Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi apomorfin hidroklorür(20 mg)’dür. APO-GO enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren ampul, Parkinson hastalığında tedavi edici etkisi olan dopamin agonistleri grubundandır. APO-GO Ampul, daha önce levodopa ile veya başka bir dopamin agonistiyle tedavi gören parkinson hastalarında hareketlerin off- kapalı olduğu dönemlerde görülen vücutta katılık (kas sertliği), ayağa kalkamama, yemek yiyememe, yutamama veya konuşamama gibi durumların tedavisinde kullanılır.

APO-GO 20 mg/2 ml ampul Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. İlacın etken maddesine veya yardımcı maddelerinden birisine alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
2. APO-GO ampul içerisinde morfin veya morfine benzer bir madde bulunmamaktadır.
3. Sanrısal bozukluk, algılama veya düşünce bozukluğu, şizofreni hastalığı, karaciğer hastalığı, uzun QT sendromu, alzheimer tipi bunama; 18 yaşından küçük olmak, Levodopa kullanıldığı halde istemsiz hareketlerde aşırılık (diskinezi) veya aşırı hareket zorluğu (distoni) yaşamak, solunum depresyonu, EKG (elektrokardiyografi) sonuçlarında anormallik; eğer bu durumlardan herhangi birisi sizde var ise; size APO-GO ile tedavi uygulanması uygun bulunmamaktadır.
4. Hipotansiyon belirtileriniz var ise veya hipertansiyonunuz ya da herhangi bir akciğer hastalığınız var ise ya da kalp hastalığı, böbrek hastalığınız var ise, yaşlıysanız, kendinizi çok güçsüz hissediyorsanız; APO-GO Ampulü kullanmadan önce hekiminizle bu konular ile ilgili görüşmelisiniz.
5. Size bakan yakınınız/bakıcınız, isteklerinizde ve dürtülerinizde anormal derecede aşırılık hissederse ve kendinize ve başkalarına zarar verebilecek aktiviteleri yapmak için dürtü ve isteklere karşı koyamaz iseniz; bunu hekimle konuşmalısınız. Bunlar dürtü kontrol bozukluğu denilen ve aşırı harcama yapmak, aşırı yemek, kumar bağımlılığı, aşırı cinsel ilişki arzusu ya da cinsel his ve düşüncelerin artması gibi davranışları içerebilir. Hekiminiz ilaç dozajında ayarlama yapabilir veya bu ilacı kullanmayı durdurabilir.
6. APO-GO Ampul, hamilelikte kullanılmaz. Emzirme döneminde bebeğine süt veren kadınlar hekime danışmadan  bu ilacı kullanmamalıdırlar.
7. APO-GO kullanımı, sersemliğe ve kuvvetli uyuma isteğine sebep olabilir.  Eğer,  APO-GO Ampulün bu
   etkilerini hissederseniz, araç veya makine kullanmamalısınız.
8. APO-GO Ampulün içeriğindeki sodyum metabisülfit’e bağlı olarak yüzde, dil ve boğazda şişlik, cilt döküntüsü, nefes almada zorluk  gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

APO-GO 20 mg/2 ml ampul’ün Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
2. APO-GO,  yalnızca cilt altına (subkütan) uygulanma yoluyla kullanılır. Damar içine enjeksiyon yoluyla kullanılmaz.  Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanılmamalıdır. Eğer, çözelti içinde bulanıklık veya yüzen parçacıklar gözlemlerseniz (partiküller) kullanmayınız. APO-GO, ampulün ağzı açıldıktan
   hemen sonra uygulanmalıdır.

APO-GO 20 mg/2 ml ampül’ün diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

1. APO-GO Ampulün başka ilaçlarla beraber kullanılması, bu ilaçların etkilerinde değişikliğe yol açabilir:Bilhassa, klozapin ( antipsikotik bir ilaç), hipertansiyon ilaçları, diğer parkinson ilaçları.
2. Kalp atışlarını etkilediği bilinen ilaçlar alıyor iseniz , bunlar  hakkında hekiminizi bilgilendiriniz.
   Bu ilaçlar arasında  kalp ritmi için kullanılan kinidin, amiodaron vb. ilaçlar;  depresyon için kullanılan  amitriptilin, imipramin vb. trisiklik antidepresanlar,  bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan klaritromisin, eritromisin, azitromisin vb. ilaçlar bulunur.
3. APO-GO ile birlikte,  bir diğer parkinson ilacı olan levodopa kullanıyorsanız, hekiminiz düzenli olarak kan tahlili yaptırmanızı isteyecektir.
4. Hekiminiz gerekli gördüğü hallerde, APO-GO veya tedavi görmekte olduğunuz diğer ilaçların dozunu
   değiştirmeye karar verebilir.

APO-GO 20mg/2 ml ampul’ün Olası Yan Etkileri

1. İlacın uygulandığı yerde cilt altında kırmızı ve kaşıntılı yumru oluşumu görülebilir. Eğer her enjeksiyon kullanımında enjeksiyon bölgesi değiştirilirse; yumru oluşumu önlenebilir.
2.  APO-GO kullanırken bilhassa,  ilk zamanlarda kendini hasta hissetme görülebilir. Eğer domperidon kullanmanıza rağmen kendinizi halen hasta hissediyor iseniz, hemen hekiminize haber veriniz.
3. Bilinç bozukluğu, sanrılar, şiddetli uyku isteği, halsizlik, esneme, baş dönmesi, bayılacak gibi hissetme APO-GO Ampulün yaygın görülebilecek diğer yan etkileridir.

İlaç Etken Maddesi: apomorfin
İlaç Marka İsmi: APO-GO 20 mg/2 ml enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren ampul

APO-GO 20 mg/2 ml enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren ampul kullanma talimatı

APO-GO 20mg-2 ml enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren ampul kullanma talimatı

APO-GO 20 mg/2 ml enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren ampul kısa ürün bilgisi

APO-GO 20mg-2 ml enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren ampul kısa ürün bilgisi

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi apomorfin hidroklorür(50 mg)’dür. APO-GO 50 mg/5 ml ampul, Parkinson hastalığında tedavi edici etkisi olan dopamin agonistleri grubundandır. APO-GO Ampul, önce levodopa ile veya başka bir dopamin agonistiyle tedavi gören parkinson hastalarında hareketlerin off- kapalı olduğu dönemlerde görülen vücutta katılık (kas sertliği), ayağa kalkamama, yemek yiyememe, yutamama veya konuşamama gibi durumların tedavisinde kullanılır.

APO-GO 50 mg/5 ml ampul Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. İlacın etken maddesine veya yardımcı maddelerinden birisine alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
2. APO-GO ampul içerisinde morfin veya morfine benzer bir madde bulunmamaktadır.
3. Sanrısal bozukluk, algılama veya düşünce bozukluğu, şizofreni hastalığı, karaciğer hastalığı, uzun QT sendromu, alzheimer tipi bunama; 18 yaşından küçük olmak, Levodopa kullanıldığı halde istemsiz hareketlerde aşırılık (diskinezi) veya aşırı hareket zorluğu (distoni) yaşamak, solunum depresyonu, EKG (elektrokardiyografi) sonuçlarında anormallik; eğer bu durumlardan herhangi birisi sizde var ise; size APO-GO ile tedavi uygulanması uygun bulunmamaktadır.
4. Hipotansiyon belirtileriniz var ise veya hipertansiyonunuz ya da herhangi bir akciğer hastalığınız var ise ya da kalp hastalığı, böbrek hastalığınız var ise, yaşlıysanız, kendinizi çok güçsüz hissediyorsanız; APO-GO Ampulü kullanmadan önce hekiminizle bu konular ile ilgili görüşmelisiniz.
5. Size bakan yakınınız/bakıcınız, isteklerinizde ve dürtülerinizde anormal derecede aşırılık hissederse ve kendinize ve başkalarına zarar verebilecek aktiviteleri yapmak için dürtü ve isteklere karşı koyamaz iseniz; bunu hekimle konuşmalısınız. Bunlar dürtü kontrol bozukluğu denilen ve aşırı harcama yapmak, aşırı yemek, kumar bağımlılığı, aşırı cinsel ilişki arzusu ya da cinsel his ve düşüncelerin artması gibi davranışları içerebilir. Hekiminiz ilaç dozajında ayarlama yapabilir veya bu ilacı kullanmayı durdurabilir.
6. APO-GO Ampul, hamilelikte kullanılmaz. Emzirme döneminde bebeğine süt veren kadınlar hekime danışmadan  bu ilacı kullanmamalıdırlar.
7. APO-GO kullanımı, sersemliğe ve kuvvetli uyuma isteğine sebep olabilir.  Eğer,  APO-GO Ampulün bu
   etkilerini hissederseniz, araç veya makine kullanmamalısınız.
8. APO-GO Ampulün içeriğindeki sodyum metabisülfit’e bağlı olarak yüzde, dil ve boğazda şişlik, cilt döküntüsü, nefes almada zorluk  gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

APO-GO 50 mg/5 ml ampul’ün Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.
2. APO-GO,  yalnızca cilt altına (subkütan) uygulanma yoluyla kullanılır. Damar içine enjeksiyon yoluyla kullanılmaz.  Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanılmamalıdır. Eğer, çözelti içinde bulanıklık veya yüzen parçacıklar gözlemlerseniz (partiküller) kullanmayınız. APO-GO, ampulün ağzı açıldıktan
   hemen sonra uygulanmalıdır.

