FLAGYL % 5 Enjeksiyonluk Çözelti, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Nisan 5, 2020

Endikasyon Bilgisi :

İlacın Etken Maddesi Metronidazol‘ dur. FLAGYL % 5 Enjeksiyonluk Çözelti, vücuttaki bakteriler ve parazitlerle savaşarak, parazit ve bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları tedavi eden güçlü bir antibiyotiktir. FLAGYL, şiddetli ağrı eşliğinde kanlı ve sulu dışkılama belirtileri ile kendini gösteren amibli dizanteri hastalığına neden olan daha sonrada karaciğer, akciğer , böbrek ve dalak gibi diğer iç organlara atlayan parazit kökenli bir hastalık olan amöbiyaz hastalığı tedavisinde ve ince bağırsağın üst bölümlerine (on iki parmak bağırsağı) ve safra yollarına yerleşerek çoğalan Giardia lamblia adlı parazitin sebep olduğu uzun süreli ishal, bulantı, kusma, geğirme, gaz çıkarma, karın ağrısı, iştahsızlık belirtilerini içeren Giardiyazis hastalığı tedavisinde;
Bayanlarda vajinada kaşıntı, yanma, şişlik, gri, yeşil, kirli sarı renkli, koyu kıvamlı ve kötü kokulu akıntı gibi belirtilerle kendini gösteren vajina iltihaplanması (Trikomoniasis vajiniti), erkeklerde ise idrarı vücut dışına atan kanalın iltihaplanması, prostat iltihabı gibi üreme-boşaltım sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde;
Anaerobik bakterilerin bulaşma riski yüksek ameliyatlarda oluşabilecek enfeksiyonların önlenmesinde ve ameliyat sonrası anaerobik bakterilerle oluşan enfeksiyonların tedavisinde, yine Anaerobik bakteri kaynaklı karın içinde meydana gelen enfeksiyonlarda (karın zarı iltihaplanması), ağır deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Bacak ülseri ve basınca bağlı gelişen vücut yaraları), diş eti enfeksiyonları tedavisinde kullanılır.

FLAGYL % 5 Enjeksiyonluk Çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
FLAGYL soğuk algınlığı veya grip gibi virüs enfeksiyonlarını tedavi etmemektedir.
Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa ya da karaciğer hastalığı; böbrek yetmezliği; mide ve bağırsak hastalığı; kramp şeklindeki karın ağrıları; anemi veya lökopeni gibi kan hücresi bozukluğu; epilepsi veya diğer hastalık nöbetleri bozuklukları; sinirlerde herhangi bir bozukluk durumu var ise; kullanmadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.
Kullanmaya başladıktan hemen sonra iyileşme belirtileri görülebilir. Doktorunuzun reçetede belirttiği kullanma süresini dikkate alınız. Enfeksiyon tamamen temizlenmeden de iyileşmeler görülebilir. Doktorunuzun tavsiye ettiği doz ve kullanma süresini dikkate alınız.
Tedavi süresince alkol almaktan kaçınınız. Tedavi bitiminde ilaç alımını bıraktıktan sonra da en az 3 gün süreyle alkol almayınız. Aksi takdirde mide bulantısı, kusma, ciltte kızarıklıklar, hızlı kalp atışları gibi durumlara maruz kalabilirsiniz.
Partnerde Trichomonas vaginalis enfeksiyonu belirtileri olmasa ve laboratuvar testleri pozitif sonuç vermese dahi, eşiyle birlikte tedavi yapılması şarttır.
Çocuklarda kullanılabilir.
Hamilelik şüphesi varsa veya hamilelik döneminin ilk üç ayında iseniz ya da bebek emziriyor iseniz; kullanmayınız.

FLAGYL % 5 Enjeksiyonluk Çözelti’ nin kullanım Şekli:

Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz yönde etkiler, sağlığınıza zarar verir.
Enjeksiyon yoluyla toplar damar içine uygulanır.

İlacın Olası Yan Etkileri :

Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
Sarılık (cilt ve gözlerde sararma), ağız içi ve kenarlarında beyaz renkli lekeler ya da yaralar, diş eti kanaması, yorgunluk ve sırta vuran şiddetli karın ağrısı çok seyrek görülen yan etkilerdir. Bu durumlardan herhangi biri görüldüğünde tıbbi yardım için acilen doktorunuza başvurunuz.

