Endikasyon Bilgisi :

Gözdeki yüksek basıncı tedavi etmek için  kullanılan DRASOTER %0,004 göz damlası, çözelti, prostaglandin analogları olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alan travoprost ihtiva eder. DRASOTER, göz içi basıncının düşmesini sağlar. Tek başına veya örneğin beta-blokörler gibi göz içi basıncını düşürebilen diğer göz damlalarıyla beraber de uygulanabilir.  Gözün iç kısmındaki yüksek basınç, tedavi edilmezse göz tansiyonu da denilen glokoma sebep olur.

DRASOTER göz damlası, çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

1. 18 yaşın altında olan çocuklarda DRASOTER kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
2. DRASOTER kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
3. DRASOTER deri reaksiyonlarına ve iritasyona (tahriş) yol açabilen PEG-40 hidrojene hint yağı ve propilen glikol içermektedir.
4. Sadece doktorunuz size talimat verdi ise DRASOTER’i iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun size talimat verdiği süre boyunca kullanınız. DRASOTER’i sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanınız.
5. Eğer başka bir göz damlası kullanıyorsanız, DRASOTER ve diğer uygulamalar arasında en az 5 dakika bekleyiniz. Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde takılı iken damlayı kullanmayınız.
   Damlatmanın ardından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz.
6. Kullanmanız gerekenden fazla DRASOTER kullandıysanız, gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Planlanmış bir sonraki doza kadar yeni bir doz damlatmayınız.  Planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde bir kez, bir damladan fazla kullanmayınız.
7. Doktorunuza danışmadan DRASOTER’i kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol
   edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

DRASOTER göz damlası, çözelti’nin kullanım Şekli:

1. DRASOTER’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
2. Günde 1 kere hasta göze/gözlere bir damla – akşamları
3. Şişenin kapağını açınız, kapağın altında bulunan halkayı çıkarınız ve kapağı halka olmadan tekrar kapatınız. Kapak içerisindeki plastik pin şişenin ucunu delecektir.
4. DRASOTER’i ilk seferinde, kullanımdan hemen önce saşeyi yırtarak şişeyi çıkartınız.
   •Ellerinizi yıkayınız.
   •Kapağını açınız.
   • Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ile diğer parmaklarınızın arasında tutunuz.
   •Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya
   kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır .
   •Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
   •Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin
   damlatıcı ucunu dokundurmayınız. Damlaya mikrop bulaşabilir.
   •Bir seferde bir damla DRASOTER damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız.
   •DRASOTER’i kullandıktan sonra, bir parmağınızı gözünüzün iç köşesine yavaşça bastırınız .
   •Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
   •Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
   •Kullanım sırasında sadece bir şişeyi açınız (Açılan şişenin içeriğini bitirmeden, yeni bir şişe açıp kullanmayınız). Şişeyi kullanmaya ihtiyacınız olana dek saşeyi yırtmayınız. Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.

DRASOTER göz damlası, çözelti‘nin Yan Etkileri :

Tüm ilaçlar gibi DRASOTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DRASOTER kullanımını kesmeyiniz.

1. DRASOTER’in çok yaygın görülebilecek yan etkileri : gözlerde kızarıklık
2. DRASOTER’in  yaygın görülebilecek yan etkileri : Gözde kaşıntı, kuruluk, tahriş, ağrı, rahatsızlık hissi ve iriste (gözün renkli kısmı) renk değişikliği.
3. DRASOTER’in  yaygın olmayan yan etkileri : Gözün konjonktiva bölgesinde iltihaplanma veya enfeksiyon (konjonktivit), göz yüzeyinde iltihap (yüzey hasarı olan/olmayan), göz kapağında ve göz içinde iltihaplanma, iriste iltihaplanma, korneal (gözün ön kısmı) bozukluk, gözde yorgunluk, ışığa karşı hassasiyet, gözde akıntı, göz kapağı ve çevresinde şişlik, kızarıklık, kaşıntı, gözün bulanıklaşması gözyaşında artış, görmede bulanıklık, görme keskinliğinde azalma, alt göz kapağının anormal şekilde dışarı dönmesi, göz kapağı kenarında çapaklanma,  göz çevresindeki deride koyulaşma, kirpiklerde uzama ve renk değişikliği, alerjik reaksiyonlarda artış, kıllanmada artış, kıl dokusunda anormallik, baş ağrısı, baş dönmesi, boğazda tahriş, astım, nefes darlığı, kalp atımında düzensizlik, burunda rahatsızlık hissi, burun tıkanıklığı.
4. DRASOTER’in seyrek görülebilecek yan etkileri : Genel vücut güçsüzlüğü, kas-iskelet ağrısı, düzensiz veya azalmış kalp ritmi, mide-barsak rahatsızlığı veya ülser, düşük ya da yüksek kan basıncı,  kabızlık, ağızda kötü tat, kuruluğu, ses değişikliği, öksürük, gözde şişlik, kirpik dokusunda değişme, kirpiklerde dökülme, kıl renginde değişiklik, deride döküntü-kızarıklık ve kaşıntı, gözde viral enfeksiyon (örneğin, uçuk), göz kapağı bezlerinde iltihaplanma, göz kapağında egzema, gözün içinde pigmentasyon (renklenme) artışı, göz bebeğinde büyüme, göz hassasiyetinde azalma, gözde ışık çakmaları hissi, halka şeklinde görme.
5. DRASOTER’in sıklığı bilinmeyen yan etkileri : Ağrılı ya da istemsiz idrar yapma, kıl uzamasında anormallik, yanlış hareket ediyormuş hissi, eklemlerde ağrı, artmış prostat kanseri markeri, gözün arkasında iltihap, gözlerde çökme, astımın kötüye gitmesi, mide bulantısı, karın ağrısı, diyare, göğüs ağrısı, kulaklarda çınlama, anksiyete, depresyon, kalp atımının hızlanması.

DRASOTER göz damlası, çözelti’nin saklanması

DRASOTER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DRASOTER’i kullanmayınız. İlacı kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Mikrop kapmayı önlemek için, şişe açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. İlacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi
atınız ve yeni şişe kullanınız. İlacınızı evdeki çöpünüze veya sulandırarak atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın atılma
koşullarını eczacınıza danışınız. Bu durum, çevreyi korumaya yardım edecektir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç Marka İsmi: DRASOTER %0,004 göz damlası, çözelti
İlaç Etken Maddesi:  Travoprost

Ruhsat Sahibi :
Firma Adı : Deva Holding A.Ş.
Adresi : Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretici Firma :
Deva Holding A.Ş.
Kartepe/KOCAELİ