APO-GO 50 mg/5 ml ampul’ün diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

1. APO-GO Ampulün başka ilaçlarla beraber kullanılması, bu ilaçların etkilerinde değişikliğe yol açabilir:Bilhassa, klozapin ( antipsikotik bir ilaç), hipertansiyon ilaçları, diğer parkinson ilaçları.
2. Kalp atışlarını etkilediği bilinen ilaçlar alıyor iseniz , bunlar  hakkında hekiminizi bilgilendiriniz.
   Bu ilaçlar arasında  kalp ritmi için kullanılan kinidin, amiodaron vb. ilaçlar;  depresyon için kullanılan  amitriptilin, imipramin vb. trisiklik antidepresanlar,  bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan klaritromisin, eritromisin, azitromisin vb. ilaçlar bulunur.
3. APO-GO ile birlikte,  bir diğer parkinson ilacı olan levodopa kullanıyorsanız, hekiminiz düzenli olarak kan tahlili yaptırmanızı isteyecektir.
4. Hekiminiz gerekli gördüğü hallerde, APO-GO veya tedavi görmekte olduğunuz diğer ilaçların dozunu
   değiştirmeye karar verebilir.

APO-GO 50 mg/5 ml ampul’ün Olası Yan Etkileri

1. İlacın uygulandığı yerde cilt altında kırmızı ve kaşıntılı yumru oluşumu görülebilir. Eğer her enjeksiyon kullanımında enjeksiyon bölgesi değiştirilirse; yumru oluşumu önlenebilir.
2.  APO-GO kullanırken bilhassa,  ilk zamanlarda kendini hasta hissetme görülebilir. Eğer domperidon kullanmanıza rağmen kendinizi halen hasta hissediyor iseniz, hemen hekiminize haber veriniz.
3. Bilinç bozukluğu, sanrılar, şiddetli uyku isteği, halsizlik, esneme, baş dönmesi, bayılacak gibi hissetme APO-GO Ampulün yaygın görülebilecek diğer yan etkileridir.

İlaç Etken Maddesi: apomorfin
İlaç Marka İsmi: APO-GO 50 mg/5 ml enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren ampul

APO-GO 50 mg/5 ml ampul kullanma talimatı

APO-GO 50 mg-5 ml ampul kullanma talimatı

APO-GO 50 mg/5 ml ampul kısa ürün bilgisi

APO-GO 50 mg-5 ml ampul kısa ürün bilgisi

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Desloratadin (2,50 mg), Psödoefedrin hidroklorür(60 mg)’dür. AXIVOL PLUS 2.5 mg/60 mg Efervesan Tablet, histaminin etkilerini azaltıcı, üst solunum yollarında tıkanıklık giderici bir ilaçtır. Vücutta doğal bir kimyasal olan histaminin yol açtığı ödem, kızarıklık, sıcaklık, kaşıntı, gözlerde sulanma, burun tıkanıklığı, burun akıntısı gibi alerjik belirtileri tedavi edici antihistaminik etki eder, üst solunum yollarındaki  mukozanın şişkinliğini azaltarak üst solunum yollarını açar. Nezle ve alerjik nezle ile birlikte görülen hapşırma, gözlerde sulanma, burun akıntısı, burunda tıkanma durumlarında ve  üst solunum yollarındaki ödemin azaltılmasında endikedir.

AXIVOL PLUS 2.5 mg/60 mg Efervesan Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
2. Burun tıkanıklığının eşlik ettiği alerjik rinite ( Saman nezlesi , ev tozu   akarlarına  karşı alerji gibi) bağlı  akıntı ve kaşıntı, hapşırık, öksürük, damakta kaşınma,  gözlerde kızarıklık, sulanma ve yaşarma gibi belirtilerin azaltılmasında ve burun tıkanıklığında kullanılır.
3. Son iki hafta içerisinde MAO inhibitörleri grubundan herhangi bir ilaç kullandıysanız bu ilacı kullanmayınız.MAO inhibitörü vücudunuzdan tamamiyle temizlenmeden öksürük veya soğuk algınlığı ilacı kullanırsanız ağır hatta hayati tehlike yaratabilecek yan etkilere maruz kalabilirsiniz. Tedaviye başlamadan  önce kullandığınız bütün ilaçları hekiminize söyleyiniz.
4. Eğer şiddetli böbrek yetmezliği veya koroner atardamar hastalığınız varsa ya da yüksek tansiyonunuz, göz içi basıncında yükseklik (glokom), idrar yolunda tıkanıklık ya da idrar yapma güçlüğü varsa veya troid beziniz aşırı çalışıyorsa, hamilelik veya emzirme döneminde iseniz bu ilacı kullanmayınız.
5. Eğer karaciğer veya böbrek hastalığı ,nefes darlığı ya da kronik akciğer hastalığı, bronşiyel astım, amfizem,  yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı), kalp hastalığı, tiroid bozukluğu, şeker hastalığı (diyabet), dar açılı göz tansiyonu (dar açılı glokom) veya artmış göz içi basıncı, mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri, midenin on iki parmak bağırsağı açılan bölgede tıkanıklık, prostat büyümesi sonucu idrar tutukluluğu gibi rahatsızlıklarınız varsa bu ilacı kullanmadan önce hekiminize söyleyiniz.
6. Eğer herhangi bir ilaca alerjiniz varsa veya karaciğer hastalığınız  ya da böbrek hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan önce hekiminize söyleyiniz. İlacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına ve spesifik testlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
7. İlaç kullanımına rağmen belirtilerinizde bir iyileşme görülmez, hatta daha da şiddetlenirse acilen hekiminizle görüşmelisiniz.
8. İlacı kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Alkol kullanımı ilacın olası yan etkilerini daha da arttırmaktadır.
9. İlacın sakinleştirici etkisi vardır.  Araç ya da makine kullanmak gibi uyanık ve dinç olmayı gerektiren aktivitelerde çok dikkatli olunuz.
10. 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
11. Hamilelikte ve emzirme dönemlerinde hekiminize danışmadan almayınız.

AXIVOL PLUS 2.5 mg/60 mg Efervesan Tablet’in Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz AXIVOL PLUS ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
2. İlacınızın her dozunu bir bardak suda eritiniz ve bekletmeden içiniz.

AXIVOL PLUS 2.5/60 mg Efervesan Tablet’in Olası Yan Etkileri :

1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda hekiminizi bilgilendiriniz.
2. Bulantı, sersemlik ve uyku hali, uykusuzluk, halsizlik, iştah kaybı, baş dönmesi, baş ağrısı, kas zayıflığı ve titreme, ağız kuruluğu  yaygın görülen yan etkilerdir.

İlaç Etken Maddesi:   Desloratadin, Psödoefedrin hidroklorür
İlaç Marka İsmi: AXIVOL PLUS 2.5 mg/60 mg Efervesan Tablet

