3 g’dan fazla verilmemelidir.

ALFAMET Film Tablet’in Olası Yan Etkileri

1. ALFAMET tabletle tedavi görürken  karın ağrısı, nefes almada zorluk, şok, kurdeşen, yüzde, dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik durumunda acilen hekime haber verilmelidir.
2. ALFAMET tabletin en yaygın (10 hastanın en az 1’inde) görülebilecek yan etkisi sersemlik hali.
3. ALFAMET tabletin seyrek olarak (1000 hastanın 1’inden az fakat en az 10,000 hastanın 1’inde) görülebilecek yan etkileri : Bulantı, kusma, aşırı şişkinlik, kabızlık, gaz, ishal, kalın-bağırsak iltihabı,  geçici uyku durumu, baş ağrısı, kuvvetsizlik veya halsizlik, uyuşma, parkinson, Bell paralizi (bir çeşit yüz felci), istem dışı koreoatetotik hareketler (el ve ayak kaslarında istem dışı kas kasılmaları), kabuslar, bozuk zihinsel duyarlılık, geri dönüşümlü hafif psikoz (bir tür ruhsal bozukluk) veya depresyon içeren psişik rahatsızlıklar, bayılma hissi ve beyin damarlarında yetmezlik belirtileri, kalp atımının yavaşlaması, kan basıncı ve kalp hızının uygunsuz düşüşü, göğüs ağrısının şiddetlenmesi, ayağa kalkıldığında tansiyonda birden düşme, şişme, ödem, burunda tıkanıklık,  ağızda kuruluk, hassas veya siyah dil, pankreatit, tükürük bezi iltihabı, karaciğer işlevlerinde bozulma, hepatit, sarılık, prolaktin hormonunun yükselmesi, adetten kesilme, meme büyümesi, erkekte meme büyümesi, memeden süt gelmesi, sperm boşalmasında (ejakülasyon) yetmezlik, cinsel güçsüzlük, cinsel istekte azalma, eklemlerde şişlik ve ağrı, Pozitif Coombs testi (kan uyuşmazlığı), kansızlık, kemik iliği depresyonu, akyuvar veya kan pulcuğu sayısında azalma,  kandaki granülosit yoğunluğunda azalma,  kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artma, kanda üre artışı, antinükleer antikor, LE hücreleri ve romatoid faktörü için pozitif testler.

ALFAMET Film Tablet’in Saklanması

1. ALFAMET, 30 dereceden düşük ortamda saklanmalıdır.

İlaç Etken Maddesi: Metildopa
İlaç Marka İsmi: ALFAMET 250 mg film kaplı tablet
İlacın ATC kodu ve farmakoterapötik grubu: C02AB01- Antihipertansifler, santral etkili antiadrenerjik ilaçlar, metildopa
İlacın ruhsat sahibi: İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Tel: 0 212 467 11 11-Faks:0 212 467 12 12
Üretici firma: İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

ALFAMET 250 mg film kaplı tablet prospektüsü (kullanma talimatı)

ALFAMET 250 mg film kaplı tablet prospektüsü (kullanma talimatı)

ALFAMET 250 mg film kaplı tablet kısa ürün bilgisi

ALFAMET 250 mg film kaplı tablet kısa ürün bilgisi

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Abirateron, vücudun testosteron (erkeklik hormonu) üretmesini engellemek suretiyle prostat kanserinin büyümesini yavaşlatıcı etki gösterir. ABETYL Tablet, prostat kanseri ilacıdır ve metastatik (kötü huylu kanser hücrelerinin başladığı yerden vücudun diğer bölgelerine yayılması) prostat kanserli  erkek hastaların tedavisinde Prednizolon veya prednizon ile beraber kombine olarak kullanılmaktadır.  Bu ilaçlar (prednizolon, prednizon) tansiyonda yükselme, vücutta su miktarında artış ve potasyum düzeylerinde düşme  riskini azaltmaktadır.

ABETYL 250 mg Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. ABETYL tablet, prostat kanseri ilacıdır.
2. İlacın etken maddesine karşı bir hassasiyet durumu daha önce yaşadıysanız; bu ilacı kullanmanız önerilmez.
3. Eğer karaciğer hastalığınız var ise ya da hipertansiyon, kanda düşük potasyum düzeyi, damar ya da kalp hastalığı veya kalbinizde yetmezlik,  ritim bozukluğu, astım, ani kilo alma
4. bacaklarda ödem, diyabet,  kırmızı kan hücre sayısında azalma, cinsel istekte azalma, kas güçsüzlüğü veya kas ağrısı durumlarından herhangi biri var ise; ABETYL Tablet’le tedavi almadan önce hekiminize bunları mutlaka bildiriniz. Bu rahatsızlıklardan biri  ilacın kullanımıyla gelişirse hekiminizi haberdar ediniz.
5. Hamile bayanlar bu ilaca ellerini dahi değdirmemelidirler. Bir başkasına verirken eldiven giymelidirler.
6. Eşiniz hamileyse ya da hamile olma olasılığı var ise; cinsel birliktelik sırasında prezervatif kullanmanız anne karnındaki bebeğin zarar görmemesi açısından önemlidir.

ABETYL 250 mg Tablet’ in Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz ABETYL  ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekimin  direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
2. ABETYL  Tabletin her dozunu bir bardak dolusu su ile beraber içiniz. İlacınızı tercihen yemek yemeden bir saat önce ya da yemek yedikten iki saat sonra yutunuz, yemek esnasında kullanılmamalıdır.

ABETYL 250 mg Tablet’in Olası Yan Etkileri :

1. ABETYL tabletin kullanımı ile karın ağrısı, nefes almada zorluk, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme gibi bir durumda acil tıbbi destek için hekimle iletişim kurulmalıdır.
2. Sulu dışkı, bacaklarda ödem,  kanda potasyum düzeyinde düşüş, hipertansiyon, idrar yollarında enfeksiyon ilacın oldukça yaygın görülen yan etkileridir.

İlaç Etken Maddesi: Abirateron
İlaç Marka İsmi: ABETYL 250 mg Tablet
İlacın farmakoterapötik grubu ve ATC kodu :Endokrin tedavisi, diğer hormon antagonistleri ve ilişkili ilaçlar-L02BX03

Ruhsat Sahibi:Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4  34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00-Faks: 0212 276 20 20
Üretici Firma: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No: 3 Esenyurt/İstanbul
Tel: (0212) 622 66 00-Faks: (0212) 623 19 52

ABETYL 250 mg Tablet prospektüs, kullanma talimatı

ABETYL 250 mg Tablet prospektüs, kullanma talimatı

ABETYL 250 mg Tablet kısa ürün bilgisi :

