Ana Sayfa Blog Sayfa 93

DUROGESİC 100 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Endikasyon Bilgisi :

İlacın içinde bulunan Fentanil,  ağrı kesici bir maddedir. DUROGESİC 100 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER, üzerinde ilaç adı, miktarı ve renkli mürekkep ile sınırı bulunan, yuvarlak köşeli yarı saydam, dikdörtgen biçimli ve yapışkan yüzeylidir.  2 yaş ve üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde şiddetli ağrılarda güçlü etkiye sahip DUROGESİC Flaster, süreğen ağrıların idame tedavisi için kullanılmaktadır.

 

DUROGESİC 100 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın uygulandığı yerde kaşıntı, kızaraklık ya da döküntü oluşabilir. Bu yan etkiler genellikle geçicidir ancak  derinizde bu istenmeyen etkiler devam eder tahrişler kötüleşirse, hekiminizle görüşünüz.
  2. Bu Flasterin sürekli olarak kullanılması bağışıklığa sebep olabilir.
  3. Eğer başka bir ağrı kesiciden,  bu ilaca geçiş yaparsanız veya DUROGESIC kullanmayı
    aniden bırakırsanız bulantı, kusma, ishal, anksiyete veya titreme gibi yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Hamilelikte sürekli kullanıldığında, yeni doğan bebekte bu semptomların geliştiği gözlemlenmiştir.
  4. Kullanılmayan veya kullanılmış flasterleri etrafınızdaki kişilerle paylaşmamalısınız, bilhassa çocuklardan uzak tutulmalı yanlışlıkla çocuğa yapışırsa bu durum hayati tehlikeye varabilecek sonuçlar doğurabilir. Kullanılmamış flasterler, yapışkan kısımlarını birbirine yapıştırarak  sıkıca ortadan ikiye katlayınız ve kendi torbasına koyunuz.  Atılıncaya kadar, başta çocuklar olmak üzere, başkalarının göremeyeceği ve ulaşamayacağı
    yerde saklayınız.
  5. Uzun süre kullanıldığında vücutta alışkanlığa sebep olacağından, flasterlerin kullanımını hekime sormadan bırakmayınız. Eğer kendi kendinize ilacı kullanmayı keserseniz, hekime sormadan tekrar kullanmayınız. Çünkü hekiminiz başlangıç dozunu belirlemesi gerekmektedir.
  6. Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarında DUROGESIC Flaster kullanılması gereken miktar hekim tarafından belirlenecektir.

 

Emzirme ve hamilelik döneminde iseniz,

  1. Bu ilacın hamilelikte kullanılmasına ait  kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.  Anestetik olarak I.V verildiğinde fentanilin plasentadan geçtiği saptandığından, gebelik döneminde annenin bu ilacı uzun süreler uygulaması sonucu  doğum sonrası bebekte yoksunluk sendromu gözlenmiştir. Gebelik döneminde çok lüzumlu olmadıkça DUROGESİC Flaster uygulanmamalıdır. Doğum anında ağrı kesici olarak kesinlikle kullanılmamalıdır. Zira bebekte solunum problemlerine yol açabilir.
  2. Emzirme döneminde emzirilen bebeğe zarar verebilir. Eğer, bu dönemde kullanılması gerekiyorsa flasterin çıkarılmasından sonraki 72 saatlik bir zamandan sonra bebeğinizi emzirebilirsiniz.

 

DUROGESİC 100 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER sizi uykulu hissettiren aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

  1. Diğer güçlü ağrı kesici ilaçlar (ağrı ve öksürük için kullanılan kodein gibi opioidtipi ilaçlar), Propofol, etomidat gibi ameliyat sırasında sizi uyutmak için kullanılan genel anestezikler,  Süksametonyum, veküronyum gibi kas gevşeticiler, Lorezepam, midazolam gibi uyku ilaçları, Sitalopram, bupropiyon gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, Difenhidramin, klorfeniramin gibi alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar, Hidroksizin, alprazolam, klordiazepoksit gibi anksiyete (endişe) ve risperidon, ketiapin, klozapin gibi psikoz (düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihinsel hastalık) tedavisinde kullanılan ilaçlar, Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan klonidin gibi ilaçlar.
  2. Bazı depresyon ya da psikoz tedavisinde kullanılan ilaçları kullanıyorsanız yan etki tehlikesi artmaktadır. DUROGESİC Flaster bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve zihinsel durum değişiklikleri [örn., ajitasyon (huzursuzluk), halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme ya da işitme), koma] ve 38°C’nin üzerinde vücut sıcaklığı, kalp hızında artış, düzensiz kan basıncı ve reflekslerin artışı, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya mide-bağırsağa ilişkin belirtiler (örn., bulantı, kusma, ishal) gibi başka etkiler yaşayabilirsiniz. Hekiminiz DUROGESİC Flasterin sizin için uygun olup olmadığı hakkında bilgi verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, bu hususta hekiminizle görüşmelisiniz.

 

DUROGESİC 100 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER’ in Kullanım Şekli :

  1. Flasterin dozajı ağrının şiddetine göre kişisel olarak ayarlanmalı ve  kullanımdan sonra düzenli aralıklarla tekrar gözden geçirilmelidir. Etkili en düşük doz uygulanması önemlidir.
  2. Flasterler yaklaşık olarak saatte 12, 25, 50, 75 ve 100 mikrogram fentanili sistemik dolaşıma salmak üzere hazırlanmıştır.
  3. Ağrının şiddeti, hastanın genel durumu ve daha önce aldığı ağrı kesici ilaçlar da göz önünde bulundurarak hekim tarafından tedaviye başlama dozu belirlenir.
  4. Erişkinlerde opioidlere tolerans gelişmiş hastalar: Opioidlere tolerans gelişmiş hastaları, oral veya parenteral opioidlerden DUROGESIC uygulamasına geçirmek için, eşdeğer analjezik potens dönüşüm tablosuna göre
    hareket edilmelidir. Hastanın cevabı ve ilave analjezik gereksinimine bağlı olarak en düşük uygun DUROGESIC dozuna ulaşabilmek için doz, gerektiğinde 12 veya 25 mcg/saat’lik artışlarla yukarı veya aşağı yönde titre edilmelidir.
  5. Her bir flasterde 3 gün (72 saat) yetecek miktarda ilaç bulunmaktadır.
    • Başka bir şekilde söylenmediği takdirde, DUROGESIC flasterin 72 saatte (3 gün) bir  ve aynı saatlerde değiştirilmelidir. Flasteri ne zaman değiştireceğinizi hatırlamak için flasteri kullandığınız tarihi, günü ve saati yazınız.
  6. Flasteri uygulama            Flasteri değiştirme
    Pazartesi                                Perşembe
    Salı                                             Cuma
    Çarşamba                             Cumartesi
    Perşembe                                 Pazar
    Cuma                                    Pazartesi
    Cumartesi                                 Salı
    Pazar                                     Çarşamba
  7. Erişkinler: Flaster üst gövdeye ya da kolun düz bir bölümüne yapıştırılır. Aynı yere ardı ardına 2 defa kullanılmamalıdır.
  8. Ufak çocuklarda, çocuğun flasteri çıkarma riskine karşı sırtın üst bölümüne yapıştırılabilir. Flasterin çıkıp çıkmadığının kontrolü sık sık yapılmalıdır. Çocuğun flasteri çıkarıp ağzına götürmemesi için gerekli tedbirler alınmalı, çünkü bu yaşamı tehdit edici ya da ölümcül olabilir.
  9. Çocuklar ilk flasterin ve en yüksek doz kullanılmasından sonra 2 gün boyunca gerek aile gerekse hekim tarafından yakınen takip edilmelidir.
  10.  İlacın en iyi faydayı göstermesi biraz zaman alabilir. Bu nedenle, flasterler etkili olana kadar çocuğunuz için başka ağrı kesiciler kullanmanızı tavsiye edebilir.
  11. Flasterler aynı yere ardı ardına 2 defa kullanılmamalıdır.
  12. Uygulanacak cilt bölgesinin eklem bölgesi, tüylü, kesik veya tahrişli cilt bölgesi olmamasına özen gösteriniz. Eğer uygulanacak yerde tüy var ise, cildin tahriş olmaması için tıraş etmeyiniz. Tüyleri deriye mümkün olduğu kadar yakın mesafeden keserek yok ediniz.
  13. Flasteri uygulanmadan önce cildin temizlenmesi gerekli ise soğuk suyla cildinizi temizleyiniz. Sıcak suyla duş alınmamalıdır. Temizleme sırasında sabun ya da herhangi bir temizlik ürünü, krem, yağ, nemlendirici ya da pudra kullanılmamalıdır. Cilt tamamen kurutulup, cildin temiz ve serin olması sağlanmalıdır. Flaster poşetini kesiniz ve poşeti 2 yanından tutup ayırınız. Flasteri çıkarıp bekletmeden kullanınız. Kullanılmış flasteri atmak için boş poşeti saklayınız. Her bir flaster sadece 1 defa kullanılmalıdır. Uygulamaya hazır olmadan flaster poşetinden çıkartılmamalıdır. Hasarlı olup olmadığı incelenerek, flasterde bölünme, kesik veya hasar var ise kullanılmamalıdır.  Flaster kesinlikle bölünmemeli ya da kesilmemelidir.
  14. Parlak plastik tabanı flasterin merkezinden dikkatlice soyun. Flasterin yapışkan tarafına
    dokunmadan, yapışkan kısmı derinizin üzerine yapıştırın. Tabanın diğer kısmı çıkarıp, avuç içiyle tüm flasteri deriye bastırınız. En az 30 saniye bu şekilde tutunuz. Bilhassa kenarlarının iyice yapıştığından emin olunuz.
  15. Flasterin atılması: Flasteri çıkarır çıkarmaz, yapışkan kısımları birbirine yapışacak şekilde ortadan katlayın ve tekrar orijinal poşetine koyup eczacınızın söylediği gibi atınız.  Kullanılmış flasterleri çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın; kullanılmış flasterler bile çocuklara zarar verebilecek bir miktar ilaç içerebilir ve bu ölümcül olabilir
    5. Flastere dokunduktan sonra muhakkak yalnızca temiz su kullanarak ellerinizi yıkayınız.

 

 

DUROGESİC 100 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER Yan Etkileri :

  1. Kendinizi her zamankinden daha uykulu ya da sersemlemiş olarak hissederseniz, nefes alıp vermeniz her zamankinden daha yavaş ya da zayıf hale gelirse, flasteri kullanan kişiyi olabildiğince hareket ettirin ve konuşturun. Çok seyrek olarak soluk alıp vermenizle ilgili bu zorlanmalar özellikle daha önceden opioid grubundan güçlü ağrı kesicileri (DUROGESIC veya morfin gibi) hiç kullanmamış kişilerde yaşamı tehdit edebilen boyutlarda olabilmekte hatta ölüme neden olabilmektedir.
  2. Yüzünüzde ya da boğazınızda aniden şişlik, cildinizde aniden ağır bir tahriş, kızarma ya da kabarma olması; bu belirtiler ağır bir alerjik tepkiyi gösterebilir.
  3. Havale ya da nöbet geçirme, bilinç bulanıklığı veya bilinç kaybı (Yaygın değildir, en fazla 100 hastadan 1’inde
    görülebilir). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin bu ilaca karşı ciddi alerjiniz var olduğunu göstermektedir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  4. Çok yaygın: Mide bulantısı, kusma, kabızlık, Uyku hali (somnolans), sersemlik, baş ağrısı, baş dönmesi
  5. Yaygın: depresyon, iştahın azalması, uyuma zorluğu, alerji, kaygı, endişe ve zihin bulanıklığı, gerçekte olmayan şeyleri görme ve hissetme, olmayan sesleri duyma (halüsinasyonlar), istem dışı kas kasılmaları, karıncalanma veya uyuşma, vertigo (baş dönmesi), düzesiz kalp ritmi, ağız kuruluğu, karın ağrısı, mide ekşimesi, hazımsızlık, terleme, yüksek tansiyon, ciltte kaşıntı, döküntü veya kızarıklık,  idrar yapma zorluğu, diyare, halsizlik, vücut ısısında düşme, halsizlik, el ve ayaklarda bileklerde şişlik, nefes almada güçlük.

 

İlaç Etken Maddesi: Fentanil
İlaç Marka İsmi: DUROGESİC 100 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER
DUROGESİC 12 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER
DUROGESİC 25 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER
DUROGESİC 50 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER
DUROGESİC 75 MCG/SAAT TRANSDERMAL FLASTER

 

Source link

CATOXFEN 100 mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Endikasyon Bilgisi :

CATOXFEN 100 mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)’dan iltihap giderici ve ağrı kesici özelliği olan ketoprofen adlı etken maddeyi içinde bulundurur. CATOXFEN 100 mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti, kireçlenme (osteoartrit) , iltihaplı eklem romatizması (romatoid artrit) ve ağrılı ve ilerleyici bir iltihabi hastalık olan ankilozan spondilit semptomlarının giderilmesi, ürik asit kristallerinin eklemde birikmesi ile meydana gelen iltihabi durum (akut gut artriti), ani gelişen kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve adet sancılarının (dismenore) giderilmesinde endikedir.

 

CATOXFEN 100 mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti ‘ nin Kullanım Şekli

  1. CATOXFEN’in dozu kullanım nedenine göre günde 1-2 ampul arasında değişir. Günlük doz 2-3 enjeksiyonda uygulanmalıdır.
  2. CATOXFEN’le tedavi süresi  iki veya üç gündür. Daha sonra CATOXFEN’le tedaviye ağızdan veya makattan devam edilebilir. Bu ilacı, muhakkak hekiminizin tavsiye ettiği gibi kullanmalısınız.
  3. CATOXFEN, sadece kas içine derin enjeksiyon yolu ile kullanılır. Hijyenik koşullara azami dikkat gösterilerek, kalçanın üst dış kadranına derin ve yavaş intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Enjeksiyon tekrarlandığında, uygulanan taraf her enjeksiyonda değiştirilmelidir. İğnenin ucunun kan damarı içine girmediğinden emin olmak için, enjeksiyon öncesinde aspirasyon yapılmalıdır. Enjeksiyon sırasında şiddetli ağrı olması halinde, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Kalça protezi olanlarda, enjeksiyon karşı tarafa uygulanmalıdır.
  4. Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz CATOXFEN’in  başlangıç dozunu düşürecek ve sizi yakından takip edecektir.
  5. Ağır karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalarda CATOXFEN kullanılmamalıdır.
  6. Kullanmanız gerekenden daha fazla CATOXFEN kullandıysanız derhal hekiminizi arayınız ya da en yakın sağlık kuruluşuna gidiniz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CATOXFEN kullandığınızda aşağıdaki belirtileri görebilirsiniz: Nefes almada zorlanma, güçlükle ve gürültülü bir şekilde soluma, göğüste daralma hissi, sıkışma; kan basıncınızın düşmesi sebebiyle bayılma, mide ağrısı, kanlı dışkı; sersemlik hissi, hasta hissetme

 

CATOXFEN 100 mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. CATOXFEN 2 ml’lik şeffaf ampul içerisinde, renksiz berrak, saydam enjeksiyonluk çözelti şeklindedir. 6 adet 2 ml’lik ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir ampul içinde 100 mg ketoprofen bulunur.
  2. Ketoprofene veya CATOXFEN’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ya da ketoprofene karşı alerjiniz var ise; bu ilacı kullanmanız önerilmemektedir.
  3. CATOXFEN’e ve aspirin ya da diğer steroid olmayan iltihap gidericiler gibi benzer ilaçlara karşı daha önce astım, burun boşluklarında iltihaplanma (rinit), ürtiker gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları geçirdiyseniz. Daha önce böyle bir alerji öyküsü olan hastalarda, nadiren ölümle sonuçlanabilen ciddi anafilaktik reaksiyonlar (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) bildirilmiştir.
  4. Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-bağırsak kanamasına veya delinmesine neden olduysa; halen aktif veya tekrarlayan mide ve on iki parmak bağırrsağı kanamanız var ise;
    mide-bağırsak kanamanız ya da ülseriniz, beyin kanamanız veya vücudunuzun başka bir yerinde kanamanız var ise; ağır böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz var ise; pıhtılaşma bozukluğunuz varsa veya herhangi bir kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız (CATOXFEN kas içine uygulandığı için kanama riski);  cildinizde vurmaya bağlı morarma normalden daha kolay gerçekleşiyorsa ve uzun süren kanamanız oluyor ise; emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3. evresindeyseniz; CATOXFEN ilacı kullanmamalısınız.
  5. Kalp damarlarının değiştirilmesi (koroner arteriyel by-pass) ameliyatı öncesi ve sonrasındaki ağrılarda;
    benzil alkol içermesi nedeniyle, prematürelerde veya yenidoğanlarda kullanılmaz.
  6. CATOXFEN, 15 yaşından küçüklere verilmemelidir. Yalnızca yetişkinler kullanabilir.
  7. Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi CATOXFEN da, kalp krizi veya inme geçirme riskini artırabilir. Kullanılan doz yüksekse ve kullanım süresi uzunsa risk artar. Kalp hastalığınız varsa, inme geçirdiyseniz veya bu tür bir hastalıkla ilgili risk faktörleriniz olduğunu  düşünüyorsanız (yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa, kolesterol düzeyiniz yüksekse veya sigara içiyorsanız, karaciğer ve böbreklerinizde herhangi bir sorun var ise, diüretik (idrar söktürücüler) kullanıyor iseniz; hekiminize muhakkak bilgi vermelisiniz.
  8. Hekimin tavsiye ettiği CATOXFEN tedavisindeki süreyi ve dozaj miktarını dikkate alınız.
  9. Hekiminizin CATOXFEN’le tedavinizde bir düzenleme yapabilmesi için, aşağıdaki durumlarda
    hekiminize  bilgi veriniz. 
    a) Astım ve uzun süreden beri devam eden burun boşluğunda iltihaplanma (kronik rinit), sinüslerde iltihaplanma (kronik sinüzit) ve/veya burun polipi gibi hastalığınız var ise; (aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap gidericilere karşı alerji gelişme riskiniz daha yüksektir. CATOXFEN kullanımı sizde astım krizine ve bronşlarda daralmaya sebep olabilir)
    b) Geçirilmiş veya şu an var olan ya da geçirmiş olduğunuz kalp rahatsızlığınız (hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği), karaciğer veya böbrek yetersizliğiniz veya vücudunuzda ödem (sıvı tutulması) var ise; şeker hastasıysanız ya da yüksek kolesterolünüz var ise; sigara içiyorsanız; antikoagülan, heparin gibi kan sulandırıcı bir ilaç, aspirin dahil  yangı, iltihap giderici (antiinflamatuvar) bir ilaç, ruhsal bozukluklarda kullanılan lityum; kanser ilacı metotreksat; kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan tiklodipin gibi kanama ve ülser riski olan diğer ilaçlar  kullanılıyorsa;
    c) Crohn ve ülseratif kolit gibi iltihaplı bağırsak hastalığınız var ise;
    d) Kanınızda pıhtılaşma bozukluğu var ise;
    e) Geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser hikayeniz var ise;
    f)  Mide veya bağırsaklarınızda ülser ya da kanama tehlikesini arttırabilecek, mesela alerji ve iltihap tedavisinde
    kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler), depresyon ilaçları (serotonin geri alım inhibitörleri), aspirin gibi pıhtı oluşumunu önleyen ilaçlar veya varfarin gibi antikoagülanlar (pıhtı önleyici ilaçlar) ilaçlar ile tedavi görüyor iseniz;
    g) Güneş ışıklarına veya UV ışınlarına (solaryum) maruz kalma cilt alerjisi öyküsü;
    h) 65 yaşından büyükseniz.
  10. CATOXFEN’le tedaviniz sürerken aşağıdakilerden biri olursa, ilaç alımını kesip hekiminize bilgi veriniz. 
    a) Bulanık görme (görme bozukluğu)
    b) Enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması veya belirtilerde kötüleşme (diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar gibi CATOXFEN de, altta yatan bir enfeksiyonun belirtilerini (ateş gibi) maskeleyebilir) ;
    c) Bu ilaca karşı alerjiniz olduğunu gösteren astım krizi, ürtiker, yüzde ve boyunda ani şişlik gibi belirtiler (derhal doktorunuza veya acil servise başvurunuz) ;
    d) Mide bağırsak kanaması (ağızdan kan gelmesi, dışkıda kan bulunması veya dışkının siyah renkte olması) (derhal doktorunuza veya acil servise başvurunuz);
  11. Eğer kadınsanız, CATOXFEN kadınlarda doğurganlığı azaltabileceğinden hamile kalmaya çalışıyorsanız, gebe
    kalmakta güçlük çekiyorsanız veya kısırlık tetkikleri yaptırıyorsanız, CATOXFEN’i kullanmayınız.
  12. Yaşlılar ve zayıf hastalar, başta mide bağırsak kanaması, ülser ve delinme olmak üzere yan etkilere daha duyarlıdırlar. Yaşlı veya zayıfsanız, karaciğer ve kalp fonksiyonlarınızı hekiminizin yakinen takip etmesi gerekebilir. Bu durumda hekiminiz size CATOXFEN’i düşük dozda uygulamaya karar verebilir.
  13. CATOXFEN‘le eş zamanlı başka bir steroid olmayan iltihap giderici ilaç ve/veya aspirin almamalısınız.
  14. CATOXFEN yiyecek ve içeceklerden bağımsız olarak, kas içine derin enjeksiyon şeklinde kullanılır.
  15. Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu hekiminizle konuşunuz. Gebeliğin ilk 3 ayında hekiminiz gerekirse size CATOXFEN reçete edebilir. Hamileliğin 3.-6. ayları arasında CATOXFEN ancak hekimin önerisiyle ve kısa süreli olarak kullanılabilir. Bu dönemde CATOXFEN’i kesinlikle uzun süreli kullanmayınız. Gebeliğin 6. ayından itibaren CATOXFEN’i kesinlikle kullanmayınız çünkü ilaç bebeğinizin
    kalbine, akciğerine ve böbreğine zarar verebilir ve bu zarar tek bir kullanımda bile ortaya çıkabilir. Gebeliğin 6. ayından sonra CATOXFEN’i kullandıysanız, bunu hekiminize bildirin. Böylece hekiminiz gerekli takibi yapabilir.
  16. CATOXFEN benzil alkol içerir. Bu madde yeni doğanlarda ve 3 yaşından küçük çocuklarda zehirlenmelere ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
  17. Bebek emziriyor iseniz, CATOXFEN anne sütüne geçebileceğinden emzirme döneminde kullanmamalısınız.
  18. Görme bozukluğu, baş dönmesi, nöbet veya uyku hali yan etki olarak görülebilir. Bu sebeple CATOXFEN’in bu istenmeyen etkilerinden biri sizde görülürse; makine, alet veya araç kullanmayınız.
  19. CATOXFEN baş dönmesine, uyku haline, nöbetlere veya görme bozukluklarına neden olabilir.
    Eğer bu yan etkilerden biriyle karşılaşırsanız, herhangi bir araç, alet veya makine kullanmayınız.
  20. Bazı ilaçlar CATOXFEN’in işlevini etkileyebilir veya CATOXFEN bazı ilaçların işlevini etkileyebilir. Eğer halen  herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa –reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere- lütfen hekiminizi veya eczacınızı bunlar hakkında bilgilendiriniz:
    • İbuprofen veya aspirin gibi diğer steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)
    • Diüretikler (idrar miktarını arttıran ilaçlar)
    • Kalp yetmezliği veya yüksek kan basıncı (tansiyon) için kullanılan ilaçlar
    • Digoksin – kalp atışını kontrol eden veya kalp yetmezliğini önlemede kullanılan bir ilaç
    • Kanın pıhtılaşmasını önleyen (kan sulandırıcı) ilaçlar: heparin, varfarin, klopidogrel, tiklopidin gibi
    • Kan pıhtılarını çözmeye yarayan ilaçlar: streptokinaz, alteplaz veya tenekteplaz
    • Enfeksiyonlara karşı kullanılan bazı ilaçlar (antibiyotikler): siprofloksasin, levofloksasin veya ofloksasin
    • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar: fluoksetin, sertralin, sitalopram veya paroksetin gibi
    • İltihap gidermede kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler): hidrokortizon, betametazon veya prednisolon
    • Siklosporin- organ naklinden sonra vücudunuzun organı reddetmesini önlemek için kullanılan bir ilaç
    • Mifepriston- gebeliği sonlandırmak için kullanılan bir ilaç
    • Mifepriston kullanımı takip eden 8 – 12 gün içerisinde CATOXFEN kullanmayınız.
    • Lityum – bazı zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç
    • Metotreksat – kanser ve sedef hastalığında kullanılan bir ilaç
    • Pentoksifilin – Beyindeki limbik sistemdeki kan dolaşımına yardımcı olan bir ilaç
    • Takrolimus – Organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç
    • Probenesid – Gut hastalığı için kullanılan ilaç
    • Zidovudin – HIV (AIDS) için kullanılan bir ilaç.