İlaç Etken Maddesi: Metronidazol
İlaç Marka İsmi: FLAGYL % 5 Enjeksiyonluk Çözelti

İlacın muadili (eşdeğerleri) : Nidazol, Metronidazol, Metrazol, Laronium, Neofleks

FLAGYL % 5 Enjeksiyonluk Çözelti (ilaç prospektüsü, nedir ne için kullanılır, nasıl kullanılır, kullanmadan önce dikkat edilmesi hususlar, yan etkileri)

FLAGYL % 5 Enjeksiyonluk Çözelti
Enjeksiyon yoluyla toplar damar içine uygulanarak kullanılır.
• Etkin madde : Her 100 ml ‘ lik medifleks torba 500 mg mentonidazol içerir.
• Yardımcı maddeler: Disodyum fosfat, Sodyum Klorür, Sitrik Asit Monohidrat, Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLAGYL nedir ve ne için kullanılır?
2. FLAGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLAGYL nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. FLAGYL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FLAGYL nedir ve ne için kullanılır ?
FLAGYL enjeksiyonluk çözelti, barsak amebiyazisi (amiplerin neden olduğu bir çeşit enfeksiyon) , karaciğer amibiyazisi, non-spesifik vajinit (vajina enfeksiyonu), anaerop enfeksiyonlar ve trikomonaslara bağlı genital enfeksiyonlarda kullanılır.
FLAGYL 100 ml’ lik medifleks torbada bulunur.
2. FLAGYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İmidazol türevlerine ve içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
FLAGYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
– Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirmiş iseniz
– Böbrek yetmezliği nedeniyle diyaliz alıyorsanız,
– Sinir sisteminiz ile ilgili bir hastalığınız varsa.
– Tedavi sırasında alkollü içkilerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra 48 saat alkol almamalısınız.
– Tıbbi geçmişinizde kan ile ilgili genetik bir hastalığı olan vakalarda metronidazol dikkatli kullanılmalıdır.
– FLAGYL’in uzun süreli kullanımı gerektiği durumlarda uzun süreli kullanıma dikkatlice değerlendirilerek karar verilmelidir.
FLAGYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLAGYL %0.5 enjeksiyonluk çözelti damar içine uygulandığından aç ya da tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. FLAGYL hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayından sonra ancak doktor tarafından kullanılması kesin gerekli görüldü ise kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FLAGYL anne sütüne geçtiğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
FLAGYL tedavisi sırasında araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler görülebilir (örneğin; zihin karışıklığı, baş dönmesi, halusinasyonlar, görme bozuklukları v.b.). Eğer bu yan etkiler sizde de görülürse araç ve makine kullanmayın.
FLAGYL’in içerdiği bazı bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki sodyum nedeniyle düşük sodyum ve düşük tuz diyetinde olan hastalar dikkatli olmalıdırlar.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Metronidazol, disülfiram tedavisiyle birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.
Varfarin tedavisi gören hastalar dikkatli olmalıdır.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
Lityum, veküronyum, fenobarbital veya fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FLAGYL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar :
FLAGYL % 0.5 enjeksiyonluk çözelti spesifik durumlarda kullanılan bir ilaçtır. Doktorunuz hastalığınıza ve hastalığınızın şiddetine göre sizin için uygun doz ve uygulama sıklığını belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu :
Enjeksiyon yoluyla toplar damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FLAGYL çocuklarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
FLAGYL yaşlılarda, özellikle yüksek dozlarda kullanılacaksa, dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
İdrar yoluyla atıldığından diyalize giren böbrek yetmezliği hastalarında dikkat edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olanlarda doktorunuz daha düşük doz veya daha kısa tedavi uygulayabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer FLAGYL’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLAGYL kullandıysanız
FLAGYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLAGYL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir FLAGYL dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
FLAGYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Metronidazolün geri çekilme şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar için olduğu gibi FLAGYL de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLAGYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ellerinizde, ayaklarınızda, eklemlerinizde, yüzünüzde, dudaklarınızda ya da solunum zorluğu veya yutma güçlüğüne yol açabilecek şekilde boğazınızda şişme olursa. Aynı zamanda kaşıntılı bir döküntü de olduğunu fark edebilirsiniz. Bu durum, sizde FLAGYL’e karşı alerjik bir reaksiyon geliştiğini gösterir.
• Ensefalopati denilen şiddetli ancak çok seyrek görülen bir çeşit beyin hastalığı. ).
Belirtiler farklılık gösterir ama ateşiniz, ense sertliğiniz, baş ağrınız olabilir ya da varolmayan sesler duyabilirsiniz. Aynı zamanda elleriniz ve ayaklarınızı kullanmakta zorluk çekebilir, konuşmakta zorlanabilir ya da sersemlik hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir
(sarılık).
• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, berelenmeler, dişetinde kanama, veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
• Sırtınıza yansıya şiddetli karın ağrısı (pankreatit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok seyrek olarak (< 1/10 000)
• Nöbetler
• Sersemlik hissi ve var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar) gibi
zihinsel sorunlar
• Cilt döküntüsü ya da kızarması
• Bulanık veya çift görme gibi göz problemleri
• Baş ağrısı
• İdrar renginde koyulaşma
• Uykulu hali ya da baş dönmesi
• Kas veya eklemlerde ağrı
Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
• Kollar ve bacaklarda duyarsızlık, karıncılanma, ağrı veya yorgunluk
• Ağızda hoş olmayan tat
• Paslı dil
• Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı veya ishal
• İştah kaybı
• Ateş
• Ruhsal çökkünlük hissi
• Gözlerde ağrı (optik nörit)
• Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. FLAGYL’in Saklanması
FLAGYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Enjeksiyonluk çözelti oda sıcaklığında, 25°C altında ve doğrudan ışık görmeyecek biçimde saklanmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLAGYL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir. İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Source link