AXIVOL PLUS 2.5 mg/60 mg Efervesan Tablet kullanma talimatı

AXIVOL PLUS 2.5 mg-60 mg Efervesan Tablet kullanma talimatı

AXIVOL PLUS 2.5 mg/60 mg Efervesan Tablet kısa ürün bilgisi

Bir Efervesan tablet AXIVOL PLUS’ta etken madde olarak Psödoefedrin (60.00 mg),  Desloratadin(2.50 mg) bulunur. Yardımcı maddeler: Sodyum Hidrojen Karbonat 405.60 mg, Sodyum Karbonat 93.75 mg, Sodyum Sitrat Dihidrat 0.65 mg, Mannitol SD 200 200.00 mg, Mannitol 120.00 mg, Sukraloz 30 mg, Sitrik Asit. portakal aroması, Makrogol (PEG 8000) ve Magnezyum Stearat’tır.
Farmakoterapötik Grubu: Sempatomimetikler
ATC Kodu: R01BA
AXIVOL PLUS’ın etki mekanizması:
Desloratadin selektif periferik histamin H1-reseptör antagonisti aktivite gösteren, sedasyon yapmayan, uzun etkili bir histamin reseptör antagonistidir. Desloratadin, oral uygulamadan sonra santral sinir sistemine geçişinin olmaması nedeniyle, periferik histamin H1- reseptörlerini selektif olarak bloke eder. Desloratadin, yaplan in vitro çalışmalarda antialerjik özellikler göstermiştir. İnsan mast hücreleri ve bazofillerden IL-4, IL-6, IL-8 ve IL-13 gibi proinflamatuar sitokinlerin salımının  inhibisyonu ve endotel hücreleri üzerinde adezyon molekülü P-selektin ekspresyonunun inhibiyonu bu etkiler arasındadır. Bu gözlemlerin taşıdığı klinik önem, henüz doğrulamayı
beklemektedir. Desloratadin oral liyofilizat, yürütülen iki ayrı tek dozlu araştırmada iyi tolere edilmiş ve bu durum klinik laboratuar bulguları, fizik muayeneler, vital bulgular ve EKG interval verileriyle belgelendirilmiştir. Ayrıca, desloratadin çok dozlu bir araştırmada iyi tolere edilmiştir. Psödoefedrin adrenerjik reseptörler üzerinde doğru ve dolaylı etkileri olan bir sempatomimetik ajandır. Psödoefedrin alfa ve beta adrenerjik etkiye ve merkezi sinir sistemi
üzerinde bazı uyarıcı etkilere sahiptir. Psödoefedrinin sempatomimetik etkisi nazal tıkanıklığın rahatlamasını sağlayan vazokonstriksiyon etki oluşturur. AXİVOL PLUS, 12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde alerjik rinitin nazal konjensyonun da dahil olduğu nazal ve nazal olmayan semptomlarında etkisini gösterir. AXİVOL PLUS psödoefedrinin dekonjestan özellikleri ve desloratadinin antihistaminik özelliklerine ihtiyaç duyulması halinde kullanılmalıdır.
12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde tavsiye edilen günlük doz : tok veya aç karnına günde 2 defa 1 tablet  AXİVOL PLUS şeklinde uygulanır. Ağızdan kullanım içindir. AXİVOL PLUS Efervesan tablet, 1 bardak suda çözündürülerek bekletmeden içilir. Böbrek yetersizliği veya karaciğer yetersizliği olan bireylerde ile yapılmış bir çalışma yoktur. Böbrek  ya da karaciğer yetersizliği olan hastalarda AXİVOL PLUS uygulanımı öngörülmez.
12 yaşından küçüklerde AXİVOL PLUS endike değildir.
Psödoefedrin, desloratadin ve metabolitlerinin büyük ölçüde böbrekler aracılığıyla atılmaktadır ve böbrek işlev bozukluğu olanlarda yan etki riski daha fazla olabilmektedir. Yaşlı hastalarda yaşla birlikte böbrek işlevlerinde azalma olabileceğinden doz seçiminde tedbirli davranılmalıdır. hastalarda gözlemlenen yan etkilerin izlenmesi yararlı olabilir.
Kontrendikasyonlar
1-AXİVOL PLUS’ın aktif maddelerine, loratadine veya diğer adrejenerjik ajanlara karşı aşırı hassasiyet varlığı,
2-Monoamin oksidaz (MOA) inhibitör tedavisi veya MOA inhibitör tedavisinin sonlandırılmasından sonraki 14 günlük süreç
3-Üriner retansiyon hastalarında,
4-Şiddetli hipertansiyon veya ciddi koroner arter hastalıkları
5-Dar açılı glokom; durumlarında AXİVOL PLUS  kontrendikedir.
AXİVOL PLUS için özel kullanım uyarıları/önlemleri
AXİVOL PLUS, içindeki psödoefedrin’den ötürü, diabetes mellitus, hipertansiyon, tiroid işlev bozukluğu, prostat hipertrofisi, aritmi, karaciğer veya böbrek yetmezliklerinde AXİVOL PLUS kullanılmamalıdır. Ayrıca sukroz içerdiğinden, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği bulunan hastaların AXİVOL PLUS ilacı kullanmamaları gerekir. Her bir efervesan tablet 6,59 mmol (151,78 mg) sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözardı edilmemelidir.İlacın içinde bulunan mannitol miktarı 10 mg dan düşük olduğu için mannitole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
AXİVOL PLUS’ın diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri: AXİVOL PLUS ile yürütülmüş etkileşim çalışmaları yoktur.
—MAO inhibitör tedavisi alan hastalarda veya MOA inhibitör tedavisinin sonlandırılmasından
sonraki 14 günlük süreçte, ilaç içeriğindeki psödoefedrinden dolayı AXİVOL PLUS’ın kardiyovasküler sistem üzerine etkisi artabilmektedir .
—Beta-adrenerjik bloke edici ajanlar olan metildopa ve reserpinin antihipertansif etkileri psödoefedrin gibi sempatomimetikler ile azalabilmektedir. Bu ilaçlarla beraber dikkatli alınmalıdır.
—Psödoefedrin ve dijitaler eş zamanlı kullanıldığında ektopik pacemaker (kalp pili) aktivitesi artmaktadır. Bu ajanlarla birlikte dikkatli alınmalıdır.
—Kontrollü klinik çalışmalarda desloratadin ile ketokonazol, eritromisin veya azitromisin eş zamanlı kullanımı desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olmuştur, ancak desloratadinin güvenlik profilinde klinik olarak anlamlı değişikiklere sebep olmamıştır.
—Kontrollü klinik çalışmalarda desloratadin ile selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) olan fluoksetinin eş zamanlı kullanımı desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olmuştur, ancak desloratadinin güvenlik profilinde klinik olarak anlamlı değişikliklere sebep olmamıştır.
—Kontrollü klinik çalışmalarda desloratadin ile selektif histamin H2-reseptör antagonisti olan simetidin eş zamanlı kullanımı desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin plazma konsantrasyonlarında artışa sebep olmuştur, ancak desloratadinin güvenlik profilinde klinik olarak anlamlı değişikliklere sebep olmamıştır.
—AXİVOL PLUS’ın gebelik ve laktasyonda kullanımı:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal / fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. AXİVOL PLUS gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Gebelikte kadınlarda desloratadin, psödoefedrin veya desloratadin ve psödoefedrin kombinasyonunun  değerlendirildiği yeterli ve iyi kontrollü çalışma yapılmamıştır. Desloratadin ve psödoefedrin anne sütüne geçmektedir; bu yüzden emzirmenin kesilip, kesilmeyeceğine yada tedavinin sonlandırılıp sonlandırılmayacağına dair karar verilirken emzirmenin bebek açısından yararı ve tedavinin anne açısından yararı dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite : Hayvan üreme çalışmaları her zaman ilacın insanlar üzerindeki etkisini yansıtmadığından AXİVOL PLUS dikkatli kullanılmalıdır.
—Araç kullanma becerisinin değerlendirildiği klinik araştırmalarda, desloratadin almakta olan hastalarda herhangi bir bozukluk ortaya çıkmamıştır. Yine de, hastalara çok nadir de olsa kimi kişilerde uykululuk hali oluşabileceği ve bu durumun onların araç ve makine kullanma becerilerini bozabileceği düşünülmektedir.
—Psödoefedrin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
—AXİVOL PLUS’ın istenmeyen etkiler
Mevsimsel alerjik riniti olan 1248 hastayı kapsayan 2 klinik çalışmadan alınan güvenlik verileri aşağıda özetlenmiştir (414 hastaya 2 hafta boyunca günde 2 kez desloratadin ve psödoefedrin verilmiştir). Çalışmada hastalar genellikle 18-65 yaş arası (ortalama yaş 35.8)  olup, %82’si Kafkas, %9’u Siyah, %6’sı İspanyol, %3’ü Asya ve diğer etnik kökenden olmak üzere kadın cinsiyet ağırlıktadır (%64). Hastaların %3.6’sı yan etkiler sebebiyle tedavisi
sonlandırılmıştır. Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ile < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ile < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ile < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Desloratadin/Psödoefedrin
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Anoreksi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: İmsomni
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Farenjit
Desloratadin
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtiker terapötik aralığında yapılan klinik çalışmalarda, 5 mg desloratadin günlük dozu kullanılmış; desloratadin tedavisi ile %3 olmak üzere plasebo tedavisine göre daha yüksek oranda yan etki görülmüştür.
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: İnsomni
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Farenjit
Psödoefedrin
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Anoreksi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: İnsomni
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Farenjit
Ayrıca anksiyete, huzursuzluk, titreme, taşikardi, kardiyak aritmiler, çarpıntı, hipertansiyon, kusma, raş, halüsinasyon ve erkeklerde üriner retansiyon gözlenebileceği bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası bildirilen kombinasyon tedavisine yönelik yan etkiler taşikardi, palpitasyon, dispne, raş ve kaşıntı olarak bildirilmiştir. Pazarlama sonrası sadece desloratadin tedavisine ilişkin yan etkiler baş ağrısı, uyku hali, baş
dönmesi, aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ödem ve anaflaksi) ve karaciğer enzimlerinde yükselme ve çok seyrek olmakla birlikte hepatitis olarak bildirilmiştir.
Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda absorbe edilmeyen ilacı uzaklaştırmak amacıyla standart önlemler
alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilmektedir.
Desloratadin
Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etkin maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler
alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir. 45 mg’a kadar (klinik dozun 9 katı)
desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik yönden önemli herhangi bir
etki gözlenmemiştir. Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemekte ve periton diyalizi ile
elimine olup olmadığı bilinmemektedir.
Psödoefedrin
Diğer sempatomimetik ajanlarda olduğu gibi aşırı doz semptomları baş dönmesi, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, terleme, susuzluk, taşikardi, prekordiyal ağrı, kas zayıflığı ve gerginliği, anksiyete, insomni, irritabilite, huzursuzluk, tremor, konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon ve idrar zorluğunu kapsamaktadır. Birçok hastada delüzyon ve
halüsinasyonlarla birlikte toksik psikoz gözlenebilrmektedir. Bazı hastalarda kardiyak aritmileri, dolaşım yetmezliği, koma ve solunum yetmezliği gözlenebilmektedir. Konvülsiyonları konrol edici ve solunum destekleyici ve koruyucu, kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu taktirde mide lavajı uygulanmalıdır. Mesane katerizasyonu gerekli
olabilir. İstenirse, psödoefedrin itrahını hızlandırmak için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.
Klinik çalışmalar:
İnsan histamin deri kabarcık çalışmalarında, desloratin 5 mg tek doz ve tekrarlı doz uygulamalarını takiben 1 saat içinde antihistaminik etki gözlendiği ve etkinin 24 saat kadar sürebileceği belirtilmiştir. 28 gün boyunca 5 mg desloratadin tedavisi sonrası histamin ile indüklenen deride kabarcık taşifilaksisine ilişkin kanıt bulunmamaktadır. Histamin kabarcık testinde klinik açıdan anlamlılık bilinmemektedir. Desloratadin ve psödoefedrin kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda, tedavi başlangıcında ve son doz alımından 1-3 saat sonra EKG kayıtları alınmıştır. Tedavi başlangıcında ve sonunda alınan EKG’lerin çoğu normal sonuçlanmıştır. Desloratadin ve psödoefedrin kombinasyon tedavisini takiben QTc aralığı da dahil olmak üzere hiçbir EKG parametresinde klinik açıdan anlamlı değişiklikler gözlenmemiştir. Ventriküler hızdaki artışlar; kombinasyon tedavisi grubunda 7.1 bpm, psödoefedrin grubunda 6.4 bpm ve desloratadin grubunda ise 3.2 bpm gözlenmiştir. Normal erkek ve kadın gönüllülerde 10 gün