CATOXFEN 100 mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti’nin yan etkileri

  1. Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa, CEDEPTİN’i kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
    a) Nefes darlığı, hırıltılı soluma, kan basıncında (tansiyonda) aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı, yüz, dil, boğazda şişme (anjiyoödem), ürtiker (kurdeşen) ve kaşıntı, deri döküntüleri
    b Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yaygın kızarık cilt üzerinde, çok sayıda toplu iğne başı büyüklüğünde içi iltihapla dolu kabartılar ve yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, gelişen bir hastalık)
    c)Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok)
    d) Midenizde açlıkla birlikte hissedilen yanma hissi ve ağrı. Bu belirtiler midenizdeki ülserden veya guttan kaynaklanıyor olabilir.
    e) İdrarda kan, idrar miktarında değişiklik veya özellikle bacak, bilek veya ayaklarda şişlik. Bu belirtiler ciddi bir böbrek sorunundan kaynaklanıyor olabilir.
    f) Kalp ağrısı ve ani ve şiddetli baş ağrısı. CATOXFEN kalp krizi riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebilir.
    g) Kan kusma, şiddetli mide ağrıları veya koyu renkli dışkılama.
    Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CATOXFEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
  2. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
    Seyrek (1/1000’den az kişide görülen)
    -Ciltte uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma veya ürperme (parestezi)
    -Ciltte vurmaya bağlı morarma normalden daha kolay gerçekleşiyorsa ve uzun süren kanama oluyorsa. Bu ciddi bir kan probleminden kaynaklanıyor olabilir.
    -Ciltte solgunluk veya yorgun hissetme, baygınlık veya baş dönmesi. Bu belirtiler kansızlık ile ilişkili olabilir.
    -Bulanık görme
    -Gözde veya ciltte sararma (sarılık). Bu belirti karaciğerle ilgili bir problemin belirtisi olabilir.
    Sıklığı bilinmeyen
    -Crohn hastalığında veya kolitte kötüleşme
    -Işığa veya ultraviyole lambasına karşı cillte reaksiyon (ışığa duyarlılık)
    -Saç dökülmesi
    -Normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Bu belirti ciddi bir kan düzensizliğinden kaynaklanıyor olabilir.
    -Hastalık nöbetleri
    -Gözlerde ağrı
    Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
  3. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
    Yaygın (1/10’dan az kişide görülen)
    -Sindirim güçlüğü, mide ekşimesi, göğüste yanma hissi, mide ağrısı. Bu etkiler ilacın yemekler ile birlikte kullanılmasıyla azaltılabilir.
    -Hasta hissetme (bulantı) ve kusma
    Yaygın olmayan (1/1000’den az kişide görülür)
    -Kabızlık, ishal veya gaz
    -Ciltte döküntü ve kaşıntı
    -Su tutulmasına bağlı olarak kollarda ve bacaklarda şişme
    -Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşuk veya uykulu hissetme, yorgunluk veya kendini iyi hissetmeme
    Seyrek (1/1000’den az kişide görülür)
    -Kulak çınlaması (tinnitus)
    -Kilo artışı
    -Ağızda iltihaplanma
    Çok seyrek (1/10000’den az kişide görülür)
    -Şiddetli mide ve sırt ağrısı. Bu pankreatit (pankreasta iltihaplanma) belirtisi olabilir.
    Sıklığı bilinmeyen
    -Denge problemleri (vertigo), baş dönmesi
    -Uykulu hissetme veya uyuyamama, ruh hali değişikliği
    -Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)
    -Tat almada değişiklik
    -Burunda akma, batma, hapşırma, burunda tıkanıklık
    -Ciltte kızarma
    -Depresyon
    -Zihin bulanıklığı
    -Olmayan şeyleri duyma veya görme
    Kan testleri (Kan testlerinizde karaciğer veya böbreklerinizin çalışmasıyla ilgili değişikler görülebilir).
    Bunlar CATOXFEN’in hafif yan etkileridir.

 

CATOXFEN 100 mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti ‘nin saklanması

CATOXFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ampulleri dış ambalajı içinde, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak
saklayınız.

 

Etken madde: Ketoprofen
Yardımcı maddeler: L-Arjinin, Benzil alkol, Sitrik asit monohidrat, Enjeksiyonluk su
İlaç Marka İsmi : CATOXFEN 100 mg/2ml IM Enjeksiyonluk Çözelti

Ruhsat sahibi:
MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. Dı00 Cad. No:28/ı, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel : (0282) 655 55 05

Üretim yeri:
MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/Tekirdağ
Tel: (0282) 655 55 05

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevi non-steroidal anti-inflamatuvar
ATC kodu: M01A E03
Ketoprofen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların propiyonik asit alt grubuna ait olan arilkarboksilik asit türevi bir non-steroid antiinflamatuvardır. Prostaglandin sentezini inhibe ederek; merkezi ve periferik analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkinliği vardır; trombosit işlevlerini kısa süreli olarak inhibe eder. Diğer NSAİİ’ler gibi, ketoprofenin de merkezi etkisiyle analjezi ortaya çıkardığı gösterilmiştir.
Farmakokinetik özellikleri
Emilim:
Terapötik dozların uygulaması sonrasında serum düzeylerinde ardışık yapılan ölçümler, ketoprofenin hızla emildiğini ortaya koymuştur. Plazmadaki en yüksek yoğunluklara, intramüsküler enjeksiyon sonrasında 20-30 dakikada ulaşılır.
Dağılım:
Ketoprofen %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Sinoviyal sıvıda difüze olur ve plasenta bariyerinden ve kan-beyin bariyerinden geçer. Dağılım hacmi yaklaşık 7 litredir.
Biyotransformasyon:
Ketoprofenin biyotransformasyonu iki ana yol ile karakterize edilir; hidroksilasyon (minör yol) ve glukoronik asit ile konjugasyon; konjugasyon insanlarda ana metabolik yoldur. Ketoprofenin idrarla değişmemiş ilaç olarak atılımı %1’den azdır. Uygulanan dozun %65-75’i glukuronid metaboliti olarak atılır.
Eliminasyon:
Esas atılım idrarladır. Uygulama yolu ne olursa olsun, uygulanan dozun %50’si uygulamayı izleyen 6 saat içinde idrarda atılır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlılar:
Yaşlılarda ketoprofenin emilimi değişmez, buna karşılık eliminasyon yarılanma süresi uzar.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinin ciddiyeti ile ilişkili olarak total klerenste azalma gözlenir.
Karaciğer yetmezliği:
Plazma klerensinde ve eliminasyon yarılanma ömründe belirgin bir değişiklik yoktur. Ancak, bağlanmamış fraksiyon yaklaşık olarak iki katıdır.).
Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Ketoprofen için doz aşımı vakaları 2.5 g’a kadar olan dozlarda raporlanmıştır. Çoğu vakada, gözlemlenen belirtiler benign ve letarji, baş dönmesi, bulantı, kusma, diyare ve karın ağrısı ile sınırlıdır. Baş ağrısı, nadiren diyare, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, baş dönmesi, tinnitus, baygınlık, ara sıra konvülziyonlar görülebilir. Hipotansiyon, bronkospazm ve gastrointestinal hemoraji gibi propiyonik asit türevlerinin doz aşımında görülen yan etkiler beklenebilir. Belirgin zehirlenme durumunda, akut renal yetmezlik ve karaciğer harabiyeti olasıdır.
Tedavi:
Ketoprofen doz aşımına spesifik antidot yoktur. Ağır doz aşımından şüphelenildiği durumlarda, hasta acilen semptomatik tedavinin uygulanabileceği bir sağlık kuruluşuna nakledilmelidir. Dehidrasyonu telafi etmek için üriner
atılımı gözlemlemek ve varsa asidozisi düzeltmek için semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Renal yetmezliğin mevcudiyeti durumunda, sirküle eden tıbbi ürünün uzaklaştırılması için hemodiyaliz faydalı olabilir.

İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle de yüksek dozlarda ve uzun süre kullanılırlarsa) arteryel trombotik olay (miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde hafif bir artışa neden olabileceğini göstermektedir. En sık gözlenen yan etkiler gastrointestinal sistemle ilgilidir. Özellikle yaşlı hastalarda, bazen ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal perforasyon veya kanama ve peptik ülserler ortaya çıkabilir. NSAİİ uygulaması sonrasında, bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, ülseratif stomatit, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif kolit veya Crohn hastalığında alevlenme bildirilmiştir. Daha seyrek olarak gastrit gözlenmiştir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Çok seyrek olarak büllöz reaksiyonlar (Stevens Johnson sendromu veya Lyell sendromu) gözlenmiştir.

DEKSİT 12,5 mg/ml+2,5 mg/ml Topikal Sprey, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Endikasyon Bilgisi :

Deksketoprofen, Tiyokolşikosid etken maddelerini içinde barındıran DEKSİT 12,5 mg/ml+2,5 mg/ml Topikal  Sprey, sarımsı renkli 50 ml çözelti şeklinde bir spreydir. DEKSİT‘ in içindeki steroid olmayan iltihap giderici ilaçlardan (non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar-NSAİİ) biri olan etken madde Deksketoprofen, iltihap giderici, ateş düşürücü ve ağrı kesici bir madde, diğer etken madde ise kas gevşetici özelliği sayesinde ağrı ile birlikte seyreden kas gerginliklerini gideren Tiyokolşikosid‘dir.

DEKSİT Topikal Sprey, ağrı kesici, kas gevşetici ve iltihap giderici bir sprey olup, aşağıda sıralanan hastalıklarda bölgesel olarak etkisini göstermektedir.

  1. Sırt ağrısı, bel ağrısı (lumbago), boyun ağrısı gibi kas gerginliğiyle eşliğinde görülen akut veya kronik kas iskelet sistemi hastalıkları.
  2. Periartrit (Eklem çevresindeki dokuların iltihaplanması), romatoid artrit (eklemlerde ağrı, şişlik, tutukluk ve şekil bozukluğuna yol açan yangılı, kronik iltihaplı eklem hastalığı), tendinit (kasları kemiğe bağlayan tendonda iltihaplanma) tenosinovit (tendonun ve onu saran kılıfın iltihaplanması), bursit-bursitise ( kemik veya eklemi saran yumuşak dokunun üzerinde oluşan içi sıvı dolu keseciklerin iltihabına) ve osteoartrite (kireçlenmeye) bağlı ağrılar,
  3. Kaza veya spor yaralanmalarının sebep olduğu kas ve eklemlerde burkulma, incinme ve ezilmelere bağlı şişlik, gerginlik, ağrı ve iltihabi durumlar.

 

DEKSİT 12,5 mg/ml+2,5 mg/ml Topikal Sprey Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. İlacın etken maddeleri olan Deksketoprofen veya tiyokolşikoside ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerine karşı bir alerjiniz var ise; DEKSİT Sprey‘i kullanmanız önerilmez.
  2. DEKSİT Sprey‘i, diğer kas gevşeticiler ile birlikte kullanılmamalıdır.  Halihazırda kullanmakta olduğunuz kas gevşetici ilacınız var ise bunu hekiminize söyleyiniz.
  3. DEKSİT Sprey’i kullanırken ve bu ilaçla tedavi bitiminden 15 gün geçinceye kadar  güneş ışığı ve yapay UV ışıklarından uzak durunuz.  Bu ilaç cildinizi güneşe karşı daha duyarlı hale getirebilir. Dışarı çıkmanız halinde koruyucu giysiler giymelisiniz.
  4. Tedaviniz süresince DEKSİT ile birlikte, güneş koruyucuları ve losyonları, böcek kovucular ve diğer cilt ürünlerini kullanmaktan kaçınınız.
  5. DEKSİT Sprey ile tedavi sürerken  püskürtülen yerde tahriş, yanma, iltihap, egzama ve kaşıntı oluşursa, spreyin kullanımını  hemen durdurup, hekiminizle irtibata geçiniz.
  6. Kabartılı, isilikli, egzama veya enfeksiyonlu, açık yaralı, hasarlı veya yanık ciltlere DEKSİT kesinlikle püskürtülmemelidir. Bu tür durumların tamamen iyileşmesini beklemelisiniz.
  7. DEKSİT Sprey, anal, genital bölge, mukoza ve göze değdirilmemelidir.
  8. Kasların görevin yerine getirememesi durumu ya da Aspirine (Asetilsalisilik asit) veya bu gibi diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara karşı bir hassasiyet vardı ise, kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaç kullanımı veya kanamayla ilgili bir rahatsızlık ya da astım gibi tıkayıcı bir solunum yolu hastalığı var ise ya da daha önceleri Aspirin (Asetilsalisilik asit) veya bu gibi diğer steroid olmayan iltihabı giderici bir ilaç kullanırken astım nöbeti, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (kurdeşen), ilaca karşı alerji ( yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişme veya soluk alamama) veya göğüste hırıltı oluşması, hamile olmak veya çocuk emzirmek gibi durumların varlığında DEKSİT Sprey kullanılmamalıdır.
  9. Enfeksiyonlu, egzamalı, açık yaralı, kabartı ve isilik oluşmuş cilt bölgesi ve  yanık cilt bölgelerinde kullanmayınız. Bu tür durumların tamamen iyileşmesini bekleyiniz. İyileştikten sonra ilacı uygulayınız.
  10. Tedavi edilen cilt bölgesini hava geçirmeyen kapatıcı bandajlarla sarmayınız ve sıcak su torbası ya da sıcak havlu gibi  sıcağa maruz kalacak uygulamalar yapmayınız.
  11. DEKSİT Sprey 18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
  12. Ağır karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar; DEKSİT Sprey‘i kullanmadan önce hekime sorunuz.
  13. Hamilelikte ve emziren annelerde DEKSİT Sprey kullanılması sakıncalıdır.

 

DEKSİT 12,5 mg/ml+2,5 mg/ml Topikal  Sprey’in Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz  DEKSİT Sprey‘ i nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
  2. Hekiminiz başka türlü önermediği sürece DEKSİT Sprey tedavi edilecek bölgeye bir veya iki kez püskürtülüp, hafif  hareketlerle masaj yaparak emilmesi sağlanır. Günde 2 veya 3 kere kullanılabilir. Uygulamadan sonra ellerinizi muhakkak yıkayınız.

 

DEKSİT 12,5 mg/ml+2,5 mg/ml Topikal  Sprey in Yan Etkileri :

  1. DEKSİT Sprey‘ in kullanımına bağlı olarak yaygın (sık) görülen herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
  2. Fotosensitivite (ışığa duyarlılık) reaksiyonları (ciltte sıvı dolu kabarcıklar, kızarıklık), alerjik deri reaksiyonu, deri döküntüleri, dermatit (ciltte kızarıklık, şiddetli kaşıntı, şişlik, sulanma, kabuklanma, kepeklenme), DEKSİT Sprey‘ in oldukça seyrek rastlanan yan etkileridir. Bu yan etkilerden herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, DEKSİT Sprey‘ i kullanmayı durdurup, hiç vakit kaybetmeden hekiminize veya bir sağlık kuruluşuna gidiniz.