DRASOTER %0,004 göz damlası, çözelti kullanma talimatı

DRASOTER %0,004 göz damlası, çözelti kullanma talimatı

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI : DRASOTER %0,004 göz damlası, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml’de; etken madde olarak Travoprost 0,04 mg.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Polikuaterniyum-1
Propilen glikol 7,5 mg
PEG-40 hidrojene hint yağı 2 mg
Borik asit
Sodyum klorür
Mannitol
Sodyum hidroksit
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası
Partikül içermeyen berrak ve renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
Oküler hipertansiyon ve açık-açılı glokom hastalarında yükselmiş intraoküler basıncın düşürülmesinde endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
DRASOTER’in dozu, etkilenen gözün/gözlerin konjonktival kesesine günde bir kere bir damladır. Doz akşam uygulandığında optimal etki elde edilir. Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu
azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir. Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, uygulamalar arasında en az 5 dakika olmalıdır.
Eğer bir doz kaçırılırsa tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam edilmelidir. Hasta göze uygulanan doz miktarı günlük olarak bir damlayı geçmemelidir. Diğer bir antiglokom ajanını DRASOTER ile değiştiriyorsanız, diğer ajanla tedaviyi kesip, ertesi gün DRASOTER ile tedaviye devam ediniz.
Uygulama şekli:
Yalnızca oküler kullanım içindir. Hastalar saşeyi, ilk kullanımdan önce çıkarmalıdır. Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Hafif ila ciddi karaciğer yetmezliği ve hafif ila ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 14 ml/dakikaya kadar düşmüş) olan hastalarda DRASOTER çalışılmıştır. Bu hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki hastalarda DRASOTER’in etkinliği ve güvenliliği saptanmamıştır ve daha ayrıntılı veriler temin edilene kadar DRASOTER’in pediyatrik yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir kullanım bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Travoprost ya da ilacın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
DRASOTER, melanositler içindeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını artırarak zamanla göz rengini değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hasta göz renginin kalıcı olarak değişme olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, kalıcı heterokromi ile sonuçlanabilir. Melanositler üzerindeki uzun vadeli etkileri ve bundan doğacak sonuçlar şu anda bilinmemektedir. İris rengindeki değişim yavaş yavaş meydana gelir ve aylar hatta yıllar boyunca fark edilemeyebilir. Bu değişim baskın olarak karışık renkli irislerde, yani mavikahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi irislere sahip olan hastalarda görülmüştür, ancak kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Tipik olarak, göz bebeğinin etrafındaki kahverengi pigmentasyon konsentrik olarak etkilenen gözün periferine doğru yayılır, fakat irisin tümünün veya bir kısmının da kahverengiliği artabilir. Tedavinin kesilmesinden sonra kahverengi iris pigmentlerinde daha fazla artış gözlenmemiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda, travoprost kullanımı ile ilgili olarak, hastaların %0,4’ünde göz etrafı ve/veya göz kapağı derisinin koyulaşması rapor edilmiştir. DRASOTER tedavi gören gözün/gözlerin kirpiklerinde değişikliğe neden olabilir; bu
değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlenmiştir ve kirpiklerde uzunluğun, kalınlığın, rengin ve/veya sayının artmasını kapsamaktadır. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun dönem etkileri henüz bilinmemektedir. Maymun çalışmalarında travoprostun palpebral açıklığın hafifçe büyümesine neden olduğu
gösterilmiştir. Ancak, klinik çalışmalarda bu etki gözlenmemiştir ve türe özel olduğu varsayılmaktadır.
DRASOTER’le inflamatuvar oküler durumlarda ve neovasküler, kapalı açılı, dar açılı ve konjenital glokomda deneyim yoktur; tiroit göz hastalığında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda, pigmenter veya psödoeksfoliatif glokomda sınırlı deneyim vardır. Bu nedenle DRASOTER aktif intraoküler inflamasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Prostaglandin F2a analoglarıyla tedavide maküler ödem bildirilmiştir. Afakik hastalarda,
yırtılmış arka lens kapsülü veya ön kamara lensi olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda DRASOTER kullanırken dikkat edilmesi önerilir.
Prostaglandin analoglarıyla göz kapağı sulkusunda derinleşme dahil periorbital ve göz kapağı değişiklikleri bildirilmiştir. Tavşanlarda travoprostun transdermal emilimi gösterildiğinden, DRASOTER’in deriyle temasından kaçınılmalıdır. İrit/üveyite yatkınlaştıran risk faktörleri bilinen hastalarda olduğu gibi intraoküler inflamasyonu bulunanlarda DRASOTER ihtiyatla kullanılabilir. Prostaglandinler ve prostaglandin analogları cilt tarafından emilebilen biyolojik olarak aktif materyallerdir. Gebe olan veya gebe kalmaya teşebbüs eden kadınlar, şişenin içeriğine direk maruz kalmaktan korunmak için uygun önlem almalıdırlar. Şişenin içeriğinin önemli bir bölümü ile istenmeyen bir şekilde temas kurulması durumunda, etraflıca maruz kalan bölge anında temizlenmelidir.
Hastalara DRASOTER uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve DRASOTER’i damlattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır.
2 aylık bebekler ve 3 yaşından küçük (9 hastada) çocuklarda etkililik ve güvenirlik verileri limitlidir. 2 aydan küçük bebekler için bir veri bulunmamaktadır.
PKG’li (primer konjenital glokom), ameliyat geçiren (örn. Trabekülotemi/goniyotomi) 3 yaşından küçük çocuklarda ilk basamak tedavisidir.  Pediyatrik popülasyonda uzun süreli güvenlilik verileri bulunmamaktadır.
DRASOTER’in içerdiği propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir. DRASOTER’in içerdiği PEG-40 hidrojene hint yağı, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
DRASOTER’in diğer ilaçlarla etkileşimi, henüz açık olarak değerlendirilmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
DRASOTER, yeterli doğum kontrolü yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Travoprost hamilelikte ve/veya fetus/yenidoğan çocuklarda zararlı farmakolojik etkiye sahiptir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar travoprost’un üreme toksisitesine neden olduğunu göstermiştir. DRASOTER gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Travoprost’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar travoprost ve metabolitlerin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DRASOTER tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DRASOTER tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren annelerde DRASOTER kullanımı önerilmemektedir. Üreme yeteneği/Fertilite DRASOTER ile üreme yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir . İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.
4.8 İstenmeyen etkiler
Travoprostun klinik çalışmalarında, en yaygın görülen advers reaksiyonlar oküler hiperemi ve iris hiperpigmentasyonu, sırasıyla hastaların yaklaşık % 20’sinde ve % 6’sında ortaya çıkmaktadır.
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler, tedaviye bağlı (Travoprost göz damlası [koruyucu olarak polikuaterniyum içeren] ile monoterapi olarak) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, < 1/100); seyrek(≥1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Herpes simplex, herpetik keratit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Depresyon, anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, görme alanında bozukluk
Seyrek: Disguzi, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Oküler hiperemi
Yaygın: İris hiperpigmentasyonu, göz ağrısı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı,
oküler rahatsızlık
Yaygın olmayan: Korneal erozyon, üveit, iritis, ön kamara inflamasyonu, keratit, punktat keratit, fotofobi, gözde akıntı, blefarit, göz kapağında eritem, periorbital ödem, göz kapağında kaşıntı, görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, lakrimasyon artışı, konjonktivit, ektropionkatarakt, göz kapağının kenarında çapaklanma, kirpiklerde uzama, kirpikte renk değişimi, astenopi
Seyrek: İridosiklit, göz inflamasyonu, fotopsi, göz kapağı egzaması, konjonktival ödem, halo görme, konjonktival foliküller, gözde duyarlılığın azalması, meibomian bezlerinde inflamasyon, ön kamara pigmentasyonu, midriazis, kirpiklerde kalınlaşma
Bilinmiyor: Maküler ödem, gözde çökme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Vertigo, tinnitus
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Kalp çarpıntısı
Seyrek: Kalp ritminde düzensizlik, kalp ritminde azalma
Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, bradikardi, taşikardi
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Diyastolik kan basıncında azalma, sistolik kan basıncında artış, hipotansiyon, hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne, astım, nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu
Seyrek: Solunum bozuklukları, yutak ve gırtlak ağrısı, öksürük, disfoni
Bilinmiyor: Ağırlaşmış astım
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Peptik ülser reaktivasyonu, gastrointestinal bozukluklar, kabızlık, ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Diyare, abdominal ağrı, bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri hiperpigmentasyonu (perioküler), deride renk değişimi kıl dokusunda anormallik, hipertrikoz
Seyrek: Alerjik dermatit, kontakt dermatit, eritem, kıl rengi değişiklikleri, madarozis
Bilinmiyor: Kaşıntı, kıl uzamasında anormallik.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Kas-iskelet ağrısı
Bilinmiyor: Artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Dizüri (ağrılı idrar yapma), idrar kaçırma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni
Araştırmalar
Bilinmiyor: PSA artışı
Pazarlama sonrası deneyimlerde tanımlanan istemeyen etkiler, monoterapi olarak travoprost ile yapılan klinik çalışmalarda önceden rapor edilmemiştir.
Farmakodinamik etkiler
Travoprost’un intraoküler basıncın düşürülmesine ek olarak optik sinir başında kan akışını arttırdığı ve gözyaşı film stabilitesi ve gözyaşı sekresyonunu azalttığı da kanıtlanmıştır. Travoprost, egzersiz ve iyileşme sırasında solunum hızını/hacmini veya sistolik kan basıncınıetkilememektedir. Prostaglandin F2α analogları saç foliküllerinde anajen fazı indükleyebilirve ciltte melanojeneziyi stimüle edebilir. Benzalkonyum klorürle muhafaza edilen göz damlalarına kıyasla polikuaternium-1 ile korunan travoprost %0,004 göz damlasının tetiklediği oküler yüzey toksisitesi, insan kornea hücre kültürleri üzerinde ve tavşanlara topikal oküler uygulamayı takiben minimal düzeydedir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler – antiglokom preparatları ve miyotikler –
prostaglandin analogları
ATC kodu: S01EE04
Etki mekanizması
Bir prostaglandin F2α analoğu olan travoprost, aköz hümörün dışarıya akışını trabeküler kanal ve üveoskleral yollarla arttırarak göz içi basıncını azaltan prostaglandin FP reseptörleri için yüksek afiniteli, oldukça selektif tam bir agonisttir. İnsanda intraoküler basıncın düşmesi, uygulamadan 2 saat sonra başlamakta ve 12 saat sonra maksimum etkiye ulaşmaktadır. Basınçta elde edilen düşüş tek bir dozla en az 24 saat korunabilmektedir. Birincil tedavi olarak günde tek doz uygulanan Travoprost %0,004 oftalmik göz damlası, intraoküler basıncı 7 ila 9 mmHg düşürmüştür. Üç iyi kontrollü çalışma kapsamında intraoküler basınçta tedavi başlangıcından sadece 2 hafta sonra kararlı diürnal düşüşler sağlanmış ve 6 ila 12 aylık tedavi süresi boyunca sürdürülmüştür.
Farmakodinamik etkiler
Travoprost’un intraoküler basıncın düşürülmesine ek olarak optik sinir başında kan akışını arttırdığı ve gözyaşı film stabilitesi ve gözyaşı sekresyonunu azalttığı da kanıtlanmıştır. Travoprost, egzersiz ve iyileşme sırasında solunum hızını/hacmini veya sistolik kan basıncınıetkilememektedir. Prostaglandin F2α analogları saç foliküllerinde anajen fazı indükleyebilir ve ciltte melanojeneziyi stimüle edebilir.Benzalkonyum klorürle muhafaza edilen göz damlalarına kıyasla polikuaternium-1 ilekorunan travoprost %0,004 göz damlasının tetiklediği oküler yüzey toksisitesi, insan kornea hücre kültürleri üzerinde ve tavşanlara topikal oküler uygulamayı takiben minimal düzeydedir.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Bir klinik çalışmada akşamları günde tek doz Travoprost göz damlası (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile tedavi edilen açık-açılı glokomu veya oküler hipertansiyonu olan hastalar, tedavi başlangıcındaki 24 ila 26 mmHg’lık göz içi basıncında 8 ila 9 mmHg’lık azalmalar göstermişlerdir (yaklaşık olarak %33). Travoprost’un timolol %0,5 ve sınırlı olarak %0,2 brimonidin ile ek tedavi uygulamasına ait klinik çalışmaların verileri, Travoprost’un bu glokom ilaçlarıyla aditif bir etkisini  göstermiştir. Diğer oküler hipotansif ilaçlarla eş zamanlı kullanımı ile ilgili klinik veriler
mevcut değildir.
Sekonder farmakoloji
Travoprost, topikal oküler uygulamayı izleyen 7 gün boyunca tavşanlarda optik sinir başı kan akımını artırmıştır (1,4 mikrogram, günde bir kez). Koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren travoprost göz damlası, benzalkonyum klorür
içeren göz damlalarıyla kıyaslandığında, insan kornea hücre kültüründe ve tavşanlarda topikal oküler uygulamayı takiben oküler yüzey toksisitesi minimal olmuştur.
Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj malzemesi olarak damlalıklı, transparan, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmeli beyaz polipropilen kapak kullanılmaktadır. 1 adet 2,5 ml’lik çözelti içeren şişe soyulabilir saşe içerisinde kullanma talimatı ile birlikte kutu içinde sunulmaktadır.

DESİFEROL PLUS oral damla nedir ve endikasyon Bilgisi :

DESİFEROL PLUS oral damla, çözelti; vücutta A vitamini, D vitamini ve C Vitamininin eksik olduğu durumlarda ve bu vitaminlere ihtiyacın arttığı durumlarda vitamin takviyesi için kullanılmaktadır.