boyunca tek doz halinde 45 mg desloratadin uygulanmıştır ve tüm EKG’ler kardiyoloji uzmanları tarafından manual olarak okunmuştur (kör tasarımlı). Desloratadin tedavisi alan hastalarda maksimum kalp hızı ortalama artışı plaseboya oranla 9.2 bpm olmuştur. Kalp hızı için QT aralığı (QTc) Bazzet ve Fridericia yöntemi ile doğrulanmıştır. Plasebo ile karşılaştırıldığında, desloratadin kullanan hastalarda Bazett yöntemine göre 8.1 msn, Fridericia yöntemine göre 0.4 msn’lik ortalama artış gözlemlenmiştir. Klinik açıdan anlamlı yan etkiler bildirilmemiştir.
Genel özellikler
Desloratadin
Emilim:
Desloratadin uygulamasından sonra, plazmadaki ilaç konsantrasyonu 30 dakika içinde saptanabilir düzeye gelir. Desloratadinin emilimi iyidir ve maksimum plazma konsantrasyona yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Desloratadinin terminal faz yarılanma ömrü yaklaşık 27 saattir. Desloratadinin birikim derecesi, yarılanma ömrü (yaklaşık 27 saat) ve günde tek doz uygulama sıklığı ile uyumludur. Desloratadinin biyoyararlanımı 5 ile 20 mg aralığında doz ile
orantılıdır. Yiyecekler desloratadin oral liyofilizatın EAA ve Cmaks değerlerini etkilemez; ancak yiyecekler desloratadinin Tmaks değerini 2.5’ten 4 saate, 3-OH- desloratadinin Tmaks değerini ise 4’ten 6 saate uzatır. Ayrı bir çalışmada, greyfurt suyunun desloratadinin  dispozisyonu üzerinde bir etkisi bulunmamıştır. İçme suyunun desloratadinin biyoyararlanımı üzerinde etkisi yoktur.
Dağılım:
Desloratadin plazma proteinlerine orta derecede (%82-%87) bağlanır. 14 gün süreyle günde tek doz (5 mg ile 20 mg) desloratadin uygulamasını takiben, klinik olarak önem taşıyan herhangi bir ilaç birikim belirtisi bulunmamıştır.
Biyotransformasyon:
Desloratadin metabolizması karaciğerde gerçekleşir. Desloratadin metabolizmasından sorumlu enzim henüz tanımlanmamış olduğundan diğer ilaçlarla olabilecek bazı etkileşimler tamamen göz ardı edilememektedir. Desloratadin CYP3A4’ü in- vivo ortamda inhibe etmez ve in vitro çalışmalar bu tıbbi ürünün CYP2D6’yı inhibe etmediğini ayrıca P-glikoproteinin substratı veya inhibitörü olmadığını göstermiştir. Sağlıklı erişkin olgularda tablet
formülasyonuyla yürütülen bir çok-dozlu farmakokinetik çalışmada, dört olgunun desloratadini yavaş metabolize ettiği bulunmuştur. Bu olgularda 7. saat civarındaki Cmaks konsantrasyonu yaklaşık 3 kat daha yüksektir ve terminal fazdaki yarılanma ömrü 89 saat civarındadır. Bir farmakolojik ve klinik araştırmalar serisinde, olguların %6’sında
desloratadinin plazma konsantrasyonları daha yüksek bulunmuştur. Bu yavaş metabolize edici fenotipin prevalansı erişkin (%6) ve 2-11 yaş arası pediyatrik (%6) olgularda karsılaştırılabilir nitelikte ve siyahlarda (erişkinler %18, pediyatrik olgular %16) beyazlara (erişkinler %2, pediyatrik olgular %3) kıyasla daha yüksektir; ancak bu olgulardaki güvenlilik profili, genel popülasyondakinden farklı değildir.
Eliminasyon:
Desloratadinin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 27 saat olarak hesaplanmıştır. 5-20 mg arasında değişen tek oral dozları izleyen Cmaks ve EAA değerleri, dozla orantılı olarak artmıştır. 14 günlük kullanım sonrası birikim derecesi, eliminasyon yarılanma ömrüyle ve pozolojiyle bağdaşmıştır. İnsanlardaki bir kütle denge çalışması, 14C- desloratadin dozunun yaklaşık %87’sinin metabolitler şeklinde ve eşit miktarlarda olmak üzere dışkıyla ve idrarla
vücuttan uzaklaştınldığını göstermiştir. Plazmadaki 3- hidroksidesloratadin analizi, bu metabolitin Tmaks ve eliminasyon yarılanma ömrü değerlerinin, desloradatine ait değerlere benzediğini göstermiştir.
Psödoefedrin
Emilim:
Psödoepedrin gastrointestinal yoldan hızlı ve tam olarak emilir. Erkeklerde 180 mg oral doz uygulamasını takiben yaklaşık 2 saat sonra tepe plazma konsantrasyonu 500-900 ng/ml olarak belirlenmiştir.
Dağılım:
Psödoepedrin vücutta hızlı bir şekilde dağılır; dağılım hacmi 2-3 L/kg”dır.
Biyotransformasyon:
Psödoepedrinmonoamin oksidazlar ile metabolizasyona dirençlidir. Psödoefedrin, karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olur.
Eliminasyon:
Psödoepedrin yüksek oranda idrar yolu ile elimine edilmektedir. Eliminasyon yarılanma ömrü 5-8 saat olmakla birlikte pH’a bağlıdır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Psödoefedrin 1.0-800 ng/ml konsantrasyon aralığında doğrusal farmakokinetik göstermiştir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaş:
Çoklu doz desloratadin uygulamasını takiben, gençlere (< 60 yaş) göre yaşlılarda Cmaks ve EAA değeri %20 daha yüksek gözlenmiştir. Total vücut klerensi her iki grupta aynıdır. Yaşlılarda (≥65 yaş) desloratadin ortalama plazma yarılanma ömrü 33.7 saattir. Gençlerle karşılaştırıldığında yaşlılarda 3-hidroksidesloratadin farmakokinetik profili değişmemiştir. Yaşla ilişkili bu farklılıklar klinik olarak anlamlı değildir ve yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Yaşlı hastalarda 60 mg psödoefedrin+8 mg akrivastin uygulanmasını takiben psödoefedrin için görülen t1/2 sağlıklı gönüllülerdekinin 1.4 katı olmuştur. Görünen total vücut klerensi (Cl/F) sağlıklı gönüllülerdeki değerin 0.8 katı olmuştur ve görünen dağılım hacmi (Vd/F) değişmemiştir.
Cinsiyet:
Desloratadin ile 14 gün boyunca tedavi edilen kadınlar erkeklerle karşılaştırıldığında kadınların %10 ve %3 oranında daha yüksek desloratadin Cmaks ve EAA değerlerine sahip olduğu bulunmuştur. 3-hidroksidesloratadin Cmaks ve EAA değerleri de kadınlarda erkeklere oranla sırasıyla %45 ve %48 oranında daha yüksektir. Ancak, bu belirgin farklılıklar klinik olarak anlamlı değildir ve doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Cinsiyete yönelik psödoefedrin farmakokinetik verileri mevcut değildir.
Irk:
14 günlük desloratadin tedavisini takiben desloratadin Cmaks ve EAA değerleri beyaz ırka mensup kişilerle karşılaştırıldığında siyahlarda sırasıyla %18 ve %32 daha yüksek gözlenmiştir. Beyazlarla karşılaştırıldığında, siyahlarda 3-hidroksidesloratadin Cmaks ve EAA değerlerinde düşüş gözlenmiştir. Bu farklılıklar klinik olarak anlamlı değildir ve doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Irka yönelik psödoefedrin farmakokinetik verileri mevcut değildir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve hemodiyalize bağlı olan hastalarda tek doz 7.5 mg desloratadin oral alımını takiben farmakokinetik değerlendirme yapılmıştır. Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ortalama Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla yaklaşık olarak 1.2 ve 1.9 kat artmıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği veya hemodiyalize bağlı olan hastalarda Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla yaklaşık olarak 1.7 ve 2.5 kat artmıştır. Desloratadin ve 3-hidroksidesloratadin hemodiyaliz ile çok az miktarda atılmaktadır; plazma proteinlerine bağlanma oranları böbrek yetmezliğinden etkilenmemektedir.
Hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer fonksiyonları normal olan olgularda tek doz desloratadin oral alımını takiben hepatik yetmezliği olan hastalarda EAA değeri yaklaşık olarak 2.4 kat artmıştır. Desloratadin oral klerensi hafif, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda %37, %36 ve %28 gözlenmiştir. Hepatik yetmezliği olan hastalarda desloratadin ortalama eliminasyon ömründe artış gözlenmiştir.
Çocuklarda ve adolesanlarda:
Desloratadinin 2-5 veya 6-11 yaşındaki çocuklardaki farmakokinetik profilinin ergen (≥12 yaş) ve yetişkinlerde (19-70 yaş) gözlenen farmakokinetik profiline benzer olduğu belirtilmiştir. 112 sağlıklı yetişkin gönüllüyle yapılan geniş ölçekli, açık etiketli çalışmada 5 mg desloratadinin çoklu doz farmakokinetiği üzerine yaşın önemli etkisinin olmadığı
gösterilmiştir.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Farelerde 2 yıllık diyetsel bir çalışmada, erkek ve dişilere 16 mg/kg/gün ve 32 mg/kg/gün desloratadin verilmiştir ve tümör insidansında anlamlı artış görülmemiştir. Desloratadinle gerçekleştirilen genotoksik çalışmalarda, ters mutasyon testinde (Salmonella/E.coli memeli mikrozom bakteriyel mutajenite testi) veya kromozomal aberasyonla gerçekleştirilen 2 çalışmada genotoksik potansiyel kanıtı bulunmamıştır (insan periferal kan lenfosit klastojenite denemesi ve fare kemik iliği mikronükleus çalışması). Desloratadinin farelerde 24 mg/kg/gün doza kadar dişi fertilitesi üzerine etkisi olmamıştır (tahmini desloratadin ve desloratadin metaboliti maruziyeti insanlarda günlük olarak önerilen dozu ile gözlenen EAA değerinin yaklaşık 130 katı). Desloratadin 3 mg/kg/gün oral dozda ratlarda fertilite üzerine etki yapmamıştır (tahmini desloratadin ve desloratadin metaboliti maruziyeti insanlar için önerilen günlük oral doz ile gözlenen EAA değerinin yaklaşık 8 katıdır). Desloratadinin 48 mg/kg/gün doza kadar sıçanlarda (tahmini desloratadin ve desloratadin metabolitleri maruziyeti insanlar için önerilen günlük oral doz ile gözlenen EAA değerinin 210 katı) ve 60 mg/kg/gün (tahmini desloratadin maruziyeti insanlar için önerilen günlük oral dozda
insanlardaki EAA değerinin 230 katı) doza kadar tavşanlarda teratojenik olmadığı belirtilmiştir.
Desloratadin loratadinin primer aktif metabolitidir. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda, desloratadin temasıyla kıyaslanabilir düzeylerdeki desloratadin ve loratadinin toksisite profilleri arasında kalitatif ya da kantitatif farklılıklar bulunmadığı ortaya konulmuştur. Desloratadin ile elde edilen klinik dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlı doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesine yönelik konvansiyonel çalışmalar temelinde, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir. Ağızda dağılan tablet ile yürütülen klinik öncesi ve klinik irritasyon çalışmalarının toplu analizinde, bu formülasyonun klinik kullanımda lokal irritasyon riski taşımadığı saptanmıştır. Desloratadin ve loratadin ile yürütülen çalışmalarda karsinojenik potansiyelin bulunmadığı gösterilmiştir.
Sıçanlarla gerçekleştirilen bir çalışmada dişi sıçanlara insanlar için önerilen günlük dozun 7 katı, erkek sıçanlara insanlar için önerilen günlük dozun 35 katı sistemik psödoefedrin uygulanmış ve fertilitede negatif etki oluşturmamakla birlikte, fetal morfolojik gelişmeyi ve sağkalımı etkilememiştir. Sıçanlara ve tavşanlara sırasıyla insanlar için önerilen günlük dozun 50 katı ve 35 katı sistemik psödoefedrin uygulaması teratojenik etki oluşturmamıştır.
—AXİVOL PLUS’ın Saklanması:  25 derecenin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklamalısınız.
—Ambalajın niteliği ve içeriği : 20 efervesan tablet plastik PP tüp ve silika jel içeren LDPE kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4  34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00-Faks: 0212 276 20 20
İmal yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Endikasyon Bilgisi :