 

İlaç Etken Maddesi: Deksketoprofen, Tiyokolşikosid
İlaç Marka İsmi: DEKSİT 12,5 mg/ml+2,5 mg/ml Topikal Sprey

Source link

CLODİFEN % 0.1 göz damlası, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

CLODİFEN % 0.1 Göz Damlası Nedir ve Endikasyon Bilgisi :

CLODİFEN Göz Damlası, Çözelti, berrak, renksiz kahverengimsi sarıya dönük, göz ile görülür partikül içermeyen bir çözeltidir ve 5 ml’lik damlalıklı plastik şişeler ile kullanıma hazır hale getirilmiştir. CLODİFEN göz damlası, göz ameliyatlarının öncesinde göz bebeğinin açık kalmasını sağlar. Göz ameliyatlarının veya yaralanmalarının sonrasında ağrı ve/veya inflamasyonu önlemek için kullanılır. Aynı zamanda göz ağrısı ve ışığa karşı duyarlılığı giderir.

 

CLODİFEN Göz Damlası’nın Kullanım Şekli

—Tavsiye edilen olağan doz  4 veya 6 saatlik aralıklarla etkilenen göze 1’er damla şeklindedir.sıklıkta ve süreyle kullanacağınıza hekiminiz karar verecektir. Hekimin direktiflerini lütfen gözardı etmeyiniz.
—CLODİFEN’i kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı çekerek gözünüz ile göz kapağınız arasında bir çukur oluşturunuz. Diğer elinizle şişeyi baş aşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutunuz. Yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Damlalığın ucunu eliniz veya gözünüze temas ettirmemeye özen gösteriniz.
—CLODİFEN’i damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastırınız. Bu, ilacın
gözyaşı kanallarından buruna akmasını önler.

 

CLODİFEN Göz Damlası Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Diklofenak veya CLODİFEN’in bileşimindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı daha önce hassasiyetiniz olduğu size söylenmişse; aspirin veya diğer NSAİ ilaçlar ile astım, kaşıntı veya burun akıntınız şiddetleniyorsa (bu ilaçlara alerjiniz varsa); hamile iseniz ve hamileliğinizin 6. ayından sonraki dönemde iseniz; CLODİFEN kullanmanız önerilmez.
  2. Şu anda kanama zamanı bozukluğu yaşıyorsanız veya daha önce kanama zamanı bozukluğu öykünüz var ise;  ve vücudunuzda çok çabuk çürükler oluşuyorsa; gözünüzde enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise veya gözünüz için başka ilaçlarla tedavi görüyorsanız (özellikle yüzeye uygulanan steroidler); kontakt lens takıyorsanız; romatoid artrit olarak adlandırılan eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalığınız var ise; CLODİFEN’i hekime sormadan kullanmayınız.
  3. Komplike bir göz operasyonu geçirmiş, kornea (gözün saydam cismi) duyarlılığı kaybolmuş, kornea yüzeyi hasarlı olan, şeker hastalığı olan, romatoid artriti olan (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) veya yüzeyel bir göz hastalığı bulunan (örn. kuru göz sendromu) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz operasyonu geçirmiş olan hastalarda, görme için tehdit oluşturabilen kornea ile ilgili yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden, göz yüzeyinden uygulanan iltihap giderici ilaçlar (topikal oftalmik antienflamatuarlar) dikkatle kullanılmalıdır.
  4. Mide hastalıkları, kanama bozuklukları, böbrek hastalıkları öyküsü olan hastalar ve ağız yolu ile alınan kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçları kullanma ihtiyacı bulunan hastalar gibi riskli hasta gruplarında CLODİFEN’i kullanımı sırasında gerekli önlemler alınmalıdır.
  5. CLODİFEN gebeliğin 6. ayından sonra kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk 6 ayı boyunca hekiminiz lüzumlu görmedikçe kullanmaktan kaçınınız.
  6. Emzirme döneminde CLODİFEN’in kullanımı ile ilgili hekiminiz size bilgi verecektir.
  7. CLODİFEN’in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
  8. CLODİFEN görmede bulanıklığa neden olabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.
  9. CLODİFEN’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
  10. Doktorunuza danışmadan CLODİFEN kullanmayı kesmeyiniz, istenilen sonucu alamazsınız.

 

CLODİFEN Göz Damlası’nın diğer ilaçlarla etkileşimi:

  1. Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar, deriye uygulanan steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAII’ler) ve steroid ilaçlar kullanıyor iseniz ya da başka göz damlaları kullanıyorsanız; CLODİFEN’i kullanmadan önce hekiminize söyleyiniz.

CLODİFEN Göz Damlası’nın yan etkileri

1- Tedaviniz sırasında nefes darlığı ve astımınızın kötüleşmesi söz konusu olursa  CLODİFEN’i  kullanmayı kesiniz ve hemen  doktorunuzu arayınız ya da size en yakın hastanenin acil bölümüne müracaat ediniz.
2-CLODİFEN’in sık uygulanmasına bağlı gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı, korneal bozukluklar, korneada incelme, görme fonksiyonunu tehdit edebilecek kornea ödemi . Bunlardan birinin varlığında acilen hekiminize haber veriniz ya da sağlık kuruluşuna gidiniz.
3-CLODİFEN’in  yaygın görülebilecek yan etkileri:
Gözde ağrı, kaşıntı, kızarıklık, bulanık görme ve geçici yanma hissi.
4-CLODİFEN’in  sıklığı bilinmeyen yan etkileri:
Gözde alerjik etkiler (örn. göz alerjisi, konjonktiva (göz küresinin ön kısım mukozası) kızarıklığı, konjonktiva alerjisi, göz kapağı kızarıklığı, göz kapağı ödemi, göz kapağı kaşıntısı).

CLODİFEN Göz Damlasının Saklanması :

CLODİFEN’ göz damlasını çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak amacıyla dış ambalajı içerisinde tutunuz. Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız. Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içerisinde tüketilmeli, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

 

Etken madde: diklofenak sodyum
İlaç Marka İsmi : CLODİFEN % 0.1 Göz Damlası, Çözelti

 

Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri :World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul

CLODİFEN % 0.1 göz damlası, çözelti kullanma talimatı

CLODİFEN % 0.1 göz damlası, çözelti kullanma talimatı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLODİFEN % 0.1 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM :1 ml çözeltide; Diklofenak sodyum 1 mg/ml
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,1 mg/ml,
Makrogolgliserol risinoleat, trometamol, disodyum edetat, mannitol, derişik hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
3. FARMASÖTİK FORM: Göz damlası, çözelti
Berrak ya da az opalesans, renksiz kahverengimsi sarıya dönük, pratik olarak partikül içermeyen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
CLODİFEN aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Katarakt ameliyatı esnasında operatif miyozisin engellenmesi
• Katarakt ameliyatı ve diğer cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası enflamasyon
• Katarakt lens ekstraksiyonu ve intraoküler lens implantasyonu ile ilişkili kistoid maküler ödemin ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi
• Travmaya bağlı enflamasyon: nüfuz eden ve etmeyen incinmeler (lokal antienfektif tedavi ile birlikte)
• Oküler ağrının ve fotofobinin giderilmesinde
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinlerde:
Oküler cerrahi ve komplikasyonlarında:
Ameliyat öncesi : Ameliyattan önce 3 saat içinde en fazla 4 kez 1 damla
Ameliyat sonrası : Ameliyattan sonra başlangıçta 3 kez 1 damla sonra gerekli olduğu müddetçe günde 3-4 kez 1 damla
Ağrı ve fotofobinin önlenmesi; post-travmatik enflamasyonda: 4-6 saatte bir, birer damla.
Ağrı, cerrahi müdahaleye (refraktif cerrahi gibi) bağlı ise, ameliyattan bir saat önce 1 veya 2 damla, müdahaleden sonraki 15 dakika içinde 1 veya 2 damla ve ondan sonraki 3 gün 4 ila 6 saatte bir 1 damla damlatılır.
Uygulama şekli:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Orijinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunulmasının solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
CLODİFEN’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır.
CLODİFEN çocuklarda kullanım için endike değildir. Çocuklardaki deneyim strabismus ameliyatı ile ilgili yayınlanmış az sayıda klinik çalışma ile sınırlıdır.
Yaşlılarda doz ayarlaması gerektirecek herhangi bir endikasyon yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
CLODİFEN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Diklofenak veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda. (bkz. Bölüm 6.1)
• Diğer non-steroidal antienflamatuar (NSAİ) maddeler gibi, CLODİFEN de, asetilsalisilik asit veya prostaglandin sentezini engelleyici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile astım krizi, ürtiker veya akut riniti alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer non-steroidal antienflamatuar ilaçlara çapraz duyarlılık olasılığı mevcuttur.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göz damlaları enjeksiyon için değildir. Asla subkonjunktival olarak enjekte edilmemeli ve gözün ön kamarasına direkt uygulanmamalıdır.
Diklofenak dahil oftalmik NSAİ ilaçların antienflamatuar etkisi oküler enfeksiyonların başlangıç ve/veya ilerlemelerini maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcutsa ya da enfeksiyon riski varsa, CLODİFEN ile beraber uygun tedavi yapılmalıdır.
Hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen, kanama zamanını uzatabilen ilaçlar alan veya bilinen hemostatik defektleri olan hastalar teorik olarak, CLODİFEN ile bu etkilerde şiddetlenme yaşayabilirler.
Diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar, topikal steroidler ile eşzamanlı uygulanacağında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).
CLODİFEN koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Komplike göz cerrahisi geçirmiş, kornea denervasyonu olan, korneal epiteli hasarlı olan, diabetes mellitus’lu, romatoid artriti olan veya yüzeyel göz hastalığı bulunan (örn. kuru göz sendromu) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz cerrahisi geçirmiş olan hastalarda görme için tehdit oluşturabilen kornea yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden, topikal oftalmik antienflamatuarlar dikkatle kullanılmalı ve bu hastaların korneaları yakından gözlemlenmelidir.
Teorik olarak diklofenak’ın emilme olasılığı bulunduğundan, sistemik etkilerin görülme olasılığını göz ardı etmemek gerekir. Bu etkilerin görülme riski, diğer faktörlerin yanı sıra, maruz kalan yüzey miktarına ve uygulama süresine bağlıdır. Bu nedenle, yaşlılar, çocuklar ve ergenler, gebeliğin başlangıç dönemindeki gebe kadınlar ve emziren anneler (bkz Bölüm 4.6), gastropati, hemorajik kanama, nefropati öyküsü olan hastalar ve oral antikoagülan kullanma ihtiyacı bulunan hastalar gibi riskli popülasyonda bu ilacın kullanımı sırasında gerekli önlemler
alınmalıdır.
Göz damlalarının uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemlerin alınması sistemik emilimi azaltmaya yardımcı olacaktır:
– Göz kapağının 2 dakika kapalı tutulması;
– Lakrimal kanalın parmak yardımıyla 2 dakika kapatılması.
Tüm topikal non-steroid antienflamatuar ilaçlar (NSAID’ler) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya durdurabilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlatabildiği veya geciktirebildiği bilinmektedir. Topikal NSAID’ler ile topikal steroidlerin birlikte kullanılması, olası iyileşme sorunlarının görülme riskini artırabilir.
Topikal NSAID’lerin kullanılması keratite neden olabilir. Bazı duyarlı hastalarda topikal NSAID’lerin uzun süreli kullanılması epitelin parçalanmasına, korneanın incelmesine, korneal infiltratların oluşmasına, korneal erozyona, korneal ülserasyona ve korneal perforasyona neden olabilir. Bu olaylar görme için tehlike oluşturabilir. Kornea epitelinin parçalandığı yönünde bulguları bulunan hastalarda topikal NSAID kullanımı derhal kesilmeli ve hastalar kornea sağlığı bakımından yakın takip altında tutulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Önceden mevcut önemli kornea enflamasyonu olan hastalarda diklofenak gibi topikal NSAI ilaçlar ile topikal steroidlerin eş zamanlı kullanımı kornea iyileşmesinde yavaşlama ya da gecikme gibi kornea komplikasyonlarının gelişme riskini artırdığından dikkatli olunmalıdır. CLODİFEN’in kanama zamanını uzatan ilaçlarla eş zamanlı kullanımı hemoraj riskini artırabilir.
Klinik çalışmalarda %0,1 düzeyinde oküler diklofenak, oküler kullanıma yönelik antibiyotikler ve beta blokör ajanlar ile güvenli bir şekilde kullanılmıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebelik Kategorisi: İlk ve ikinci trimester: C
Üçüncü trimester: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Rutin fare, sıçan veya tavşan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında diklofenakın teratojenik potansiyeline sahip olduğuna ilişkin bir bulgu elde edilememiştir. Sıçanlarda, maternal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağkalımında düşüş ve intrauterin büyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakın fertilite ve doğum üzerindeki minör etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır. Yavruların prenatal, perinatal ve postnatal gelişimi etkilenmemiştir.
Hayvan çalışmalarında günümüze kadar gebeliğin ilk ve ikinci trimestırlarında fetüs için risk olduğu gösterilmemiştir, fakat gebe kadınlarla kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Duktus arteriyozusun prematür kapanması riski ve kontraksiyonların olası inhibisyonu riski nedeniyle CLODİFEN gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
10 adet 5 mL diklofenak sodyum uygulanmasından sonra, anne sütünde etkin maddeye sadece eser miktarlarda ve bebekte istenmeyen bir etkinin beklenemeyeceği kadar küçük miktarlarda rastlanmıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CLODİFEN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CLODİFEN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sistemik diklofenakın farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir. Hastalar görme netleşmeden araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
4.8 İstenmeyen etkiler
Gözlemlenen en yaygın istenmeyen etki geçici, hafif ila orta şiddetli göz tahrişidir. Daha az yaygın olarak gözlemlenen yan etkiler damlatmadan sonra görülen göz ağrısı, gözde kaşıntı, oküler hiperemi ve bulanık görmedir.
Göz hastalıkları:
Çok yaygın: Göz irritasyonu
Yaygın: Göz ağrısı, prurit, oküler hiperemi, bulanık görme, punktat keratit ya da korneal bozukluklar
Seyrek:  Ülseratif keratit, korneada incelme, punktat keratit, korneal epitelyum defekti, kornea ödemi
Çok seyrek: Konjonktival hiperemi, alerjik konjonktivit, göz kapağı eritemi, göz alerjisi, göz kapağı ödemi,
göz kapağı pruriti, ürtiker, döküntü, egzema, eritem, prurit, aşırı duyarlılık, öksürük ve rinit gibi alerjik durumlar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Seyrek:
Astımda alevlenme, dispne
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
CLODİFEN ile doz aşımına dair bir deneyim bulunmamaktadır. Ancak, 5 mL’lik bir CLODİFEN şişesinde sadece 5 mg diklofenak sodyum bulunduğundan (erişkinler için önerilen günlük maksimum oral dozun sırasıyla %0,2 ve %3’üne karşılık gelmektedir), kaza sonucu oral yutulması minimum düzeyde advers etki riski taşımaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar
ATC kodu: S01BC03
CLODİFEN belirgin antienflamatuar ve analjezik özelliklere sahip bir non- steroidal bileşik olan diklofenak sodyum içerir. Deneysel olarak gösterilen prostaglandin biyosentezinin engellenmesi, etki mekanizması ile önemli ölçüde ilgili görülmektedir. Prostaglandinler enflamasyon ve ağrı oluşumunda önemli bir rol oynamaktadırlar.
Klinik çalışmalarda, diklofenak sodyumun katarakt ameliyatı esnasında miyozisi engellediği ve cerrahi müdahaleler ve travmayı takiben veya diğer enfekte olmayan enflamatuar durumlarda enflamasyonu azalttığı görülmüştür. Ayrıca, klinik çalışmalar, intraoküler lens implantasyonu ile birlikte katarakt lens ekstrasyonu yapılan hastalarda, profilaktik olarak uygulanan diklofenak sodyumun, kistoid maküler ödemin görülme sıklığını ve yoğunluğunu azalttığını göstermiştir. Diklofenak’ın yara iyileşmesi üzerinde herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir.
CLODİFEN bir siklodekstrin olan, hidroksipropil Υ-siklodekstrin (HPΥ-CD) ihtiva eder. Siklodekstrinler, lipofilik suda çözünmeyen bazı ilaçların suda çözünürlüğünü arttırır. Siklodekstrinlerin solüsyondaki hidrofobik ilaç moleküllerini tutan ve onları biyolojik membran yüzeylerine taşıyan gerçek taşıyıcılar olduğu düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Tavşanlarda, 14C işaretli diklofenakın kornea ve konjonktivada pik konsantrasyonları, uygulamadan 30 dakika sonra gösterilebilmiştir.
Dağılım:
Tavşanlarda 28 gün boyunca günde tek ve 4 kez (q.i.d.) oküler uygulamasından sonra plazmadaki ve aköz hümördeki HP-gamma-CD konsantrasyonları saptanma sınırının (1 nMol/mL) altında olmuştur. İki tavşanına köz hümöründe düşük HP-gamma-CD konsantrasyonları tespit edilmiştir (1’i tek damladan sonra, 1’i 28 gün süreyle q.i.d. damlalardan sonra). Diklofenakın ön kamaraya penetrasyonu insanlarda doğrulanmıştır.
Biyotransformasyon:
Diklofenak sodyumun oküler uygulamasından sonra ölçülebilir diklofenak plazma düzeyleri tespit edilememiştir. Oküler yolla metabolizasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Eliminasyon hızlı olup 6 saat sonra neredeyse tamdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarının yanı sıra genotoksisite, mutajenite, teratojenite ve üreme performansı çalışmalarında sistemik uygulanan diklofenaka dair klinik öncesi veriler, planlanan terapötik dozlarda insanlar için spesifik bir tehlike göstermemiştir. Sistemik diklofenakın farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Sıçanlarda, maternal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağkalımında düşüş ve intrauretin büyüme
geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakın fertilite ve doğum üzerindeki hafif etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.
Farklı diklofenak sodyum formülasyonlarının lokal toleransı ve toksisitesi incelenmiş ve toksisite ya da lokal advers olaylara dair bir bulgu saptanmamıştır. Diklofenak sodyumun ve hidroksipropil Υ- siklodekstrinin lokal oküler toksisitesi ve sistemik toksisitesi tavşanlarda yapılan (Leuschner 1997 a, b, c ve d) bir seri oküler tolerans çalışması ile araştırılmıştır. Bu çalışmalarda 13 hafta süresince her gün tavşanların sağ gözünün konjunktival kesesine 8 damlaya kadar 25 µL solüsyon damlatılmıştır. Sol göz tedavi edilmemiştir ve tedavi edilen sağ gözdeki lokal etkilerin kontrolü sağlanmıştır. Hayvanlara benzalkonyum klorür ihtiva eden veya etmeyen CLODİFEN ya da CLODİFEN’in tüm bileşenlerini ihtiva eden ancak etken madde olarak % 0.1 diklofenak sodyum yerine % 0.1 diklofenak potasyum ihtiva eden bir formülasyon ya da salin solüsyonu içinde % 2 HPΥ-CD ihtiva eden bir solüsyon verilmiştir.
Çalışmaları hiçbirisinde detaylı oftalmolojik ve oküler histolojik kontroller ile lokal advers etki saptanmamıştır. Hematoloji, klinik kimya, idrar analizi parametreleri veya karaciğer, akciğer ve böbreklerin histolojik kontrollerinde hiçbir sistemik etki saptanmamıştır.
Ambalajın niteliği ve içeriği
Göz damlası solüsyonu, 5 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve emniyet halkalı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılır.

% 10 DEKSTROZ BIOSEL Sudaki Hipertonik Solüsyonu, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Endikasyon Bilgisi :

DEKSTROZ BIOSEL, Dekstroz anhidrit adlı etken maddeyi ihtiva eder.  Her 100 ml çözelti içinde 10 gram dekstroz anhidrit (glukoz) bulunmaktadır. Bu ilaç, vücuttan kaybedilen ya da ağızdan yeteri derecede alınamayan karbonhidratların yerine konmasında, vücudun enerji gereksiniminin bir bölümünü karşılamak amacıyla kullanılan damar içi yoldan uygulanan çözelti şeklinde bir ilaçtır. 500 mililitre hacminde cam şişeler içinde kullanıma sunulan % 10 DEKSTROZ BIOSEL Sudaki Hipertonik Solüsyonun, setli ve setsiz olmak üzere 2 formu mevcuttur. Aşağıdaki durumlarda endikedir.