DESİFEROL PLUS oral damla, çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

1. Daha önceden DESİFEROL PLUS’ın içindeki maddelerden herhangi birisine karşı sizde hassasiyet durumu gelişti ise, şiddetli derecede tansiyonunuz yüksekse veya ileri derecede damar sertlivar ise; akciğer hastalığı var ise; fazla D vitamini alımı ya da vücutta birikmesi durumu var ise; kanınızda aşırı kalsiyum düzeyleri, böbreğinizde taş var ise; DESİFEROL PLUS’ı kullanmayınız.
2. Eğer idrar söktürücü bir ilaç kullanıyorsanız, böbrek taşı veya böbreklerinizde işlev bozukluğunuz ya da karaciğer, siroz, akciğer, kanser, diyabet ya da kalp hastalığı, Sarkoidoz hastalığı, orak hücreli anemi, akdeniz anemisi, sideroblastik anemi, mide ve bağırsak ülseri, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enziminde eksiklik durumlarından birisinin varlığında; DESİFEROL PLUS’la tedaviye başlamadan önce bu konuyu hekimle görüşün.
3. Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız; DESİFEROL PLUS’ı hekim tavsiyesi dışında kullanmayınız.
4. Glikoz-fruktoz şurubu, sukroz ihtiva etmektedir. bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu biliyorsanız, bu hususu hekime  söylemeden DESİFEROL PLUS’ı kullanmayınız.
5. DESİFEROL PLUS 12 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

DESİFEROL PLUS oral damla, çözelti’nin kullanım Şekli:

1. DESİFEROL PLUS yemeklerle birlikte veya  yemek sonrasında tok karnına alınması tavsiye edilir.
2. DESİFEROL PLUS 12 aylıktan büyük bebeklere bir kaşık sulu mama içine damlatılarak verilebilir.
3. DESİFEROL PLUS damla; 1 ila 3 yaşlarındaki çocuklara 0,5 ml (15 damla); 4 ila 8 yaşlarındaki çocuklara 0,75 ml (23 damla); 9 ila 12 yaşlarındaki çocuklara 1 ml (30 damla) DESİFEROL PLUS şeklinde kullanılır.

DESİFEROL PLUS oral damla, çözelti’nin diğer ilaçlarla etkileşimi:

1. Vitamin A
   —Kalsiyum preparatları (aşırı [günde 25.000 IU’dan fazla] A vitamini alımı kemik kaybını uyarabilir ve kalsiyum preparatını etkisiz hale getirebilir ve hiperkalsemiye neden olabilir)
   —Kolestiramin, kolestipol, mineral yağ, oral neomisin (eş zamanlı kullanım A vitamini emilimini etkileyebilir, tavsiye edilen A vitamini alımı artırılabilir)
   —Oral kontraseptifler (eş zamanlı kullanım A vitamini konsantrasyonlarını artırabilir)
   —Etretinat, izotretinoin (A vitaminiyle eş zamanlı kullanım aditif toksik etkilerle sonuçlanabilir)
   —Tetrasiklin (Günde 50.000 IU ve daha fazla A vitaminiyle eş zamanlı kullanımının benign intrakraniyal hipertansiyona neden olduğu bildirilmiştir)
   —E vitamini (E vitamininin eş zamanlı kullanımı A vitamininin emilimini, karaciğerde depolanmasını ve kullanılmasını kolaylaştırabilir ve toksisiteyi azaltabilir; aşırı yüksek dozlar A vitamini depolarını tüketebilir)
2. Vitamin D3
   —Alüminyum içeren antasidler (alüminyum içeren antasidlerin D vitaminiyle bağlantılı hiperfosfatemide fosfat bağlayıcı olarak uzun süreli kullanımının alüminyumun kan düzeyleriniartırdığı ve özellikle kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda kemik alüminyum toksisitesine yolaçabileceği bulunmuştur)
   —Magnezyum içeren antasidler (D vitaminiyle eş zamanlı kullanım özellikle kronik böbrekyetmezliği olan hastalarda hipermagnezemiyle sonuçlanabilir )Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar, hidantoin, rifampisin,barbitüratlar veya pirimidon ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.
   —Mineral yağlar D vitamini emilimini azaltarak, etkisini azaltabilir.Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.
   —Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid sınıfı diüretiklerle aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikteverilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
   —D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
   —İzoniyazid, vitamin D’nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.
   —Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.
   —Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen orlistat, kolestipol ve kolestramin gibi ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.
   —Kortikosteroidler (kortikosteroidler D vitamininin faaliyetlerine müdahale edebildiğinden, bazıhekimler tarafından uzun süreli kortikosteroid kullanımında D vitamini preparatları önerilebilir)
   —Yüksek dozda fosfor içeren preparatlar (D vitamini fosfat emilimini artırdığından, D vitaminiyle eş zamanlı kullanım hiperfosfatemi potansiyelini artırabilir)
3. Vitamin C
   —Asetilsalisilik asit: Eş zamanlı kullanım halinde askorbik asitin idrarla atılımında artma,asetilsalisilik asidin atılımında ise azalma meydana gelir. Asetilsalisilik asidin, askorbik asitabsorbsiyonunu yaklaşık 1/3 oranında düşürdüğü bulunmuştur.
   —Dikumarol: Askorbik asit alımından sonra protrombin zamanının kısaldığı istisnai bir vaka mevcuttur.
   —Varfarin: Askorbik asitin, varfarinin etkilerini azalttığının görüldüğü bazı vakalar bildirilmiştir.
   —Etinilestradiol: Günlük 1 gram dozajda askorbik asit, oral kontraseptif preparatlardanetinilestradiolün biyoyararlanımını artırır. Böylece düşük doz kontraseptifler, daha yüksekdozlulara farmasötik ve toksikolojik özellikler bakımından benzer hale gelir. Bu etki özellikleaskorbik asit desteğine son verildiğinde önem kazanır çünkü bu durumda hormon emilimindekidüşüş ani kanama ve hatta kontrasepsiyonda bozulmaya neden olabilir.
   —Demir (oral): Askorbik asit, demir emilimini artırabilir.
   —Desferrioksamin: Askorbik asit desferrioksamin ile eş zamanlı verildiğinde demirin atılımını arttırabilir. Bununla beraber eş zamanlı tedavi alan hastalarda kardiyomiyopati ve konjestif kalp yetmezliği durumları görülmüştür. Bu durum, askorbik asitin dalak ve diğer retiküloendotelyaldokulardan demiri mobilize etmesiyle viseral organlarda demir birikiminin artması şeklinde açıklanabilir.
   —İzoprenalin: İzoprenalinin kronotropik etkisi, askorbik asit ile eş zamanlı verildiğinde azalır.
   —Alkol: Alkol askorbik asitin kandaki seviyelerini azaltır.
   —Meksiletin: Askorbik asitin yüksek dozları ile meksiletin eş zamanlı uygulandığında meksiletinin  renal atılımı hızlanabilir.
   —Barbitüratlar (Primidon): Barbitüratlar (primidon) ile eş zamanlı verildiğinde, askorbik asitin üriner atılımı artabilir.
   —Amfetamin ve trisiklik antidepresanlar: Askorbik asit, amfetaminlerin ve trisiklik antidepresanların renal tübüler reabsorbsiyonunu düşürmüştür.
   —Flufenazin ve diğer fenotiyazinler: Askorbik asitin fenotiyazinlerin terapötik etkisini düşürdüğü rapor edilmiştir. Flufenazin konsantrasyonu da düşebilir.
   —Laboratuvar testleri: Askorbik asit, glukoz oksidaz testi, bakır sülfat testi gibi oksidasyon veredüksiyon reaksiyonlarını kapsayan laboratuvar testleriyle redüktan niteliği nedeniyle etkileşmektedir. Askorbik asit, serum transaminazlar ve laktik dehidrogenazın otoanalizör cihazıyla tayininde engel oluşturur. Gizli kan ve serum teofilin seviyeleri tayini için uygulananbazı testleri de etkileyebilir.
   —Askorbik asitin doku desatürasyonuna sebep olan ilaçlar arasında sigara kaynaklı nikotin, bazıiştah baskılayıcılar, fenitoin, bazı antikonvülsan ilaçlar ve tetrasiklinler de bulunmaktadır. Yüksekdozlardaki askorbik asit idrarın asitleşmesine, dolayısıyla asidik özellikteki ilaçların beklenmeyenşekilde renal tübüler reabsorbsiyona uğramasına ve böylece oluşan cevabın aşırı olmasına yolaçabilir. Diğer taraftan, bazik ilaçlar azalmış reabsorbsiyon gösterebilir, bu da terapötik etkide düşme ile sonuçlanır.

DESİFEROL PLUS oral damla, çözelti’nin Olası Yan Etkileri :

1. DESİFEROL PLUS damlayı kullanırken;  üritker, soluk alamama, üritker, yüzde, ağız içinde veya boğazınızda şişlik, şiddetli karın ağrısı gibi alerjiye bağlı bir durum ortaya çıkarsa;  tıbbi destek almanız için acilen bir kurumuna gidiniz.
2. DESİFEROL PLUS, hekimin tavsiye ettiği dozda ve sürede kullanıldığında yan etkilerine maruz kalma ihtimali çok düşüktür. Tavsiye dışında fazla kullanıldığında yan etkiler artar.

İlaç Etken Maddesi: A vitamini,  D3 vitamini,  C vitamini.
İlaç Marka İsmi :DESİFEROL PLUS 2000 IU+3333 IU+70 mg/ml oral damla, çözelti

Ruhsat Sahibi :Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul
Pbx : 0 216 456 65 70 (Pbx)
Fax : 0 216 456 65 79 (Faks)
info@berko.com.tr

Üretici İlaç Firması : Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ İstanbul
Pbx : 0 216 592 33 00
Fax : 0 216 592 00 62

DESİFEROL PLUS oral damla, çözelti kullanma talimatı

DESİFEROL PLUS oral damla, çözelti kullanma talimatı

DESİFEROL PLUS oral damla, çözelti  kısa ürün bilgisi

DESİFEROL PLUS oral damla, çözelti kısa ürün bilgisi

Her 1 ml (30 damla) çözelti
Etken madde: Vitamin A palmitat 2000 IU+Vitamin D3 (koyun yününden elde edilir) 3333 IU+ Vitamin C 70 mg
Yardımcı maddeler: Sukroz 111 mg, Glikoz-fruktoz şurubu 417,5 mg, Potasyum sorbat, Polietilen glikol 40, Sodyum karboksimetil selüloz, Sodyum hidroksit, Portakal aroması, Maskeleyici aroma, Deiyonize su

—DESİFEROL PLUS oral yoldan uygulanır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği: DESİFEROL PLUS’ın içeriğinde D vitamini bulunması nedeniyle böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

DESİFEROL PLUS’ın 1 yaş altı ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

DESİFEROL PLUS’a ait Kontrendikasyonlar
—Bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
—A ve D hipervitaminoz durumu bulunan, hiperkalsemi saptanan veya retinoid tedavisi görmekte olan bireylerde kontrendikedir.
—Asidüri veya normal idrar pH´sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı vakalarında C vitamini kullanılmamalıdır.
—Hiperkalsüri durumlarında ve kalsiyum hipersensivitesinde kontrendikedir.
—Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre kullanılması kontrendikedir.