ADACEL İ.M. Flakon, boğmaca,tetanoz ve difteri aşısıdır. 4 yaş ve üzeri çocuklar, adölesanlar ve yetişkinlere uygulanmak üzere geliştirilmiştir. ADACEL Flakon, boğmaca, tetanoz ve difteriye karşı vücutta doğal bir savunma mekanizması oluşturur.  ADACEL aşı yapıldıktan sonra vücut antikor madde üretimine başlar. Antikorlar vücudun hastalıklara karşı savaşmasına destek olur. Aşılanmış bir bireyin bu hastalıklara sebep olabilecek virüslerden bir tanesi ile temas etmesi halinde, vücut genellikle bu virüsü yok etmeye hazır olacaktır. Bu aşıyı kullanan bireylerin çoğu, onları bu üç hastalığa karşı koruyacak yeterli miktarda antikor üretecektir. Tüm aşılarda olduğu gibi, ADACEL ile aşılanan kişilerin % 100’ünde koruma sağlamayabilir.

ADACEL İ.M. Flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. Benzer aşılara veya  ADACEL aşıya ya da  içinde bulunan  yardımcı maddelere karşı daha önceleri  sizde bir hassasiyet geliştiyse; aşıyı yaptırmadan önce bunu hekime bildirmelisiniz.
2. Boğmaca içeren aşı ile önceki bağışıklamayı izleyen 7 gün içerisinde beyni etkileyen şiddetli ilerleyen bir hastalık (ensefalopati) (örn, koma, bilinç seviyesinin azalması,uzamış nöbetler) yaşamışsa ADACEL aşı kullanılmamalıdır.
3. ADACEL, eser miktarda tespit edilmemiş formaldehit ve glutaraldehit içerebildiği için bu maddelere aşırı hassasiyeti olan bireylere bu maddelerin uygulanmaması için bir tedbir alınmalıdır.
4. Önceki bir enjeksiyonla bayılma (senkop) olduysa, ADACEL aşılamasını takiben bayılma gelişebilir. Dolayısıyla düşmenin sebep olabileceği yaralanmaların önlenebilmesi için tedbirli olunmalıdır.
5. Eğer ateşli bir enfeksiyonunuz var ise durumunuz düzelinceye kadar aşı yaptırmamalısınız.
6. Tıbbi tedavi (yani steroidlerle tedavi görüyorsanız, kemoterapi veya radyoterapi uygulanıyorsa , HIV (insan immun yetmezlik virüsü) enfeksiyonunuz var ise  veya diğer hastalıklara bağlı olarak bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise;  aşının koruma etkisi azalabilir. Bu sebeple belirtilen tedavilerin bitiminden  sonra aşınızı yaptırmanızın daha uygun olabileceği öngörülmektedir.
7. Kontrol altına alınamayan epilepsi (nöbet) ya da  ilerleyici bir sinir sistemi bozukluğu olan bireylerde bu rahatsızlıklar için tedavi belirlendikten sonra ADACEL ile aşılama yapılabilir.
8. Tetanoz aşısının geçmişteki bir dozu sonrasında 6 hafta içinde vücudun bir kısmında ya da tüm vücutta geçici his ve hareket kaybı (Guillain-Barre sendromu) oldu ise; ADACEL kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
9. Kolay kanama veya morarma sizde mevcutsa; ADACEL kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
10. ADACEL, hamilelikte ve emziren annelerde hekime danışmadan kullanılmamalıdır
11. ADACEL, farklı bölgelere  hepatit B aşısı veya inaktif grip aşısıyla beraber aynı zamanlarda kullanılabilir.
12. Boğmaca, difteri  veya Tetanoz geçirmiş bireyler yine de bağışıklanmalıdır. Zira bu klinik enfeksiyonlar her zaman bağışıklık sağlamaz.

ADACEL İ.M. Flakon’un Kullanım Şekli :

1. ADACEL, deltoid kasına (kolun üst dış kısmından kas içine) hekim tarafından uygulanır.
2. 4 yaş ve üzeri çocuklar, adölesanlar  ve yetişkinlerde uygulanacak doz miktarı: 0.5 mililitre -bir enjeksiyondur.
3. Eğer tetanoza karşı önleyici eylem gerektiren bir yaraya sahipseniz, hekiminiz size diğer tetanoz toksoidi içeren aşıların yerine ADACEL uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

ADACEL İ.M. Flakon’un Olası Yan Etkileri

1. ADACEL kullanımını takiben nefes almada güçlük, şok, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda hekiminizle acilen irtibat kurunuz.
2. 18 ila 64 yaş arası yetişkinlerde ve 65 yaşından büyüklerde ADACEL kullanımına bağlı olarak enjeksiyon uygulanan yerde ağrı, kızarma, şişme; diyare, baş ağrısı, vücutta genel bir ağrı, miyalji, kas güçsüzlüğü, yorgunluk aşının çok yaygın görülebilecek yan etkilerdir.
3. 18 ila 64 yaş arası yetişkinlerde ADACEL kullanımına bağlı olarak Ateş ≥ 38,0 derece, koltuk altı lenf düğümü şişliği, eklemlerde şişlik veya ağrı, mide bulantısı, kusma,  hasta hissetme, üşüme, cilt döküntüsü aşının yaygın görülebilecek yan etkileridir.
4. 11 ila 17 yaş arası adölesanlarda ADACEL kullanımına bağlı olarak enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı, şişme; diyare, baş ağrısı, eklemlerde şişme veya ağrı, vücutta genel bir ağrı, miyalji, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, üşüme mide bulantısı  çok yaygın; ateş ≥ 38 derece, koltuk altı lenf düğümü şişliği, deri döküntüsü, kusma aşının yaygın görülebilecek yan etkileridir.
5. 4 – 6 yaş aralığındaki çocuklarda: ADACEL kullanımına bağlı olarak iştahsızlık, halsizlik, ishal, baş ağrısı ve enjeksiyon yapılan yerde kızarma, şişme, ağrı aşının çok yaygın sıklıkta görülebilecek yan etkileridir. Halsizlik, ishal, mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, genel vücut ağrısı, miyalji, kaslarda güçsüzlük, deri döküntüsü, üşüme, ateş ≥ 38,0 derece; aşının yaygın sıklıkta görülebilecek yan etkileridir.