EXTAL 900 mg efervesan tablet (20 tablet), nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Nisan 5, 2020

Endikasyon Bilgisi :

EXTAL 900 mg efervesan tablet, suda eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir maddedir ve balgam söktürücü özelliğine sahiptir. EXTAL 900 mg, yoğun kıvamlı balgamın tılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi ekspektorasyonun (Balgamın atılabilmesi) kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner (Bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (Solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (Balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır. Ayrıca yüksek doz parasetamol altınına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

EXTAL 900 mg efervesan tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

EXTAL 900 mg Efervesan Tabletin içindeki yardımcı maddelerden birisine ya da asetilsisteine karşı hassasiyetiniz varsa; EXTAL’i kullanmanız önerilmemektedir.
Sara (Epilepsi) ya da siroz hastasıysanız veya karaciğer rahatsızlığı, böbrek bozukluğu, , astım ve bronkospazm (Bronşlarda daralma) öyküsü, mide veya bağırsak ülseri ya da yemek borusunda toplardamar genişlemesi varsa; hekiminizle görüşmeden EXTAL’i kullanmamalısınız.
EXTAL 900 mg Efervesan Tablet’le tedaviniz sürerken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (mesela kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) gözlemlerseniz acilen hekiminizi haberdar ediniz.
EXTAL 900 mg Efervesan Tablet’i kullanırken, sıvı gıda alımını artırınız. Bol sıvı alımı EXTAL’in balgam söktürücü (Mukolitik) etkisini güçlendirir.
Hamilelik döneminde EXTAL’in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, EXTAL’i kullanmadan önce hekiminize sorunuz.
Emzirme döneminde Asetilsistein’in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmediğinden, tıbbi gereklilik olmadıkça EXTAL kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunu hekiminizle konuşunuz.
Hekiminiz EXTAL’le tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken bırakmayınız, çünkü EXTAL tedavisini durdurmak rahatsızlığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Hekiminize sormadan EXTAL alımını durdurmayınız.

EXTAL 900 mg efervesan tablet (20 tablet)’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı :

EXTAL’in öksürük kesici ilaçlarla eş zamanlı kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.
EXTAL bazı antibiyotiklerle (Tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisİn B) aynı anda alınmamalı, zorunlu hallerde kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.
Nitrogliserin (Kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır) ve Karbamazepin (Sara hastalığının tedavisinde kullanılır)

EXTAL 900 mg efervesan tablet (20 tablet)’in yan etkileri

Alerjik reaksiyonlar (Kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (Tansiyon düşmesi)).
Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtlan (Anafilaktİk reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı, kusma gibi belirtiler görülebilir). Aynca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlan kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXTAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.), ağız içinde iltihap, mide bulantısı, kusma, mide yanması, ishal, ateş. Bunlar EXTAL’in hafif yan etkileridir.