DESİFEROL PLUS’a ait özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– Hareketliliği kısıtlanmış
– Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen
– Böbrek taşı geçmişi olan
– Sarkoidozlu
– Pseudohipoparatiroidizmli hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır.
– Askorbik asit yüksek dozlarda G6PD (Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz) eksikliği olan hastalarda hemolize yol açmıştır.
Eğer DESİFEROL PLUS, vitamin D3 içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin  D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. Bu durum doz aşımında ve aşırı dozlarla uzun süreli kullanımlarda toksik etkiye neden olabilir.
A ve D vitaminleri uzun süre yüksek dozda kullanılırsa hipervitaminoza neden olur.
Askorbik asitin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Askorbik asit, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar, hemokromatoz, talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı demir yükü hastalığı durumunda, askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır. Askorbik asitin yüksek dozlarının, orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.
Kronik olarak yüksek dozda askorbik asit kullanımı, ilacın metabolizmasının artmasına neden olabilir. Dolayısıyla dozaj ani olarak azaltıldığında yoksunluk belirtileri gelişebilir. Böyle bir durumda yüksek dozaja geri dönülmeli ve dozaj daha yavaş şekilde azaltılmalıdır.
Askorbik asitin diyabetojenik etkisi hala tartışmalıdır. Bununla birlikte uzun dönem DESİFEROL PLUS tedavisi alan hastalarda kan glukoz konsantrasyonu, özellikle tedavinin başlangıç döneminde periyodik olarak izlenmelidir. Diyabetik hastalarda askorbik asitin kullanımı, idrarda glukoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olabilir. Bu nedenle, bu tür testlerin yapılmasından birkaç gün önce askorbik asit kullanımı kesilmelidir.
Teorik olarak askorbik asitin yüksek dozları, ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı duyarlıhastalarda gut artritine neden olabilir. Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği
düşünülmektedir. Bu nedenle ilerlemiş kanserlerde askorbik asit reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Yüksek vitamin D3 dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastaların yakından takip edilmesi tavsiye edilir.
Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D normal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaç duyulabilir.
Uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle böbrek taşı oluşumuna eğilimi yüksek olan hastalarda, yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.
Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir.
İdrarda kalsiyum atılımı 300 mg/24 saat’i aşarsa doz azaltılmalı ya da tedavi geçici olarak sonlandırılmalıdır.
Hiperkalsemi ve yükselmiş serum kolestrol konsantrasyonu olasılığına bağlı olarak kardiyak fonksiyon bozukluğu olanlarda durum alevlenebilir.
Vitamin D3’ün aktif metaboliti (125-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir. Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir.
Vitamin D3, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D’nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum ve idrardaki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.
D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. İhtiyacından fazla dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
A vitamini kullanımı söz konusu olduğunda aşağıdaki tıbbi sorunlar mevcutsa risk/yarar değerlendirilmelidir:
-Siroz
-Karaciğer hastalığı
-Viral hepatit (bu durumlarda A vitamini kullanımı karaciğer toksisitesini şiddetlendirebilir;
bununla birlikte, bu A vitamini malabsorpsiyonunun eşlik ettiği kronik kolestatik karaciğer
hastalığı vakalarında geçerli olmayabilir)
-Kronik böbrek yetmezliği (serum A vitamini konsantrasyonları artmıştır)
-A vitaminine karşı duyarlılık
Yüksek dozda ya da uzun süreli A vitamini kullanımı diş etlerinde kanama, ağız kuruluğu ya da ağız içi hassasiyeti ya da dudaklarda kuruma, çatlama ya da soyulmaya neden olabilir. Hepatit, aktif infeksiyöz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin inflamatuar durumları, pankreatit ve peptik ülser durumlarında kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir.
Sukroz ve glikoz-fruktoz şurubu içeriğinden dolayı nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Gebelik Kategorisi: C’dir.
Gebelikte önerilen günlük dozdan daha yüksek dozlarda A, D ve C vitamini alımından kaçınılmalı ve doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Kolekalsiferolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.  Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında askorbik asitin yüksek dozlarının alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği geliştirebilir. Bu nedenle, ilacın yüksek dozları (örn. 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda
kullanılmamalıdır. Ancak A vitamini gebelere günde 5000 ünitenin üzerinde verildiğinde teratojenik etki gösterebilir. DESİFEROL PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir. D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve göz hastalıkları yapar. İhtiyacından fazla dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. Askorbik asit anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisi olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak bu mümkündür. Bu nedenle emziren annelerin
beklenen yarar potansiyel riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimi aşmamaları önerilmektedir.
DESİFEROL PLUS’ın istenmeyen etkileri
DESİFEROL PLUS’ın normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. A, D3 ve C vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.
Akut ve kronik hipervitaminöz A
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Burun kanaması, nadiren hipoprotrombinemi
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Psişik bozukluklar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik, bebeklerde fontanellerde şişme (Maria-see sendromu), yetişkinlerde ise beyin psödotümor denilen benign intrakranial hipertansiyon şeklinde kafa içi basınçta artma, uyuşukluk, uyku bozuklukları, hiperirritabilite
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Papilla ödemi, çift görme
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, iştahsızlık
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Hepatomegali ve daha nadir görülen splenomegali
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Epitel dokularının dökülmesi, kaşıntı, saç dökülmesi, ciltte kuruma, dudaklarda çatlama
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Kemik ve eklem ağrıları, uzun kemiklerde kortikal hiperostoz, çocuklarda epifizin zamanından önce kapanması
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Menstrüel bozukluklar
D vitamini
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Psişik semptomlar, bulanık şuur
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Aritmiler
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare, iştahsızlık, kilo kaybı
Yaygın olmayan: Tokluk hissi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Flushing
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinozis
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş
Vitamin C
C vitamininin fazlası vücuttan atıldığı için yan etki oluşturma potansiyeli düşüktür. Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Vitamin C’ye bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralandırılmıştır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, göğüste darlık, ağız, yüz, dudak ve dilde şişme
gibi alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik, yorgunluk, uyku bozukluğu
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Mide krampı, diyare, bulantı ya da kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Flushing (al basması) ya da kızarıklık
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar yapmada güçlük
Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez
DESİFEROL PLUS’ın doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler
Aşırı dozları hipervitaminoza sebep olabilen A ve D vitaminleri ile tedavi gören kişilerde doz ayarı yapılmalıdır.
A vitamini ile kronik toksisite 3 gün boyunca 1 milyon ünite, 2 ay boyunca günde 500.000 ünite, 18 aydan uzun süre boyunca günde 50.000 ünite A vitamini alınmasıyla ortaya çıkabilir.
Yüksek doz Vitamin C, diyareyi de içeren gastrointestinal bozukluklara yol açabilir. Yüksek dozlar ayrıca, idrarın asidik olması durumunda hiperoksalüri ve böbrek taşı oluşumuna sebep olabilir. Günlük 600 mg veya daha üzerindeki dozların idrar söktürücü etkisi vardır. Doz aşımı halinde tedavi durdurulmalı ve semptomatik tedavi gerçekleştirilmelidir.
Vitamin D’ nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, erken dönemde ishal sonrasında kabızlık, karın ağrısı, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, yumuşak doku kalsifikasyonu, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir.
Hamilelikte doz aşımı
D vitamini:
Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir. Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur. A vitamini gebelere günde 5000 ünitenin üzerinde verildiğinde teratojenik etki gösterebilir. Gebelik sırasında askorbik asitin yüksek dozlarının alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği geliştirebilir.
Tedavi
A ve C vitamini doz aşımının tedavisine ilişkin spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. A ve C vitaminine bağlı doz aşımı halinde tedavi durdurulmalı, belirtilere yönelik ve destek tedavi gerçekleştirilmelidir. Vitamin D analogları ile oluşan intoksikasyonlarda D vitamini ve kalsiyum desteği uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve i.v. sıvı uygulaması yapılır. Gerektiğinde kalsürik diüretikler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak serum kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz dialisata karşı hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz de
kullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik lavaj veya kusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile oluşan hiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir. Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve vitamin D uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır. Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.