Ürünün Etken Maddesi: Difteri Toksoidi, tetanoz toksoidi, Aselüler Boğmaca :Boğmaca Toksoidi (PT), Filamentöz Hemaglutinin (FHA), Pertaktin (PRN), Fimbriae Tip 2 ve 3 (FIM)
Ürün Marka İsmi: ADACEL 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon
Ürünün farmakoterapötik grubu ve ATC kodu:Boğmaca aşıları-J07AJ52
Ruhsat sahibi:Sanofi Pasteur Aşı Tic. A. Ş.
Büyükdere Caddesi No:193 Kat: 7 34394 Levent Şişli-İstanbul / Türkiye
Üretici firma: Sanofi Pasteur Limited
1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario Kanada M2R 3T4

ADACEL 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon prospektüsü (kullanma talimatı)

ADACEL 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon prospektüsü (kullanma talimatı)

ADACEL 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon kısa ürün bilgisi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADACEL 0,5 mL IM Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Flakon
Steril
Adsorbe Tetanoz Toksoidi, Azaltılmış Difteri Toksoidi ve Aselüler Boğmaca Aşısı
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etken madde:  0,5 mL’lik doz aşağıdaki etkin maddeleri içerir: 2 Lf Difteri toksoidi, 5 Lf Tetanoz toksoidi,
Aselüler Boğmaca: 2.5 mikrogram Boğmaca Toksoidi (PT). 5 mikrogram Filamentöz Hemaglutinin (FHA), 3 mikrogram Pertaktin(PRN),  5 mikrogram Fimbriae Tip 2 ve 3 (FIM)Yardımcı maddeler: 2-fenoksietanol, Alüminyum fosfat ve enjeksiyonluk sudur. ADACEL, üretim işlemleri sırasında kullanılan, eser miktarda; glutaraldehit ve formaldehit içerebilir.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon içeren flakon.
ADACEL, aselüler boğmaca aşısı ile birleştirilmiş ve enjeksiyonluk su içinde süspanse edilmiş alüminyum fosfat üzerinde ayrı adsorbe edilmiş, steril, tekdüze, bulanık, beyaztetanoz ve difteri toksoidleri süspansiyonudur. Aselüler boğmaca aşısı 5 saflaştırılmış boğmaca antijeninden meydana gelir (PT, FHA, PRN ve FIM Tip 2 ve 3).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ADACEL, 4 yaş ve üzeri kişilerde tetanoz, difteri ve boğmacanın (boğmaca öksürüğü) önlenmesine yönelik aktif rapel immünizasyon için endikedir.   ADACEL alternatif olarak, 4 ila 6 yaş aralığındaki çocuklarda tetanoz, difteri ve aselülerboğmaca aşısının (DTaP) beşinci dozu olarak düşünülebilir. Bu durum dikkate alındığında, çocuklar bu yaş grubu için aşılama serisini tamamlamak üzere ayrı bir İnaktif Poliomiyelit Aşısı (IPV) rapel dozu almalıdır.
Tetanoz, difteri ve boğmaca enfeksiyonları geçirildikten sonra da, her zaman koruyucu bağışıklık kazanılamadığından, bu enfeksiyonlar geçirildikten sonra da aşılama yapılmalıdır. Hem asemptomatik hem de semptomatik olan İnsan İmmünyetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan kişiler standart planlara göre tetanoz, difteri ve boğmacaya karşı immünize edilmelidir.
ADACEL, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae veya Clostridium tetani enfeksiyonlarının neden olduğu hastalıkların tedavisi için kullanılmamalıdır.
ADACEL, 4 yaş altındaki çocukların immünizasyonu için endike değildir.
Yara yönetiminde tetanoz profilaksisi :Tetanoz immün globulini ile pasif immünizasyon ile beraber ya da pasif immünizasyon olmadan, Td adsorbe aşısı veya ADACEL gibi tetanoz toksoidi içeren bir preparat ile aktif immünizasyon ihtiyacı, yaranın durumuna ve hastanın aşılanma geçmişine bağlıdır. (Bkz. 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
ADACEL (0,5 mL) intramüsküler yoldan, rapel enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı bağışıklığı desteklemek için 5 ila 10 yıllık aralıklarla ADACEL ile yeniden aşılama kullanılabilir.
Tercih edilen bölge deltoid kasının içidir. Aşı önerilen dozdan az miktarda, bölünmüş dozlar (fonksiyonel dozlar) şeklinde (0.5 mL’den az) verilmemelidir. Fonksiyonel dozların güvenlilik ve etkililik üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.
Yara Yönetimi
Yara yönetimi için tetanoz profilaksisi gerekiyor ise, diğer tetanoz toksoidi içeren aşılar yerine ADACEL verilebilir.
Uygulama şekli: Kullanmadan önce yabancı partikül madde ve/veya renk bozulması açısından inceleyiniz. (Bkz. Bölüm 3 Farmasötik Form.) Bu koşullar mevcutsa ürün uygulanmamalıdır. Flakonu tekdüze, bulanık bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalayınız. Flakon tıpasını dozu çekmeden önce uygun bir antiseptik ile temizleyiniz. Tıpayı veya metal keçeyi yerinde tutarak çıkarmayınız. Aseptik teknik kullanılmalıdır. Hastalığın bulaşmasını önlemek amacıyla, her alıcı için ayrı bir steril iğne ve enjektör veya steril bir tek kullanımlık ünite
kullanınız. İğneler yeniden kapatılmamalı, bunun yerine biyolojik tehlike atık kılavuzlarına göre imha edilmelidir. (Bkz. 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)
Enjeksiyondan önce enjeksiyon yapılacak bölgedeki deri uygun bir antiseptik ile temizlenmelidir. İntramüsküler (IM) yoldan toplam 0.5mL’lik hacim uygulayınız. Tercih edilen enjeksiyon bölgesi deltoid kasıdır. Hastaya kalıcı bir kişisel immünizasyon kaydı veriniz. Ayrıca, hekim veya hemşire olarak her hastanın kalıcı tıbbi kaydına immünizasyon geçmişini kaydetmeniz önemlidir. Bu kalıcı ofis kaydı; aşının adını, uygulama tarihini, dozunu, üreticisini ve lot numarasını içermelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
ADACEL, 4 yaş altındaki çocukların immünizasyonu için endike değildir.
Geriyatrik popülasyon:
ADACEL, 4 yaş ve üzerindeki kişiler için endikedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Hipersensitivite
ADACEL’ in herhangi bir bileşenine karşı bilinen sistemik hipersensitivite reaksiyonu veya aşının ya da aynı bileşenlerin bir veya daha fazlasını içeren herhangi bir aşının bir önceki uygulanmasından sonra yaşamı tehdit eden bir reaksiyon oluşması bu aşılama için kontrendikasyondur.
ADACEL, eser miktarda tespit edilmemiş formaldehit ve glutaraldehit içerebildiği için bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilere bu maddelerin uygulanmaması için bir önlem alınmalıdır.
Aşının hangi bileşeninin hipersensitivitesinden sorumlu olduğu net olarak bilinemediği için, bileşenlerin hiçbiri uygulanmamalıdır. Alternatif olarak, ilave immünizasyon yapılması düşünülüyorsa bu kişiler değerlendirme için bir alerji uzmanına sevk edilebilir.
Akut nörolojik bozukluklar
Boğmaca içeren aşı ile önceki bağışıklamayı izleyen 7 gün içerisinde başka bir tanımlanabilir nedene atfedilemeyen ensefalopati (örn, koma, bilinç seviyesinin azalması, uzamış nöbetler) oluşursa ADACEL dahil olmak üzere herhangi bir boğmaca içeren aşı ile aşılamaya karşı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ADACEL’i intravasküler enjeksiyon ile uygulamayınız ve iğnenin kan damarı içerisine girmediğinden emin olunuz.
İntradermal veya subkütan uygulama şekilleri kullanılmamalıdır.
ADACEL, gluteal bölgeye (kalça) uygulanmamalıdır.
ADACEL uygulanmadan önce sağlık uzmanları alıcıyı veya hastayı veya alıcının velisini immünizasyonun faydaları ve riskleri hakkında bilgilendirmeli, alıcının son sağlık durumunu sorgulamalı, alıcının aşıya veya benzer bir aşıya karşı olası hipersensitivite geçmişini, önceki immünizasyon geçmişini, immünizasyona karşı kontrendikasyon varlığını incelemeli ve alıcı/veliye immünizasyondan önce sağlanacak bilgilerle ilgili lokal gereklilikler ile uyumlu
olmalıdır. Alıcıya, ebeveyne veya veliye önceki aşı dozundan sonra bir advers olay belirtisi veya semptomu olup olmadığının sorulması son derece önemlidir. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.8 İstenmeyen Etkiler.)
Tetanoz toksoidi alıcılarında advers olayların oranları ve şiddeti önceki doz sayısından ve önceden mevcut antitoksin düzeyinden etkilenir. ADACEL aşılamasını takiben, senkop (baygınlık) rapor edilmiştir. Yaralanmayı engellemek
ve senkopal reaksiyonları kontrol etmek için prosedürler mevcut olmalıdır. Tüm aşılarda olduğu gibi, ADACEL aşılanan kişilerin % 100’ünde koruma sağlamayabilir.
Febril ve akut hastalık
Akut veya febril hastalık durumlarında aşılama ertelenmelidir. Ancak, düşük dereceli ateşin eşlik ettiği hastalık genel olarak aşılamayı ertelemek için bir neden olmamalıdır.
Hematolojik