EXTAL 900 mg efervesan tablet (20 tablet)’in Kullanım Şekli :

EXTAL yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. Suda eritilerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.
Hekim tarafından başka tavsiye edilmedikçe öngörülen doz aşağıdaki gibidir:
—14 yaş üzerindeki ergenlerde ve yetişkinlerde; Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 defa 1 efervesan tablet uygulanır.
—Parasetamol zehirlenmesinde; yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (Toplam 17 doz ) olarak tavsiye edilir.
EXTAL kullanırken her zaman hekiminizin direktiflerine uyunuz. Emin olmadığınızda hekiminizeveya eczacınıza sorunuz.
EXTAL hekim tarafından aksi tavsiye edilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, hekiminiz EXTAL’in dozajını daha yüksek ya da daha düşük doz şeklinde önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız. hekiminizle konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların EXTAL antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.
EXTAL, parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim gözetiminde kullanılabilir.
EXTAL daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olan kişilerde uygulanmamalıdır. Eğer karaciğer ya da böbreklerinizde fonksiyon bozukluğunuz var ise; EXTAL’i almadan önce hekiminize sorunuz.
EXTAL’in etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli hekim kontrollerinde, hekimin gelişimi takip etmesi önemlidir.

EXTAL 900 mg efervesan tablet’in saklanması

EXTAL 900 mg efervesan tablet’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Etiketteki son kullanma tarihine bakmadan kullanmayınız.

İlaç Marka İsmi : EXTAL 900 mg efervesan tablet (20 tablet)

Ruhsat sahibi :
TERRA ILAÇ VE KIMYA SAN. TIC.A.Ş.

Fevere 25 mg Oral Çözelti, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Nisan 5, 2020

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etkin maddesi Diklofenak potasyum‘dur. Fevere 25 mg Oral Çözelti, insan vücudunda iltihaba, ateşe ve ağrıya sebep olan belirli biyolojik faktörleri azaltıcı etkiler gösterir. Fevere, omurgayı oluşturan omurlardaki eklemlerde ya da omurlarla kaburgalar arası veya omurgayla leğen kemiği arasındaki eklemlerde katılık, hareket yeteneğinin azalması ya da kaybolmasıyla belirgin bilhassa erkeklerde rastlanan romatizmal rahatsızlıkta ve eklem iltihabı hastalıklarına ve damla hastalığına bağlı ateş, ağrı ve iltihabın azaltılmasında; Fevere başkaca, baş ağrısı, diş ağrısı, regl dönemi sancısı, hasar veya darbe sonucu etkilenen yerde şişmeyle birlikte görülen ağrılar; kalça, parmaklar, ayaklar, dirsek, diz gibi hareketli eklemlerin aşınmaları sonucu gelişen ağrılar, idrar yollarının, yumurtalık kanallarının ve yumurtalıkların iltihabına bağlı ağrılarda kullanılmakla birlikte diş çekimi ya da cerrahi operasyonların sonrasında ağrı ve şişmenin önlenmesinde de kullanılmaktadır.