DESİFEROL PLUS’ın FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik grup: Vitamin Kombinasyonları
ATC Kodu: A11JA
Kolekalsiferol (Vitamin D3) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas olarak emilimlerini arttırarak yükseltir. Kalsiyumun kemiklerde oluşmasını sağlar. Kalsiyumun ve fosfatın tübüler hücreleri tarafından reabsorpsiyonunu arttırır böylece kalsiyum ve fosfat itrahını azaltır. Paratiroid hormonla birlikte kalsiyum ve fosforun normal seviyelerde kalmasını sağlar. Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorbsiyonunu uyarır ve kemiğin normal mineralizasyonu için gereklidir. Kolekalsiferol fizyolojik dozlarda kalsiyumun böbreklerden geri emilimini de arttırır.
İndirekt olarak bağırsaktan artan kalsiyum absorbsiyonu aracılığıyla, paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudun normaldeki günlük gereksinimi 400 – 800 I.U. arasındadır. Doğada da bir arada bulunan bu vitaminler başta sinir sistemi hücreleri olmak üzere hücrelerin metabolizması üzerindeki fonksiyonları bakımından birbirini tamamlarlar. Çocuklarda raşitizm gelişimini ve yetişkinlerde osteomalaziyi dengeler. A vitamini; büyüme ve epitelyum dokusunun gelişiminden sorumludur. İmmün sistemi düzenler ve vücudun enfeksiyonlardan korunmasında rol oynar. Mukoz membranların keratinizasyona karşı korunması, uzun kemiklerin büyümesi ve gelişimi ile gonadların fonksiyonları için önemlidir. D3 vitamini raşitizmin profilaksi ve tedavisinde en kuvvetli terapötik tesire sahiptir. Kalsiyum ve fosfor metabolizmasına katılarak kalsiyumun kemiklerde depolanmasını temin eder ve dekalsifikasyona mani olur.
Suda çözünen bir vitamin olan askorbik asit, kollajen ve interselüler materyalin oluşumu için esansiyeldir. Bu yüzden kıkırdak, kemik, dişlerin gelişimi ve yara iyileşmesi için gereklidir. Aynı zamanda folik asitin folinik asite dönüşümünde rol oynar, demirin gastrointestinal kanaldan emilimini kolaylaştırır. Hemoglobin oluşumunda ve eritrositlerin olgunlaşmasında etkilidir.
Genel özellikler
Emilim:
Kolekalsiferol gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur. Vitamin A mide bağırsak sisteminden özellikle duodenum ve jejunumdan safra tuzlarının ve pankreatik lipaz, protein ve yağların varlığında emilir. Askorbik asit, ağırlıklı olarak ince bağırsağın üst kısmında sodyuma bağımlı aktif transport mekanizması yoluyla emilir. Askorbik asit yüksek konsantrasyonlarda bulunduğunda, emilim pasif difüzyon yoluyla olur.
Dağılım:
Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir a-globuline bağlanır. Vitamin D adipoz dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Yarılanma ömrü 19-25 saattir. Askorbik asitin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak %24´tür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/L´dir (60 μmol/L). 6 mg/L´nin (35 μmol/L) altındaki konsantrasyonlar, C vitamini alımının her zaman yeterli düzeylerde olmadığını gösterir.
4 mg/L´nin (20 μmol/L) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin alımının yetersiz olduğunu gösterir. Klinik askorbik asit eksikliğinde ise serum konsantrasyonları 2 mg/L´nin (10μmol/L) altındadır.
Biyotransformasyon:
Vitamin A karaciğerde, vitamin D böbrek ve karaciğerde metabolize olur. Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile 25-hidroksi türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1-a hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. 1-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli düzeye ulaştığında, böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür.
Askorbik asit, dehidroaskorbik asit üzerinden kısmen oksalik aside metabolize edilir. Ancak, aşırı miktarlarda alındığında askorbik asit büyük oranda değişmemiş biçimde idrar ve dışkıyla atılır. Askorbik-asit-2-sülfat da bir metabolit olarak idrarda bulunur.
Eliminasyon:
Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir. Vitamin A dışkı ve idrar yolu ile atılır. Askorbik asitin atılımı; yarı ömrü, verilme şekli, verilen miktar ve emilim hızı ile ilişkilidir.

DESİFEROL tablet nedir ve Endikasyon Bilgisi :

DESİFEROL 2000 IU film kaplı tablet; vücudunda D Vitamini eksikliği saptanmış kişilerde görülen osteomalazi,  hiperparatiroidizm, raşitizm, osteoporoz-kemik erimesi gibi hastalıklarda tedaviye yardımcı  olmak için ve sindirim kanalındaki emilim bozukluğundan kaynaklanan D vitamini eksikliğinde D vitamini takviyesi için kullanılır. Bir tablet DESİFEROL‘de 2000 IU D3 vitamini bulunur.

Osteomalazi :Yetişkinlerde D vitamini eksikliğine bağlı kemiklerin yumuşaması ve zayıflamasına yol açan bir kemik hastalığıdır.
Osteoporoz : Hem kadın hem de erkeklerde özellikle yaşlanmayla artan, kemiklerde zayıflık ve bunun sonucunda kemik kırılganlığının ve kırık riskinin arttığı bir kemik hastalığıdır.
Hiperparatiroidizm : Paratiroid bezlerindeki tümör nedeniyle aşırı paratiroid hormonu (vücutta kalsiyum
metabolizmasının düzenlenmesinde rol alan hormon) salgılanmasına bağlı bir hastalıktır.
Raşitizm :  Kemik dokusundaki D vitamini eksikliğine bağlı omurga, kol ve bacak kemiklerinde biçim bozukluğuna yol açan bir kemik hastalığıdır.  Raşitizm, her dönemde görülebilir ancak yetişkinlere oranla  yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda daha sık rastlanmaktadır.

DESİFEROL 2000 IU film kaplı tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

1. DESİFEROL Tablet, başka bir  D vitamini ihtiva eden ilaçla beraber kullanılacak ise; günlük alınması gereken toplam D vitamini dozunun aşılmamasına özen gösterilmelidir.
2. Bu ilacın içindeki maddelerden herhangi birisine karşı daha önceleri sizde alerjik bir durum oluştuysa DESİFEROL tabletin kullanımı sizin için uygun bulunmaz.
3. Eğer, ileri derece hipertansiyon veya damar sertleşmesi, akciğer rahatsızlığı, D vitamininin fazla miktarda kullanılması ya da vücutta depolanması (D hipervitaminozu), böbrek taşı varlığı veya öyküsü; hiperkalsiüri, hiperkalsemi rahatsızlıklarından birisi sizde bulunuyorsa; DESİFEROL tabletin kullanımı sizin için öngörülmemektedir.
4. Böbreklerinizde işlev bozukluğu, karaciğer, siroz, akciğer, kanser, diyabet ya da kalp hastalığı var ise ya da yatalak bir durumdaysanız; sarkoidoz hastalığınız ya da mide, bağırsak ülseriniz var ise; DESİFEROL Tablet almaya başlamadan önce var olan rahatsızlıklarınız hakkında önemle hekiminizle görüşmelisiniz.
5. Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız; DESİFEROL Tablet’i hekim tarafından tavsiye edilmeden kesinlikle kullanmayınız.
6. DESİFEROL Tablet 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

DESİFEROL 2000 IU film kaplı tablet’in kullanım Şekli:

1. 12-18 yaşları arasındaki çocuklar ve gençlerde günlük DESİFEROL dozu: D vitamini eksikliğini tedavi ve önlemede; bu yaş grubundakilere hekim gözetiminde olmak kaydıyla rahatsızlığın ciddiyeti ve hastanın DESİFEROL tedavisine verdiği cevaba göre günde 1000 IU yani  1/2 DESİFEROL tablet alınması
2. Yetişkinlerde günlük DESİFEROL dozu:
   D vitamini eksikliğinin tedavisinde: hekim tavsiyesi olmak kaydıyla rahatsızlığın ciddiyeti ve hastanın DESİFEROL tedavisine verdiği cevaba bağlı olarak 10 hafta boyunca günde 1000-4000  IU yani  1/2 – 2  DESİFEROL tablet, daha sonraki devam tedavisinde günde 1/2 – 1 tane DESİFEROL tablet olarak kullanılması tavsiye olunur.
   Osteoporozun yardımcı tedavisinde: günde 1/2 DESİFEROL tablet;
   D vitamani eksikliğinin önlenmesinde, Malabsorbsiyona bağlı D vitamini eksikliğinin proflaksisinde, sekonder hiperparatiroidizmde ve osteomalazide:  günde 1/2 – 1 tane DESİFEROL tablet;
   Malabsorbsiyonda: günde 1/2 – 5 DESİFEROL tablet olarak kullanılması tavsiye olunur.
3. DESİFEROL Tablet yemeklerle birlikte veya  yemek sonrasında tok karnına alınması tavsiye edilir.

DESİFEROL 2000 IU film kaplı tablet’in diğer ilaçlarla etkileşimi:

1. İmidazol (mantar ilacı), Aktinomisin (kanser ilacı) vücuttaki D vitamininin çalışmasını değiştirebilir.
2. Antikonvülsanlar (nöbet ilaçları, fenitoin, fenobarbital, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (epilepsi ilaçları), İzoniazid (verem ilacı.) rifampisin ( antibiyotik ilaç) ve glukokortikoidler ile beraber birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir.
3. Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kanda kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı sözkonusu bu ilaçların etkisini azaltabilir.
4. Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler (idrar söktürücüler) ile aynı anda beraber kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üstüne çıkabilir.
5. Uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
6. D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) ihtimalinin artması sebebiyle önerilmez.
7.  Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum düzeyleri hekimce muhakkak yakınen izlenmelidir.
8. Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, orlistat (Obezite ilacı), likit parafin (mineral yağ) ve kolestiramin (Kolesterol ilacı) vitamin D vitamininin emilimini azaltabilir.

DESİFEROL 2000 IU film kaplı tablet’in Olası Yan Etkileri :

1. DESİFEROL Tablet, söylenilen dozda ve sürede kullanıldığında yan etkilerine maruz kalma ihtimali çok düşüktür. Hekimin söylediği miktardan daha fazla kullanılırsa yan etkilerde artış görülebilir.
2. Bu ilacı kullanırken;  üritker, soluk alamama, üritker, yüzde, ağız içinde veya boğazınızda şişlik, şiddetli karın ağrısı gibi alerjiye bağlı bir durum ortaya çıkarsa; acilen tıbbi destek almalısınız.

İlaç Etken Maddesi:  D3 vitamini,
İlaç Marka İsmi :DESİFEROL 2000 IU film kaplı tablet

Ruhsat Sahibi :Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul
Pbx : 0 216 456 65 70
Fax : 0 216 456 65 79
info@berko.com.tr

Üretici İlaç Firması : Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ İstanbul
Pbx : 0 216 592 33 00
Fax : 0 216 592 00 62

DESİFEROL 2000 IU film kaplı tablet kullanma talimatı

DESİFEROL 2000 IU film kaplı tablet kullanma talimatı

DESİFEROL 2000 IU film kaplı tablet kısa ürün bilgisi

DESİFEROL 2000 IU film kaplı tablet kısa ürün bilgisi

Formülü :
Etken madde: 2000 IU (50 mikrogram) D3 Vitamini
Yardımcı maddelerin tam listesi
Mikrokristalin selüloz
Kalsiyum fosfat dibazik, susuz (E341)
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir)
Povidon
Krospovidon
Kroskarmelloz sodyum
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Polivinil alkol (E1203)
Titanyum dioksit (E172)
Makrogol
Polietilen glikol (E1521)
Talk (E553b)
Mika
Polisorbat 80 (E433)

Desikant içeren pilfer-proof kapaklı, HDPE şişe/karton kutuda satışa sunulmaktadır. Bir şişede 40 ve 60 tane DESİFEROL 2000 IU film kaplı tablet bulunmaktadır.
Vitamin D eksikliğinin profilaksi ve tedavisinde endikedir.