Bir ABETYL Tablet, Abirateron asetat (250 mg) isimli aktif maddeyi ihtiva eder.
Yardımcı bileşenler : laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, Povidon (K29/K32), Mikrokristalin selüloz, Kolloidal anhidröz silika ve Magnezyum stearat’tır.
ABETYL Tablet’in terapötik endikasyonları: 
ABETYL, prednizolonla beraber,
– Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle progresyonun PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG performans skorunun (0-1) olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu gösterilmiş metastatik prostat kanserli hastalarda;
– Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapi için uygun olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar endikedir.
* Kemoterapi için uygun olmayan hastalar:
– ECOG performans durumu >1 olan hastalar,
– Kreatinin klerensi <45 ml/dk olan hastalar,
– Nötrofil sayısı <1500/mm3 ve/veya trombosit düzeyi <100.000/mm3 olan hastalar,
– Karaciğer rezervi düşük olan hastalar.
ABETYL’in uygulama yolu ve metodu:
Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından reçete edilmelidir
ABETYL Tablet ağızdan alınır. Tabletler yemek yemeden en az 1 saat önce ya da yemek yedikten en az iki saat sonra bütün olarak 1 bardak su ile beraber yutulmalıdır.
ABETYL günde 1 kez 1.000 mg (4 tane 250 mg tablet) olarak yutulmalı ve yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır (uygulama şekli bölümüne bakınız). ABETYL Tabletin gıdalarla beraber  alınması ilaca sistemik maruziyeti arttırır .
Prednizolon dozu
ABETYL Tablet, metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserli hastalarda günde 10 mg prednizolon ile birlikte kullanılır.
Cerrahi kastrasyon uygulanmamış hastalarda tedavi sırasında luteinizan hormon serbestleyici hormon (LHRH) analoğu ile tıbbi kastrasyona devam edilmelidir.
Önerilen izlem
ABETYL Tabletle tedaviye başlamadan önce serum transaminaz düzeyleri ölçülmelidir; tedavinin ilk üç ayında iki haftada bir, daha sonra ayda bir bu testler tekrarlanmalıdır. Hastalar kan basıncı, serum potasyumu ve sıvı retansiyonu açısından aylık olarak izlenmelidir. Bununla birlikte, konjestif kalp yetmezliği açısından anlamlı bir risk taşıyan hastalar tedavinin ilk 3 ayı boyunca iki haftada bir, daha sonra ise ayda bir kere izlenmelidir.
Daha önceden hipokalemisi olan ya da ABETYL tedavisi sırasında hipokalemi gelişen hastalarda, hastanın potasyum düzeyinin 4.0 mM ve üzerinde tutulması değerlendirilmelidir. Hipertansiyon, hipokalemi, ödem ve diğer  mineralokortikoid dışı toksisiteler dahil olmak üzere,
Derece 3 ve üzerinde toksisite gelişen hastalarda, tedavi durdurulmalı ve uygun tıbbi tedaviye başlanmalıdır. Toksisite semptomları Derece 1 ya da başlangıç düzeyine dönünceye kadar ABETYL tedavisine yeniden başlanmamalıdır.
ABETYL tablet veya prednizolonun günlük dozunun alınmasının unutulması durumunda, tedaviye ertesi gün olağan günlük dozla devam edilmelidir.
Kontrendikasyonlar :
– Abirateron asetata veya yukarıda belirtilen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık var ise,
– Gebe olan ya da gebe olma olasılığı bulunan kadınlarda,
– Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda (Child-Pugh sınıf C ) kontrendikedir.
– ABETYL tablet ile prednizolon Ra-223 ile kombine kullanımda kontrendikedir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Besinlerin ABETYL Tablet üzerindeki etkisi
ABETYL Tabletin besinlerle beraber kullanılması abirateron asetatın emilimini anlamlı derecede artırabilir. ABETYL Tabletin besinlerle beraber kullanılması halindeki etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir, bundan dolayı ABETYL besinlerle beraber kullanılmamalıdır.
Diğer ilaçların ABETYL maruziyetlerini etkileme potansiyeli
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile önce 6 gün boyunca günde bir kere 600 mg dozunda tedavi edilen ve takiben tek bir 1.000 mg’lık abirateron asetat dozu verilen sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir klinik  farmakokinetik etkileşim çalışmasında, ortalama abirateron plazma EAA∞ değeri %55 azalmıştır.
Başka bir tedavi seçeneği olmadığı sürece tedavi sırasında güçlü CYP3A4 indükleyicilerinden kaçınılmalıdır (örneğin; fenitoin, karbamazepin, rifampisin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, St. John’s wort (sarı kantaron – Hypericum perforatum).
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen ayrı bir klinik farmakokinetik etkileşim çalışmasında, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün eşzamanlı uygulaması abirateron üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki yaratmamıştır.
ABETYL Tabletin diğer ilaçların maruziyetini etkileme potansiyeli
—ABETYL tablet ile, hepatik ilaç metabolize eden CYP2D6 ve CYP2C8 enzimlerinin bir inhibitörüdür. Abirateron asetatın (artı prednizolon) tek dozda alınan CYP2D6 substratı dekstrometorfan üzerindeki etkisini belirlemek için yapılan bir çalışmada, dekstrometorfanın sistemik maruziyetinin (EAA) yaklaşık 2,9 kat arttığı bilinmektedir. Dekstrometorfanın aktif metaboliti dekstrorfanın EAA24’ü ise yaklaşık %33 artmıştır.
ABETYL, özellikle dar terapötik indekse sahip ilaçlar olmak üzere, CYP2D6 tarafından aktive veya metabolize edilen ilaçlarla birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. CYP2D6 tarafından metabolize edilen dar terapötik indekse sahip ilaçların dozunun azaltılması değerlendirilmelidir. CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlara örnek olarak metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaksin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekanid, kodein, oksikodon ve tramadol gösterilebilir (kodein, oksikodon ve tramadolun aktif analjezik metabolitlerinin oluşabilmesi için
CYP2D6 gereklidir).
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir CYP2C8 ilaç etkileşim çalışmasında, pioglitazon 1.000 mg’lık tek doz abirateron asetat ile birlikte verildiğinde, pioglitazonun EAA değeri %46 artmış ve pioglitazonun aktif metabolitleri olan M-III ve M-IV için EAA değerleri %10 azalmıştır. Bu sonuçlar, ABETYL ağırlıklı olarak CYP2C8 ile elimine edilen ilaçlarla kombine edildiğinde maruziyette klinik olarak anlamlı artışların beklenmediğini gösteriyor olsa da, CYP2C8 substratı olan dar terapötik aralıklı ilaçlar ile birlikte ABETYL tablet kullanılması durumunda hastalar toksisite
semptomları açısından izlenmelidir.
İn vitro ortamda, abirateronun majör metabolitleri olan abirateron sülfat ve N-oksit abirateron sulfatın karaciğer alım transporteri OATP1B1’i inhibe ettiği ve sonuçta da OATP1B1 tarafından elimine edilen ilaçların konsantrasyonlarını artırabileceği gösterilmiştir. Transporter temelli etkileşimi teyit edecek klinik veri yoktur.
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla ABETYL tablet kullanımı
Androjen azaltma tedavisi QT aralığını uzattığından, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile ABETYL tablet verirken veya sınıf IA (örn. Kinidin, disopiramid) ya da sınıf III (örn. Amiadoron, sotalol, dofetilid, ibutilid) gibi Torsade de pointes indükleyebilecek antiaritmatik ürünler, metadon, moksifloksasin, antipsikotikler gibi ürünler ile verilirken dikkatli olunması önerilir.
Spironolakton ile kullanım
Spironolakton androjen reseptörüne bağlanır ve prostat spesifik antijen (PSA) seviyelerini artırabilir. ABETYL Tabletle kullanımı önerilmez.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri :
Mineralokortikoid fazlalığına bağlı hipertansiyon, hipokalemi, sıvı retansiyonu ve kalp yetmezliği :
ABETYL Tablet, CYP17 inhibisyonu sonucunda artan mineralokortikoid düzeylerinin bir sonucu olarak hipertansiyon, hipokalemi ve sıvı retansiyonuna yol açabilir. ABETYL tabletle beraber kortikosteroid uygulanması, adrenokortikotropin hormon (ACTH) salgılanmasını baskılayarak bu advers etkilerin görülme sıklığı ve şiddetinde bir azalma sağlar.
Kan basıncının yükselmesi, hipokalemi (örneğin kardiyak glikozidleri kullanan hastalar) veya sıvı retansiyonu (örneğin kalp yetmezliği olan hastalar, ağır veya unstabil anjina pektoris, yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya ventriküler aritmi ve ağır böbrek yetmezliği) nedeniyle altta yatan tıbbi durumu risk altına girebilecek hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. ABETYL tablet, kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hipertansiyonu kontrol altına alınamayan, miyokard enfarktüsüyle ortaya çıkmış klinik açıdan anlamlı kalp hastalığı olan, son 6 ayda arteriyel trombotik olay geçirmiş olan, ağır ya da unstabil anjinası olan, New York Kalp Cemiyeti (NYHA) Sınıf III ve IV kalp yetmezliği olan (çalışma 301) ya da Sınıf II’den IV’e kalp yetmezliği (çalışma 3011 ve 302) olan ya da kardiyak ejeksiyon fraksiyonu %50’nin altında olan hastalar Faz 3 çalışmalara dahil edilmemiştir. Medikal terapi gerektiren atriyal fibrilasyonu veya diğer kardiyak aritmisi olan hastalar çalışma 3011 ve 302’den çıkarılmıştır. Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) %50’nin altında olan hastalar ya da New York Kalp Cemiyeti (NYHA) Sınıf III ve IV kalp yetmezliği olan ya da NYHA Sınıf II’den IV’e kalp yetmezliği olan hastalarda güvenlilik değerlendirilmemiştir. Konjestif kalp yetmezliği açısından anlamlı risk taşıyan hastaların tedavi edilmesinden önce
(örneğin, kalp yetmezliği, kontrol altına alınamayan hipertansiyon ya da iskemik kalp hastalığı gibi kalp olayları), kalp fonksiyonunun bir değerlendirmesinin yapılması düşünülmelidir (örneğin, ekokardiyogram). ABETYL  Tabletle tedaviden önce, kalp yetmezliği tedavi edilmeli ve kalp fonksiyonu optimuma çıkarılmalıdır. Hipertansiyon, hipokalemi ve sıvı retansiyonu düzeltilmeli ve kontrol altına alınmalıdır. Tedavi sırasında, 3 ay süreyle 2 haftada bir ve daha sonra ayda bir kere olmak üzere kan basıncı, serum potasyum, sıvı retansiyonu (kilo artışı, periferik ödem) ve diğer konjestif kalp yetmezliği bulgu ve belirtileri izlenmeli ve anormallikler düzeltilmelidir. ABETYL ile ilişkili hipokalemi görülen hastalarda QT uzaması gözlenmiştir. Kalp fonksiyonunda klinik olarak anlamlı bir azalma olması durumunda, kalp fonksiyonu klinik endikasyona göre değerlendirilmeli, uygun tedavi başlatılmalı ve ABETYL tedavisinin kesilmesi değerlendirilmelidir.