Herhangi bir intramüsküler enjeksiyon, hemofili veya trombositopeni gibi kanama bozuklukları olan kişilerde veya antikoagülan terapisi alan kişilerde enjeksiyon bölgesinde hematoma neden olabileceğinden, potansiyel faydaları uygulama riskinden ağır basmadıkça ADACEL ile intramüsküler enjeksiyon bu kişilere uygulanmamalıdır. Bu bireylere intramüsküler enjeksiyon yoluyla herhangi bir ürünün uygulanmasına karar verilirse ürün, enjeksiyon sonrası hematom oluşumu riskini önlemek için alınacak tedbirlerle birlikte dikkatli bir şekilde verilmelidir.
İmmün
Aşının bileşenlerine duyarlı olan kişilerde alerjik reaksiyon olasılığı değerlendirilmelidir. ADACEL kullanımının ardından, önceden ürün bileşenlerine karşı hipersensitivite geçmişi olmayan kişilerde de hipersensitivite reaksiyonları meydana gelebilir. Diğer tüm ürünlerde olduğu gibi, anafilaktik veya akut hipersensitivite reaksiyonu durumunda anında kullanım için epinefrin hidroklorür çözeltisi (1:1.000) ve diğer uygun ajanlar bulundurulmalıdır. Sağlık uzmanları, hastane dışı ortamlarda uygun havayolu yönetimi de dahil olmak üzere ilk anafilaksi yönetimi ile ilgili tavsiyeler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.
Bağışıklık sistemi bozulmuş kişiler (hastalıktan veya tedaviden kaynaklı olarak) beklenen immün yanıta ulaşamayabilir. Mümkünse aşılamanın immünosüpresif tedavi tamamlanana kadar ertelenmesi düşünülmelidir. Bununla birlikte, immün yanıt sınırlı olabilse de, HIV enfeksiyonu gibi kronik immün yetmezliği olan kişilerin aşılanması tavsiye edilir.
Nörolojik
ADACEL, progresif veya stabil olmayan nörolojik bozuklukları, kontrol altına alınmamış epilepsisi veya progresif ensefalopatisi olan kişilere, tedavi rejimi belirlenene, durum stabilize edilene ve fayda net bir şekilde riskten ağır basana kadar uygulanmamalıdır.
Guillain-Barré Syndrome (GBS) daha önce tetanoz toksoidi içeren bir aşının alınmasından itibaren 6 hafta içinde ortaya çıkmışsa, ADACEL veya tetanoz toksoidi içeren başka bir aşının uygulanma kararı potansiyel faydalar ve olası riskler göz önünde bulundurularak verilmelidir.
IOM, demiyelinizan santral sinir sistemi, periferik mononöropati ve kraniyal mononöropati hastalıkları ve aşılama arasındaki nedensel ilişkiyi onaylamak veya reddetmek için kanıtların yeterli olmadığı sonucuna varmış olsa da, tetanoz ve/veya difteri toksoidleri içeren aşıları takiben bu hastalıkların görüldüğü hastalara ait bazı vakalar bildirilmiştir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aşı-ilaç etkileşimleri
İmmünosüpresif tedaviler beklenen immün yanıtın gelişmesini engelleyebilir. (Bkz., Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri.)
Eş zamanlı aşı uygulaması
ADACEL, bir doz hepatit B aşısı ve bir doz trivalan inaktif grip aşısı ile aynı anda uygulanabilir.
ADACEL ve trivalan inaktif influenza aşının eş zamanlı kullanımı, 19 ila 64 yaş aralığındaki 696 yetişkinin katıldığı bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Aşıları eş zamanlı olarak alan yetişkinlerde güvenlilik ve immünojenisite profilleri, aşılar birbirinden bir ay arayla ayrı günlerde uygulandığında gözlemlenene benzer olmuştur.
ADACEL ve hepatit B aşısının eş zamanlı olarak kullanılması 11 ile 12 yaş aralığındaki 269 ergenin katıldığı bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Aşıları eş zamanlı olarak alan ergenlerde güvenlilik ve immünojenisite profilleri, aşılar birbirinden bir ay arayla ayrı günlerde uygulandığında gözlemlenene benzer olmuştur. ADACEL ve hepatit B aşıları eş zamanlı olarak veya ayrı ayrı uygulandığında, aşı antijenlerinden birine karşı immün yanıtlarda herhangi bir etkileşim gözlemlenmemiştir. Eş zamanlı olarak uygulanan aşılar ayrı enjektörler kullanılarak, ayrı enjeksiyon bölgelerinde ve tercihen ayrı uzuvlara verilmelidir. ADACEL aynı enjektörde başka parenteral ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategori C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma yaşında olan kadınlar için kontraendike değildir.
Hormonal kontraseptifler ile ADACEL’in birlikte kullanımının, karşılıklı olarak etkinliklerini değiştirdiklerine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelisim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ADACEL’in embriyo ve fetüs gelişimi üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Gebelikte aşılama, açık bir boğmaca bulaşma riski bulunmadığı takdirde önerilmez. Aşı inaktif olduğundan, embriyo veya fetüse ilişkin risk olası değildir. Ev içinde temasta veya toplumda ortaya çıkan bir salgın halinde yüksek maruziyet riski olan durumlarda, gebelik sırasında ADACEL uygulanmasının fayda-risk değerlendirmesi dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir.
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında ADACEL uygulamasının etkisi değerlendirilmemiştir. ADACEL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ADACEL inaktif olduğu için anne veya bebek üzerinde herhangi bir risk olası değildir. Ancak ADACEL’in annelere uygulanmasının süt emen bebekler üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına ya da ADACEL uygulamasına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ADACEL uygulamasının emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ADACEL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yapılmamıştır.  ADACEL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine göz ardı edilebilir derece bir etkisi bulunmakta veya hiç etkisi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar çok değişken koşullarda yürütüldüğü için, bir aşının klinik çalışmalarında gözlemlenen advers reaksiyon oranları doğrudan bir başka ilacın klinik çalışmalarındaki oranlar ile kıyaslanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan alınan advers reaksiyon bilgileri, aşı kullanımıyla ilgili olduğu görülen advers olayların tanımlanması ve bu olayların oranlarının tahmin edilmesi için bir
temel sağlamaktadır.
ADACEL’in güvenliliği, 6 klinik çalışmada tek doz ADACEL alan toplam 5.818 hastada değerlendirilmiştir (298 çocuk ≥ 4 yaş, 1.508 ergen, 2.842 yetişkin < 65 yaş ve 1.170 yetişkin ≥ 65 yaş). Tablo 1’e bakınız. En yaygın beklenen enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, enjeksiyon bölgesinde görülen ağrı olmuştur. Çoğu enjeksiyon bölgesi reaksiyonu aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkmış ve ortalama süreleri 3 günden az olmuştur. En sık beklenen sistemik reaksiyon, çocuklarda yorgunluk, ergenlerde ve yetişkinlerde (18 – 64 yaş) baş ağrısıdır. ≥ 65 yaşındaki yetişkinlerde
en sık bildirilen sistemik reaksiyon miyalji olmuştur. Aşı olanların % 10’undan azında ateş bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle geçici ve hafif ila orta şiddette olmuştur. Ayrıca, ergenlerde ve tüm yetişkinlerde ADACEL sonrasında enjeksiyon bölgesi ve sistemik reaksiyon insidansı Td aşı dozu ile gözlemlenenlere benzer olmuştur. Çocuklarda ADACEL sonrasında gözlemlenen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve ateş sıklıkları 4 ila 6 yaşında
rapel doz olarak uygulandığında DTaP-IPV aşısı ile gözlemlenenlerden anlamlı şekilde daha düşük olmuştur. Ateş dışında gözlemlenen sistemik reaksiyon oranları iki aşı arasında benzer olmuştur. Çalışma Td506 sırasında, unilateral fasiyal paraliz ile birlikte şiddetli migren ve boyun ve sol kolda sinir sıkışması tanısı olmak üzere, aşılama ile ilgili olduğu kabul edilen iki ciddi advers olay bildirilmiştir. Bu rahatsızlıkların her ikisi de spontan bir şekilde veya tedavi ile çözümlenmiştir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kural kullanılarak sıklıklarına göre başlıklandırılmak suretiyle MedDRA sistemine göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın ( ≥1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);
seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkileri : Hipersensitivite (anafilaktik) reaksiyon (anjiyoödem, ödem, döküntü, hipotansiyon)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Anoreksi (en yaygın 4-6 yaş)
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağrısı (en yaygın)
Parestezi, hipoestezi, Guillain-Barré sendromu, brakiyal nevrit, yüz felci, konvülsiyon, senkop, miyelit (sıklığı bilinmeyen)
Gastrointestinal hastalıklar