DESİFEROL tablet’in uygulama şekli ve süresi: 
—Adölesan pozoloji (12-18 yaş)
12-18 yaş arasında Vitamin D eksikliğinin tedavisinde ve önlenmesinde; hastalığın şiddeti ve hastanın tedaviye yanıtına bağlı olarak günde yarım DESİFEROL tablet (1000 IU) önerilir. Yalnızca tıbbi denetim altında verilmelidir.
—Erişkin pozoloji:
– Vitamin D eksikliğinin tedavisinde: hastalığın şiddeti ve hastanın tedaviye yanıtına bağlı olarak 10 hafta boyunca günde yarım – 2 DESİFEROL tablet (1000-4000 IU), sonrasında idame tedavi olarak günde yarım – 1 DESİFEROL tablet (1000-2000 IU) doktor tarafından önerildiği şekilde kullanılır. Hedef seviyelerin takibi için, idame tedavisinin başlangıcından yaklaşık 3 ila 4 ay sonra serum 25(OH)D ölçümleri yapılmalıdır.
– Vitamin D eksikliğinin önlenmesinde; günde yarım – 1 DESİFEROL tablet (1000-2000 IU).
Aşağıda yer alan bazı popülasyonlar Vitamin D eksikliği açısından yüksek riske sahiptir ve daha yüksek dozlar ve serum 25(OH)D seviyelerinin takibi gerekebilir;
‐ Bakım gerektiren ya da yatan hastalar, koyu ten rengine sahip olanlar, güneş altında yeterince kalmayan ya da sürekli güneş koruyucu kullanan kişiler, osteoporoz açısından değerlendirilen hastalar, obez bireyler, bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı (örn. antikonvülsan ilaçlar, glukokortikoidler, antiretroviraller), ‐ D vitamini eksikliği için yakın zamanda tedavi görenler ve idame tedavisi gerekenler, karaciğer ya da böbrek hastalığı olanlar, malabsorbsiyon, inflamatuvar bağırsak hastalığı ve çölyak hastalığı olanlar, osteoporozun spesifik tedavisine destek olarak: günde yarım DESİFEROL tablet (1000 IU)

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları
ATC Kodu: A11CC05
Kolekalsiferol güneşten gelen UV ışını etkisi ile deride üretilir. Biyolojik olarak aktif formunda kolekalsiferol (Vitamin D3) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas olarak emilimlerini arttırarak yükseltir. Kalsiyumun osteositlere girişini ve kemik dokudan kalsiyum salımını uyarır. Kalsiyumun kemiklerde oluşmasını sağlar. İnce bağırsakta hızlı ve gecikmiş kalsiyum emilimini arttırır. Ayrıca pasif ve aktif fosfat transportunu uyarır. Böbreklerde tübüler reabsorbsiyonu arttırarak kalsiyum ve fosfat atılımını inhibe eder. Paratiroid hormonla birlikte
kalsiyum ve fosforun normal seviyelerde kalmasını sağlar. Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorbsiyonunu uyarır ve kemiğin normal mineralizasyonu için gereklidir. Kolekalsiferol fizyolojik dozlarda kalsiyumun böbreklerden geri emilimini de arttırır. Kolekalsiferolün biyolojik aktif formu ile paratiroid bezlerinde paratiroid hormon (PTH) oluşumu direkt olarak inhibe edilir. İndirekt olarak bağırsaktan artan kalsiyum absorbsiyonu aracılığıyla,
paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudun normaldeki günlük gereksinimi 400 – 800 I.U. arasındadır.
—D3 vitamini raşitizmin profilaksi ve tedavisinde en kuvvetli terapötik tesire sahiptir. Kalsiyum ve fosfor metabolizmasına katılarak kalsiyumun kemiklerde depolanmasını temin eder ve dekalsifikasyona mani olur.
—D vitamini bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir. Tek doz oral kolekalsiferol uygulamasından yaklaşık 7 gün sonra primer depolama formunun maksimum serum konsantrasyonuna ulaşılır. Daha sonra 25(OH)D3 yaklaşık 50 gün serum
yarılanma ömrü ile yavaş bir şekilde elimine edilir. Kolekalsiferolün yüksek dozlarından sonra 25(OH)D3 serum konsantrasyonu aylarca artabilir. Doz aşımı nedeniyle oluşan hiperkalsemi haftalar boyunca sürebilir.
—Kolekalsiferol ince bağırsakta kolaylıkla absorbe edilir. Besin kaynaklı kolekalsiferol yağlı besinlerle ve safra asitleri ile gastrointestinal kanaldan hemen hemen tamamen absorbe olur.
—Vitamin D böbrek ve karaciğerde metabolize olur. Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile D3 vitamininin primer depolama formu 25-hidroksikolekalsiferol (25(OH)D3, kalsidiol) türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1-alfa hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif
metabolit formu 1,25-hidroksikolekalsiferole (1,25(OH)2D3, kalsitriol) dönüşür. 1-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli düzeye ulaştığında, böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür. Metabolitler spesifik alfa-globuline bağlanarak kan dolaşımına katılır.
—Kana geçen D vitamini ve metabolitleri spesifik bir alfa-globuline bağlanır. Kolekalsiferol yağ dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Biyolojik yarı ömrü yaklaşık 50 gündür. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Plazma yarılanma ömrü 19-25 saattir.
—Doz aşımı belirtileri ve tedavisi : Aşırı dozları hipervitaminoza sebep olabilen D vitamini ile tedavi gören kişilerde doz ayarı yapılmalıdır. Vitamin D’nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri
yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir. İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır. Gebelik süresince masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir. Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.
—Doz aşımı tedavisi :
Vitamin D analogları ile oluşan intoksikasyonlarda D vitamini ve kalsiyum desteği uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve i.v. sıvı uygulaması yapılır. Gerektiğinde kalsürik diüretikler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak serum kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz dialisata karşı hemodializ veya peritoneal dializ de kullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik lavaj veya
kusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile oluşan hiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir. Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde
bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve vitamin D uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır. Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.
—Diğer ilaçlarla etkileşimi
•Glukokortikoidlerin eş zamanlı kullanımı D vitamininin etkisini azaltabilir.
•Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar örn. fenitoin, fenobarbital, hidantoin, barbitüratlar, pirimidon veya rifampisin ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.
•Sitotoksik ajan aktinomisin ve antifungal ajan imidazol böbrek enzimi 25-hidroksivitamin D-1- hidroksilaz tarafından 25-hidroksivitamin D’nin 1,25-dihidroksivitamin D’ye dönüşümünü inhibe ederek Vitamin D aktivitesini etkilerler.
•Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.
•Metastatik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle D Vitamini hipervitaminozunda hiperkalsemiyi azaltmak için fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.
•D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
•Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen, orlistat, likit parafin ve kolestiramin gibi ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.
•İzoniyazid, vitamin D’ nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D3 etkinliğini
azaltabilir.
•Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir. İdrarda kalsiyum seviyesi 7.5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)’i aşarsa dozun azaltılması ya da tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir.
•Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar çünkü idrarla kalsiyum atılımını azaltırlar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikte verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
—DESİFEROL , Klinik durumu tedavi gerektirmedikçe hamilelerde kullanılmamalıdır.
—İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir. Gebelik ve laktasyonda D vitamini günlük rutin kullanım dozu 400-800 I.U. olmakla birlikte, gerektiğinde monitorize edilerek 4000 IU/gün dozuna kadar çıkabilir.  Emziren annelerin bebeklerinde doz aşımına rastlanmamıştır fakat anne sütüyle beslenen çocuklara Vitamin D içeren ürünler reçete edilirken maternal dozlar göz önünde bulundurulmalıdır.
—Pseudohipoparatiroidizmli hastalar, böbrek taşı geçmişi olan hastalar, Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilenler, hareketliliği kısıtlanmış, Sarkoidozlu hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır.
—D vitamini uzun süre yüksek dozda kullanılırsa hipervitaminoza neden olur.Yüksek vitamin D3 dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastaların yakından takip edilmesi tavsiye edilir.
—Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D normal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaç duyulabilir.
—Uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir. Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir.
—D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse
bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan
emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
—Vitamin D3, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D’nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum ve idrardaki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.
—Vitamin D3’ün aktif metaboliti (125-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir. Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir.
—D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
—12 yaşın altındaki çocuklarda ve bebeklerde DESİFEROL Tablet kullanılmamalıdır.
—Hiperkalsemi tedavi edilirken mutlaka tıbbi gözetim gereklidir.
—Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

DESİFEROL Tablet’in istenmeyen etkileri
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
DESİFEROL Tablet’in normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsüri, hiperkalsemi
Bilinmiyor: Kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş

DORİFEN Nedir ve Endikasyon Bilgisi :

Bu ilacın etken maddesi ibuprofen‘dir. DORİFEN, vücutta  iltihaba ve ağrıya sebep olan belirli biyolojik etkenleri azaltan, ağrı, ateş ve iltihabi durumlarda etki gösteren (steroid olmayan anti-enflamatuvar) bir ilaçtır.  DORİFEN, eklem tutukluğu, kas iskelet sistemi ağrıları, iltihaplı eklem romatizması, bursit, gut atakları, yaralanma veya kaza sonucu oluşan burkulma, ezilme ve incinmelerdedi ağrı ve şişliklerde, soğuk algınlığına bağlı ağrı ve ateşte, regl dönemi sancıları, baş ağrısı, diş ağrısı gibi orta ve şiddetli ağrıların giderilmesinde kullanılır. DORİFEN, şiddetli ağrılarda opioid ağrı kesicilerle birlikte de kullanılabilir.

DORİFEN 800 mg/8 ml İ.V. infüzyonluk çözelti’nin Kullanım Şekli

1. DORİFEN’ seyreltilmeden kesinlikle kullanılmamalıdır.
2. DORİFEN, sadece intravenöz infüzyon yoluyla damar içine verilir. Bu uygulama minimum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir. DORİFEN’i uygulamadan önce, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.
3. Hekim, hemşire ya da eczacınız  tarafından verilen tüm direktiflere tamamıyla uymanız önemlidir. DORİFEN’in ağrı kesici etkisi için, 6 saatte bir 400-800 mg DORİFEN doz damar yoluyla verilir. Ateş düşürücü tedavi için , 4-6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100-200 mg DORİFEN doz uygulanır. Bir böbrek probleminiz var ise hekiminiz daha düşük bir doz kullanılmasını isteyebilir.  DORİFEN’in uygulamasının  hangi sıklıkta yapılacağını hekiminiz belirleyecektir. İstenmeyen etkiler, belirtileri kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.
4. Hekiminiz DORİFEN’le tedavinizin ne kadar süreceğini size söyleyecektir. Hekime haber vermeden tedaviyi erken bırakmayınız, çünkü DORİFEN tedavisini aniden kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine sebep olabilir.