Fevere 25 mg Oral Çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

Fevere ilacını kullanırken zor nefes alıp verme, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlik gibi alerjik bir durumla karşılaştığınızda acilen hekiminizle görüşünüz ve acil tedavi desteğine ihtiyacınız olabileceği için hemen bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
Şu anda var olan ya da tekrarlayan duodenum ülseri; midenizde veya bağırsaklarınızda kanama, kalp, karaciğer ve böbrek işlevlerinizde yetersizlik gibi rahatsızlıklardan biri veya birkaçına sahipseniz; sizde Fevere kullanılması uygun değildir.
Geçirmiş olduğunuz kalp krizi ve felç veya pıhtılaşma-kanama bozukluğu, geçirmiş olduğunuz mide ülseri veya mide kanaması ile kalp yetmezliği, konjestif kalp yetersizliği, hipertansiyon, diyabet, nefes darlığı, burunda polip, karaciğer rahatsızlığı, böbrek rahatsızlığı veya tütün kullanmak gibi rahatsızlıklardan biri ya da birkaçı varsa hekiminizi bilgilendirmeden bu ilacı almamalısınız. İlacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için hekiminiz dozaj miktarını durumunuza göre belirleyecektir.
Hekime sormadan soğuk algınlığına, ağrıya ve alerjiye karşı kullanılan başka bir ilaç almaktan kaçınınız. Kullandığınız ilaçların prospektüslerini ve etiketlerini okuyarak Diklofenak potasyuma benzer maddeler olan ketoprofen, ibuprofen veya asetilsalisilik asit içerip içermediğini öğreniniz. Bu tür ilaçları aynı anda alırsanız, benzer ilaçları bilmeden çok fazla kullanmış olursunuz.
Bu tip ilaçlar hayati tehlike yaratabilecek kalp krizi veya felç gibi ciddi kalp ve dolaşım sorunlarına sebep olabilir. Ne kadar fazla kullanılırsa bu risklerle karşı karşıya kalacak olmanın kaçınılmaz olduğu hususunda hasta uyarılmalıdır. Kalp bypass operasyonundan hemen önce veya sonra Fevere kesinlikle kullanılmamalıdır.
İlacı kullanırken alkol almaktan kaçınınız. Çünkü Fevere ile birlikte alkol kullanılırsa ilacın yol açabileceği mide kanaması riskini yükseltmektedir.
Siyah, kanlı, katranımsı dışkı, kanlı öksürük ya da koyu kahve kusma gibi mide ve bağırsaklarınızda kanamaya dair belirtilerden biri sizde mevcutsa, tedavi desteği istemek için hemen bir sağlık kurumuna gidiniz. Bilhassa yaşlılarda mide ve bağırsaktaki kanamaya maruz kalma tehlikesi daha yüksektir. Yaşlılarda bu husus dikkate alınmalıdır.
Güneş ışınlarına veya yapay UV ışınlarından uzak durunuz. Çünkü Fevere güneş ışıklarına karşı sizi daha hassas bir hale getirebilir ve cildinizde yanık izleri gelişebilir.
Doktor tavsiyesi yoksa çocuklara Fevere vermeyiniz.
Fevere hamilelikte özellikle 6 aylıktan sonra kullanılırsa doğmamış bebekte doğumsal kusurlara, emzirme döneminde ise anne sütüyle emzirilen bebekte olumsuz etkilere yol açar. Hekiminize danışmadan kesinlikle kullanmayınız.

Fevere 25 mg Oral Çözelti’nin Kullanım Şekli :

Hekiminiz Fevere ilacını nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. Size verilen dozlardan daha fazla ya da ilacı bırakmanız gerektiği söylendiği halde ısrarla ilaca devam etmeyi uzattığınız takdirde hastalığınızda bir iyileşme sağlanmaz, aksine sağlığınız üzerinde ciddi zararları olur.
Hekimin önerdiği dozdaki ilaç pipet yardımıyla yeterli miktarda suya ilave edilip, karıştırılarak bekletmeden içilmelidir.

Fevere 25 mg Oral Çözelti’nin Yan Etkileri :

Göğüste ağrı ve sıkışma, yorgunluk, kas zayıflığı, üşüme, titreme, iştahsızlık, mide bulanması, mide ağrısı, ishal, kabızlık gibi sindirim sistemi şikayetleri, görmede pusluluk, kulaklarda çınlama, kendini hasta hissetme, solunum yetersizliği, konuşmada bozulma, görme veya denge problemleri; istemdışı kasılmalar, siyah, kanlı, katranımsı dışkı; kanlı öksürük veya kahve telvesi şeklinde kusma; ciltte kızarık döküntüler, ışık hassasiyeti normalden çok az idrar yapma veya hiç idrar yapamama; idrar renginde koyuluk, kil rengi dışkı, göz ve deride sararma, vücutta şişme, kiloda artış, deride benek şeklinde morluklar, çürükler ilacın nadiren rastlanan yan etkilerindendir. Eğer bu yan etkilerden birini kendinizde görürseniz, hiç vakit kaybetmeden Fevere alımını kesiniz ve doktorunuzla görüşünüz veya bir sağlık kurumuna gidip acil tedavi desteği isteyiniz.

İlaç Etken Maddesi: Diklofenak potasyum
İlaç Marka İsmi: Fevere 25 mg Oral Çözelti

Fevere 25 mg Oral Çözelti kullanma talimatı

Source link

ESOM 40 mg I.V. infüz./ enj. çöz. haz. için toz (1 flakon), nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Nisan 5, 2020

Endikasyon Bilgisi :

ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon), oral tedaviye alternatif olarak, oral yoldan tedavinin uygun olmadığı hastalarda aşağıdaki rahatsızlıklarda kullanılır:
ESOM 40 mg I.V. infüzyon ve enjeksiyon yetişkinlerde;
– Özofajit ve/veya ağır reflü semptomlu hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında, – NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde,
– Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili, gastrik ve duedonal ülserlerin önlenmesinde.
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, hemostazın kısa süreli idamesinde ve tekrar kanamanın önlenmesinde kullanılmaktadır.
1-18 yaş arası çocuklar ve ergenlerde;
Oral ilaç kullanımının uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda gastrik sekresyon engelleyici tedavide kullanılır:
– Erozif reflü özofajiti olan hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında (GÖRH) ve/veya reflünün şiddetli semptomlarında endikedir.

ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)’ un Kullanım Şekli

Hazırlanmış solüsyon uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20 mg’lık doz vermek için hazırlanmış solüsyonun yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Enjeksiyon 40 mg:
Enjeksiyonluk solüsyon (8 mg/ml), esomeprazol 40 mg içeren flakona 5 ml % 0.9 sodyum klorür solüsyonu (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır. Hazırlanan enjeksiyonluk solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
İnfüzyon 40 mg:
İnfüzyon için solüsyon, esomeprazol 40 mg içeren bir flakon içeriğinin 100 ml’ye kadar % 0.9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon için hazırlanan solüsyon, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
Yetişkinler
Oral yoldan kullanımın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellemesi
tedavisinde
Oral yoldan tedavinin uygulanamadığı hastalar, parenteral olarak günde bir kez 20-40 mg ESOM’la tedavi edilebilirler. Reflü özofajiti olan hastalar günde bir kez 40 mg ile tedavi edilmelidir. Reflü hastalığında semptomatik olarak tedavi edilen hastalar günde bir kez 20 mg ile tedavi edilmelidir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde, mutad doz günde bir kez 20 mg’dır. Risk altındaki hastalarda, NSAİİ kullanımına bağlı gastrik ve duedonal ülserlerin önlenmesinde günde bir kez 20 mg kullanılmalıdır.
Genel olarak intravenöz yoldan tedavi süresi kısadır ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçilmelidir.
Hemostazın sağlanmasında ve gastrik veya duodenal ülserlerin tekrar kanamasının önlenmesinde
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrasında, 80 mg, 30 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır. Gerekirse, parenteral tedavi sonrasında 4 hafta süreyle oral yoldan esomeprazol ile idame tedavisi verilebilir.
Enjeksiyon :
40 mg doz
Hazırlanan solüsyonun 5 ml’si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada verilmelidir.
20 mg doz
20 mg’lık doz verilirken, hazırlanan solüsyonun 2.5 ml’si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
İnfüzyon
40 mg doz
Hazırlanan solüsyon intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.
20 mg doz
Hazırlanan solüsyonun yarısı intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
80 mg bolus doz
Rekonstitüe solüsyon devamlı bir intravenöz infüzyon halinde 30 dakika boyunca verilmelidir.
8 mg/saat doz
Rekonstitüe solüsyon devamlı bir intravenöz infüzyon halinde 71.5 saat boyunca verilmelidir (hesaplanan infüzyon hızı 8 mg/saattir).
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde 20 mg’lık doz aşılmamalıdır.
Kanamalı ülserler: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 80 mg’lık bolus ESOM infüzyonunu takiben, 71.5 saat boyunca 4 mg/saat hızla devamlı bir intravenöz infüzyon uygulanabilir.
1-18 yaş arası çocuklar ve adölesanlar:
Oral uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellenmesi
tedavisinde
Oral ilaç alımını mümkün olmadığı hastalara GÖRH için tüm tedavi periyodunun bir kısmı olarak günde bir kez parenteral tedavi uygulanabilir (aşağıdaki tabloda dozlara bakınız) Genellikle intravenöz tedavi süresi kısadır ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçilmelidir.
Esom’un önerilen intravenöz dozları
Yaş grubu Erozif reflü özofajit tedavisi GÖRH’nın sempt. tedavisi
1-11 yaş 20 kg’ın altı: günde 1 kez 10 mg Günde 1 kez 10 mg
” 20 kg’ın üstü: günde 1 kez 10 mg
” veya 20 mg

12-18 yaş Günde 1 kez 40 mg Günde 1 kez 20 mg
Enjeksiyon
40 mg doz
Hazırlanan solüsyonun 5 ml’si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada verilmelidir.
20 mg doz
20 mg’lık doz verilirken, hazırlanan solüsyonun yarısı veya 2.5 ml’si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
10 mg doz
Hazırlanan solüsyonun 1.25 ml’si (8 mg/ml) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
İnfüzyon
40 mg doz
Hazırlanan solüsyon intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.
20 mg doz
Hazırlanan solüsyonun yarısı intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
10 mg doz
Hazırlanan solüsyonun dörtte biri intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.
Yaşlı hastalarda ESOM’un dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon) Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