  1. DEKSTROZ BIOSEL, ameliyattan önceki evrede ya da ameliyattan sonraki evrelerde veya ciddi derecede böbrek, karaciğer, mide-bağırsak, kalp rahatsızlıklarında ağız yoluyla su ve gıda alımının mümkün olmadığı hallerde, proteinlerin mide-bağırsak sistemindeki emilim bozukluğu  ya da vücudun proteinlere ihtiyacın ileri derecede arttığı yanık gibi durumlarda uygun bir protein kaynağıyla beraber kullanılmaktadır.
  2. Şeker ihtiva etmesinde dolayı kan şekerinin düştüğü bazı durumlarda;
  3. Vücuda kalori yanında su da sağladığından vücudun susuz kaldığı bazı durumların (kısıtlı su alımı, ishal, kusma ya da aşırı idrar yapmaya bağlı aşırı sıvı kaybı durumları) tedavisinde endikedir.  Ayrıca, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

 

 % 10 DEKSTROZ BIOSEL Sudaki Hipertonik Solüsyonu Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. DEKSTROZ BIOSEL, birçok hastada emniyetle kullanılabilir. Ancak kalp, böbrekler, karaciğer veya akciğerler rahatsızlığınız ya da diyabet hastalığınız var ise hekiminiz bu ilacı sizin kullanmanızı uygun görmeyebilir.
  2. Daha önce ilacın etken maddesi olan DEKSTROZ BIOSEL‘i ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları kullandığınızda ilaca karşı bir hassasiyet geliştiyse, örneğin aniden nefes alamama, hırıltılı solunum, kurdeşen veya yüz ya da vücutta şişlik gibi alerjiyi işaret eden bir durum oldu ise; bu ilacı kullanmamalısınız.
  3. Karaciğer kaynaklı koma, idrar yapamama, vücudun ciddi derecede susuz kalması veya kafa içi kanama durumlarından herhangi birisi sizde mevcut ise; DEKSTROZ BIOSEL‘i kullanmanız önerilmemektedir.
  4. Eğer, böbreklerde işlev yetersizliği (böyle bir durumda şekere tahammülsüzlük azalır, aynı zamanda böbrek fonksiyonları bozuksa, bu tür ilaçların uygulanması sırasında vücuda alınan alüminyum zehirlenme oluşturabilecek düzeylere ulaşabilmektedir); ya da herhangi bir sebepten dolayı  karbonhidratlara karşı tahammülsüzlük; vücuttaki tuz miktarında azalma ya da kalp yetmezliği (dolaşım sisteminizde aşırı bir sıvı birikimi olabilir); gizli ya da aşikar diyabet rahatsızlığı durumlarından birisi var ise; bu ilacı kullanırken çok tedbirli olunmalıdır.
  5. Çok düşük doğum ağırlıklı yeni doğanlarda dikkatli kullanılmalıdır (kanın sıvı kısmının yoğunluğunda artışa ve buna bağlı kafa içi kanama riskinde artışa neden olabilir).
  6. DEKSTROZ BIOSEL kullanmaktayken özellikle de size uygulanan damar içi tedavinin uzaması durumunda tedaviyi izleyen hekim tarafından tekrar muayeneye ve kan tahlillerine ihtiyaç duyulabilir.
  7. Bu ilacın damar yoluyla uygulaması yapıldığından, yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi söz konusu değildir.
  8. Hamilelikte ve süt veren annelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılması sakıncalıdır.
  9. Makine veya araba kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
  10. DEKSTROZ BİOSEL bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.
  11. Bu ilacı, steroid cinsinden ilaç kullanan hastalara uygularken dikkatli olunmalıdır.
  12. Çocuklarda, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı başlatan hekim tarafından karar verilir.
  13. Yaşlı hastalarda, DEKSTROZ BİOSEL‘in uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre doktor tarafından belirlenir.

 

 % 10 DEKSTROZ BIOSEL’in Kullanım Şekli :

  1. DEKSTROZ BIOSEL, sadece toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanmaktadır. Kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi gerekmektedir. Ayrıca  şişe sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözeltinin görünümü berrak ise uygulanmalıdır.
  2. Hekiminiz DEKSTROZ BIOSEL‘i nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Hangi miktarlarda almanız gerektiğine ve size ne zaman uygulanacağına hekiminiz  karar verecektir. Bunu yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre belirleyecektir. Hekiminiz başka bir şekilde söylemedikçe, tedavi süresince lütfen hekimin  direktiflere uyunuz.
  3. Hekiminiz DEKSTROZ BIOSEL ile  tedavinin ne kadar sürdürüleceği konusunda bilgi verecektir.  Tedaviyi zamanından önce  bırakmayınız, zira tedaviden iyi sonuç almanız mümkün olmaz.
  4. DEKSTROZ BİOSEL‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir hekim veya eczacı ile görüşmelisiniz. Doz aşımının başlıca belirtileri arasında vücuttaki su düzeyinde artış, kan şekeri artışı,kan değerlerinde (hemoglobin ve hematokrit) azalma, kandaki tuz yoğunluklarında azalma ve kanın yoğunluğundaki artış bulunur. Böbrek işlevleri normal olan hastalarda doz aşımı durumunda idrar çıkışı artar ve buna vücuttaki tuzların kaybı eşlik eder. İdrar çıkışının artmasına bağlı olarak vücutta derecesi değişik bir susuz kalma durumu (dehidratasyon) oluşur. İdrar miktarında artış olmadığı durumlarda kan dolaşımının aşırı yüklenmesiyle ilişkili belirtiler (vücutta su birikimi ve hücre içi potasyum düzeylerinde azalma) görülebilir.
  5. Unutulan dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır.

 

% 10 DEKSTROZ BIOSEL’ in Yan Etkileri :

  1. DEKSTROZ BİOSEL kullanımına bağlı olarak  hiperglisemi (kan şekerinde artış ) ve vücutta tuz (elektrolit) seviyesinde bozukluk sık rastlanan yan etkilerdir.
  2. Uygulama yerinde iltihaplanma, hemodilüsyon (kanda seyrelme), vücutta su miktarının artışına (hipervolemi) bağlı vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem), sık nefes alıp verme, soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri); idrarla şeker çıkışı; ateş, terleme, titreme çok nadir görülen yan etkilerdir.
  3. Sık görülmeyen yan etkiler :Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarda kızarıklık, sertlik veya şişme (tromboflebit) ve.çözelti içine ilave edilen ilaca bağlı oluşan alerji DEKSTROZ BİOSEL‘in sık görülmeyen olumsuz etkileridir. Bu gibi ciddi yan etkilerde acilen hekiminizi haberdar ediniz veya bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.

 

DEKSTROZ BİOSEL’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN BİLGİLENDİRME.
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında şişenin tıpasından katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
Ek ilaç ekleme:
NOT: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme:
1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme:
1. Setin klempi kapatılır.
2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

 

İlaç Etken Maddesi: Dekstroz anhidrit (glukoz)
İlaç Marka İsmi: % 10 DEKSTROZ BIOSEL Sudaki Hipertonik Solüsyonu

Source link

CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tablet, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tablet Nedir ve Endikasyon Bilgisi :

CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tablet, pembe renkte, yuvarlak, bikonveks uzatılmış salımlı tabletler halinde üretilmiştir ve etken madde olarak Her bir CLODİFEN tablet  100 mg  diklofenak sodyum  ihtiva eder. Yardımcı madde olarak Povidon (polivinilpirolidon K 30), setil alkol, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry II pink 85F25415 (polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol/peg, talk, sarı demir oksit (E172), karmoizin (E122 )) maddelerini içerir.
CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tablet, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir ve 10, 20 veya 30 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır. CLODİFEN aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:
Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperative ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore) tedavisinde endikedir. CLODİFEN’in nasıl etki gösterdiği ya da size neden reçete edildiği konusunda sorularınız var ise hekiminizle görüşünüz.

 

CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tablet’in Kullanım Şekli

  1. Hekimin söylediği  CLODİFEN dozunu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve CLODİFEN’ i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
  2. Hekiminiz tam olarak kaç tane CLODİFEN alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
  3. CLODİFEN’in erişkinlerde kullanımı: önerilen CLODİFEN tabletle tedaviye başlama dozu günde 100 ila 150 mg CLODİFEN’dir.   Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75 ila 100 mg genellikle
    yeterli olmaktadır. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 150 mg CLODİFEN’dir.
  4. Yakınmalar geceleri ya da sabahları daha yoğunsa, 100 mg CLODİFEN tercihen akşamları alınmalıdır.
  5. CLODİFEN, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. CLODİFEN’in yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

 

CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

—Diklofenak’a ya da CLODİFEN’in yukarıda sıralanan diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa;
—Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulguları yaşadıysanız. Bunlar arasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarak ortaya çıkan nefes darlığı, öksürük, hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) a şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
—Koroner arter cerrahisi (Kalp damar ameliyatı by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
—Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama yer alabilir,
—Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız, ağır kalp yetmezliğiniz, mide ya da barsak ülseriniz (yara) var ise veya hamileliğinizin son 3 aylık döneminde iseniz;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse ve alerjiniz olduğunu düşünüyor iseniz;  CLODİFEN’i almadan önce bu hususları hekiminize söyleyiniz.
—Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı,kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak
tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
—Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] CLODİFEN ile tedavi genellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; CLODİFEN ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)
—Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük CLODİFEN dozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
—Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle),  kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı), karaciğer ya da böbrekle ilgili problemleriniz var ise, ayaklarınız şişiyorsa; vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası), daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması ortaya çıktıysa; bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa; Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa. kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere); CLODİFEN’i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız; bu rahatsızlıklardan herhangi biri sizde mevcutsa CLODİFEN’le tedaviye başlamadan önce hekime söyleyiniz. Çünkü bu durumlarda CLODİFEN dikkatle kullanılmalıdır.
—Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi CLODİFEN de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.
—CLODİFEN kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da konuşmada bozulma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya semptomlar yaşarsanız acilen hekiminize haber veriniz.
—CLODİFEN, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla nfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, CLODİFEN aldığınızı hekiminize hatırlatınız.
—CLODİFEN bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalı ve öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.
—Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde CLODİFEN’i kullanmamalısınız. Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi CLODİFEN de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir. CLODİFEN hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça CLODİFEN’i kullanmamalısınız. —Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu hekiminize söyleyiniz. CLODİFEN alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu, bebeğiniz için zararlı olabilir.
—CLODİFEN kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
—CLODİFEN karmoizin içermektedir. Karmozin alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
—CLODİFEN laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
—CLODİFEN, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.
—Yaşlı hastalar CLODİFEN’in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.
—CLODİFEN böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa CLODİFEN’ in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır.
—CLODİFEN karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa CLODİFEN’ in dikkatli uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.
—Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla CLODİFEN tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
—CLODİFEN’ in bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.

CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tablet’in diğer ilaçlarla etkileşimi:

—Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar), Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç), Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar), Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç), kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar), Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan  ilaçlar),  kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar), diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar), Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç), ACE  inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp  yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar), Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar), Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar), diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi), Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç), Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç), Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).
Eğer yukarıdaki ilaçlardan biriyle tedavi görüyor iseniz: bunu hekiminize söyleminiz özellikle önemlidir.

 

CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tablet’iın yan etkileri

CLODİFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkileyebilir.
 Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).
 Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlik belirtileri).
 Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,
 Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah ya da koyu renkli dışkı)
 Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,
 Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik
 Derinin ya da gözün beyazının sararması
 Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş
 İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim
Yaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10’unu etkileyen)
 Baş ağrısı,
 Sersemlik hissi,
 Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),
 Bulantı,
 Kusma,
 İshal,
 Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),
 Karın ağrısı,
 Gaz,
 İştah kaybı,
 Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),
 Deri döküntüsü,
Seyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülen)
 Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
 Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),
 Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
 Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),
 Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),
 Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan beyin zarı iltihabı belirtisi),
 Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsak kanaması belirtileri),
 Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),
 Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),
 Mide ağrısı, bulantı (mide barsak ülseri belirtileri),
 Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit [karaciğer iltihabı]/karaciğer yetmezliği belirtileri),
 Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),
 Mide ağrısı (gastrit belirtisi),
 Karaciğer bozukluğu,
 Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),
 Genel şişme (ödem belirtileri),
 Uygulama yerinde nekroz,
 Kalın barsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1’den az görülen)
 Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),
 Havale (konvülsiyon belirtileri),
 Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),
 Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı] belirtileri),
 İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif
kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),
 Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),
 Grip benzeri semptomlar, yorguluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer
enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil
karaciğer bozukluğu belirtileri),
 Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),
 Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa StevensJohnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi
bir hastalık) belirtileri),
 Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri),
 Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),
 Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura belirtileri),
 Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),
 İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),
 Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),
 Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel nefrit belirtileri),
 İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),
 Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),
 Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),
 Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),
 Depresyon,
 Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),
 Kabus görme,
 Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),
 Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),
 Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),
 Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),
 Anksiyete,
 Titreme (tremor),
 Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),
 Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),
 Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),
 Kulak çınlaması,
 Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),
 Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),
 Besinleri boğazdan mideye taşıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu),
 Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),
 Çarpıntı,
 Göğüs ağrısı,
 Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),
 Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),
 Saç dökülmesi (alopesi),
 Kaşıntı (prurit),
 İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer CLODİFEN’i birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, farketmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.

 

CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tablet’in Saklanması :

CLODİFEN, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ırijinal ambalajında saklayınız.

 

Etken madde: Diklofenak sodyum
İlaç Marka İsmi : CLODİFEN 100 mg Uzatılmış Salımlı Tablet

 

Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri :World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul

 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI :CLODİFEN 100 mg Uzatılmış Salımlı Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Diklofenak sodyum 100.00 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 153.07 mg
Karmoizin (E122) 0.0594 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet.
Pembe renkte, yuvarlak, bikonveks film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar : Osteoartrit, romatoid artrit, ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve kullanım şekli
Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili olan en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza indirilmelidir.
Erişkinler : Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100-150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75 ila 100 mg genellikle yeterlidir. Önerilen maksimum günlük doz 150 mg’dır. Semptomlar gece veya sabah en belirgin olduğunda, CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tablet tercihen akşam verilmelidir.
Uygulama şekli:
Tabletler sıvı ile, bütün olarak, tercihen yemekle birlikte yutulmalıdır ve bölünmemeli ya da çiğnenmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Doz gücünden dolayı, CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tabletler çocuklar ve ergenler için uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon: (65 yaş ve üzeri) Diklofenak sodyumun farmakokinetiği yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı düzeyde bozulmamasına rağmen, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar genel olarak, istenmeyen etkilere daha eğilimli olan bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdırlar. Özellikle hassas veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda en düşük etkili dozun kullanılması ve hastanın NSAİ ilaç tedavisi boyunca gastro-intestinal kanama olasılığına karşı takip edilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri CLODİFEN ile tedavi, bilinen kardiyovasküler hastalığı ya da kontrol edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda önerilmez. Gerekirse, bilinen kardiyovasküler hastalığı, kontrol altında olmayan hipertansiyonu veya kardiyovasküler hastalık için önemli risk
faktörleri olan hastalar CLODİFEN ile sadece dikkatli değerlendirme sonrasında ve 4 haftadan uzun süreli tedavi halinde yalnızca ≤100 mg’lık günlük dozlarda tedavi edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)
Böbrek yetmezliği
CLODİFEN böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara CLODİFEN uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)
Karaciğer yetmezliği
CLODİFEN karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara CLODİFEN uygulanırken dikkat gösterilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)
4.3. Kontrendikasyonlar
 Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde,
 Aktif gastrit veya intestinal ülser, kanama ya da perforasyonda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8),
 Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6.)
 Karaciğer yetmezliğinde
 Böbrek yetmezliğinde
 İskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında  Daha önceden diğer nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, CLODİFEN de asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım, ürtiker ve akut rinit atakları tetiklenen hastalarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) kontrendikedir. Bu hastalarda NSAİİ ilaçlara şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonları oluştuğu bildirilmiştir.
 Koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (UYARILAR bölümüne bakınız).
 NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü
 Aktif, veya tekrarlayan peptik ülser/kanama öyküsü
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kardiyovasküler (KV) Risk:
 NSAİ ilaçlar ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
 CLODİFEN koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.
Gastrointestinal (GI) Risk:
 NSAİ ilaçlar kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI istenmeyen etki riskinde artışa yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
Genel:
Semptomları kontrol altına almak için gereken en düşük etkili doz, en kısa süre boyunca kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir (bkz. Bölüm 4.2). Sinerjistik faydaları olduğuna dair kanıt olmadığı ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle; diklofenak sodyum, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri gibi sistemik NSAİ ilaçlarla eşzamanlı kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Temel tıbbi gerekçelerden dolayı yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle, hassas veya düşük vücut ağırlığına sahip yaşlılarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2). Diklofenak dahil olmak üzere diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, ilaca daha önce maruziyet olmaksızın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi diklofenak, farmakodinamik özellikleri nedeniyle enfeksiyon belirti ve semptomlarını gizleyebilir.
Gastrointestinal Etkiler:
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya delinme diklofenak dahil tüm NSAİ ilaçlarla bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı bir belirti ya da ciddi gastrointestinal olay hikayesi olsun veya olmasın görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlara yol açar. Eğer CLODİFEN alan  hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tıbbi ürün kesilmelidir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. Diklofenak dahil tüm diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi gastrointestinal (GI) hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve CLODİFEN reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİİ dozu arttıkça GI kanama riski artar. Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI kanama riskini azaltmak için, tedaviye etkili en düşük dozda başlanmalı ve devam edilmelidir.
bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA) ya da gastrointestinal riski arttırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. proton pompa inhibitörleri ya da mizoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir. Başta yaşlılar olmak üzere GI toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini arttırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.5). Klinik tabloları ağırlaşabileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın tıbbi takip yapılmalıdır ve dikkatli olmak gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.8).
Hepatik etkiler:
Klinik tabloları ağırlaşabileceği için karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda CLODİFEN reçetelendiğinde yakın tıbbi takip yapılmalıdır.  Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi diklofenak sodyum ile de karaciğer enzimlerinden bir veya
birden fazlası yükselebilir. Laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ’le gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir. CLODİFEN ile uzun süreli tedavi sırasında (örneğin tablet ya da suppozituvarlar ile), önleyici bir tedbir olarak, hepatik fonksiyonun düzenli olarak izlenmesi gerekir. Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular gelişirse veya diğer bulgular (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse CLODİFEN tedavisi
kesilmelidir. Diklofenak sodyum kullanımı ile prodromal semptomlar olmaksızın hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda CLODİFEN kullanılırken dikkatli olunmalıdır, çünkü atak tetiklenebilir.
Renal Etkiler:
Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda nonsteroidal antiinflamatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikâr renal dekompansasyonu
hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ACE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.
Diklofenak dahil NSAİ ilaç tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle (örneğin majör cerrahi öncesi ve sonrası) gelişebilen önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir (bkz. Bölüm
4.3). Böyle vakalarda CLODİFEN kullanıldığında, önleyici tedbir olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. İlaç kesildikten sonra genellikle tedavi öncesi duruma dönülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:
Diklofenak sodyumun ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda CLODİFEN tedavisi önerilmemektedir. Eğer CLODİFEN tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.
Deri Reaksiyonları:
Diklofenak sodyum da dahil olmak üzere NSAİ ilaçların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve
mukoza lezyonlarının ilk göründüğü anda ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında CLODİFEN kesilmelidir.
SLE ve Bağ Dokusu Hastalığı:
Sistemik lupus eritematozusu (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riski artabilir.
Kardiyovasküler ve Serebrovasküler Etkiler:
Diklofenak tedavisine, kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir.
Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ’lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler
hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir.
Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme riskini artırmaktadır. CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Diklofenakın da dahil olduğu NSAİİ’ler ile özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavi, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda (miyokard infarktüsü ve inme dahil) küçük bir artış ile ilişkili olabilir.
Hastalar uyarı vermeksizin görülebilecek ciddi arteriyotrombotik olayların belirti ve semptomları (örn., göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, geveleyerek konuşma) açısından tetikte olmalıdır. Hastalara bu tip bir olay durumunda derhal hekime başvurmaları söylenmelidir.
Hematolojik etkiler:
CLODİFEN de dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir. Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, CLODİFEN ile uzun süreli tedavi sırasında kan sayımı takibi tavsiye edilir.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, CLODİFEN trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Önceden varolan astım:
Astım hastalarında, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozada şişme (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalıkları ya da solunum sisteminin kronik enfeksiyonları (özellikle alerjik rinit benzeri semptomlarla bağlantılı olarak) olan hastalarda, NSAİ ilaçlarla, astım alevlenmeleri gibi reaksiyonlar (analjezik intoleransı/analjezik astımı olarak da adlandırılır), Quincke ödemi ya da ürtiker diğer hastalardan daha sıktır. Bu nedenle, bu hastalara özel dikkat gösterilmesi önerilir (acil durum için hazırlıklı olma). Bu öneri, başka maddelere alerjik olan, örneğin cilt reaksiyonları, kaşıntı ya da ürtikeri olan hastalar için de geçerlidir. Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarında aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyon bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusu olduğu hastalara diklofenak sodyum verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bronşiyal astımı olan hastalarda semptomları alevlendirebileceğinden, CLODİFEN’in parenteral yolla kullanılması sırasında özel bir dikkat gereklidir.
Anafilaktoid Reaksiyonlar:
Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla olduğu gibi, diklofenak ile ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. CLODİFEN aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı hastalarda oluşmaktadır (Kontrendikasyonlar ve Önlemler-Astım bölümlerine bakınız). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır.
Enfeksiyon belirtilerini maskeleme:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, CLODİFEN de farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun belirti ve bulguları maskeleyebilir.
Kadınlarda fertilite:
CLODİFEN kullanımı, kadın fertilitesini olumsuz etkiler ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Hamile kalmada zorlanan veya kısırlık incelemesinden geçmekte olan kadınlarda CLODİFEN kullanımının durdurulması düşünülmelidir.
Geriyatrik hastalar:
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, çelimsiz/güçsüz veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir. CLODİFEN’in kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin
durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.
CLODİFEN’in [ateş ve] enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyoz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının tanınmasında önemli olan bu belirtilerin faydasını azaltabilir.
CLODİFEN laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. CLODİFEN karmoizin içermektedir. Karmozin alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CLODİFEN’in selektif sikloksijenaz-2 inhibitörleri de dahil diğer sistemik NSAİİ’larla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak sodyum retard tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir. Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler:
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak ile güçlü CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir.
Lityum:
NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun
plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir.
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenak’ın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (örn. betablokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) birlikte kullanılması antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite riski
nedeniyle özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak kullanılmaya başlanmasının ardından ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem verilmelidir. (bkz. Bölüm 4.4).
Siklosporin ve Takrolimus:
Diklofenak, diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin almayan hastalarda kullanılan doza göre daha düşük dozlarda verilmelidir. NSAİ ilaçların takrolimus ile birlikte kullanılması nefrotoksisitenin olası risk artışına neden olabilir. Bu, kalsinörin ve NSAİ ilaçların her ikisinin renal antiprostaglandin etkileri aracığıyla olabilir.
Hiperkalemiye neden olduğu bilinen ilaçlar:
Potasyum tutucu diüretikler, siklosporin, takrolimus ve trimetoprim ile eş zamanlı tedavi serum potasyum düzeylerinin artması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri sıkça kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar:
NSAİİ ilaçlarla kinolonların birlikte kullanılmalarından kaynaklanmış olabilen izole konvülsiyon bildirimleri bulunmaktadır.
Göz önünde bulundurulması gereken öngörülen etkileşimler:
Furosemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, diklofenak sodyum kullanımının bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ’lerle eş zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (Önlemler, Renal Etkileri bölümüne bakınız) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.
Diğer NSAİ İlaçlar ve kortikosteroidler:
Diklofenak ve diğer sistemik NSAİ ilaçlar ya da kortikosteroidlerin birlikte uygulanması gastrointestinal istenmeyen etkilerin sıklığını artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Antikoagülanlar ve anti-trombosit ajanlar:
Birlikte uygulanmaları kanama riskini artırabileceği için dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.4). Klinik çalışmalarda diklofenak sodyumun antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olduğuna dair bir işaret olmamasına rağmen, diklofenak sodyum ve antikoagülanları birlikte alan hastalarda, çok ender olarak kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle böyle hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Varfarin:
Varfarin ve NSAİİ’lerın GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanaması geçirme riski bu iki ilacı tek başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.
Aspirin:
Diklofenak sodyum aspirinle birlikte verildiğinde, serbest diklofenak sodyum klirensi değişmese de protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor olmakla birlikte, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.
Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar):
Sistemik NSAİ ilaçlar ve SSRI’ların birlikte uygulanmaları gastrointestinal kanama riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Antidiyabetikler:
Klinik çalışmalar diklofenakın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender olarak diklofenak ile tedavi sırasında antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte uygulanmaları sırasında önlem olarak kan glukozu düzeyinin takibi önerilir.
Metotreksat:
NSAİ’ların tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat akümülasyonunu rekabete dayalı olarak inhibe ettiği bildirilmiştir. Bu durum, bunların metotreksat toksisitesini artırabileceğini gösterir. NSAİİ’ler metotreksat ile eş zamanlı uygulanıyorsa dikkatli olunmalıdır. Diklofenak dahil NSAİ ilaçlar metotreksat tedavisinden önceki veya sonraki 24 saat içinde verildiğinde dikkat edilmesi önerilir. Çünkü, metotreksatın kandaki konsantrasyonları yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
Kolestipol ve kolestiramin:
Bu ajanlar diklofenak emilimini geciktirebilir veya azaltabilir. Dolayısıyla, diklofenak uygulamasının kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4 ila 6 saat sonra gerçekleştirilmesi önerilmektedir.
Mifepriston:
NSAİ ilaçlar mifepristonun etkisini azalttığından, mifepriston kullanımından sonra 8-12 gün NSAİ ilaçlar kullanılmamalıdır.
Fenitoin:
Diklofenak ile eş zamanlı fenitoin kullanımında, fenitoine maruziyette artış beklendiğinden, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi C/D (3.trimester)
Diklofenak sodyumun gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle CLODİFEN kesin olarak gerekmedikçe (için beklenen yararları fetus için olası riskleri aşmadığı sürece) gebeliğin ilk iki trimesteri sırasında kullanılmamalıdır. Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi diklofenak sodyumun, gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri (örn. uterus tembelliği ve/veya duktus arteriosusun erken kapanma olasılığı) bulunmaktadır. Bu nedenle diklofenak sodyum, gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3)
Laktasyon dönemi
Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu nedenle, bebekteki istenmeyen etkileri önlemek için emzirme sırasında CLODİFEN uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Diğer NSAİ ilaçlar gibi CLODİFEN ‘in kullanımı dişi doğurganlığını bozabilir. Gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta zorluklar yaşayan ya da infertilite açısından araştırılmakta olan kadınlarda CLODİFEN’in kesilmesi düşünülebilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
CLODİFEN kullanırken görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyku hali ya da diğer merkez sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmamalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMS III):
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler diklofenak sodyum retard tabletler ve/veya kısa ya da uzun vadeli kullanımda diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek:
Enjeksiyon yerinde abseler.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek:
Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil).
Çok seyrek:
Anjiyoödem (yüz ödemi dahil).
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek:
Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi.
Seyrek:
Uyku hali.
Çok seyrek:
Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, disgözi, serebrovasküler olay.
Bilinmiyor:
Konfüzyon, halusinasyon, duygu bozukluğu
Göz hastalıkları
Çok seyrek:
Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme.
Bilinmiyor:
Optik Nörit
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın:
Vertigo.
Çok seyrek:
Kulak çınlaması, işitmede zayıflama.
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek:
Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı.
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek:
Hipertansiyon, vaskülit.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek:
Astım (dispne dahil).
Çok seyrek:
Pnömonit.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, gaz, anoreksi.
Seyrek:
Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare, melena, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız – perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın.)
Çok seyrek:
Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit, glossit, özofagus bozukluğu, intestinal diyafram hastalığı, pankreatit.
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın:
Transaminazlarda artış.
Seyrek:
Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu.
Çok seyrek:
Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:
Döküntü.
Seyrek:
Ürtiker.
Çok seyrek:
Büllöz dermatit, egzama, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura, kaşıntı.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek:
Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, tubulointerstisyel nefrit, renal papiller nekroz.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek:
İmpotans
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:
Enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağrı, sertleşme.
Uygulama yerinde irritasyon.
Seyrek:
Ödem
* Sıklık yüksek dozla (150 mg/gün) uzun dönem tedavi verilerini yansıtır.
Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklaması
Arteriyotrombotik olaylar
Meta-analiz ve farmakoepidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günlük 150 mg) ve uzun dönem tedavi sırasında diklofenak kullanımı ile ilişkili olarak arteriyotrombotik olaylar riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü) küçük bir artışa işaret etmektedir (bkz., bölüm 4.4.).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ve anti-romatizmal ürünler, non-steroidler, asetik asit türevleri ve ilişkili maddeler
ATC kodu: M01A B05
Etki mekanizması
CLODİFEN belirgin antiromatizmal, antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, nonsteroidal yapıda bir bileşim olan diklofenak sodyum içerir. Deneysel olarak da gösterildiği üzere, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu diklofenakın etki mekanizması için esas kabul edilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, ağrı ve ateş oluşumunda majör rol oynarlar.
Diklofenak sodyum, in vitro olarak, insan vücudunda erişilenlere eşdeğer konsantrasyonlarda, kıkırdakta proteoglikan biyosentezini baskılamaz.
Farmakodinamik etkiler
CLODİFEN, romatizmal hastalıklarda kullanıldığında, antiinflamatuvar ve analjezik özellikleriyle dinlenme sırasında ve hareket halinde ortaya çıkan ağrı, sabah sertliği ve eklemlerde şişme gibi semptom ve belirtileri belirgin bir şekilde ortadan kaldırır ve aynı zamanda fonksiyonda düzelme sağlar.
Travma sonrası ve postoperatif enflamatuvar durumlarında CLODİFEN, hem spontan ağrıyı hem de harekete bağlı ağrıyı hızla dindirir ve enflamasyona bağlı şişlik ve yarada gelişen ödemi azaltır.
CLODİFEN, özellikle günde 100 mg doz kullanması gereken hastalar için uygundur. Günde bir defa alınması, özellikle uzun süreli tedaviyi kolaylaştırır ve muhtemel dozlama hatalarını önlemede yardımcı olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Değişmemiş diklofenak ve hidroksillenmiş metabolitlerinin idrardaki miktarlarından edinilen bilgilere göre, CLODİFEN ve mide suyuna dayanıklı enterik kaplı tabletlerden salınan ve emilen diklofenak miktarı aynıdır. Bununla birlikte diklofenakın CLODİFEN ‘den sistemik yararlanımı, aynı dozdaki mide suyuna dayanıklı tabletlerle elde edilenin ortalama %82’sidir (muhtemelen “ilk geçiş” metabolizmasına bağımlı salınma oranından dolayı). CLODİFEN’den etkin maddenin daha yavaş salınmasının bir sonucu olarak, ulaşılan doruk konsantrasyonlar
mide suyuna dayanıklı enterik kaplı tabletlerin verilmesinden sonra elde edilenlerden daha düşüktür.
100 mg uzatılmış salımlı bir tabletin alınmasından ortalama 4 saat sonra 0.5 mikrogram/ml mikromol/L) ortalama doruk plazma konsantrasyonuna erişilir. Diklofenak sodyumun sistemik yararlanımı ve emilimi üzerine yiyeceklerin klinik olarak herhangi bir etkisi yoktur.
Diğer taraftan, CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tablet alındıktan 24 saat sonra 13 ng/ml (40 nmol/L) olan ortalama plazma konsantrasyonları saptanabilir.
Karaciğerden ilk geçişinde (“ilk geçiş” etkisi) diklofenakın yaklaşık yarısı metabolize edildiği için, ağız yoluyla verilmesini takiben konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan, aynı dozun parenteral yolla verilmesini takiben elde edilenin yaklaşık yarısıdır. CLODİFEN 100 mg uzatılmış salımlı tabletlerden günde 1 kez alındığında elde edilen
konsantrasyon 22 ng/ml (70 nmol/L) civarındadır. Tekrar eden dozlarda verildikten sonra farmakokinetik davranışı değişmez. Tavsiye edilen doz aralıklarına uyulduğu takdirde birikim meydana gelmez.
Dağılım:
Diklofenak, başta albumine olmak üzere (%99.4), serum proteinlerine %99.7 oranında bağlanır. Sanal dağılım hacmi 0.12-0.17 l/kg’dır. Diklofenak sinovyal sıvıya geçer. Plazmada doruk konsantrasyona ulaştıktan 2-4 saat sonra
sinovyal sıvıda maksimum konsantrasyonlara erişir. Sinovyal sıvıdan eliminasyon yarı ömrü 3 ila 6 saattir. Doruk plazma düzeylerine eriştikten 2 saat sonra, sinovyal sıvıda etkin madde konsantrasyonları plazmadakinden daha yüksek düzeye ulaşır ve 12 saat boyunca plazmadakinden daha yüksek kalır.
Emziren bir annenin sütünde düşük konsantrasyonda (100 ng/ml) diklofenak saptanmıştır. Anne sütü alan bir bebeğin midesine giren tahmini miktar 0,03 mg/kg/gün dozuna eşdeğerdir.
Biyotransformasyon:
Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına dönüşen, çeşitli fenolik metabolitlerin (3′-hidroksi-, 4′- hidroksi-,5-hidroksi, 4′,5-dihidroksi- ve 3’hidroksi-4′-metoksi-diklofenak) elde edildiği, tek ve multipl hidroksilasyonu ve metoksilasyonu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi diklofenaktan çok daha az derecede de olsa biyolojik olarak aktiftir.
Eliminasyon:
Diklofenakın total sistemik klirensi 263 ± 56 ml/dak. (Ort değer ± SD)’dır. Plazmadaki terminal yarı ömrü 1 ila 2 saattir. Metabolitlerin 4’ü (aktif olan 2 metabolit de dahil) 1-3 saatlik kısa plazma yarı ömrüne sahiptir. Bir metabolitin (3′-hidroksi-4′-metoksi-diklofenak) plazma yarı ömrü çok daha uzundur. Ancak, bu metabolit hemen hemen inaktiftir.
Verilen dozun yaklaşık %60’ı esas molekülün glukuronid konjugatı şeklinde ve çoğu glukuronid konjugatlarına dönüşen metabolitleri halinde idrarla atılır. %1’ inden daha azı değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Dozun geri kalan kısmı, metabolitleri halinde safra yoluyla feçese atılır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum: Emilen miktar dozaj gücü ile lineer olarak ilişkilidir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Povidon (polivinilpirolidon K 30)
Setil alkol
Laktoz monohidrat
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Opadry II Pink 85F25415
 Polivinil alkol
 Titanyum dioksit (E171)
 Makrogol/Peg
 Talk
 Sarı demir oksit (E172)
 Karmoizin (E122)

DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

/

/

/

DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Endikasyon Bilgisi :

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan kontrast ürünlerden biri olan  DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, Gadoterik asit adlı etken maddeyi ihtiva etmektedir. DOTAREM flakon, omurilik, doku, beyin ya da böbrekler, kalp, meme, karın içi, rahim, yumurtalık ve osteoartiküler de dahil tüm vücut  patolojilerinde kontrastlı (ilaçlı) MR görüntüleme esnasında görüntü kalitesini arttırmak suretiyle, ilgili organların daha net ve görünür hale getirilmesini sağlamaktadır. Sadece tanısal bilginin lüzumlu olduğu hallerde uygulanır. DOTAREM flakon, kontrastsız manyetik rezonans görüntülemelerinde (MRG) uygulanmamalıdır.

 

DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Bu ilacın içindeki etkin maddeye  ya da yardımcı maddelerden birine veya MR görüntüleme için kullanılan diğer kontrast ilaçlar gibi gadolinyum içeren ilaçlara karşı bir hassasiyetiniz var ise ; DOTAREM flakon’u kullanmamalısınız.
  2. Eğer reçetesiz  veya reçeteli herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi) şu anda kullanıyor iseniz ya da yakın zamanda kullandıysanız; DOTAREM flakon uygulanmadan önce hekiminizi mutlaka bilgilendiriniz.
  3. Daha önceki bir görüntüleme sırasında contrast ilaca karşı reaksiyon gösterdiyseniz, astımınız, alerjiniz (deniz ürünlerine karşı alerji, kurdeşen, saman nezlesi gibi) var ise;  beta-blokör kullanıyorsanız (metoprolol gibi kalp ve yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç), böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, yakın zamanda karaciğer nakil ameliyatı geçirdiyseniz veya karaciğer nakli planlanıyorsa, kalbinizi veya kan damarlarınızı etkileyen bir hastalığınız var ise; bayılma ya da sara tedavisi görüyorsanız hekiminize veya radyoloğunuza söyleyin.
    Tüm bu durumlarda hekiminiz veya radyoloğunuz ilacın sağlayacağı yararlar ile yaratacağı riski göz önüne alarak DOTAREM flakon’u kullanacaktır. Eğer hekiminiz veya radyoloğunuz DOTAREM flakon’u kullanırsa gerekli önlemleri alacak ve uygulama sırasında sizi yakından takip edecektir.
  4. Bilhassa 65 yaşından büyüklerde DOTAREM flakon kullanmaya karar verilirken böbreklerin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testine ihtiyaç duyulabilir.
  5. Dört haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam
    gelişmediği için, hekim tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra DOTAREM flakon uygulanacaktır.
  6. Muayene olmadan önce üzerinizde olabilecek tüm metal nesneleri çıkarılmalıdır. Eğer: kalp pili, damar klipsi, infüzyon pompası, sinir uyarıcısı, koklear implant (iç kulaktaki implant), özellikle de göz içinde şüpheli metalik yabancı madde var ise, hekiminizu veya radyoloğunuzu bilgilendirmelisiniz.  Manyetik rezonans görüntüleme cihazları çok güçlü manyetik alanlar kullandığından, bunlar çok ciddi sorunlara yol açabileceğinden, bu husus önem arz etmektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DOTAREM flakon kullanılmadan önce lütfen hekiminizle bu konuları görüşünüz.
  7. DOTAREM flakon’un yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.  Buna rağmen, çekimden
    önce bir şey yememek ya da içmemek ile ilgili hekiminiz ya da radyoloğunuza sorunuz.
  8. Gebeyseniz veya gebelik şüphesi var ise adet gününüz geçtiyse hekiminizi haberdar ediniz. Çünkü DOTAREM flakon çok lüzumlu görülmedikçe gebelikte kesinlikle uygulanmamalıdır.
  9. Emziren annelerde kullanımı: Anne sütüne geçebileceğinden DOTAREM flakon uygulandıktan sonraki 24 saat içerisinde çocuğunuzu emzirip emzirmeyeceğinizi radyoloğunuz veya hekiminiz belirleyecektir.
  10. DOTAREM flakon’un araç kullanmaya dair etkileri hususunda bilgi yoktur. Ancak, çekimden sonra kendinizi hasta hissederseniz (bulantınız varsa) makine veya araç kullanmayınız.
  11. Eğer reçetesiz  veya reçeteli herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi) şu anda kullanıyor iseniz ya da yakın zamanda kullandıysanız; DOTAREM flakon uygulanmadan önce hekiminizi mutlaka bilgilendiriniz.