Hepatotoksisite ve karaciğer yetmezliği
Kontrollü klinik çalışmalarda karaciğer enzimlerinde ilacın kesilmesine ya da doz değişikliğine neden olan belirgin artışlar bildirilmiştir. ABETYL Tabletle tedaviye başlamadan önce serum transaminaz düzeyleri ölçülmelidir; tedavinin ilk üç ayında iki haftada bir, daha sonra ayda bir bu testler tekrarlanmalıdır. Hepatotoksisitenin klinik belirti veya bulguları görülür görülmez, hemen serum transaminaz düzeyleri ölçülmelidir. Tedavinin herhangi bir yerinde ALT ya da AST düzeyleri normal kabul edilen üst sınırın (NÜS) 5 katından fazla yükselen hastalarda ABETYL tedavisine hemen ara verilmeli ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir. ABETYL ile yeniden tedaviye ancak karaciğer fonksiyon testleri başlangıç değerlerine döndüğünde ve azaltılmış dozlarla başlanabilir.
Tedavinin herhangi bir döneminde ağır hepatotoksisite gelişmesi durumunda (ALT ya da AST düzeylerinin normal kabul edilen üst sınırın 20 katı kadar yükselmesi) ABETYL tedavisi kesilmeli ve bir daha başlatılmamalıdır.
Klinik çalışmalara aktif veya semptomatik viral hepatiti olan hastalar dahil edilmemiştir; bu nedenle ABETYL tabletin bu popülasyonda kullanımını destekleyen bir veri bulunmamaktadır. Orta şiddette veya ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf B veya C) olan hastalarda abirateron asetatın birden fazla dozunun klinik güvenlilik ve etkililiğini gösteren bir veri bulunmamaktadır. ABETYL kullanımı faydanın olası riskten açıkça ağır bastığı, orta şiddette
karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda dikkatle değerlendirilmelidir. ABETYL tablet şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Akut karaciğer yetmezliği ve fulminant hepatit tanımlayan az sayıda pazarlama sonrası rapor mevcuttur. Bunların bazıları ölümle sonuçlanmıştır.
Kortikosteroidin geri çekilmesi ve stresli durumların karşılanması
Prednizolon tedavisinin kesilmesi durumunda dikkatli olunması ve adrenokortikal yetmezlik gelişmemesi için hastaların izlenmesi önerilir. Kortikosteroidler kesildikten sonra ABETYL tedavisine devam edilecekse, hastalar mineralokortikoid fazlalığına bağlı semptomlar açısından izlenmelidir. Prednizolon kullanan hastalarda olağan dışı stres ortaya çıktığında, bu stresli durum öncesinde, sırasında ve sonrasında kortikosteroid dozunun arttırılması gerekebilir.
Kemik dansitesi
İleri evre metastatik prostat kanseri olan erkeklerde kemik dansitesinde azalma görülebilir. ABETYL tabletin bir glukokortikoid ile beraber uygulanımı bu etkiyi arttırabilir.
Daha önceden ketokonazol kullanımı
Daha önceden prostat kanseri için ketokonazol kullanmış olan hastalarda daha düşük yanıt oranları beklenebilir.
Hiperglisemi
Glukokortikoid kullanımı hiperglisemiyi artırabileceğinden, diyabetli hastalarda kan şekeri sıklıkla ölçülmelidir. Diyabetik hastalarda abirateron ile birlikte kullanılacak kortikosteroidler kan şekeri regülasyonunu bozabileceğinden ABETYL tablet dikkatli uygulanmalıdır.
Kemoterapi ile kullanım
ABETYL Tabletin sitotoksik kemoterapi ile eşzamanlı olarak kullanılmasının güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.
Potansiyel riskler
ABETYL tablet ile tedavi görenler de dahil, prostat kanseri olan erkeklerde anemi ve cinsel işlev bozukluğu görülebilir.
İskelet kası etkileri
ABETYL tabletle tedavi gören hastalarda miyopati ve rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Bu olayların çoğu tedavinin ilk 6 ayında ortaya çıkmış ve ABETYL tabletin kesilmesinden sonra düzelmiştir. Miyopati/rabdomiyoliz ile ilişkili olduğu bilinen ilaçlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Kadınlarda kullanımı olan bir ilaç değildir. ABETYL tablet gebe olan ya da gebe olma olasılığı olan kadınlarda kontrendikedir.
ABETYL ya da metabolitlerinin semen ile salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Hastanın gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmesi durumunda kondom kullanması gerekir. Hastanın çocuk doğurma potansiyeli bulunan bir kadınla cinsel ilişkiye girmesi durumunda etkili bir doğum kontrol yöntemine ek olarak kondom kullanması gerekir. Etki mekanizmasına dayanarak, bu tıbbi ürün gelişmekte olan fetüse zarar verebilir, bu yüzden gebe olan ya da gebe olma ihtimali olan kadınlar ABETYL ile korunmasız temas etmemeli; örneğin eldiven kullanmalıdır
Farmakodinamik özellikler
Emilim:
Abirateron asetat açlık durumunda oral yoldan uygulandıktan sonra, yaklaşık 2 saatte maksimum plazma abirateron konsantrasyonlarına ulaşılır. Abirateron asetatın yemekle birlikte alınması, yemeğin yağ içeriğine bağlı olarak, aç karına alınmasına oranla 10 kata kadar (EAA açısından) ve 17 kata kadar (Cmaks açısından) daha fazla ortalama sistemik abirateron maruziyetine yol açar. Yemeklerin içerik ve bileşimindeki normal farklılıklar göz önüne alındığında, ABETYL tabletin yemeklerle beraber alınması oldukça değişken maruziyetine yol açabilir. Bu nedenle, ABETYL yemekle beraber yutulmamalıdır. ABETYL tablet, yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemek yedikten en az iki saat sonra bütün olarak su ile yutulmalıdır.
Dağılım:
İnsan plazmasında 14C-abirateronun proteine bağlanma oranı %99,8’dir. Görünür dağılım hacmi yaklaşık 5.630 litre olup, abirateronun periferik dokulara yoğun bir şekilde dağıldığını gösterir.
Biyotransformasyon:
C-abirateron asetat kapsül formunda oral yoldan alındıktan sonra, abirateron asetat abiraterona hidrolize olur ve daha sonra primer olarak karaciğerde olmak üzere sülfasyon, hidroksilasyon ve oksidasyona uğrar. Dolaşımdaki radyoaktivitenin büyük çoğunluğu (yaklaşık %92) abirateronun metabolitleri halinde bulunur. Belirlenebilen 15 metabolitten iki temel metabolit, her biri toplam radyoaktivitenin yaklaşık %43’ünü temsil eden abirateron sülfat ve N-oksit abirateron sülfattır.
Eliminasyon:
Sağlıklı gönüllülerden elde edilen verilere göre, plazmadaki abirateronun yarılanma süresi yaklaşık 15 saattir. 1.000 mg 14C-abirateron asetatın oral yoldan alınmasından sonra radyoaktif dozun yaklaşık %88’i feçeste ve yaklaşık %5’i idrarda görülür. Feçeste bulunan majör bileşikler değişmemiş abirateron asetat ve abiraterondur (sırasıyla uygulanan dozun yaklaşık %55 ve %22’si).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ABETYL tablet kullanımı:
Abirateron asetatın farmakokinetiği hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar (sırasıyla Child-Pugh Sınıf A ve B) ile sağlıklı kontrollerde çalışılmıştır. 1.000 mg’lık tek bir oral doz sonrası abiraterona sistemik maruziyet hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda sırasıyla %11 ve %260 oranında artmaktadır. Abirateronun ortalama yarılanma süresi hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda yaklaşık 18 saate ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ortalama 19 saate uzamaktadır. Bir başka çalışmada, abirateronun farmakokinetiği daha önceden ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan (n=8) ve normal hepatik fonksiyona sahip 8 sağlıklı birey üzerinde incelenmiştir. Abirateronenin sistemik etkisi (EAA) yaklaşık %600 oranında yükselmiş ve serbest ilacın etkisi şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda normal hepatik fonksiyonu olanlara
göre %80 artmıştır. Daha önceden hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
ABETYL tablet kullanımı faydanın olası riskten açıkça ağır bastığı, orta şiddette karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda dikkatle değerlendirilmelidir. ABETYL tablet,ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. ABETYL tedavisi esnasında hepatotoksisite gelişen hastalarda, tedavinin durdurulması ve doz ayarlaması gerekebilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ABETYL tablet kullanımı: 
Stabil bir hemodiyaliz programında olan son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar ile böbrek fonksiyonları normal olan eşlenmiş kontrol hastalarında ABETYL asetatın farmakokinetiği karşılaştırılmıştır. Diyaliz programında olan son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 1.000 mg’lık tek bir oral doz sonrası abiraterona sistemik maruziyet artmamıştır. Ağır böbrek yetmezliği dahil, böbrek yetmezliği olan hastalarda ABETYL uygulanması sırasında dozu
azaltmaya gerek yoktur. Ancak prostat kanseri ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır. Bu tür hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.
ABETYL Tabletin istenmeyen etkileri :
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: İdrar yollarında enfeksiyon
Yaygın: Sepsis
Endokrin hastalıkları
Yaygın olmayan: Adrenal yetmezlik
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Hipokalemi
Yaygın: Hipertrigliseridemi
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Kalp yetmezliği*, anjina pektoris, atrial fibrilasyon, taşikardi
Yaygın olmayan: Diğer aritmiler
Bilinmiyor: Miyokard enfarktüs, QT uzaması
Vasküler hastalıkları
Çok yaygın: Hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: Alerjik alveolita
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Diyare
Yaygın: Dispepsi
Hepato-bilier hastalıkları
Çok yaygın: Alanin aminotransferaz düzeylerinde yükselme ve/veya aspartat aminotransferaz düzeylerinde yükselme.
Seyrek: Fulminant hepatit, akut karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyopati, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Hematüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Periferik ödem
Yaralanma ve zehirlenme
Yaygın: Kırıklar**
* Kalp yetmezliği aynı zamanda konjestif kalp yetmezliği, sol ventriküler disfonksiyon ve ejeksiyon fraksiyonunda azalmayı da içermektedir.
**Kırıklar osteoporozu ve patolojik kırık dışındaki tüm kırıkları içerir.