DORİFEN 800 mg/8 ml İ.V. infüzyonluk çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

Aşağıdaki durumlarda DORİFEN kullanılmamalıdır:
—DORİFEN’in içindeki etken maddeye( İbuprofene) ya da  ilaç içindeki bileşenlerden birine karşı aşırı hassasiyetinizin olduğunuz düşünüyorsanız; DORİFEN’i kullanmayınız.
—Ağır karaciğer, böbrek veya kalbinizde ağır yetmezlik var ise;   üritker veya astımınız varsa veya geçmişte asetil salisilik asit, ibuprofen veya diğer NSAİ ilaçlardan birini kullanırken sizde alerjik reaksiyon geliştiyse; Asetil salisilik asit “triadınız” (nazal polip, astım ve asetil salisilik asite hassasiyet) var ise; koroner arter by-pass ameliyatından  (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi) önce ya da sonraki dönemde iseniz; gebeliğinizin son üçüncü dönemindeyseniz; DORİFEN’i kullanmayınız.
—DORİFEN’in, kalp krizi, felç, hayati tehlike yaratabilecek pıhtılaşma vakaları riskinde artışa sebep olabilir. Kalp damar hastalığı ve bu hastalığa maruz kalma ihtimali olan hastalarda DORİFEN’in uzun süre kullanımına bağlı olarak bu risk daha da yükselebilir.
—DORİFEN, midede veya bağırsakta yara, delinme ve kanama gibi hayati tehlikeye varabilecek istenmeyen etkilere sebep olabilir. İstenmeyen bu etkiler herhangi bir zamanda, önceden belirti vermeden veya belirti vererek gelişebilirler. Yaşlılarda DORİFEN’in kullanımıyla istenmeyen bu etkilere maruz kalma riski daha yüksektir.

Aşağıda listelenen durumlarda DORİFEN’i kullanırken dikkatli olmalısınız: 
—Kalbinizde bir rahatsızlık var ise ve yüksek tansiyon hastasıysanız buna bağlı vücudunuzun belli bölgelerinde su tutulumu ve ödem( şişlik) var ise; karaciğerinizde işlev bozukluğu var ise; süreğen astımınız veya geçmişte astım hastalığı atlatmışsanız;
—Geçmişte oniki parmak bağırsağınızda veya midenizde ülser ya da  sindirim sisteminizde bir hastalık yaşadıysanız; DORİFEN kullanırken bu vakalarda alevlenmeler olabilir.
—Süreğen astımınız veya geçmişte astım hastalığı atlatmışsanız;  DORİFEN’i dikkatli kullanmalısınız. Çünkü nefes darlığı yaşayabilirsiniz.
—Böbrek hastasıysanız; DORİFEN’unalırken böbrek işlevleriniz hekiminiz tarafından takip altında tutulmalıdır.  izlenmesi gerekebilir. DORİFEN ve bu gibi ilaçlar uzun zaman kullanıldığında böbreklerde fonksiyonlarının bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğerinde bozukluk olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı kullananlarda ve yaşlı kişilerde artmaktadır.
—Yaşlı kişiler DORİFEN’in yan etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilirler. Bu sebeple, yaşlı hastalar hekim tavsiyesine uymalılar ve hastalık semptomlarını hafifletmek için gereken en az miktar uygulanmalıdır. Yaşlı hastalar yan etkileri hemen hekime bildirmeleri konusunda ikaz edilmelidir.
—DORİFEN’le tedavi sırasında vücutta sebebi belli olmayan çürük, mortartı ciltte kızarıklık ve döküntü yada görmede bozukluk meydana gelmesi durumlarında hekime haber verilmelidir.
—Titreme ve üşümeyle birlikte ateşte aniden yükselme, genel halsizlik, ensede katılık hissi, baş ağrısı, kusma var ise; hiç vakit kaybetmeden hekime müracaat ediniz. Bu belirtiler aseptik menenjiti (beyin zarında iltihaplanma) işaret edebilir.
—DORİFEN (ibuprofen) ve benzer ajanlar, bilhassa yüksek dozlarda ve uzun süreyle alındıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile alakası olduğu bilinmektedir.  Eğer kalbiniz veya damarlarınızla ilgili bir hastalığınız var ise, daha önce felç  geçirdiyseniz veya bu gibi olaylar için risk taşıdığınızı düşünüyor iseniz (mesela tansiyonunuz, kolesterolünüz yüksekse, diyabet hastasıysanız veya sigara kullanıyorsanız); DORİFEN’le tedaviye başlamadan önce bu konuları hekiminizle etraflıca konuşunuz.
—DORİFEN (ibuprofen) ve bu tür ajanlarla tedavi uzun sürdüğünde, daha önce sindirim sisteminde bir hastalık yaşamamış olunsa bile, mide ve bağırsaklarda yara, kanama ve delinme ortaya çıkabilir. Bu ciddi yan etkilerin meydana gelme olasılığı; geçmişte böyle bir hastalık geçirmiş kişilerde, yaşlı hastalarda, ilacın yüksek miktar dozlarda kullanılmasında ve tedavi sürecinin uzamasında artış göstermektedir. Bundan dolayı, DORİFEN’in hastalık semptomlarının iyileştirilmesinde DORİFEN’in etkili olan en düşük dozlarının, en kısa süreyle kullanılmasına özen gösterilmelidir. Zira DORİFEN, enfeksiyon semptomlarını gizleyebilir.
•Hamilelik dönemindeyseniz veya  hamile olduğunuzdan şüphe duyuyorsanız, DORİFEN almadan önce bu hususu hekiminize bildiriniz. DORİFEN, hamilelikte özellikle son üç aylık dönemde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki emziren anneler hekime sormadan kullanılmamalıdırlar.
•17 yaşından küçüklere DORİFEN verilmemelidir.
•Size tavsiye edilen miktardan daha yüksek dozlarda DORİFEN kullanıldıysa hekiminiz sizi mutlaka izlemelidir. Fazla  DORİFEN dozu alımı, karın ağrısı, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş dönmesi gibi yan etkilere sebebiyet verebilir.
Yaşlı hastalarda DORİFEN’le  tedavide doz seçimi çok iyi ayarlanması, tedaviye mümkün olan en düşük doz düzeyinden başlanması gerekir. Çünkü yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar.

DORİFEN 800 mg/8 ml İV infüzyonluk çözelti’nin diğer ilaçlarla etkileşimi:

1-Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin), Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır), yüksek tansiyon ilaçları, kolestramin (kolesterol düşürücü ilaç), diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçlar; örn. asetil salisilik asit, naproksen) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç), tansiyon ve kalp hastalığında kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler (idrar söktürücüler), varfarin gibi kanda pıhtılaşmayı engelleyen ilaçlar, Ginkgo biloba bitkisel özütü, furosemid ve benzeri (idrar söktürücüler), kinolon sınıfı antibiyotikler (örn.siprofloksasin), digoksin, digitoksin vb.(Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri), Kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), Siklosporin, Zidovudin, Takrolimus (bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlar), Mifepriston (düşük ilacı), sülfonilüre (diyabet ilacı), vorikonazol, flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri-karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaçlar), Alkol, Kortikosteroidler.
Eğer yukarıda sıralanan ilaçlardan biriyle tedavi görüyor iseniz: DORİFEN’i almadan önce bunu hekiminize özellikle söylemelisiniz.
2-DORİFEN’le Tiklopidinin birlikte kullanımından sakınınız.
3-DORİFEN ve Asetil salisilik asitin eş zamanlı uygulanması, yan etkilerde artmaya sebebiyet vermesi sebebiyle tavsiye edilmez.
4-DORİFEN’le; pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ilaçlar: örn. asetil salisilik asit, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif seratonin geri alım inhibitörleri (SSRI, örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); birlikte kullanıldıklarında mide bağırsak kanalında kanama tehlikesini arttırabilir.

DORİFEN 800 mg/8 ml İV infüzyonluk çözelti’nin yan etkileri

DORİFEN’in çok yaygın görülebilecek yan etkileri : Bulantı, kusma, gaz, baş ağrısı.
DORİFEN’in yaygın görülebilecek yan etkileri : Ödem, sıvı tutulması, idrar yapamama (üriner retansiyon), baş dönmesi, hazımsızlık (dispepsi), karın (abdominal) ağrısı / rahatsızlığı, yorgunluk, kabızlık (konstipasyon), öksürük, bakterilerin neden olduğu akciğer iltihabı (bakteriyel pnömoni), döküntü, mide, barsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji), kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena), kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez), kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), alerjik nezle (rinit), uykusuzluk (insomnia), endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete), kansızlık, kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında artma (trombositemi), kanda potasyum, protein ve albümin azalması (hipokalemi, hipoproteinemi, hipoalbuminemi), kanda üre, sodyum, LDH (kandaki bir enzim) artışı, kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni).
DORİFEN’in yaygın olmayan yan etkileri : Astım, akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (bronkospazm), nefes almada zorluk (dispne), uykululuk hali (somnolans), uyuşma (Parestezi), onikiparmak bağırrsağında meydana gelen yara (duodenal ülser), mide ülseri (gastrik ülser), sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testi, çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrolojik sendrom, dahil), kaşınma, kurdeşen ve kurdeşen şeklinde döküntü ile birlikte görülebilen ciltte ödem oluşumu (anjiyoödem), deride ışığa duyarlı reaksiyon ve döküntü (purpura), midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)-mide yanması, karaciğer iltihabı (hepatit), böbrek yetmezliği (renal yetmezlik), ağızda doku incelmesine bağlı yara oluşumu (oral ülserasyon), kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klirensi azalması), görme bulanıklığı, görme değişiklikleri, duymada azalma, trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma), ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz), aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma), hemolitik anemi (bir tür kansızlık), kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu), beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni), mide-bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)
DORİFEN’in nadiren görülebilecek yan etkileri : Eritema multiforme  (genellikle ağızda görülen  ve vücudun diğer bölgelerinde de oluşabilen deride içi su toplamış kırmızı döküntüler  ile belirgin bir hastalık); toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir cilt hastalığı),Steven -Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı) Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarcıklara sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon; Aseptik menenjit (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi belirtilerle birlikte), karaciğer harabiyeti; anafilaktik reaksiyon (ciddi alerjik reaksiyon); ani görme kaybı ve gözde ağrıyla ilerleyen bir hastalık toksik optik nöropati); depresyon; vertigo (iç kulaktaki rahatsızlık sebebiyle ortaya çıkan baş dönmesi); tinnitus (kulakta çınlama); halüsinasyon (olmayan şeyleri hissetme, duyma, görme); optik nörit (göz sinirlerinin iltahabı de iltihaplanma); konfüzyon (zihinde karışıklık, bulanıklık).
DORİFEN’in çok nadir görülebilecek yan etkileri : Pankreatit (pankreasın iltihabı), karaciğer yetmezliği.
DORİFEN’in sıklığı bilinmeyen yan etkileri : Crohn rahatsızlığının kötüleşmesi, kolit (kalın barsak iltihabı)