 

DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon’ un Kullanım Şekli :

  1. DOTAREM flakon, yalnızca intravenöz (damar içine) enjeksiyonla uygulanır.
  2. Kontrast maddenin (DOTAREM flakon’un) intravenöz uygulaması mümkünse, hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. İstenmeyen etkilerin çoğunluğu ilk 30 dakikada ortaya çıkabilme ihtimali yüksek olduğu için, DOTAREM flakon uygulandıktan sonra, hasta en az 30 dakika müşahede altında tutulmalıdır.
  3. Pediyatrik popülasyon (0 – 18 yaş) : Çocuğa verilecek gadoterik asit miktarına bağlı olarak, enjekte edilecek hacmin daha kesin olarak bilinmesi amacıyla, en uygun hacimdeki flakonların tek kullanımlık şırıngalarla kullanılması tavsiye edilmektedir. Yenidoğanlarda ve bebeklerde gereken doz hesaplanarak şırıngaya alınmalı ve uygulanmalıdır.
  4. Pediyatrik popülasyon (0 – 18 yaş): Beyin ve omurga MRG / tam vücut MRG: Önerilen ve maksimum gadoterik asit dozu 0,1 mmol/kg’dır. Tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. 4 haftalığa kadar olan yenidoğanda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için DOTAREM flakon dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0,1 mmol/kg’ı aşmayan dozlarda kullanılmalıdır. Tekrarlayan dozlara yönelik yeterli bilgi olmadığından, ilk uygulamadan sonra 7 gün süre ile ikinci doz uygulanmamalıdır.
  5. Anjiyografi: Gadoterik asit, etkililik ve güvenlilik verileri yeterli olmadığından anjiyografide 18 yaşından küçüklerde uygulanması öngörülmemektedir.
  6. Geriyatrik popülasyon: Özel bir doz ayarlamasına gereksinim yoktur. Yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır (
  7. Tek doz 10 mL, 15 mL veya 20 mL’lik 1 flakon içerir. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.
  8. Doktorunuz veya radyoloğunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
  9. Uygulama yolu ve metodu: DOTAREM flakon damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Uygulama esnasında hekim veya radyolog gözetiminde olacaksınız. Herhangi bir acil durumda gerekli ilacı uygulamak üzere damar yolunuz açık bırakılacaktır. Uygulama sırasında herhangi bir alerjiniz olursa DOTAREM flakon uygulanması durdurulacaktır.
  10. DOTAREM flakon elle veya otomatik enjektör yoluyla uygulanabilir. Yenidoğanlarda ve bebeklerde, ilaç yalnız elle verilecektir.
  11. Uygulama hastane ya da görüntüleme merkezinde yapılacaktır. Çekimi yapanlar uygulama ile ilgili alınması gereken önlemleri bilmekte ve ortaya çıkabilecek olası rahatsızlıklardan haberdardırlar.
  12. Çocuklarda DOTAREM kullanılabilir. 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra DOTAREM flakon kullanılacaktır. Bu yaş gruplarında DOTAREM flakon kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı
    ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.
  13. 18 yaşından küçüklerde: anjiyografide DOTAREM flakon uygulanması önerilmemektedir
  14. Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve karaciğer nakli olan ya da planlanan hastalarda DOTAREM flakon kullanılması önerilmez. Bununla birlikte, DOTAREM flakon kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.
  15. Size kullanmanız gerekenden fazla doz verilmesi ihtimali yoktur. DOTAREM flakon, bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanır. DOTAREM flakon, kullanılması gerekenden fazla kullanıldığında, hemodiyaliz (kan temizlenmesi) yolu ile vücuttan atılır.
  16. DOTAREM flakon, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size sağlık mesleği mensubu tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle DOTAREM flakon’u kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.
  17. DOTAREM flakon tek kullanım içindir. Uygulamadan sonra uygulanan ilaç ve doz hasta kayıtlarına kaydedilmelidir. Enjeksiyonluk çözelti, kullanılmadan önce, gözle incelenmelidir. Sadece görünebilir bir
    partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Uygulama tamamlandıktan sonra flakonda
    artan sıvı var ise kullanılmamalıdır. Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyal, “Atık Yönetimi Yönetmeliği” hükümlerine uygun olarak imha edilmelidir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

 

DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon’ un Yan Etkileri :

  1. Tüm ilaçlar gibi DOTAREM flakon’un içinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
    olabilir.
    Uygulamadan sonra en az yarım saat gözlem altında tutulacaksınız. Yan etkilerin çoğu derhal ya
    da bazen gecikmeli olarak ortaya çıkar. Bazı etkiler DOTAREM flakon enjeksiyonunda 7 gün
    sonraya kadar ortaya çıkabilir. DOTAREM flakon’a alerjik reaksiyon gösterme riskiniz düşüktür. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve şoka neden olabilir (hayatınızı tehlikeye atabilecek bir alerjik reaksiyon durumu).
  2. Aşağıdaki belirtiler ilk şok işaretleri olabilir. Herhangi birini hissederseniz derhal doktorunuza, radyoloğunuza veya bir sağlık çalışanına haber veriniz:
    •yutkunma veya nefes almanızı zorlaştırabilecek yüz, ağız veya boğazda şişme, ellerin veya ayakların şişmesi,    baş dönmesi [hipotansiyon (düşük tansiyon)], solunumda zorlanma,  hırıltılı solunum,  öksürme, kaşınma, burun akıntısı, hapşırma, gözde batma hissi , kurdeşen, deride döküntü
  3. Yaygın olmayan yan etkiler: aşırı duyarlılık, anksiyete (kaygı bozukluğu), baş ağrısı, ağızda alışılmadık tat,  baş dönmesi, uyku hali, karıncalanma, sıcaklama, üşüme ve/veya ağrı hissi, düşük veya yüksek kan basıncı, bulantı (kusma hissi), karın ağrısı, döküntü, sıcaklama, üşüme, bitkinlik, iğne yapılan yerde (enjeksiyon yerinde) rahatsızlık, reaksiyon, üşüme, şişme, ürünün kan damarları dışına yayılarak enflamasyona (yangı) neden olması (kızarma ve yerel acı)
  4. Seyrek görülebilen yan etkiler : baygınlık (baş dönmesi ve bilinç kaybı hissi), göz kapağı şişmesi, çarpıntı, hapşırma, kusma (hasta olma), ishal, artmış salya salgısı, kurdeşen, kaşınma, terleme, göğüs ağrısı, titreme
  5. Çok seyrek görülebilen yan etkiler : Anafilaktik (ciddi alerjik reaksiyon) veya anafilaktik benzeri reaksiyonlar, ajitasyon (huzursuzluk durumu), koma, kasılmalar, nöbet (kısa bilinç kaybı), koku bozukluğu (genellikle kötü koku algısı), titreme, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı, göz yangısı), göz kızarıklığı, bulanık görme, gözyaşı
    salgısının artması, kalp durması, hızlı ya da anormal yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının
    genişlemesi, solgunluk, solunum durması, akciğer ödemi (akciğerlerde sıvı birikmesi), nefes almada zorluk, burun tıkanıklığı, boğaz kuruluğu, boğulma hissinin eşlik ettiği boğazda sıkışma hissi, öksürük, nefes alma spazmları, boğazın şişmesi, egzama, deride kızarıklık, dudaklar ve ağız içinde şişme, kas krampları, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, halsizlik, göğüste rahatsızlık hissi, ateş, yüzde ödem, yorgunluk, soğukluk, enjeksiyon
    bölgesinde rahatsızlık, enjeksiyon bölgesinde dokunun ölümüne neden olabilen ürünün kan damarlarının dışına yayılması, damarda iltihaplanma, kanda oksijen düzeyinin azalması
    Sıklığı bilinmeyen yan etkiler : Nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık)
    Çoğunluğu DOTAREM flakon ve diğer gadolinyum içeren kontrast maddeleri birlikte alan hastalarda olmak üzere, nefrojenik sistemik fibroz (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık) bildirimleri olmuştur. Eğer MR incelemesinden sonraki haftalarda vücudunuzun herhangi bir kısmında derinizin renginde ve/veya kalınlığında değişiklik fark ederseniz, incelemeyi yapan radyoloğa haber veriniz.
  6. MRG için kullanılan diğer damar içi uygulanan kontrast maddeler ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir; kan hücreleri yıkımı, zihin karışıklığı, geçici körlük, göz ağrısı, kulak çınlaması, kulak ağrısı, astım, ağız kuruluğu, bülloz dermatit (sıvı keselerinin oluştuğu bir tür deri hastalığı), idrar kaçırma, akut böbrek yetmezliği, böbrekte idrarı süzmekle görevli hücrelerin ölümü, elektrokardiyogramda değişimler (PR aralığı uzaması), kan değerlerinde değişimler (kanda demir, bilirubin ve serum ferritin artışı), karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuç. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

 

İlaç Etken Maddesi: Gadoterik asit (gadoterat meglumin)
Yardımca Maddeler : Meglümin ve enjeksiyonluk su
İlaç Marka İsmi: DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Diğerleri Ne Okuyor?



Source link

CLODİFEN 75 MG/3 ML İ.M. AMPUL, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

CLODİFEN 75 mg/3 ml İ.M. Ampul Nedir ve Endikasyon Bilgisi :

CLODİFEN 75 mg/3 ml, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır. Yardımcı madde olarak, Propilen glikol, sodyum metabisülfit (E223), benzil alkol, mannitol, sodyum hidroksit, derişik hidroklorik asit, enjeksiyonluk su içerir. Her kutuda 3 ml’lik 5 adet CLODİFEN ampul bulunmaktadır.
CLODİFEN 75 MG/3 ML İ.M. AMPUL,  ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) grubuna ait bir ilaçtır. Kas içine uygulanan CLODİFEN aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır: Romatizmanın iltihaplı ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit), osteoartrit, omurlar arasındaki eklemlerin iltihabı (spondilartrit), omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma; böbrek ve safra yollarındaki şiddetli ağrılar, akut gut nöbetleri, travma ve ameliyat sonrası ağrılı iltihap ve şişme durumları.
CLODİFEN Ampul, ağrı ve şişlik gibi iltihap semptomlarını rahatlatır, aynı zamanda ateşin düşmesine yardımcı olur.  İltihap ya da ateşin sebepleri üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

 

CLODİFEN 75 mg/3 ml İ.M. Ampul’ün Kullanım Şekli

  1. Hekimin söylediği  CLODİFEN dozunu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve CLODİFEN’ i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.
  2. Çözelti ampulden şırıngaya çekilerek kalça kasının içine derine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
  3. Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak 1 CLODİFEN ampul uygulanır, bazı olaylarda günde 2 CLODİFEN ampul uygulanabilir. Lüzum halinde tedavi CLODİFEN tablet veya CLODİFEN supozituvar kullanılarak sürdürülebilir.
  4. Hekiminiz tam olarak kaç tane CLODİFEN Ampul uygulanacağını size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz cevaba göre hekiminiz daha yüksek ya da daha düşük bir doz tavsiye edebilir.

 

CLODİFEN 75 mg/3 ml İ.M. Ampul Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

—Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu talimatın başında verilen, CLODİFEN’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz var ise; bu ilacı kullanmayınız.
—Ağrı ve iltihap için kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon ortaya çıktıysa. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler)”a şiddetli, nadiren ölümcül,
reaksiyonlar oluştuğu gözlemlenmiştir.  Eğer bu ilaçlara hassasiyetiniz olduğunu biliyorsanız hekiminize bu hususu danışınız.
—Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde, CLODİFEN Ampul kullanmayınız.
—Kalp hastalığınız, atardamarlarınızla ilgili bir hastalığınız, beyin-damar hastalığınız ve kalp yetmezliğiniz (NYHA sınıflandırması II-IV) var ise, şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız, hamilelik döneminin son üç ayındaysanız,  şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa; CLODİFEN Ampul size uygulanmadan önce  hekiminize rahatsızlıklarınız ve kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz.

CLODİFEN Ampul aşağıda sıralanan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. 

—CLODİFEN’i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler,
“kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri dahil) eş zamanlı olarak kullanıyorsanız;
—Cildinizde veya vücudunuzun tamamında pullanmayla başlayan ve ateş, güçsüzlük, eklem ağrıları gibi belirtileri olan ciddi bir cilt hastalığınız (sistemik lupus eritematozus, toksik epidermal nekroliz) veya karışık bağ dokusu hastalığınız (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları) var ise ya da  CLODİFEN’le tedaviniz sürerken böyle bir durum ortaya çıkarsa;
—Saman nezleniz (mevsimsel alerjik rinit)veya astımınız var ise; kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız var ise (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dâhil olmak üzere); karaciğerinizin zarar gördüğünü işaret eden bulantı, yorgunluk, uyuklama, kaşıntı, sarılık, sağ üst karında hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri belirtileri ya da karaciğer enzimlerinizde artış var ise; açıklanamayan bir kilo artışınız veya ödeme (vücudunuzda şişlik) dair bulgu ve belirtileriniz var ise; böbrekler, karaciğerle ya da kalbinizle alakalı bir problem yaşıyorsanız veya yüksek tansiyonunuz var ise veya daha önceleri yaşandıysa; kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da Crohn hastalığı (bağırsak kanalında iltihaplanma) var ise, ayaklarınızda şişme var ise; geçmiş zamanda mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak problemleri yaşadıysanız veya daha önceleri iltihap giderici ajanlar kullandıktan sonra mide şikayetleri, hazımsızlık, ekşime yaşadıysanız; susuz kalmış olma ihtimaliniz var ise (mesela hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
CLODİFEN Ampul, baş ağrısı, yüksek ateş gibi enfeksiyon semptomlarını azaltabilir, enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini zorlaştırabilir. Kendinizi kötü hissediyorsanız  ve hekime kontrol ihtiyacı duyuyorsanız, CLODİFEN aldığınızı hekime söylemelisiniz.
Kalbinizle ilgili bir tedavi görüyorsanız ve kan damarlarınızla alakalı  (kardiyovasküler) tedavi görüyorsanız y ada geçmişte kardiyovasküler semptomlar sizde görülmese de hekiminiz ve siz bu tür vakaların meydana gelmesine karşı temkinli olunuz.
Üreme sorunu olan kadınlarda, CLODİFEN üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bundan ötürü hamile kalma planı yapıyorsanız ya da kısırlık testi yaptıracaksanız CLODİFEN Ampulü kullanmaktan kaçınınız.
Çok seyrek de olsa, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi CLODİFEN Ampul de ciddi alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) sebep olabileceğinden bu tür reaksiyonlar ortaya çıktığında hiç beklemeden hekiminizle irtibata geçiniz.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, bu durumu hekime söylemelisiniz. Tıbbi zorunluluk olmadığı sürece hamilelikte kesinlikle CLODİFEN Ampul kullanılmamalıdır. Diğer iltihap giderici ajanlarda bilindiği üzere CLODİFEN Ampul’ün de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılması sakıncalıdır. Zira, anne karnındaki bebek için zararlı olabilir veya doğum sırasında problemler ortaya çıkabilir.
CLODİFEN Ampul hamile kalınmasını zorlaştırabilir. Eğer hamile kalmak istiyorsanız veya hamile kalma hususunda problem yaşıyorsanız, tıbbi zorunluluk olmadıkça bu ilacı kullanmayınız.
Süt veren anneler, hekime danışmadan CLODİFEN Ampul kullanmamalıdırlar.
CLODİFEN Ampul uygulanan kişilerde seyrek de olsa görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi
istenmeyen etkiler görülebilir. Bunlardan biriyle karşılaşırsanız, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli
olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınızda hiç vakit kaybetmeden hekiminize bu durumu bildirmelisiniz.
CLODİFEN Ampul benzil alkol içerdiğinden, prematüre bebekler ve yeni doğanlara verilmemelidir. Bebeklerde ve 3 yaşından küçüklerde toksik reaksiyonlar ve alerjik reaksiyonların oluşmasına neden olabilir.
CLODİFEN Ampul içinde sodyum metabisülfit bulunur. Seyrek olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve
bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
CLODİFEN Ampul içinde  propilen glikol bulunur.  Alkol benzeri belirtilere sebep olabilir.
CLODİFEN çocuklara ve adölesanlara (18 yaşndan küçüklere) uygulanmamalıdır.
Yaşlı hastalar CLODİFEN Ampul’ün etkilerine diğer erişkinlerden daha hassas olabilir. Bundan dolayı, yaşlı hastalar hekim tavsiyesine uymalılar ve hastalık belirtilerini hafifletmek için gereken en az miktar uygulanmalıdır. Yaşlı hastalar yan etkileri hemen hekime bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır.

CLODİFEN 75 mg/3 ml İ.M. Ampul’ün diğer ilaçlarla etkileşimi:

—Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar), Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç), Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar), Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç), kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar), Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan  ilaçlar),  kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar), diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar), Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç), ACE  inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp  yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar), Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar), Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar), diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi), Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç), Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç), Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).
Eğer yukarıdaki ilaçlardan biriyle tedavi görüyor iseniz: CLODİFEN Ampul’ü kullanmadan önce bunu hekiminize söyleminiz özellikle önemlidir.

CLODİFEN 75 mg/3 ml İ.M. Ampul’üın yan etkileri

CLODİFEN’in yaygın görülebilecek yan etkileri : Bulantı, kusma, ishal, sindirim bozuklukları, karın ağrısı, gaz, ciltte döküntü, karaciğer işlevlerinde değişiklikler, baş ağrısı, sersemlik, iştahta azalma.
CLODİFEN’in seyrek görülebilecek yan etkileri : yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle oluşan alerjik reaksiyon (buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçlüğüne, hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınlığa sebep olabilir. Hırıltı ve göğüste sıkışma hissi (astım belirtileri), anormal kanama ya da morarma, tekrarlayan boğaz ağrısı, yüksek ateş, kan kusma, şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah renkli dışkı, boynun sertleşmesi (viral menenjit belirtisi),  nöbet (havale geçirme), uyku hali, yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı), ciltte ve gözlerde sarılık (hepatit belirtisi), şiddetli ve ani başlayan baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, paraliz (serebral atak belirtileri), kolların, ellerin, bacakların ve ayakların şişmesi (ödem), deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri); kabarcık şeklinde deri döküntüleri; dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı, göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri), kanlı idrar, idrarda aşırı miktarda protein, idrar yapmakta zorlanma (böbrek bozukluklarının belirtileri), göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri).
CLODİFEN’in  çok seyrek görülebilecek yan etkileri : Deride şişme ve su toplama (güneş ışınlarına karşı hassasiyetin artması nedeniyle), Psikotik bozukluk, Uyum bozukluğu, alınganlık, depresyon, anksiyete, titreme, alınganlık, kabus görme, bellek zayıflaması, olların, ellerin, bacakların ve ayakların şişmesi (ödem)
9uyuma zorluğu, işitme ve görmede bozukluk, ağız tadında bozukluk, ağızda yara, yemek borusu (Özofagus ) ülseri, ciltte kızarıklık, kabızlık, çarpıntı, saç dökülmesi, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk.

 

CLODİFEN 75 mg/3 ml İ.M. Ampul’ün Saklanması :

CLODİFEN Ampul, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

 

Etken madde: Diklofenak sodyum
İlaç Marka İsmi : CLODİFEN 75 mg/3 ml İ.M. Ampul

Ruhsat sahibi:
Adı : World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adres : Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,
Güneşli, Bağcılar, İstanbul
Tel: +90 212 474 70 50
Faks: +90 212 474 09 01

Üretim yeri : Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20
Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

CLODİFEN 75 mg/3 ml İ.M. Ampul kullanma talimatı

CLODİFEN 75 mg-3 ml İ.M. Ampul kullanma talimatı

CLODİFEN 75 mg/3 ml İ.M. Ampul Kısa Ürün Bilgisi

CLODİFEN 75 mg-3 ml İ.M. Ampul Kısa Ürün Bilgisi

DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Endikasyon Bilgisi :

DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası (çözelti), iki etkin madde (travoprost ve timolol) kombinasyonundan oluşan bir ilaçtır. Travoprost, sıvının akışını arttırarak göz içi basıncını azaltan bir prostaglandin
analoğudur. Timolol, göz içinde sıvı oluşumunu azaltan bir beta blokerdir. Her iki madde beraber aktivite göstererek göz içindeki basıncı düşürürler. Bu basınç glokom adı verilen bir hastalığa neden olabilir. DRASOTER-T, yetişkinlerde ve yaşlılarda göz içi yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılır.