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Abirateron, vücudun testosteron (erkeklik hormonu) üretmesini engellemek suretiyle prostat kanserinin büyümesini yavaşlatıcı etki gösterir. ABYGA Tablet, prostat kanseri ilacıdır ve metastatik (kötü huylu kanser hücrelerinin başladığı yerden vücudun diğer bölgelerine yayılması) prostat kanserli  erkek hastaların tedavisinde Prednizolon veya prednizon ile beraber kombine olarak kullanılmaktadır.  Bu ilaçlar (prednizolon, prednizon) tansiyonda yükselme, vücutta su miktarında artış ve potasyum düzeylerinde düşme  riskini azaltmaktadır.

ABYGA 250 mg Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. ABYGA tablet, prostat kanseri ilacıdır.
2. İlacın etken maddesine karşı bir hassasiyet durumu daha önce yaşadıysanız; bu ilacı kullanmanız önerilmez.
3. Eğer karaciğer hastalığınız var ise ya da hipertansiyon, kanda düşük potasyum düzeyi, damar ya da kalp hastalığı veya kalbinizde yetmezlik,  ritim bozukluğu, astım, ani kilo alma
4. bacaklarda ödem, diyabet,  kırmızı kan hücre sayısında azalma, cinsel istekte azalma, kas güçsüzlüğü veya kas ağrısı durumlarından herhangi biri var ise; ABYGA Tablet’le tedavi almadan önce hekiminize bunları mutlaka bildiriniz. Bu rahatsızlıklardan biri  ilacın kullanımıyla gelişirse hekiminizi haberdar ediniz.
5. Hamile bayanlar bu ilaca ellerini dahi değdirmemelidirler. Bir başkasına verirken eldiven giymelidirler.
6. Eşiniz hamileyse ya da hamile olma olasılığı var ise; cinsel birliktelik sırasında prezervatif kullanmanız anne karnındaki bebeğin zarar görmemesi açısından çok önemlidir.

ABYGA 250 mg Tablet’ in Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekimin  direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
2. ABYGA Tabletin her dozunu bir bardak dolusu su ile beraber içiniz. İlacınızı tercihen yemek yemeden bir saat önce ya da yemek yedikten iki saat sonra yutunuz, yemek esnasında kullanılmamalıdır.

ABYGA 250 mg Tablet’in Olası Yan Etkileri :

1. ABYGA tabletin kullanımı ile karın ağrısı, nefes almada zorluk, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme gibi bir durumda acil tıbbi destek için hekimle iletişim kurulmalıdır.
2. Sulu dışkı, bacaklarda ödem,  kanda potasyum düzeyinde düşüş, hipertansiyon, idrar yollarında enfeksiyon ilacın oldukça yaygın görülen yan etkileridir.

İlaç Etken Maddesi: Abirateron
İlaç Marka İsmi: ABYGA 250 mg Tablet
İlacın farmakoterapötik grubu ve ATC kodu :Endokrin tedavisi, diğer hormon antagonistleri ve ilişkili ilaçlar-L02BX03

Ruhsat Sahibi:Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92-Fax: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretici Firma:

ABYGA 250 mg Tablet prospektüsü, kullanma talimatı, kısa ürün bilgisi

Bir ABYGA Tablet, Abirateron asetat (250 mg) isimli aktif maddeyi ihtiva eder.
Yardımcı bileşenler : laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, Povidon (K29/K32), Mikrokristalin selüloz, Kolloidal anhidröz silika ve Magnezyum stearat’tır.
ABYGA Tablet’in terapötik endikasyonları: 
ABYGA, prednizolonla beraber,
– Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle progresyonun PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG performans skorunun (0-1) olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu gösterilmiş metastatik prostat kanserli hastalarda;
– Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapi için uygun olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar endikedir.
* Kemoterapi için uygun olmayan hastalar:
– ECOG performans durumu >1 olan hastalar,
– Kreatinin klerensi <45 ml/dk olan hastalar,
– Nötrofil sayısı <1500/mm3 ve/veya trombosit düzeyi <100.000/mm3 olan hastalar,
– Karaciğer rezervi düşük olan hastalar.
ABYGA Tablet uygulama yolu ve metodu:
Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından reçete edilmelidir
ABYGA Tablet ağızdan alınır. Tabletler yemek yemeden en az 1 saat önce ya da yemek yedikten en az iki saat sonra bütün olarak 1 bardak su ile beraber yutulmalıdır.
ABYGA günde 1 kez 1.000 mg (4 tane 250 mg tablet) olarak yutulmalı ve yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır (uygulama şekli bölümüne bakınız). ABYGA Tabletin gıdalarla beraber  alınması ilaca sistemik maruziyeti arttırır .
Prednizolon dozu
ABYGA Tablet, metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserli hastalarda günde 10 mg prednizolon ile birlikte kullanılır.
Cerrahi kastrasyon uygulanmamış hastalarda tedavi sırasında luteinizan hormon serbestleyici hormon (LHRH) analoğu ile tıbbi kastrasyona devam edilmelidir.
Önerilen izlem
ABYGA Tabletle tedaviye başlamadan önce serum transaminaz düzeyleri ölçülmelidir; tedavinin ilk üç ayında iki haftada bir, daha sonra ayda bir bu testler tekrarlanmalıdır. Hastalar kan basıncı, serum potasyumu ve sıvı retansiyonu açısından aylık olarak izlenmelidir. Bununla birlikte, konjestif kalp yetmezliği açısından anlamlı bir risk taşıyan hastalar tedavinin ilk 3 ayı boyunca iki haftada bir, daha sonra ise ayda bir kere izlenmelidir.
Daha önceden hipokalemisi olan ya da ABYGA tedavisi sırasında hipokalemi gelişen hastalarda, hastanın potasyum düzeyinin 4.0 mM ve üzerinde tutulması değerlendirilmelidir. Hipertansiyon, hipokalemi, ödem ve diğer  mineralokortikoid dışı toksisiteler dahil olmak üzere,
Derece 3 ve üzerinde toksisite gelişen hastalarda, tedavi durdurulmalı ve uygun tıbbi tedaviye başlanmalıdır. Toksisite semptomları Derece 1 ya da başlangıç düzeyine dönünceye kadar ABYGA tedavisine yeniden başlanmamalıdır.
ABYGA tablet veya prednizolonun günlük dozunun alınmasının unutulması durumunda, tedaviye ertesi gün olağan günlük dozla devam edilmelidir.
Kontrendikasyonlar :
– Abirateron asetata veya yukarıda belirtilen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık var ise,
– Gebe olan ya da gebe olma olasılığı bulunan kadınlarda,
– Ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda (Child-Pugh sınıf C ) kontrendikedir.
– ABYGA tablet ile prednizolon Ra-223 ile kombine kullanımda kontrendikedir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Besinlerin ABYGA Tablet üzerindeki etkisi
ABYGA Tabletin besinlerle beraber kullanılması abirateron asetatın emilimini anlamlı derecede artırabilir. ABYGA Tabletin besinlerle beraber kullanılması halindeki etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir, bu yüzden ABYGA besinlerle beraber kullanılmamalıdır.
Diğer ilaçların ABYGA maruziyetlerini etkileme potansiyeli
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile önce 6 gün boyunca günde bir kere 600 mg dozunda tedavi edilen ve takiben tek bir 1.000 mg’lık abirateron asetat dozu verilen sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir klinik  farmakokinetik etkileşim çalışmasında, ortalama abirateron plazma EAA∞ değeri %55 azalmıştır.
Başka bir tedavi seçeneği olmadığı sürece tedavi sırasında güçlü CYP3A4 indükleyicilerinden kaçınılmalıdır (örneğin; fenitoin, karbamazepin, rifampisin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, St. John’s wort (sarı kantaron – Hypericum perforatum).
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen ayrı bir klinik farmakokinetik etkileşim çalışmasında, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün eşzamanlı uygulaması abirateron üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki yaratmamıştır.
ABYGA Tabletin diğer ilaçların maruziyetini etkileme potansiyeli
—ABYGA tablet ile, hepatik ilaç metabolize eden CYP2D6 ve CYP2C8 enzimlerinin bir inhibitörüdür. Abirateron asetatın (artı prednizolon) tek dozda alınan CYP2D6 substratı dekstrometorfan üzerindeki etkisini belirlemek için yapılan bir çalışmada, dekstrometorfanın sistemik maruziyetinin (EAA) yaklaşık 2,9 kat arttığı bilinmektedir. Dekstrometorfanın aktif metaboliti dekstrorfanın EAA24’ü ise yaklaşık %33 artmıştır.
ABYGA , özellikle dar terapötik indekse sahip ilaçlar olmak üzere, CYP2D6 tarafından aktive veya metabolize edilen ilaçlarla birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. CYP2D6 tarafından metabolize edilen dar terapötik indekse sahip ilaçların dozunun azaltılması değerlendirilmelidir. CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlara örnek olarak metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaksin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekanid, kodein, oksikodon ve tramadol gösterilebilir (kodein, oksikodon ve tramadolun aktif analjezik metabolitlerinin oluşabilmesi için
CYP2D6 gereklidir).
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir CYP2C8 ilaç etkileşim çalışmasında, pioglitazon 1.000 mg’lık tek doz abirateron asetat ile birlikte verildiğinde, pioglitazonun EAA değeri %46 artmış ve pioglitazonun aktif metabolitleri olan M-III ve M-IV için EAA değerleri %10 azalmıştır. Bu sonuçlar, ABYGA ağırlıklı olarak CYP2C8 ile elimine edilen ilaçlarla kombine edildiğinde maruziyette klinik olarak anlamlı artışların beklenmediğini gösteriyor olsa da, CYP2C8 substratı olan dar terapötik aralıklı ilaçlar ile birlikte ABYGA tablet kullanılması durumunda hastalar toksisite
semptomları açısından izlenmelidir.
İn vitro ortamda, abirateronun majör metabolitleri olan abirateron sülfat ve N-oksit abirateron sulfatın karaciğer alım transporteri OATP1B1’i inhibe ettiği ve sonuçta da OATP1B1 tarafından elimine edilen ilaçların konsantrasyonlarını artırabileceği gösterilmiştir. Transporter temelli etkileşimi teyit edecek klinik veri yoktur.
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla ABYGA tablet kullanımı
Androjen azaltma tedavisi QT aralığını uzattığından, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile ABYGA tablet verirken veya sınıf IA (örn. Kinidin, disopiramid) ya da sınıf III (örn. Amiadoron, sotalol, dofetilid, ibutilid) gibi Torsade de pointes indükleyebilecek antiaritmatik ürünler, metadon, moksifloksasin, antipsikotikler gibi ürünler ile verilirken dikkatli olunması önerilir.
Spironolakton ile kullanım
Spironolakton androjen reseptörüne bağlanır ve prostat spesifik antijen (PSA) seviyelerini artırabilir. ABYGA Tabletle kullanımı önerilmez.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri :
Mineralokortikoid fazlalığına bağlı hipertansiyon, hipokalemi, sıvı retansiyonu ve kalp yetmezliği :
ABYGA Tablet, CYP17 inhibisyonu sonucunda artan mineralokortikoid düzeylerinin bir sonucu olarak hipertansiyon, hipokalemi ve sıvı retansiyonuna yol açabilir. ABYGA tabletle beraber kortikosteroid uygulanması, adrenokortikotropin hormon (ACTH) salgılanmasını baskılayarak bu advers etkilerin görülme sıklığı ve şiddetinde bir azalma sağlar.
Kan basıncının yükselmesi, hipokalemi (örneğin kardiyak glikozidleri kullanan hastalar) veya sıvı retansiyonu (örneğin kalp yetmezliği olan hastalar, ağır veya unstabil anjina pektoris, yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya ventriküler aritmi ve ağır böbrek yetmezliği) nedeniyle altta yatan tıbbi durumu risk altına girebilecek hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. ABYGA tablet, kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hipertansiyonu kontrol altına alınamayan, miyokard enfarktüsüyle ortaya çıkmış klinik açıdan anlamlı kalp hastalığı olan, son 6 ayda arteriyel trombotik olay geçirmiş olan, ağır ya da unstabil anjinası olan, New York Kalp Cemiyeti (NYHA) Sınıf III ve IV kalp yetmezliği olan (çalışma 301) ya da Sınıf II’den IV’e kalp yetmezliği (çalışma 3011 ve 302) olan ya da kardiyak ejeksiyon fraksiyonu %50’nin altında olan hastalar Faz 3 çalışmalara dahil edilmemiştir. Medikal terapi gerektiren atriyal fibrilasyonu veya diğer kardiyak aritmisi olan hastalar çalışma 3011 ve 302’den çıkarılmıştır. Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) %50’nin altında olan hastalar ya da New York Kalp Cemiyeti (NYHA) Sınıf III ve IV kalp yetmezliği olan ya da NYHA Sınıf II’den IV’e kalp yetmezliği olan hastalarda güvenlilik değerlendirilmemiştir. Konjestif kalp yetmezliği açısından anlamlı risk taşıyan hastaların tedavi edilmesinden önce
(örneğin, kalp yetmezliği, kontrol altına alınamayan hipertansiyon ya da iskemik kalp hastalığı gibi kalp olayları), kalp fonksiyonunun bir değerlendirmesinin yapılması düşünülmelidir (örneğin, ekokardiyogram). ABYGA Tabletle tedaviden önce, kalp yetmezliği tedavi edilmeli ve kalp fonksiyonu optimuma çıkarılmalıdır. Hipertansiyon, hipokalemi ve sıvı retansiyonu düzeltilmeli ve kontrol altına alınmalıdır. Tedavi sırasında, 3 ay süreyle 2 haftada bir ve daha sonra ayda bir kere olmak üzere kan basıncı, serum potasyum, sıvı retansiyonu (kilo artışı, periferik ödem) ve diğer konjestif kalp yetmezliği bulgu ve belirtileri izlenmeli ve anormallikler düzeltilmelidir. ABYGA ile ilişkili hipokalemi görülen hastalarda QT uzaması gözlenmiştir. Kalp fonksiyonunda klinik olarak anlamlı bir azalma olması durumunda, kalp fonksiyonu klinik endikasyona göre değerlendirilmeli, uygun tedavi başlatılmalı ve ABYGA tedavisinin kesilmesi değerlendirilmelidir.