2400 mg/gün şeklinde yüksek miktarda DORİFEN dozu kullanımının kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa sebep olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

DORİFEN 800 mg/8 ml İV infüzyonluk çözelti’nin saklanması :

DORİFEN’in infüzyon çözeltisi bekletilmeden uygulanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır. DORİFEN, %5 Dekstroz, %0.9 Sodyum Klorür veya Ringer Laktat çözeltileriyle seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.Seyreltme, saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir. DORİFEN ambalajı açılmadan önce ve açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Etken madde: ibuprofen
İlaç Marka İsmi : DORİFEN 800 mg/8 ml İV infüzyonluk çözelti
DORİFEN 400 mg/4 ml İV infüzyonluk çözelti

Ruhsat sahibi:
Adı : Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
Büyükdere cad. No:53 Hürmet Keçeli İş Merkezi Kat : 6 Mecidiyeköy / İstanbul
Tel(212) 347 75 12 / 13
Faks(212) 272 07 17

DORİFEN 800 mg / 8 ml I.V. infüzyonluk çözelti kullanma talimatı

DRAXOL Nedir ve Endikasyon Bilgisi :

Feniramidol hidroklorür (kas gevşetici, ağrı kesicidir) etken maddesini içinde bulunduran DRAXOL 400 mg Film Kaplı Tablet, kaslarda incinme- zedelenmeye, üşütmeye, romatizmaya, siyatiğe veya strese bağlı olarak ya da omur kemiklerinin arasındaki  disk rahatsızlıklarına bağlı olarak boynun ense kısmı, bel-sırt bölgesi, bacaklar gibi vücudun çeşitli  kısımlarında görülen yerleşik veya ani tutulmaların (spazmların) rahatlatılması için kullanılır. DRAXOL ayrıca su altı masajı veya fizik tedavi gibi diğer tedavileri desteklemek amacıyla da kullanılmaktadır.

DRAXOL 400 mg Film Kaplı Tablet nasıl kullanılır, kullanım Şekli

1. DRAXOL tam anlamıyla hekiminin öngördüğü gibi kullanılmalıdır, bilhassa size uygun görülenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun sürelerde kullanmayınız. Reçetenizde size tarif edilen direktiflere lütfen uyunuz.
2. Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Yetişkinler için günlük önerilen DRAXOL dozu: Günde 3 defa 1 veya 2 tablettir. İlacınızı yemeklerden sonra, 1 bardak suyla beraber bütün halde yutunuz.
3. Tablet formdaki ilacınızı ezmeyiniz, çiğnemeyiniz, kırmayınız.
4. DRAXOL tableti sadece size uygun görüldüğü için verilmiştir, başkasıyla asla paylaşmayınız.
5. Eğer ilacınızdan almanız gerekenden çok daha fazla dozda aldığınızı düşünüyorsanız bir acil servisi arayarak destek alınız. Bulantı, kusma, uyuşukluk DRAXOL‘ün doz aşımı belirtilerindendir.
6. Eğer DRAXOL‘ün bir dozunu almayı unuttuysanız hatırladığınız an bu dozu alınız. Eğer hatırladığınızda bir sonraki dozun vakti gelmişse almadığınız dozu atlayınız ve ilacı planladığınız düzende kullanmaya devam ediniz. Unuttuğunuz doz için ekstra ilaç yutmayınız.

DRAXOL 400 mg Film Kaplı Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. Eğer daha önceleri ilacın içindeki etken maddeye alerji ya da bileşiminde bulunan diğer maddelere alerji öykünüz olduysa; DRAXOL’le tedaviye başlamamanız gerekmektedir. Bu ilacı almaya başlamadan önce alerjik tepki gösterdiğiniz ilaçlar oldu ise bunları hekiminize eksiksiz olarak bildiriniz.
2. İlacın kullanımından sonra baş dönmesi ve sersemlik oluşabilir. Bundan dolayı DRAXOL alımının ardından yaklaşık 1 saat istirahat ediniz.
3. DRAXOL’ün gebelik ve/veya emzirme dönemlerinde kullanımına dair yeterli bilgi mevcut değildir. Hamilelik süresince hekim tarafından aksi söylenmedikçe DRAXOL asla kullanılmamalıdır. Eğer bebek emziren biriyseniz DRAXOL‘ü hekiminize danışmadan kullanmayınız.
4. DRAXOL’ün kendi üzerinizde nasıl bir etki oluşturacağını görmeden araç, araba, alet veya  makine kullanmak gibi dikkat isteyen işlerden sakınınız.
5. Böbrek veya karaciğer hastalığına sahip olan kişiler, DRAXOL‘ü hekimle görüşmeden kullanmamalıdırlar.

DRAXOL 400 mg Film Kaplı Tablet’in diğer ilaçlarla etkileşimi:

1. Eğer bu ilacı Coumadin, Orfarin vb. (varfarin sodyum) pıhtılaşma önleyici ilaçlar ile beraber aldığınızda kanama meydana gelirse, DRAXOL‘ü kullanmayı bırakınız ve hekiminizle irtibata geçiniz.
2. Eğer bu ilacı Diapam, Diazem, Diazepam, Lizan, Nervium, Zepam vb. diazepam içeren ilaçlar ile veya Epanutin, Epdantoin, Epitoin, Hidantin, Phenhydan, Phenytoin vb.(fenitoin sodyum) antikonvülzan ilaçlar ile beraber kullandığınızda koordine olmayan hareketler, göz titremesi, görme bozuklukları ortaya çıkarsa; DRAXOL‘ü kullanmayı bırakınız ve hekiminizle irtibat kurunuz.
3. Eğer bu ilacı oral yolla alınan diyabet ilaçları Dianorm, Diyaben, Gliben vb glibenklamid içeren ilaçlar; Glutril vb glibornurid içeren ilaçlar; Betanorm, Diamicron, Glumikron, Oramikron vb gliklazid içeren ilaçlar; Glucotrol XL, Minidiab vb  glipizid içeren ilaçlar ; Amaryl, Diameprid, Glimax vb  glimepirid içeren ilaçlar; Glifor, Glucophage, Gluformin, Glukofen vb metformin içeren ilaçlar; Glurenorm  vb glikidon içeren ilaçlarla beraber aldığınızda karbonhidrat metabolizmanızda değişiklikler ortaya çıkarsa DRAXOL kullanmayı bırakınız ve hekiminizi arayınız.
4. Eğer bu ilacı  tolbutamid içeren diyabet ilaçlarıyla beraber aldığınızda kan şekerinizde düşme ortaya çıkarsa; DRAXOL kullanmayı bırakınız ve hekiminizle görüşünüz.

Yukarıdaki söz konusu ilaçlarla DRAXOL‘ün bir arada kullanılması olası ilaç etkileşimleri açısından sakıncalı olabilir ya da yeterli verimlilik sağlanamayabilir. Bundan ötürü DRAXOL‘ü hekiminize danışmadan bu ilaçlarla beraber almaktan sakınınız. DRAXOL ile etkileşen diğer başka ajanlar da mevcut olabilir. Hekiminize tedavi gördüğünüz ilaçların eksiksiz listesini ve almakta olduğunuz diğer alternatif tıp metodları konusunda eksiksiz bilgi veriniz.

DRAXOL 400 mg Film Kaplı Tablet’in yan etkileri

1. DRAXOL’le tedaviniz sürerken ya da ilacı aldıktan hemen sonra ürtiker(kurdeşen); nefes almada zorluk; yüzde,  dudaklarda, dil ya da boğazda şişkinlik gibi allerjik tepki belirtilerinden birine ya da birkaçına sahipseniz, ilacınızı kullanmayı kesiniz ve acil yardım desteği alınız.
2. Kaşıntı, uyuşukluk, dilde yanma duyusu, bulantı, midede dolgunluk hissi DRAXOL‘ün yan etkisi olarak görülebilir. Ancak bunların varlığında hekimle görüşüp ilacınızı kullanmaya devam edebilirsiniz.

DRAXOL 400 mg Film Kaplı Tablet’in saklanması :

DRAXOL, 25 derecenin altındaki oda sıcaklığında, nem ve ışıktan uzak bir yerde saklayınız.

İlaç Marka İsmi : DRAXOL 400 mg Film Kaplı Tablet
İlaç Etken maddesi: Feniramidol hidroklorür
DRAXOL içindeki yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta, kopovidon, polietilen glikol 8000, talk, magnezyum stearate, hipromelloz, polidekstroz, titanyum dioksit, kaprilik/ kaprik trigliserid, kinolin sarısı (E104), FD&C gün batımı sarısı (E110), FD&C indigo mavi (E132

Ruhsat sahibi:
Adı :Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Adres :Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Faks: (+90 212) 222 57 59

Üretici Firma : Santa Farma İlaç San. A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ
Tel: (+90 262) 674 23 00
Fax: (+90 262) 674 23 21

DRAXOL 400 mg Film Kaplı Tablet kullanma talimatı

DRAXOL 400 mg Film Kaplı Tablet kullanma talimatı

DRAXOL 400 mg Film Kaplı Tablet kısa ürün bilgisi

DRAXOL 400 mg Film Kaplı Tablet kısa ürün bilgisi

Endikasyon Bilgisi :

Vildagliptin adlı etken maddeyi içinde bulunduran DİYATİX 50 mg tablet, kandaki şeker seviyesini düşürücü etkiye sahip bir diyabet ilacıdır. Pankreasın ürettiği  insülinin salgılanmasını arttırır. DİYATİX, kan şekeri seviyelerinin diyet, fiziksel egzersiz veya kilo kaybıyla yeterli derecede kontrol edilemediği insüline bağımlı olmayan diyabet (tip 2) olgularında tek başına veya hekimin gerekli görmesi halinde insülinle veya  diğer diyabet ilaçlarıyla beraber kullanılabilir.