 

DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Travoprost, prostaglandinler, timolol, beta-blokörler veya DRASOTER-T içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, DRASOTER-T’yi kullanmanız öngörülmemektedir.
  2. Daha önce geçirilmiş veya şu anda var olan astım, şiddetli kronik obstrüktif bronşit (solunum güçlüğü ve/veya uzun süreli öksürüğe sebep olan ciddi akciğer durumu) veya diğer türde nefes alma problemleri gibi solunumla ilgili problemler var ise; şiddetli saman nezlesi; göz yüzeyinde bulanıklık var ise; 18 yaş altında olma ya da kalp atışlarında yavaşlık, kalp ritminde düzensizlik ya da kalp yetersizliği durumlarından herhangi biri olan kişilerde DRASOTER-T’ nin kullanımı uygun bulunmamaktadır.
  3. Anjina (göğüs ağrısı), dolaşım bozukluğu veya düşük kan basıncınız varsa DRASOTER-T, bu durumları daha kötüleştirebilir.
  4. DRASOTER-T nefesinizin kesilmesine veya hırıltıya neden olabilir.
  5. DRASOTER-T kullanırken ciddi alerjik reaksiyon (cilt döküntüsü, kızarıklık, gözde kaşıntı) geçirirseniz, neden ne olursa olsun adrenalin tedavisi etkili olmayabilir. Bu nedenle başka tedaviler aldığınızda doktorunuza DRASOTER-T kullandığınızı söyleyiniz.
  6. DRASOTER-T, gözde irisin (gözünüzün renkli kısmı) rengini değiştirebilir. Bu değişiklik kalıcı olabilir. Göz çevresindeki derinin renginde bir değişiklik olabilir. Kirpiklerinizin uzunluk, kalınlık, renk ve/veya sayısını artırabilir ve göz kapağınızda olağan dışı kıl gelişimine neden olabilir.
  7. Katarakt ameliyatı geçirdiyseniz, DRASOTER-T kullanmadan önce doktorunuza danışın.
  8. Koroner kalp hastalığı (belirtiler göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya şoku içerir), kalp yetmezliği, düşük kan basıncı, kan dolaşımında hastalık (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu), önceden geçirilen veya şu anda var olan göz iltihabı öyküsü ya da solunum problemleri, astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı, miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), tiroid bezlerinin aşırı çalışması durumlarından birisi mevcutsa; DRASOTER-T’nin dikkatlice kullanılması gerekmektedir.
  9. Şeker (diyabet) hastalarında DRASOTER-T, titreme ve baş dönmesi gibi düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarını maskeleyebilir. DRASOTER-T kullanırken kan şekerinizin yakından izlenmesi tavsiye edilir.
  10. Cerrahi operasyon geçirecekseniz, operasyondan önce DRASOTER-T kullandığınızı anestezi uzmanına bildiriniz, timolol anestezide kullanılan bazı ilaçların etkisini değiştirebilir.
  11. DRASOTER-T gözde kuruluğa sebep olabileceğinden, korneal hastalıklarınız var ise; bu ilaçla tedaviye başlamadan önce hekiminizle konuşunuz.
  12. DRASOTER-T’nin içindeki Travoprost adlı etken madde deriden emilebilir bu nedenle hamile veya hamile kalmayı düşünen kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
  13. Hamile iseniz DRASOTER-T kullanmayınız, hamile kalma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanırken etkili doğum kontrol metodlarını kullanmalısınız. Gebelikte DRASOTER-T kullanımı önerilmemektedir.
  14. Emziriyorsanız DRASOTER-T kullanmayınız, DRASOTER-T süte geçebilir
  15. DRASOTER-T kullanımını takiben görüşünüz bir süre bulanıklaşabilir. Bu durum geçene
    kadar araç ve makine kullanmayınız.
  16. DRASOTER-T’nin içerdiği PEG-40 hidrojene hint yağı ve propilen glikol deri
    reaksiyonlarına ve tahrişe sebep olabilir
  17. DRASOTER-T’nin diğer ilaçlarla etkileşimi
    — DRASOTER-T, glokom tedavisi için kullandığınız diğer göz damlaları da dahil olmak üzere kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.
    — Kan basıncını düşüren ilaçlar, kinidin dahil (bazı kalp hastalıklarının ve sıtmanın tedavisinde kullanılır) kalp ilaçları veya şeker (diyabet) hastalığı ilaçları veya fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresanlar kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
    — Başka bir göz damlası veya merhemi kullanıyorsanız iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

 

DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası (çözelti)’nin yan etkileri

  1. Tüm ilaçlar gibi DRASOTER-T’nin içeriğinde bulunan maddelere hassas olan kişilerde yan etkiler olabilir.
  2. Aşağıdakilerden biri olursa, DRASOTER-T uygulamayı kesiniz ve hiç vakit geçirmeden hekiminize haber veriniz ya da  size en yakın sağlık kuruluşunun acil bölümüne gidiniz.
    — Nefes darlığı
    — Göğüs ağrısı
    — Deri döküntüsü
    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DRASOTER-T’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  3. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
    DRASOTER-T’nin çok yaygın görülebilen yan etkileri: Gözde kızarıklık
    DRASOTER-T’nin yaygın görülebilen yan etkileri: Göz içinde iltihap, görmede bulanıklık, görüş bozukluğu, göz kuruluğu, göz ağrısı, Benekli kornea iltihabı (punktat keratit), gözde rahatsızlık, kaşıntı, tahriş.
    DRASOTER-T’nin yaygın olmayan yan etkileri:
     Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
     İriste (gözün renkli kısmı) iltihap
     Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit)
     Ön kamarada iltihap
     Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı
     Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu
     Görme keskinliğinde azalma,
     Göz yorgunluğu
     Gözde şişlik
     Gözyaşında artış
     Göz kapağında kızarıklık
     Kirpiklerde uzama
     Alerji
     Gözün ön yüzeyini kaplayan zarda (konjonktiva) ödem
     Göz kapağında ödem
     Aşırı duyarlılık
     Kalp atımının yavaşlaması
     Düşük tansiyon
     Yüksek tansiyon
     Nefes darlığı
     Burnun arkasından boğaza sızan akıntı
     Anormal kıl artışı
     Temasla ortaya çıkan deri hastalığı
     Baş ağrısı
     Sersemlik
    DRASOTER-T’nin seyrek görülen yan etkileri:
     Gözün saydam cisminde aşınma
     Meobemian bezlerinin (göz kapağında yer alan gözyaşının çabuk buharlaşmasını önleyen
    bezler) iltihabı
     Gözün ön yüzeyini kaplayan zarda kanama
     Göz kapağının kenarında kabuklanma
     Kirpik batması
     Göz kapağının iç kısmında ikinci bir kirpik sırasının biçimlenmesi
     Sinirlilik
     Düzensiz kalp atışı (ritim bozukluğu)
     Konuşmanın bozulması
     Bronşların daralması
     Öksürük
     Boğazda tahriş
     Ağız ve yutakta ağrı
     Burunda rahatsızlık
     Kurdeşen
     Deride renk değişimi
     Kellik
     Deride renk koyulaşması
     Eller ve ayaklarda ağrı
     İdrarda renk değişikliği
     Yorgunluk
     Susuzluk hissi
     Karaciğer enzimlerinde yükselme
    Bilinmiyor:
     Gözün arka tarafında şişme
     Göz kapağında düşüklük
     Gözün saydam cisminde rahatsızlık
     Ruhsal çöküntü
     İnme
     Bayılma
     Uyuşma
     Kol ve bacaklarda ödem
     Astım (nefes darlığı)
     Döküntü
     Kalp yetmezliği
     Kalp atımının hızlanması
     Göğüs ağrısı
     Çarpıntı
     Tat alma duyusunda değişiklik
  4. Daha önce travoprost veya timolol kullanan hastalarda bildirilen ancak DRASOTER-T ile bildirilmeyen istenmeyen etkiler:
    Gözde etkiler: Üveit (bir tür göz iltihabı), gözün ön yüzeyini kaplayan zarda rahatsızlık, gözün ön yüzeyini kaplayan zarda kesecikler, iris (gözün renkli kısmı) renk koyulaşması, çift görme, gözde tahrişin semptom ve belirtilerinde artış (örneğin; yanma, batma, kaşıntı, sulanma, kızarıklık), filtrasyon cerrahisini takiben koroidal (gözün damar tabakası) ayrılma, azalmış korneal (gözün saydam cismi) hassasiyet
    Genel istenmeyen etkiler: Deride dökülme, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, kurdeşen, bölgesel ve genel döküntü, kaşıntı, vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık, kan şeker düzeyinde azalma, uykusuzluk, kabus, hafıza kaybı, beyne gelen kan akımında azalma, miyasteniya gravisin (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) belirti ve semptomlarında artış, kalp durması, atriyoventriküler blok (kalpte iletimin gecikmesi veya kesintiye uğraması), çarpıntı, göğüs
    ağrısı, ödem, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), Raynauld fenomeni (uzuvlarda oluşan bir kan dolaşım bozukluğu), soğuk eller ve ayak, bronşların daralması (genelde önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), ishal, bulantı, tat alma duygusunda değişiklik, hazımsızlık, ağız kuruluğu, karın bölgesinde ağrı, kusma, sedef hastalığının alevlenmesi, kas ağrısı, cinsel fonksiyonsuzluk, azalmış cinsel istek, kronik yorgunluk

 

DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası (çözelti)’nin Kullanım Şekli :

  1. DRASOTER-T damlayı uygularken her zaman hekiminizin direktiflerine kesin olarak uyunuz.
  2. DRASOTER-T göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
  3. Erişkinler: Göze veya gözlerinize sabah veya akşam olmak üzere günde bir kez bir damla DRASOTER-T damlatınız. Günün aynı saatlerinde uygulayınız.. Yalnızca hekiminiz tavsiye ettiğinde DRASOTER-T’yi her 2 gözünüze de damlatınız ve tavsiye ettiği sürece uygulayınız.
  4. Şişenin kapağını açınız. Kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız. Kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu delecektir. İlk seferinde, kullanımdan hemen önce saşeyi yırtarak şişeyi çıkartınız. DRASOTER-T şişesini ve bir ayna alınız. Ellerinizi yıkayınız. Kapağı çevirerek açınız ve şişeyi aşağıya doğru çevirerek başparmağınız ve parmaklarınız arasında tutunuz. Başınızı arkaya doğru eğiniz ve göz kapağınız ile gözünüz arasında bir ‘cep’ olana kadar temiz bir parmakla göz kapağınızı aşağıya çekin. DRASOTER-T damla buraya uygulanacaktır. Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa bir ayna da kullanabilirsiniz.
  5. Damlalığın, gözünüze, göz kapağınıza, çevreleyen alana veya diğer yüzeylere değmemesine dikkat ediniz. Damlalığa mikrop bulaşabilir.
  6. Bir damla DRASOTER-T damlatacak kadar şişeyi hafifçe sıkınız. DRASOTER-T’yi uyguladıktan sonra, bir parmağınızla, burnunuzun yanından gözünüzün kenarına 2 dakika boyunca bastırınız. Bu şekilde DRASOTER-T’nin vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz.
  7. DRASOTER-T’yi her iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.
  8. DRASOTER-T’yi damlattıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.Kullanım sırasında sadece bir şişeyi kullanınız. İlacı kullanmanız gerekene kadar saşeyi açmayınız.
  9. Kullanmanız gerekenden daha fazla DRASOTER-T kullandıysanız, gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
  10. DRASOTER-T’yi kullanmayı unutursanız,  DRASOTER-T ile tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde bir kez, bir damladan fazla kullanmayınız.
  11. Doktorunuza danışmadan DRASOTER-T’yi kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir. Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde iken damlayı kullanmayınız. Damlayı kullandıktan sonra kontakt lenslerinizi takmadan önce 15 dakika boyunca bekleyiniz
  12. 18 yaşından küçük çocukları DRASOTER-T uygulanmamalıdır.

DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası (çözelti)’ nin saklanması

  1. DRASOTER-T’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
  2. Mikrop kapmayı önlemek için, şişe açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. İlacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız.

 

İlaç Etken Maddesi: Her 1 ml göz damlası 0,04 mg travoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6,83 mg timolol maleat içermektedir.
Yardımcı maddeler: Polikuaterniyum-1, mannitol, propilen glikol, PEG-40 hidrojene hint yağı, borik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
İlaç Marka İsmi: DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası (çözelti)

Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kartepe / KOCAELİ

ÜRÜN BİLGİSİ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : DRASOTER-T %0,004+%0,5 göz damlası, çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml’de;
Etkin madde:Travoprost 0,04 mg, Timolol maleat 6,83 mg (5 mg timolole eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol 5 mg, PEG-40 hidrojene hint yağı 1 mg
FARMASÖTİK FORM : Göz damlası. Partikül içermeyen berrak ve renksiz çözelti
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar
DRASOTER-T, topikal beta blokörlere veya prostaglandin analoglarına yetersiz yanıt veren, açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu hastalarda artan göz içi basıncını (GİB) düşürmede kullanılır
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Bir damla DRASOTER-T hasta gözün/gözlerin konjonktival kesesine, sabah veya akşam, günde bir defa bir damla damlatılarak uygulanır. Her gün aynı saatte uygulanmalıdır. Uygulamanın ardından nazolakrimal oklüzyon veya göz kapaklarının 2 dakika süreyle
nazikçe kapatılması tavsiye edilmektedir. Bu durum, oküler yolla uygulanan tıbbi ürünün sistemik emilimini azaltarak sistemik istenmeyen etkilerin azalmasına neden olabilir. Eğer birden fazla oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, iki kullanım arasında en az 5 dakika beklenilmelidir.
Bir damlatma unutulduğu takdirde, tedaviye normal planlanan bir sonraki damlatma ile devam edilmelidir. Hasta göze günde bir kereden fazla uygulama yapılmamalıdır.
Diğer bir oftalmik antiglokom ajanından DRASOTER-T tedavisine geçilecek ise, diğer ürün bırakılmalı, ertesi gün DRASOTER-T uygulanmasına başlanmalıdır.
Uygulama şekli: Oküler kullanım içindir. Hasta, saşeyi kullanımdan hemen önce çıkarmalıdır. Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin ucunun göz kapaklarına ve diğer alanlara değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda DRASOTER-T veya timolol 5 mg/ml göz damlası ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Travoprost, orta ile ciddi karaciğer yetmezliği olan ve orta ile ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 14 ml/dk kadar düşük) çalışılmıştır. Bu hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki hastalarda DRASOTER-T’nin etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır ve yeterli veri elde edilinceye kadar bu hastaların ürünü kullanmaları tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: Bu hasta grubunda özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yetişkinlerdeki kullanım ile aynıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Travoprost, timolol veya preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Bronşiyal astımı olan hastalar dahil reaktif havayolu hastalığı, bronşiyal astım öyküsü olanlarda veya ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığı olanlarda, sinüs bradikardisinde, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok dahil ikinci veya üçüncü dereceden atrio-ventriküler blokta,
belirgin kalp yetmezliğinde veya kardiyojenik şokta kontrendikedir.
Ciddi alerjik rinit ve bronşiyal aşırı duyarlılıkta, korneal distrofilerde veya diğer beta blokörlere aşırı duyarlı hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sistemik Etkiler
Diğer topikal uygulanan oftalmik ajanlar gibi, travoprost ve timolol de sistemik olarak emilirler. Beta-adrenerjik blokörlerin sistemik uygulaması ile görülen aynı kardiyovasküler ve pulmoner advers etkiler içeriğindeki beta-adrenerjik timolole bağlı olarak görülebilir. Damlatmadan sonra göz kapaklarının 2 dakika süreyle kapatılması ve nazolakrimal kanaliküller üzerine hafifçe basınç uygulaması önerilir. Bu, oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini azaltarak, sistemik yan etkilerde azalma ve lokal aktivitede artış sağlayabilir.
Prostaglandinler ve prostaglandin analogları deriden emilebilen, biyolojik olarak aktif maddelerdir. Hamile veya hamile kalmayı planlayan kadınlar şişe içeriği ile direkt temastan kaçınmak için gereken önlemleri almalıdırlar. Şişe içeriğinin önemli miktarı ile temas eden alan derhal, iyice temizlenmelidir.
Kardiyak bozukluklar
Timolol ile tedaviye başlanmadan önce kalp yetmezliği açısından kontrol edilmelidir. Kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar kalp yetmezliği belirtileri için gözlenmeli ve nabızları kontrol edilmelidir. Kardiyovasküler hastalığı (örn., koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kardiyak yetmezlik) ve hipotansiyonu bulunan hastalarda beta blokörlerle tedavi ciddi bir şekilde değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler
hastalığı bulunan hastalar istenmeyen etkiler ve bu hastalıkların kötüleşmesi belirtileri açısından takip edilmelidir. Beta blokörler Prinzmetal anjinanın kötüleşmesine, şiddetli periferik ve santral dolaşım bozukluklarına ve hipotansiyona neden olabilir. İletim süresi üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle beta blokörler birinci derece kalp bloğu olan hastalara sadece dikkatli bir şekilde verilmelidir.
Vasküler bozukluklar
Ciddi periferik dolaşım bozukluğu/hastalığı (örn., Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu) bulunan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Respiratuvar hastalıklar
Timolol maleat uygulamasının ardından astımlı hastalarda bronkospazma bağlı olarak ölüm ve nadiren kalp yetmezliğine bağlı ölüm gibi respiratuvar reaksiyonlar rapor edilmiştir.
DRASOTER-T, hafif kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda sadece potansiyel yararı potansiyel riskinden fazla olduğu durumlarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Hipoglisemi/diyabet
Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilmeleri nedeniyle spontan hipoglisemili veya diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabeti olanlarda) dikkatle kullanılmalıdır. Beta adrenerjik blokör ilaçlar akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Hipertiroidizm
Beta blokörler hipertiroidizm belirtilerini maskeleyebilirler.
Kas zayıflığı
Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanların kullanımında bazı myastenik semptomlar (diplopi, pitozis ve genel güçsüzlük) ile tutarlı kas zayıflığını artırdığı bildirilmiştir.
Anafilaktik Reaksiyonlar
Beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanlar kullanılırken, atopi ya da çeşitli alerjenlere karşı ciddi anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan adrenalinin normal dozlarına karşı yanıt vermeyebilirler.
Eş zamanlı tedavi
Timolol bazı tıbbi ürünler ile etkileşime girebilir. DRASOTER-T, beta bloke edici ajanları oral olarak kullanan hastalara uygulandığında, göz
içi basınç üzerindeki etkisi veya sistemik beta blokajının bilinen etkileri güçlenebilir. Bu hastaların tedaviye yanıtları yakından izlenmelidir. Aynı anda iki lokal beta adrenerjik bloke edici ajanın ya da iki lokal prostaglandinin kullanımı tavsiye edilmez.
Oküler Etkiler
Travoprost melanositlerdeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını arttırarak göz rengini zaman içinde değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hastaların göz rengindeki bu kalıcı değişiklik konusunda uyarılmaları gerekir. Tek taraflı tedavi kalıcı heterokromiye neden olabilir. Melanositler üzerindeki uzun süreli etkileri ve sonuçları tam olarak bilinmemektedir. İris rengindeki değişiklik yavaşça olur ve aylarca, yıllarca hissedilmeyebilir. Göz rengindeki değişiklik karma renkli gözlü hastalarda daha belirgin olarak görülür, örn: kahve-mavi, grikahve, sarı-kahve ve yeşil-kahve; ancak ayrıca kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Etkilenen gözlerde kahverengi pigmentasyon özellikle pupilin etrafından
çevreye doğru konsantrik olarak genişlemesine karşın irisin tümü veya bazı alanları daha kahverengi olabilir. Tedavi kesildikten sonra, kahverengi iris pigmentinde daha fazla artış gözlenmemiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, travoprost kullanımı ile göz çevresi ve/veya göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir.
Travoprost, tatbik edildiği gözdeki kirpikleri giderek değiştirebilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlemlenmiştir; bunlar kirpiğin boy, kalınlık, renk ve/veya sayısındaki değişiklikleri kapsar. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun
dönemdeki sonuçları bilinmemektedir.
Travoprostun, maymun çalışmalarında palpebral fissürün hafifçe genişlemesine neden olduğu görülmüştür. Ancak, bu etki klinik çalışmalarda gözlenmemiş ve türe özel olduğu düşünülmüştür.
DRASOTER-T, enflamatuvar oküler durumlarda ya da neovasküler, kapalı açılı, dar açılı veya doğuştan olan glokomda değerlendirilmemiştir ve tiroit göz rahatsızlıklarında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda ve pigmenter veya psödoeksfolyatif glokomlu hastalarda sınırlı deneyim vardır.
Prostaglandin F2a analoglarıyla tedavide maküler ödem bildirilmiştir. Afakik hastalarda, arka lens kapsülünün yırtılmış olduğu veya ön kamara lensi bulunan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödemle ilgili bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda DRASOTER-T, kullanılırken dikkatli olunması tavsiye edilir.
İritis/üveit için bilinen risk faktörlerine karşı eğilimli olan hastalarda olduğu gibi aktif intraoküler inflamasyonu bulunan hastalarda DRASOTER-T dikkatli kullanılmalıdır.
Prostaglandin analoglarıyla göz kapağı sulkusta derinleşme dahil periorbital ve göz kapağı değişiklikleri bildirilmiştir.
Aköz süpresan tedavi uygulaması (örn. timolol, asetazolomid) ile filtrasyon prosedürlerinden sonra koroid dekolmanı bildirilmiştir.
Beta-bloke edici oftalmolojik preparatlar sistemik beta-agonist etkileri bloke edebilir. Hasta timolol kullanıyorsa, anestezi uzmanı   ilgilendirilmelidir.
DRASOTER-T göz kuruluğuna neden olabileceği için korneal hastalığı olanlarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Hastalara DRASOTER-T uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve damlatmanın ardından, kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri söylenmelidir.
DRASOTER-T ‘nin içerdiği propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
DRASOTER-T’nin içerdiği PEG-40 hidrojene hint yağı deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
CYP2D6 inhibitörleriyle (örn., kinidin, fluoksetin, paroksetin) ve timolol ile eş zamanlı tedavide sistemik blokajın (örn., kalp atım hızında yavaşlama, depresyon) arttığı bildirilmiştir.
Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokörleri, guanetidin veya beta blokör ajanlar, antiaritmikler (amiodaron dahil), dijital glikozitler veya parasempatomimetikler ile eş zamanlı uygulandığında, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi ile sonuçlanabilecek aditif
etki potansiyelleri vardır.
Beta blokörler kullanılıyorken, klonidinin aniden kesilmesine bağlı hipertansif reaksiyonun kuvveti artabilir.
Beta blokörler anafilaktik reaksiyonların tedavisi için kullanılan adrenaline yanıtı azaltabilir.
DRASOTER-T atopi veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalara dikkatle uygulanmalıdır
Nadiren oftalmik beta blokörler ve adrenalinin (epinefrin) eş zamanlı kullanımından kaynaklanan midriyazis bildirilmiştir.
Beta blokörler, antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini arttırabilir. Beta blokörler hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilir
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DRASOTER-T, yeterli gebeliği önleyici korunma yöntemleri kullanılmıyorsa, gebe kalma olasılığı bulunan kadınlarda kullanılmamalıdırGebelik dönemi Travoprost, hamilelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkilere sahiptir. Gebe kadınlarda travoprost göz damlasının kullanımı ile ilgili yeterli çalışma mevcut değildir. Travoprost ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Beta-blokörlerin sistemik kullanımı ile ilgili iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalar, malformatif etki göstermemiştir, ancak fetüs veya yeni doğanlarda bradikardi gibi bazı farmakolojik etkiler gözlenmiştir. Sınırlı sayıda maruz kalınmış gebeliklerden elde edilen veriler, timolol göz damlasının gebelik veya fetüs/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde advers etkisinin olmadığını göstermiştir ancak bir vakada timolol göz damlası ile tedavi gören bir kadının fetüsünde bradikardi ve aritmi rapor edilmiştir. Şu ana kadar, başka ilgili epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.
DRASOTER-T çok gerekli görülmedikçe, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. DRASOTERT gebelikte doğuma kadar kullanılacaksa yenidoğan doğduğu ilk günden itibaren yakından izlenmelidir.
Laktasyon dönemi
Göz damlasındaki travoprostun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları travoprost ve metabolitlerinin insan sütüne geçtiğini göstermiştir. Timolol insan sütüne geçmektedir. Ancak, göz damlasındaki timololün terapötik dozlarında, bebekler için hesaplanan timolol dozu klinik beta-blokajı yaratmak açısından çok düşük kalacaktır. Emziren kadınlarda DRASOTER-T’nin kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
DRASOTER-T’nin üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur. Hayvan çalışmaları insanlarda önerilen oküler dozdan 250 kat daha fazla dozlarda travoprost veya timololün fertilite üzerinde bir etkisi bulunmadığını göstermiştir.
Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce, görme bulanıklığı düzelinceye kadar beklenmelidir.
İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler tedavi ilişkili olarak rapor edilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasında sunulmuştur.
Travoprost/timolol (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren) geliştirilmesinde yer alan 3 klinik çalışmada, 372 hasta 12 aya kadar  travoprost/timolol’e maruz kalmıştır.
Travoprost/timolol (koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren) ile ilgili olarak en sık bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler veya konjonktival hiperemidir (%11,8).
Gözde hiperemi gelişen hastaların büyük çoğunluğu (%91) bu olayın sonucunda tedaviyi sonlandırmamışlardır.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda gözlenmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Sinirlilik
Bilinmiyor: Depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik
Bilinmiyor: Serebrovasküler olay, senkop, parestezi
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Oküler hiperemi
Yaygın: Punktat keratit, görmede bulanıklık, göz kuruluğu, göz ağrısı, oküler rahatsızlık, gözde tahriş, göz kaşıntısı, görüş bozukluğu
Yaygın olmayan: Keratit, iritis, konjonktivit, ön kamarada inflamasyon, blefarit, fotofobi, görme keskinliğinde azalma, astenopi, gözde şişlik, lakrimasyon artışı, göz kapağında eritem, kirpiklerde uzama, alerji, konjonktival ödem, göz kapağında ödem
Seyrek: Korneal erezyon, meibomianit, konjonktival hemoraj, göz kapağının kenarında kabuklanma, kirpik batması, distikiyazis
Bilinmiyor: Makular ödem, göz kapağında düşüklük, korneal rahatsızlık
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Bradikardi
Seyrek: Aritmi, düzensiz kalp atışı, kardiyak yetmezlik, taşikardi, göğüs ağrısı, palpitasyon
Bilinmiyor: Kardiyak yetmezlik, taşikardi, göğüs ağrısı, palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon
Bilinmiyor: Periferal ödem
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne, postnazal akıntı
Seyrek: Disfoni, bronkospazm, öksürük, boğazda tahriş, orofarenjiyal ağrı, nazal rahatsızlık
Bilinmiyor: Astım
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Disguzi
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: Alaninaminotransferaz ve aspartat aminotransferaz seviyelerinde yükselme
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Anormal kıl artışı, kontakt dermatit
Seyrek: Ürtiker, deride renk değişimi, kellik, deride pigment artışı (göz çevresi)
Bilinmiyor: Döküntü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Ekstremitede ağrı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Kromatüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Yorgunluk, susuzluk hissi
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar pazarlama sonrasında bildirilmiştir. Spontan raporlardan elde edilmişlerdir ve sıklıkları tahmin edilememektedir. Bu yüzden sıklık gruplaması bilinmeyen olarak sınıflanmıştır:
DRASOTER-T’nin etkin maddelerinin biri ile görülen ve DRASOTER-T ile de meydana gelebilecek ek advers etkiler.
Travoprost:
Göz hastalıkları
Üveit, konjonktival rahatsızlık, konjonktival foliküller, iris hiperpigmentasyonu
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Deri eksfoliyasyonu
Timolol:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, ürtiker, lokalize ve genel döküntü, kaşıntı, anaflaksi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Uykusuzluk, kabus, hafıza kaybı
Sinir sistemi hastalıkları
Serebral iskemi, miyasteniya gravisin belirti ve semptomlarında artış
Göz hastalıkları
Diplopi, oküler iritasyonun semptom ve belirtilerinde artış (örneğin; yanma, batma, kaşıntı, sulanma, kızarıklık), filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma, azalmış korneal hassasiyet
Kardiyak hastalıkları
Kalp durması, atriyoventriküler blok, palpitasyon, göğüs ağrısı, ödem, konjestif kalp yetmezliği
Vasküler hastalıklar
Raynauld fenomeni, soğuk eller ve ayak
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bronkospazm (genelde önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda)
Gastrointestinal hastalıklar
Diyare, bulantı, disguzi, dispepsi, ağız kuruluğu, abdominal ağrı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Psöriyaziform döküntü veya psöriasisin alevlenmesi
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Miyalji
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Cinsel fonksiyonsuzluk, azalmış libido
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Asteni
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 3599)
Doz aşımı ve tedavisi
Travoprost ile topikal bir doz aşımı oluşması ya da toksisite ile ilişkili olması beklenmemektedir.
Sistemik timolol doz aşımının en yaygın semptomları bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve kalp yetmezliğidir.
DRASOTER-T ile doz aşımı gerçekleşirse, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Timolol kolay diyaliz olmaz.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler – antiglokom ürünleri ve miyotikler
ATC kodu: S01ED51
Etki mekanizması
DRASOTER-T iki etkin madde içerir: travoprost ve timolol maleat. Bu iki bileşen birbirini tamamlayan etki mekanizması ile göz içi basıncını düşürürler ve ortak etkileri, her bir bileşenin tek başına etkisi ile karşılaştırılınca daha fazla göz içi basıncının düşmesi ile sonuçlanır.
Bir prostaglandin F2α analoğu olan travoprost, oldukça selektif ve prostaglandin FP reseptörleri için yüksek afinite gösteren tam bir agonisttir ve trabeküler ağ yapısı ve uveaskleral yollarıyla aköz hümörün dışa akımını arttırarak göz içi basıncını düşürür. Göz içi basıncındaki düşüş uygulamadan sonra yaklaşık iki saat içinde başlar ve maksimum seviyeye 12 saatte ulaşılır. 24 saati aşan bir süre boyunca, tek bir dozla, göz içi basıncında anlamlı bir düşüş temin edilebilmektedir.
Timolol maleat, herhangi bir intrinsik sempatomimetik aktivite, direkt miyokardiyal baskılayıcı veya membran stabilize edici aktivite göstermeyen non-selektif bir adrenerjik blokör ajandır. İnsandaki tonografi ve fluorofotometri çalışmaları, en belirgin etkisinin aköz hümör oluşumunu azaltmak ve dışa akım kolaylığını hafifçe artırmakla ilişkili olduğunu göstermektedir
Sekonder farmakoloji
Travoprost, tavşanlarda, topikal oküler uygulamanın 7 gün ardından (1,4 mikrogram, günde 1 kere) optik sinir başının kan akışını anlamlı olarak arttırmaktadır.
Farmakodinamik etkileri
Klinik etkileri
Açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu ve ortalama GİB 25-27 mmHg olan hastalar üzerinde yapılan on iki aylık bir kontrollü klinik çalışmada, sabahları günde bir uygulama ile travoprost/timolol’ün GİB düşürücü etkisi ortalama 8-10 mmHg’dir. Göz içi basıncını düşürmede Latanoprost 50 mikrogram/ml + timolol 5 mg/ml ile karşılaştırıldığında, travoprost/timolol’ün, ortalama GİB’nı düşürücü etkisinin düşük olmadığı düşürmesi tüm vizitlerdeki tüm zaman noktalarında gösterilmiştir.
Açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu ve ortalama GİB 27-30 mmHg olan hastalar üzerinde yapılan üç aylık bir kontrollü klinik çalışmada, sabahları günde bir uygulama ile travoprost/timolol’ün GİB düşürücü etkisi ortalama 9-12 mmHg’dır ve akşamları günde bir kere uygulanan travoprost 40 mikrogram/ml’den 2 mmHg ve günde iki kere uygulanan timolol 5 mg/ml’den 2-3 mmHg daha fazladır. Çalışma boyunca bütün vizitlerde, travoprosta kıyasla, ortalama sabah GİB’ında (sabah 08:00, travoprost/timolol’ün son dozundan 24 saat sonra) istatiksel olarak daha iyi düşüş gözlenmiştir.
Açık açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu ve ortalama GİB 23-26 mmHg olan hastalar üzerinde yapılan üç aylık iki kontrollü klinik çalışmada, sabahları günde bir uygulama ile travoprost/timolol’ün GİB düşürücü etkisi ortalama 7-9 mmHg’dir. Ortalama GİB düşüşü, sayısal olarak daha düşük olmasına rağmen, günde bir kere akşamları uygulanan travoprost 40 mikrogram/ml ve günde bir kere sabahları uygulanan timolol 5 mg/ml ile yapılan eş zamanlı tedavi ile başarılandan daha düşük değildir. Açık-açılı glokomlu veya oküler hipertansiyonlu ve ortalama GİB 24-26 mmHg olan hastalar üzerinde yapılan 6 haftalık bir kontrollü klinik çalışmada, sabahları günde bir uygulama ile koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren travoprost/timolol’ün GİB düşürücü etkisi ortalama 8 mmHg idi ve koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren travoprost/timolol’ünki ile
eşdeğerdir.
GİB giriş değerleri ve önceki GİB tedavisine yanıt dışında dahil olma kriterleri, çalışmalarda ortaktı. Travoprost/timolol’ün klinik gelişimi yeni ve tedavideki hastaları içeriyordu.  Monoterapiye yetersiz yanıt bir dahil edilme kriteri değildi. Var olan veriler, akşam uygulanan dozun ortalama göz içi basıncını düşürmede bazı avantajları olabileceğini göstermektedir. Akşam ya da sabah dozlama önerilirken, hasta için kolaylığı ve hasta uyuncu göz önüne alınmalıdır.
Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Travoprost ve timolol kornea boyunca emilmektedir. Travoprost, korneada süratle ester hidrolizine uğrayarak aktif serbest asit formuna dönüşen bir ön ilaçtır. Travoprost/timolol PQ’nun sağlıklı gönüllüler (N=22) üzerinde 5 gün süresince günde bir kez uygulanması sonrasında travoprost serbest asidi gönüllülerin çoğunun (%94,4) plazmasındaki miktarı saptanabilir bir düzeyde değildir ve genellikle uygulamadan bir saat sonra hiç tespit
edilememiştir. Ölçümlenebildiği bireylerde ( 0,01 ng/mL, miktar tayini limiti) plazma konsantrasyonları 0,01 ile 0,03 ng/mL arasında değişmekteydi. Travoprost/timolol’ün günde bir kez uygulanmasından sonra ortalama timolol kararlı-durum Cmaks’u 1,34 ng/mL ve Tmaks’u günde bir kez uygulamadan yaklaşık 0,69 saat sonrası olarak tespit edilmiştir.
Dağılım:
Travoprost serbest asidi, travoprost/timolol’ün oküler uygulamasının ardından hayvanlarda ilk birkaç saat içinde aköz hümör de ölçülebilmekte, insan plazmasında ise yalnızca ilk bir saat boyunca tespit edilebilmektedir. Timolol insanda aköz hümörde, travoprost/timolol’ün oküler uygulamasının ardından ve plazmada ise 12 saate kadar ölçülebilmektedir.
Biyotransformasyon:
Metabolizma, hem travoprost hem de aktif serbest asidin majör eliminasyon yoludur. Sistemik metabolik yol, 13-14 çift bağının redüksiyonu, 15-hidroksil ve üst yan zincirin Β-oksidatif kırılması ile karakterize olan endojen prostaglandin F2α’nınkine benzerdir. Timolol, iki yolla metabolize olmaktadır. Bir yol tiyadiazol halkasından etanolamin yan zincirini serbestleştirmekle ve diğeri ise morfolin azotu ve karbonil grubu olan, azota komşu benzer bir yan zincir üzerinden etanolik yan zincir vermektedir. Travoprost/timolol’ün göze uygulanmasından sonra timololün plazmadaki yarılanma ömrü (t1/2) 4 saattir.
Eliminasyon:
Travoprost serbest asidi ve metabolitleri, başlıca böbreklerden atılır. Bir oküler dozun %2’sinden azı idrarda serbest asit olarak bulunmuştur. Timolol ve metabolitleri primer olarak böbreklerden atılır. Timolol dozunun yaklaşık %20’si idrarda değişmemiş olarak atılır ve geriye kalanlar ise idrarda metabolitleri olarak atılır.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Maymunlarda, günde iki kez travoprost/timolol uygulamasının, palpebral fissürün artışına ve iris pigmentasyonunda prostanoidlerin oküler uygulamasında gözlenene benzer artışına neden  olduğu gösterilmiştir.
Koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren travoprost/timolol, benzalkonyum klorür içeren göz damlalarıyla kıyaslandığında, insan kornea hücre kültüründe ve tavşanlarda topikal oküler uygulamayı takiben oküler yüzey toksisitesi minimal olmuştur.
Travoprost
Travoprost’un, maymunların sağ gözüne, %0,012’ye kadar olan konsantrasyonda, bir yıl boyunca günde iki kez topikal oküler uygulanması hiçbir sistemik toksisite ile sonuçlanmamıştır.
Travoprost ile üreme toksisitesi çalışmaları, sistemik yolla sıçan, fare ve tavşanlarda yapılmıştır. Bulgular, rahimde erken dönemde embriyo ölümü, implantasyon sonrası kayıp ve fötoksisite gibi rahimdeki FP reseptör agonist etkisi ile ilişkilidir. Gebe sıçanlarda, organogenez sırasında klinik dozun 200 katından daha fazla travoprost uygulaması malformasyonların sıklığının artması ile sonuçlanmıştır. 3H-travoprost uygulanmış gebe sıçanların amniyotik sıvıları ve fötal dokularda düşük seviyede radyoaktivite ölçülmüştür. Üreme ve gelişim çalışmaları, fötal kayıp üzerinde güçlü bir etki göstermiştir, sıçan ve farelerde klinik maruz kalmanın (25 pg/ml’e kadar) 1,2-6 katına kadar maruz kalmayla (sırasıyla 180 pg/ml ve 30 pg/ml plazma) yüksek oranda fötal kayıp gözlenmiştir.
Timolol
Güvenlilik farmakolojisi, mükerrer doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel hakkındaki konvensiyonel çalışmalar temel alınan klinik olmayan veriler, timololün insanlar için özel bir tehlikesinin olmadığını göstermiştir. Timolol ile yapılan üreme toksisitesi çalışmaları sıçanlarda postnatal gelişimde hiçbir advers etki olmayarak fötal kemikleşmede gecikme (klinik dozun 7000 katı) ve tavşanlarda artmış fötal kayıp (klinik dozun 14000 katı) göstermiştir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Polikuaterniyum-1
Propilen glikol
PEG-40 hidrojene hint yağı
Borik asit
Sodyum klorür
Mannitol
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
Raf ömrü : 24 ay
Saklamaya yönelik özel tedbirler :25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişe açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Ambalajın niteliği ve içeriği : Ürünümüzün primer ambalaj malzemesi olarak 2,5 ml’lik çözelti içeren damlalıklı, şeffaf, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmeli polipropilen sarı kapak kullanılmaktadır. Soyulabilir saşe içerisinde bir adet şişe, kullanma talimatı ile birlikte kutu içinde sunulmaktadır. Bir kutuda bir adet saşe bulunmaktadır.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir. Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
RUHSAT NUMARASI(LARI)
2019/15
İlk ruhsat tarihi: 11.01.2019

Source link

COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası

COMBİDEX nedir ve Endikasyon Bilgisi : COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası, çözelti, vücutta enfeksiyon oluşturan belirli mikroorganizma çeşitleri üzerinde etkisini gösterir ve enfeksiyon sonucu ortaya çıkan şişlik ve ağrıyı azaltıp, iltihaplanma sürecini engelleyen bir ilaçtır. COMBİDEX, gözlerdeki bakteriyel enfeksiyonlar, göz küresinin orta tabakasının iltihabı, gözde enfekte yara, yanık  ya da göz içinde yabancı cisim varlığı gibi  olgularda gözdeki iltihabın giderilmesinde ve katarak ameliyatı olan hastalarda iltihap oluşumunun önlenmesinde kullanılmaktadır. Bu ilacın etken maddesi tobramisin sülfat, deksametazon’dur.   COMBİDEX %0.3 + %0.1 göz damlası Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar: Gözünüzde suçiçeği dahil herhangi bir virüs enfeksiyonu, mantar, tüberküloz veya  teşhisi konmamış

1...929394...101101 Sayfanın 93. Sayfası

TEKNOLOJİ DÜNYASI

SİTE ADI LOGO
Size doğrudan teknoloji dünyasından en son haberleri ve videoları sunuyoruz.
İletişim: info@siteadı.com

DAHA FAZLA HABER

POPÜLER KATEGORİLER

© Siteadı.com