Hepatotoksisite ve karaciğer yetmezliği
Kontrollü klinik çalışmalarda karaciğer enzimlerinde ilacın kesilmesine ya da doz değişikliğine neden olan belirgin artışlar bildirilmiştir. ABYGA Tabletle tedaviye başlamadan önce serum transaminaz düzeyleri ölçülmelidir; tedavinin ilk üç ayında iki haftada bir, daha sonra ayda bir bu testler tekrarlanmalıdır. Hepatotoksisitenin klinik belirti veya bulguları görülür görülmez, hemen serum transaminaz düzeyleri ölçülmelidir. Tedavinin herhangi bir yerinde ALT ya da AST düzeyleri normal kabul edilen üst sınırın (NÜS) 5 katından fazla yükselen hastalarda ABYGA tedavisine hemen ara verilmeli ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir. ABYGA ile yeniden tedaviye ancak karaciğer fonksiyon testleri başlangıç değerlerine döndüğünde ve azaltılmış dozlarla başlanabilir.
Tedavinin herhangi bir döneminde ağır hepatotoksisite gelişmesi durumunda (ALT ya da AST düzeylerinin normal kabul edilen üst sınırın 20 katı kadar yükselmesi) ABYGA tedavisi kesilmeli ve bir daha başlatılmamalıdır.
Klinik çalışmalara aktif veya semptomatik viral hepatiti olan hastalar dahil edilmemiştir; bu sebeple ABYGA tabletin bu popülasyonda kullanımını destekleyen bir veri bulunmamaktadır. Orta şiddette veya ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf B veya C) olan hastalarda abirateron asetatın birden fazla dozunun klinik güvenlilik ve etkililiğini gösteren bir veri bulunmamaktadır. ABYGA kullanımı faydanın olası riskten açıkça ağır bastığı, orta şiddette
karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda dikkatle değerlendirilmelidir. ABYGA tablet şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Akut karaciğer yetmezliği ve fulminant hepatit tanımlayan az sayıda pazarlama sonrası rapor mevcuttur. Bunların bazıları ölümle sonuçlanmıştır.
Kortikosteroidin geri çekilmesi ve stresli durumların karşılanması
Prednizolon tedavisinin kesilmesi durumunda dikkatli olunması ve adrenokortikal yetmezlik gelişmemesi için hastaların izlenmesi önerilir. Kortikosteroidler kesildikten sonra ABYGA tedavisine devam edilecekse, hastalar mineralokortikoid fazlalığına bağlı semptomlar açısından izlenmelidir. Prednizolon kullanan hastalarda olağan dışı stres ortaya çıktığında, bu stresli durum öncesinde, sırasında ve sonrasında kortikosteroid dozunun arttırılması gerekebilir.
Kemik dansitesi
İleri evre metastatik prostat kanseri olan erkeklerde kemik dansitesinde azalma görülebilir. ABYGA tabletin bir glukokortikoid ile beraber uygulanımı bu etkiyi arttırabilir.
Daha önceden ketokonazol kullanımı
Daha önceden prostat kanseri için ketokonazol kullanmış olan hastalarda daha düşük yanıt oranları beklenebilir.
Hiperglisemi
Glukokortikoid kullanımı hiperglisemiyi artırabileceğinden, diyabetli hastalarda kan şekeri sıklıkla ölçülmelidir. Diyabetik hastalarda abirateron ile birlikte kullanılacak kortikosteroidler kan şekeri regülasyonunu bozabileceğinden ABYGA tablet dikkatli uygulanmalıdır.
Kemoterapi ile kullanım
ABYGA Tabletin sitotoksik kemoterapi ile eşzamanlı olarak kullanılmasının güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir.
Potansiyel riskler
ABYGA tablet ile tedavi görenler de dahil, prostat kanseri olan erkeklerde anemi ve cinsel işlev bozukluğu görülebilir.
İskelet kası etkileri
ABYGA tabletle tedavi gören hastalarda miyopati ve rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir. Bu olayların çoğu tedavinin ilk 6 ayında ortaya çıkmış ve ABYGA tabletin kesilmesinden sonra düzelmiştir. Miyopati/rabdomiyoliz ile ilişkili olduğu bilinen ilaçlarla eş zamanlı tedavi gören hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Gebelik ve laktasyon
ABYGA kadınlarda kullanımı olan bir ilaç değildir. ABYGA tablet gebe olan ya da gebe olma olasılığı olan kadınlarda kontrendikedir.
ABYGA ya da metabolitlerinin semen ile salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Hastanın gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmesi durumunda kondom kullanması gerekir. Hastanın çocuk doğurma potansiyeli bulunan bir kadınla cinsel ilişkiye girmesi durumunda etkili bir doğum kontrol yöntemine ek olarak kondom kullanması gerekir. Etki mekanizmasına dayanarak, bu tıbbi ürün gelişmekte olan fetüse zarar verebilir, bu yüzden gebe olan ya da gebe olma ihtimali olan kadınlar ABYGA ile korunmasız temas etmemeli; örneğin eldiven kullanmalıdır
Farmakodinamik özellikler
Emilim:
Abirateron asetat açlık durumunda oral yoldan uygulandıktan sonra, yaklaşık 2 saatte maksimum plazma abirateron konsantrasyonlarına ulaşılır. Abirateron asetatın yemekle birlikte alınması, yemeğin yağ içeriğine bağlı olarak, aç karına alınmasına oranla 10 kata kadar (EAA açısından) ve 17 kata kadar (Cmaks açısından) daha fazla ortalama sistemik abirateron maruziyetine yol açar. Yemeklerin içerik ve bileşimindeki normal farklılıklar göz önüne alındığında, ABYGA tabletin yemeklerle beraber alınması oldukça değişken maruziyetine yol açabilir. Bu nedenle, ABYGA yemekle beraber yutulmamalıdır. ABYGA tablet, yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemek yedikten en az iki saat sonra bütün olarak su ile yutulmalıdır.
Dağılım:
İnsan plazmasında 14C-abirateronun proteine bağlanma oranı %99,8’dir. Görünür dağılım hacmi yaklaşık 5.630 litre olup, abirateronun periferik dokulara yoğun bir şekilde dağıldığını gösterir.
Biyotransformasyon:
C-abirateron asetat kapsül formunda oral yoldan alındıktan sonra, abirateron asetat abiraterona hidrolize olur ve daha sonra primer olarak karaciğerde olmak üzere sülfasyon, hidroksilasyon ve oksidasyona uğrar. Dolaşımdaki radyoaktivitenin büyük çoğunluğu (yaklaşık %92) abirateronun metabolitleri halinde bulunur. Belirlenebilen 15 metabolitten iki temel metabolit, her biri toplam radyoaktivitenin yaklaşık %43’ünü temsil eden abirateron sülfat ve N-oksit abirateron sülfattır.
Eliminasyon:
Sağlıklı gönüllülerden elde edilen verilere göre, plazmadaki abirateronun yarılanma süresi yaklaşık 15 saattir. 1.000 mg 14C-abirateron asetatın oral yoldan alınmasından sonra radyoaktif dozun yaklaşık %88’i feçeste ve yaklaşık %5’i idrarda görülür. Feçeste bulunan majör bileşikler değişmemiş abirateron asetat ve abiraterondur (sırasıyla uygulanan dozun yaklaşık %55 ve %22’si).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ABYGA tablet kullanımı:
Abirateron asetatın farmakokinetiği hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar (sırasıyla Child-Pugh Sınıf A ve B) ile sağlıklı kontrollerde çalışılmıştır. 1.000 mg’lık tek bir oral doz sonrası abiraterona sistemik maruziyet hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda sırasıyla %11 ve %260 oranında artmaktadır. Abirateronun ortalama yarılanma süresi hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda yaklaşık 18 saate ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ortalama 19 saate uzamaktadır. Bir başka çalışmada, abirateronun farmakokinetiği daha önceden ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan (n=8) ve normal hepatik fonksiyona sahip 8 sağlıklı birey üzerinde incelenmiştir. Abirateronenin sistemik etkisi (EAA) yaklaşık %600 oranında yükselmiş ve serbest ilacın etkisi şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda normal hepatik fonksiyonu olanlara
göre %80 artmıştır. Daha önceden hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
ABYGA tablet kullanımı faydanın olası riskten açıkça ağır bastığı, orta şiddette karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda dikkatle değerlendirilmelidir. ABYGA tablet,ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. ABYGA tedavisi esnasında hepatotoksisite gelişen hastalarda, tedavinin durdurulması ve doz ayarlaması gerekebilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ABYGA tablet kullanımı: 
Stabil bir hemodiyaliz programında olan son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar ile böbrek fonksiyonları normal olan eşlenmiş kontrol hastalarında ABYGA farmakokinetiği karşılaştırılmıştır. Diyaliz programında olan son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 1.000 mg’lık tek bir oral doz sonrası abiraterona sistemik maruziyet artmamıştır. Ağır böbrek yetmezliği dahil, böbrek yetmezliği olan hastalarda ABYGA uygulanması sırasında dozu
azaltmaya gerek yoktur. Ancak prostat kanseri ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır. Bu tür hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.
ABYGA Tabletin istenmeyen etkileri :
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: İdrar yollarında enfeksiyon
Yaygın: Sepsis
Endokrin hastalıkları
Yaygın olmayan: Adrenal yetmezlik
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Hipokalemi
Yaygın: Hipertrigliseridemi
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Kalp yetmezliği*, anjina pektoris, atrial fibrilasyon, taşikardi
Yaygın olmayan: Diğer aritmiler
Bilinmiyor: Miyokard enfarktüs, QT uzaması
Vasküler hastalıkları
Çok yaygın: Hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: Alerjik alveolita
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Diyare
Yaygın: Dispepsi
Hepato-bilier hastalıkları
Çok yaygın: Alanin aminotransferaz düzeylerinde yükselme ve/veya aspartat aminotransferaz düzeylerinde yükselme.
Seyrek: Fulminant hepatit, akut karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyopati, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Hematüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Periferik ödem
Yaralanma ve zehirlenme
Yaygın: Kırıklar**
* Kalp yetmezliği aynı zamanda konjestif kalp yetmezliği, sol ventriküler disfonksiyon ve ejeksiyon fraksiyonunda azalmayı da içermektedir.
**Kırıklar osteoporozu ve patolojik kırık dışındaki tüm kırıkları içerir.