Kusma, mide bulantısı (yaygın)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü (yaygın)
Prürit, ürtiker (sıklığı bilinmeyen)
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları
Miyozit, kas spazmı (sıklığı bilinmeyen)
Vücut ağrısı veya kas güçsüzlüğü , miyalji, eklemlerde ağrı veya şişlik (yaygın)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Enjeksiyon bölgesinde morarma, enjeksiyon bölgesinde steril abse, geniş enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (> 50 mm), bir veya her iki eklemin ötesinde enjeksiyon bölgesinde ileri derecede kol şişliği (sıklığı bilinmeyen)
Ateş 38.0°C (yaygın olmayan)
Yorgunluk, üşüme, malez, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde eritem, enjeksiyon bölgesinde şişlik (en yaygın)
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Boğmaca aşıları -ATC Kodu: J07AJ52
Etki mekanizması:
Tetanoz ve Difteri: Tetanoz, C. tetani tarafından üretilen ve son derece kuvvetli bir nörotoksinin neden olduğu, akut ve genellikle ölümcül bir hastalıktır. Toksin, iskelet kaslarında rijidite ve spazmlarla nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olur. C. tetani’ye atfedilebilir hastalığa karşı koruma tetanoz toksinine karşı nötralize edici antikorların gelişmesi ile sağlanır. Nötralizasyon tayini ile ölçülen en az 0.01 IU/mL’lik serum tetanoz antitoksin düzeyi minimum koruyucu düzey olarak kabul edilir. ADACEL klinik çalışmalarında kullanılan ELISA ile ölçülen en az 0.1 IU/mL’lik tetanoz antitoksin düzeyi tetanoza karşı koruyucu olarak kabul edilir. 1.0 IU/mL’lik düzeyler uzun süreli koruma ile ilişkilendirilmiştir.
Difteri toksini üreten C. diphtheriae suşları, üst solunum sisteminde membranöz enflamasyon ve miyokard ve sinir sisteminde toksin indüklü hasar ile karakterize edilen, şiddetli veya ölümcül hastalığa neden olabilir. C. diphtheriae’ye atfedilebilir hastalığa karşı koruma, difteri toksinine karşı nötralize edici antikorların gelişmesi ile sağlanır. 0.01 IU/mL’lik serum difteri antitoksin düzeyi, bir dereceye kadar koruma sağlayan en düşük düzeydir.
En az 0,1 IU/mL’lik antitoksin düzeyleri genellikle koruyucu olarak kabul edilir. 1.0 IU/mL’lik düzeyler uzun süreli koruma ile ilişkilendirilmiştir.
Boğmaca: Boğmaca (boğmaca öksürüğü) B. pertussis’in neden olduğu bir respiratuvar hastalıktır. B. Pertussis biyolojik olarak çeşitli aktif bileşenler üretiyor olsa da, boğmaca patojenezi veya boğmacaya karşı immünitede oynadıkları rol net bir şekilde tanımlanmamıştır. B. pertussis hastalığından kaynaklanan koruma mekanizması iyi bir şekilde anlaşılmamıştır. Ancak, İsveç’te gerçekleştirilen bir klinik çalışmada (İsveç I Etkililik Çalışması), ADACEL (yani PT, FHA, PRN ve FIM) ile aynı boğmaca bileşenlerinin Dünya Sağlık Örgütü (WHO) vaka tanımı (kültürle ≥ 21 ardışık gün boyunca paroksimal öksürük veya serolojik doğrulama veya laboratuvar tarafından doğrulanmış boğmaca vakası ile epidemiyolojik bağlantı) kullanıldığında bebeklerde % 85.2 koruma etkililiği ile boğmacayı
önlediği gösterilmiştir. Aynı çalışmada, hafif hastalığa karşı koruyucu etkililik % 77.9 olmuştur. Bu etkililik çalışması dahilindeki bir ev içi temas çalışması, klinik koruma ve maruziyet öncesi serumlarda PT, PRN ve FIM’ye karşı antikor varlığı arasında istatistiksel olarak anlamlı korelasyon olduğunu göstermiştir.
Klinik boğmaca gelişimine karşı koruma sağlayan spesifik boğmaca aşısı bileşenlerine karşı minimum serum antikor düzeyleri tanımlanmamıştır. Yine de bir dizi çalışma, boğmaca aşısı bileşenlerine serum antikor yanıtlarının varlığı ve klinik hastalığa karşı koruma arasında bir  korelasyon göstermiştir. ADACEL klinik çalışmalarında, çocuklarda, ergenlerde ve 65 yaş altı yetişkinlerde, tüm boğmaca antikorları için aşılama sonrası Geometrik Ortalama
Konsantrasyonları (GMCs) İsveç I Etkililik Çalışmasında tutarlı bir biçimde DTaP aşısından yüksek olmuştur. Tek bir ADACEL dozu ile aşılanan daha yaşlı yetişkinler (≥ 65 yaş), bazı boğmaca antikorları için 3 veya 4 doz DtaP aşısı almış bebeklerden daha düşük GMC değerine ulaşmıştır. Bununla birlikte, bunların aşılama sonrası anti-boğmaca antikor düzeyleri ön aşılama düzeylerinden 4.4 ila 15.1 kat daha yüksek olup, bu durum boğmacaya karşı
arttırılmış bir koruma derecesini belirtmektedir.
İmmünojenisite
Karşılaştırmalı çalışmalar çocuklarda (4 ila 6 yaş), ergenlerde (11 ila 17 yaş), yetişkinlerde (18 ila 64 yaş) ve daha büyük yetişkinlerde (≥ 65 yaş) gerçekleştirilmiştir. Söz konusu çalışmalarda, antikor konsantrasyonları ADACEL ile immünizasyondan 1 ay (28-35 gün) sonra değerlendirilmiştir.
ADACEL aşılamasından bir ay sonra, çocukların, ergenlerin ve yetişkinlerin % 100’ünde ≥ 0.1 IU/mL seroprotektif anti-tetanoz seviyesine ulaşılmıştır. ADACEL aşılamasından bir ay sonra, çocukların % 100’ünde, ergenlerin % 99.8’inde ve yetişkinlerin % 94.1’inde seroprotektif anti-difteri seviyesine (≥ 0.1 IU/mL) ulaşılmıştır. ≥ 65 yaş yetişkinlerde, antitetanoz ve anti-difteri seroproteksiyon oranları (≥ 0.1 IU/mL) Td aşısı yaptıranlarda da en az
ADACEL aşısını yaptıranlarda olduğu kadar yüksektir.
ADACEL aşılamasından bir ay sonra çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde tüm dört boğmaca antijenine karşı boğmaca antikor yanıtları, İsveç I Etkililik Çalışmasında koruyucu olarak bulunanlardan 2 ila 5 kat daha yüksek bulunmuştur. Daha büyük yetişkinlerde, serum boğmaca antikor seviyelerindeki artışın daha az olduğu bildirilmiştir. Buna rağmen, ≥ 65 yaş yetişkinlerde, tüm dört boğmaca antikorunun serum seviyesi ön immünizasyon seviyeleri ile
karşılaştırıldığında en az 4.4 kat artmış olup, boğmacaya karşı artmış bir immün yanıt önerilmektedir.
Etki Süresi
Tek bir ADACEL dozu almış ergenlerde ve yetişkinlerde serum antikor düzeylerinin uzun süreli takibi, aşılamayı takiben 10 yıl sonra sırasıyla katılımcıların % 99.,2’sinde ve %92.6’sında tetanoz antitoksini ( 0.,01 EU/mL) ve difteri antitoksini ( 0,01 IU/mL) için koruyucu düzeyler göstermektedir. Boğmacaya karşı koruyucu düzeyler net bir şekilde tanımlanmamış olsa da, boğmaca antikor düzeyleri 5 yıl sonra aşılama öncesi düzeylerden 2
ila 9 kat yüksek kalmaktadır. Ancak aşılamadan 10 yıl sonra boğmaca antikor düzeylerinin aşılama öncesi düzeylere gerilediği gözlemlenmiştir. Her 10 yılda bir tetanoz ve difteri toksoidi rapellerinin ilave dozları önerilir. Seroloji takibi ve ADACEL için yeniden dozlama verileri, yetişkinlerde 10 yıllık aralıklarda rapel aşılama için tetanoz ve difteri toksoidi aşısı yerine kullanılabileceğini işaret etmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik çalışma gerçekleştirilmemiştir.
5.2. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Elde edilen klinik öncesi veriler beklenmedik herhangi bir bulgu ve hedef organ toksisitesi ortaya çıkarmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Alüminyum fosfat
2-fenoksietanol
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler: Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından ADACEL herhangi bir aşı veya diğer tıbbi ürünler
ile karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü :   36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında saklayınız (2°C – 8°C). Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise aşıyı kullanmayınız.
Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
ADACEL 0,5 mL’lik tek dozluk cam flakonlarda tedarik edilir. Flakonlar Tip 1 camdan üretilmiştir. ADACEL kap kapak sistemi lateks (doğal kauçuk) içermemektedir.
ADACEL aşağıdaki ambalaj şekillerinde sunulmaktadır:
1 tek dozluk flakon, 5 tek dozluk flakon

ADACEL POLIO 0,5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsü kullanma talimatı, kısa ürün bilgisi, endikasyon bilgisi, yan etkileri, nasıl kullanılır, yan etkileri.

ADACEL POLIO aşısı, 3 yaşından itibaren çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde difteri, tetanoz, boğmaca
(pertusis) ve çocuk felcine (polio) karşı korunmayı desteklemek üzere uygulanmaktadır.  İlk aşılama için kullanılmaz.

ADACEL POLIO 0,5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör kullanma talimatı

ADACEL POLIO 0,5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör kısa ürün bilgisi