Endikasyon Bilgisi :

Antipsikotik bir madde olan Ketiapin adlı etken maddeyi içinde bulunduran ANKEP 100 mg Film Kaplı Tablet, beyindeki bazı kimyasalların etkilerini değiştirerek ruhsal bozuklukların düzeltilmesine yardımcı olur. ANKEP tablet, uykusuzluk, şiddetli gerginlik, depresyon, halsizlik, karamsarlık, suçluluk duygusu, duygudurum bozuklukları (bipolar bozukluk) ile zihin karışıklığı ve yetenek kaybı, koku hissi, halüsinasyon görme, dış çevre ile ilişkiyi kesme, gerçeklerden uzaklaşma durumlarında (şizofrenide) tedavi amaçlı kullanılır.

 ANKEP 100 mg Film Kaplı Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. ANKEP 100 mg, şizofreni hastalığının tedavisinde ve  bipolar bozukluk eşliğinde görülen majör depresif atakların tedavisinde; geçmişte ketiapin ile tedavi görmüş ve tedaviye cevap vermiş bipolar bozukluk rahatsızlığı olan kişilerde manik veya depresif atakların tekrarlarını önlemede kullanılır.
2. ANKEP’in içindeki etken maddeye (ketiapine) ve ilacın içindeki diğer maddelere karşı geçmişte bir reaksiyon olduysa; bu ilacı kullanmayınız.
3. Bunama ile ilgili  rahatsızlıkları olan ileri yaştaki hastalarda kullanılmaz. Çünkü yaşlılarda ANKEP kullanımı  ani ölüm, inme ve kalp yetmezliği gibi sonuçları beraberinde getirebilir.
4. ANKEP ile tedaviye başladıktan sonra kendinizi iyi hissetseniz bile ilacın kullanımını hekime sormadan kesmeyiniz ve doz atlaması yapmayınız. ilacın aniden bırakılması ile uykusuzluk, mide bulantısı, kusma, ishal, huzursuz hissetme, başağrısı, baş dönmesi gelişebilir. Bu sebeple hekim tavsiyesiyle 1-2 haftalık sürede azaltılarak bırakılması tavsiye edilir.
5.  Antidepresanlarla tedavi görenlerde başta 24 yaşın altındaki hastalardaki kullanımlarının intihar düşünce ve davranışlarını arttırma ihtimaline karşı, tedaviye başladıktan en az 1-2 hafta süresince  hastanın gerek ailesi gerekse hekim tarafından yakinen izlenmesi gerekmektedir.
6. Yüksek tansiyon; kalp ritm bozukluğu; geçmişte kalp krizi veya felç öyküsü;  prostat büyümesi ve idrar yapma problemi;  göz tansiyonu hastalığı;  kemik iliği hastalığı; aile geçmişinde veya kişisel şeker hastalığı; nöbetler ve epilepsi; karaciğer hastalığı  ve böbrek hastalığı durumlarından herhangi biri var ise; ANKEP kullanmadan önce hekiminizle bunlar hakkında konuşunuz ve kullandığınız ilaçları eksiksiz bildirinz.
7. Eğer şeker hastası iseniz; ANKEP ile tedavi görürken kan şekerinizin yükselmesine sebep olabileceği ihtimaline karşı, şekerinizi düzenli aralıklarla kontrol ettiriniz. Eğer susama isteği, idrar yapımında artış, aşırı açlık, halsizlik gibi kan şekerinizin yükseldiğini işaret eden belirtiler var ise ; hekiminize başvurunuz.
8. ANKEP, düşünce ve reaksiyonlarınızı bozabilecek yan etkilere sahip olduğundan, makine veya araba kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren işlerden uzak durunuz.
9. İlacın etki mekanizmasını bozabileceğinden ANKEP kullanırken; greyfurt yemeyiniz. ve suyu tüketmeyiniz.
10. ANKEP ile tedaviniz süresince kesinlikle alkol kullanmayınız. . Alkol ilacın yan etkisi olan baş dönmesi ve uyuşukluk halini daha da arttırabilir.
11. Hamilelik dönemindeyseniz ya da hamile kalmak istiyorsanız ANKEP tableti kullanmadan önce hekiminize bunu söyleyiniz. Hamilelik döneminde kullanımı doğmamış bebek için zararlıdır. Emziren anneler ANKEP tablet ile tedavi olduğu sürece bebek emzirilmemelidir.

 ANKEP 100 mg Film Kaplı Tablet’in Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz ANKEP  ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekiminizin direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
2. İlacınızın her dozunu bir bardak dolusu su ile beraber içiniz. ANKEP, yemek öncesi veya tok karnına yutulabilir.
3. Şizofreni için günlük tavsiye edilen  ANKEP dozu : Günde 2 kere olmak üzere 1. gün 50 mg Ketiapin; 2. gün 100 mg ketiapin, 3. gün 200 mg ketiapin, 4. gün 300 mg ketiapin olarak kullanılır. 4. günden sonra doz, mutat etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde titre edilmelidir. Doz  hastanın durumuna bağlı olarak günde 150 ila 750 mg ketiapin arasında değişebilir.
4. Bipolar bozukluğa eşlik eden orta-ileri derece mani atakların tedavisi için günlük tavsiye edilen ANKEP dozu:  Günde 2 kere olmak üzere 1. gün 100 mg Ketiapin; 2. gün 200 mg ketiapin, 3. gün 300 mg ketiapin, 4. gün 400 mg ketiapin şeklinde kullanılır.Dozun 6. günde 800 mg’a çıkarılması için yapılacak ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg’ı geçmemelidir. Hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak doz, günlük 200 mg ila 800 mg arasında değişebilir. Mutat etkili doz aralığı günde 400-800 mg ketiapin arasında olmalıdır.
5. Bipolar bozukluktaki depresif atakların tedavisi için günlük tavsiye edilen ANKEP dozu: günde 1 kere  (Gece yatmadan önce).Tedavinin ilk 4 gününde alınacak günlük toplam dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3.gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır.  Tavsiye edilen günlük doz miktarı 300 mg ketiapindir. Klinik çalışmalarda 300 mg grubuna kıyasla 600 mg grubunda ilave yarar  elde edilmemiştir. 600 mg’dan bireysel olarak fayda sağlanabilir. Bipolar bozukluk tedavisinde 300 mg’ın üzerindeki dozlara uzman hekim gözetiminde başlanmalıdır. Klinik çalışmalar, hastalarda bireysel olarak tolerans konusunda endişe olması durumunda, dozun minimum 200 mg’a kadar düşürülmesinin değerlendirilebileceğini göstermektedir.
6. Bipolar bozuklukta nükslerin önlenmesi tedavisinde günlük tavsiye edilen ANKEP dozu:  Bipolar bozukluğun akut tedavisinde, ANKEP‘e cevap vermiş hastalarda, bipolar bozukluğun manik, karma veya depresif ataklardaki rekürrenslerinin önlenmesi için, aynı dozda ANKEP‘e devam edilmelidir. ANKEP dozu, her bir hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak günde iki kez 300 mg -800 mg ketiapin/gün’lük doz aralığında değişebilir. İdame tedavide en düşük etkin dozun uygulanması önemlidir.

 ANKEP 100 mg Film Kaplı Tablet’in Olası Yan Etkileri

1. ANKEP kullandıktan sonra karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme (alerjik reaksiyon) gibi bir durumda tıbbi destek almak için hiç vakit kaybetmeden hekime haber veriniz ve bir sağlık kurumuna müracaat ediniz.
2. Uyuklama (tedavi başlangıcında görülebilir), baş dönmesi, göz kararması, normal olmayan kas hareketleri, ağız kuruluğu, yorgunluk hali, nezle, halsizlik, kabızlık, hazımsızlık, kalp atışlarında hızlılık , çarpıntı, iştahta artış ve kilo alma; ANKEP ‘in en yaygın görülen yan etkileridir.

İlaç Etken Maddesi: Ketiapin fumarat’dır.
İlaç Marka İsmi:  ANKEP 100 mg Film Kaplı Tablet
İlacın farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Antipsikotikler; Diazepinler, oksazepinler, tiazepinler- NO5A H04

ANKEP 100 mg film kaplı tablet prospektüsü, kullanma talimatı, kısa ürün bilgisi

1.ANKEP nedir ve ne için kullanılır ?
2.ANKEP ‘i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.ANKEP nasıl kullanılır?
4.ANKEP’in Olası yan etkileri nelerdir ?
5.ANKEP’in saklanması

Endikasyon Bilgisi :

Antipsikotik bir madde olan Ketiapin adlı etken maddeyi içinde bulunduran ANKEP 200 mg Film Kaplı Tablet, beyindeki bazı kimyasalların etkilerini değiştirerek ruhsal bozuklukların düzeltilmesine yardımcı olur. ANKEP tablet, uykusuzluk, şiddetli gerginlik, depresyon, halsizlik, karamsarlık, suçluluk duygusu, duygudurum bozuklukları (bipolar bozukluk) ile zihin karışıklığı ve yetenek kaybı, koku hissi, halüsinasyon görme, dış çevre ile ilişkiyi kesme, gerçeklerden uzaklaşma durumlarında (şizofrenide) tedavi amaçlı kullanılır.

 ANKEP 200 mg Film Kaplı Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. ANKEP 200 mg, şizofreni hastalığının tedavisinde ve  bipolar bozukluk eşliğinde görülen majör depresif atakların tedavisinde; geçmişte ketiapin ile tedavi görmüş ve tedaviye cevap vermiş bipolar bozukluk rahatsızlığı olan kişilerde manik veya depresif atakların tekrarlarını önlemede kullanılır.
2. ANKEP’in içindeki etken maddeye (ketiapine) ve ilacın içindeki diğer maddelere karşı geçmişte bir reaksiyon olduysa; bu ilacı kullanmayınız.
3. Bunama ile ilgili  rahatsızlıkları olan ileri yaştaki hastalarda kullanılmaz. Çünkü yaşlılarda ANKEP kullanımı  ani ölüm, inme ve kalp yetmezliği gibi sonuçları beraberinde getirebilir.
4. ANKEP ile tedaviye başladıktan sonra kendinizi iyi hissetseniz bile ilacın kullanımını hekime sormadan kesmeyiniz ve doz atlaması yapmayınız. ilacın aniden bırakılması ile uykusuzluk, mide bulantısı, kusma, ishal, huzursuz hissetme, başağrısı, baş dönmesi gelişebilir. Bu sebeple hekim tavsiyesiyle 1-2 haftalık sürede azaltılarak bırakılması tavsiye edilir.
5.  Antidepresanlarla tedavi görenlerde başta 24 yaşın altındaki hastalardaki kullanımlarının intihar düşünce ve davranışlarını arttırma ihtimaline karşı, tedaviye başladıktan en az 1-2 hafta süresince  hastanın gerek ailesi gerekse hekim tarafından yakinen izlenmesi gerekmektedir.
6. Yüksek tansiyon; kalp ritm bozukluğu; geçmişte kalp krizi veya felç öyküsü;  prostat büyümesi ve idrar yapma problemi;  göz tansiyonu hastalığı;  kemik iliği hastalığı; aile geçmişinde veya kişisel şeker hastalığı; nöbetler ve epilepsi; karaciğer hastalığı  ve böbrek hastalığı durumlarından herhangi biri var ise; ANKEP kullanmadan önce hekiminizle bunlar hakkında konuşunuz ve kullandığınız ilaçları eksiksiz bildirinz.
7. Eğer şeker hastası iseniz; ANKEP ile tedavi görürken kan şekerinizin yükselmesine sebep olabileceği ihtimaline karşı, şekerinizi düzenli aralıklarla kontrol ettiriniz. Eğer susama isteği, idrar yapımında artış, aşırı açlık, halsizlik gibi kan şekerinizin yükseldiğini işaret eden belirtiler var ise ; hekiminize başvurunuz.
8. ANKEP, düşünce ve reaksiyonlarınızı bozabilecek yan etkilere sahip olduğundan, makine veya araba kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren işlerden uzak durunuz.
9. İlacın etki mekanizmasını bozabileceğinden ANKEP kullanırken; greyfurt yemeyiniz. ve suyu tüketmeyiniz.
10. ANKEP ile tedaviniz süresince kesinlikle alkol kullanmayınız. . Alkol ilacın yan etkisi olan baş dönmesi ve uyuşukluk halini daha da arttırabilir.
11. Hamilelik dönemindeyseniz ya da hamile kalmak istiyorsanız ANKEP tableti kullanmadan önce hekiminize bunu söyleyiniz. Hamilelik döneminde kullanımı doğmamış bebek için zararlıdır. Emziren anneler ANKEP tablet ile tedavi olduğu sürece bebek emzirilmemelidir.

 ANKEP 200 mg Film Kaplı Tablet’in Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz ANKEP  ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekiminizin direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
2. İlacınızın her dozunu bir bardak dolusu su ile beraber içiniz. ANKEP, yemek öncesi veya tok karnına yutulabilir.
3. Şizofreni için günlük tavsiye edilen  ANKEP dozu : Günde 2 kere olmak üzere 1. gün 50 mg Ketiapin; 2. gün 100 mg ketiapin, 3. gün 200 mg ketiapin, 4. gün 300 mg ketiapin olarak kullanılır. 4. günden sonra doz, mutat etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde titre edilmelidir. Doz  hastanın durumuna bağlı olarak günde 150 ila 750 mg ketiapin arasında değişebilir.
4. Bipolar bozukluğa eşlik eden orta-ileri derece mani atakların tedavisi için günlük tavsiye edilen ANKEP dozu:  Günde 2 kere olmak üzere 1. gün 100 mg Ketiapin; 2. gün 200 mg ketiapin, 3. gün 300 mg ketiapin, 4. gün 400 mg ketiapin şeklinde kullanılır.Dozun 6. günde 800 mg’a çıkarılması için yapılacak ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg’ı geçmemelidir. Hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak doz, günlük 200 mg ila 800 mg arasında değişebilir. Mutat etkili doz aralığı günde 400-800 mg ketiapin arasında olmalıdır.
5. Bipolar bozukluktaki depresif atakların tedavisi için günlük tavsiye edilen ANKEP dozu: günde 1 kere  (Gece yatmadan önce).Tedavinin ilk 4 gününde alınacak günlük toplam dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3.gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır.  Tavsiye edilen günlük doz miktarı 300 mg ketiapindir. Klinik çalışmalarda 300 mg grubuna kıyasla 600 mg grubunda ilave yarar  elde edilmemiştir. 600 mg’dan bireysel olarak fayda sağlanabilir. Bipolar bozukluk tedavisinde 300 mg’ın üzerindeki dozlara uzman hekim gözetiminde başlanmalıdır. Klinik çalışmalar, hastalarda bireysel olarak tolerans konusunda endişe olması durumunda, dozun minimum 200 mg’a kadar düşürülmesinin değerlendirilebileceğini göstermektedir.
6. Bipolar bozuklukta nükslerin önlenmesi tedavisinde günlük tavsiye edilen ANKEP dozu:  Bipolar bozukluğun akut tedavisinde, ANKEP‘e cevap vermiş hastalarda, bipolar bozukluğun manik, karma veya depresif ataklardaki rekürrenslerinin önlenmesi için, aynı dozda ANKEP‘e devam edilmelidir. ANKEP dozu, her bir hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak günde iki kez 300 mg -800 mg ketiapin/gün’lük doz aralığında değişebilir. İdame tedavide en düşük etkin dozun uygulanması önemlidir.

 ANKEP 200 mg Film Kaplı Tablet’in Olası Yan Etkileri

1. ANKEP kullandıktan sonra karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme (alerjik reaksiyon) gibi bir durumda tıbbi destek almak için hiç vakit kaybetmeden hekime haber veriniz ve bir sağlık kurumuna müracaat ediniz.
2. Uyuklama (tedavi başlangıcında görülebilir), baş dönmesi, göz kararması, normal olmayan kas hareketleri, ağız kuruluğu, yorgunluk hali, nezle, halsizlik, kabızlık, hazımsızlık, kalp atışlarında hızlılık , çarpıntı, iştahta artış ve kilo alma; ANKEP ‘in en yaygın görülen yan etkileridir.

İlaç Etken Maddesi: Ketiapin fumarat’dır.
İlaç Marka İsmi:  ANKEP 200 mg Film Kaplı Tablet
İlacın farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Antipsikotikler; Diazepinler, oksazepinler, tiazepinler- NO5A H04

ANKEP 200 mg film kaplı tablet prospektüsü, kullanma talimatı, kısa ürün bilgisi

1.ANKEP nedir ve ne için kullanılır ?
2.ANKEP ‘i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.ANKEP nasıl kullanılır?
4.ANKEP’in Olası yan etkileri nelerdir ?
5.ANKEP’in saklanması