Etken madde esomeprazol’e karşı, benzimidazol benzerleri ya da formüldeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Esomeprazol, atazanavir ve nelfinavir gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır
ESOM bir CYP2C19 inhibitörüdür. ESOM ile tedaviye başlarken veya son verirken, CYP2C19 ile metabolize olan ilaçlar ile etkileşim göz önüne alınmalıdır. Klopidogrel ile omeprazol arasında etkileşim görülmüştür. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Önlem olarak, esomeprazol ile klopidogrelin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Proton pompası inhibitörü’leriyle en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden
sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi yan etkiler tetani, aritmiler ve nöbeti içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve proton pompası inhibitörü tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’lerı digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (ESOM) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Herhangi bir alarm yaratan semptomda (örn. belirgin, istenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusma, disfaji, hematemez ya da melena) ve kuşkulanılan ya da tanısı konmuş mide ülseri vakalarında kötü huylu olma olasılığı bertaraf edilmiş olmalıdır. ESOM ile tedavi, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebilir.
ESOM’un atazanavir ile eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir. Atazanavir ile proton pompası inhibitörünün birlikte kullanılmasının zorunlu olduğu durumlarda, dozun 400 mg atazanavire 100 mg ritonavir ile yükseltilmesi ve 20 mg ESOM’un üzerine çıkılmaması, bununla birlikte yakın klinik izleme önerilmektedir.
ESOM gibi proton pompası inhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter gibi gastro-intestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.
Tüm asit baskılayıcı ilaçlarda olduğu gibi ESOM, mide özsuyunda asit azlığı veya yokluğuna bağlı olarak vitamin B12 (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum uzun süreli tedavide, depolarında eksiklik olan hastalarda veya B12 emilimi düşük olma riski bulunan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Proton pompa inhibitörleri (ESOM) çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu ESOM tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.
ESOM için insanlarda gebelikte kullanımına ilişkin klinik veriler sınırlıdır. Hayvan araştırmalarında esomeprazol’ün embriyo/fötus gelişiminde doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etkisi belirtilmemiştir. Rasemik karışım ile yapılan hayvan çalışmaları, gebelik, doğum sırası ya da doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etkiler göstermemiştir. Ancak mutlaka gerekiyorsa gebe kadınlara bu ilacı verirken dikkatli olunmalıdır.
ESOM’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren annelerde çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle emzirme dönemlerinde ESOM kullanılmamalıdır.

ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)’un yan etkileri

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni, trombositopeni
Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları örn. anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon/şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Periferal ödem
Seyrek: Hiponatremi
Çok seyrek: Hipomagnezemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk
Seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, depresyon
Çok seyrek: Agresyon, halüsinasyonla
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, parestezi, uykuya eğilim
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görme
Kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Bronkospazm
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, şişkinlik, kusma/bulantı, fundik bez polipleri (benign)
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Seyrek: Stomatit, gastro-intestinal kandidiyazis
Çok seyrek: Mikroskobik kolit
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükselme
Seyrek: İkterli ya da iktersiz hepatit
Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği, daha önce karaciğer hastalığı olanlarda ensefalopati
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları
*Uygulama bölgesi reaksiyonları asıl olarak 3 gün (72 saat) boyunca yüksek doza maruz kalma çalışmasında gözlenmiştir. Esomeprazol intravenöz formülasyonun klinik dışı programında vaso-iritasyon göstergesi olmamıştır, ancak subkütan (paravenöz) enjeksiyon sonrasında enjeksiyon bölgesinde hafif bir doku enflamasyonu reaksiyonu görülmüştür.
Klinik dışı bulgular klinik doku iritasyonunun bir bakıma konsantrasyon ile alakalı olduğunu göstermektedir.
Yaygın olmayan: Dermatit, prurit, döküntü, ürtiker
Seyrek: Alopesi, fotosensitivite
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (TEN)
Bilinmiyor: Subakut kütanöz lupus eritematozus (Bkz. Bölüm 4.4)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kalça, el bileği, omurga kırığı (bkz. Bölüm 4.4)
Seyrek: Artralji, miyalji
Çok seyrek: Adale güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Jinekomasti
Genel
Seyrek: Yorgunluk, aşırı terlemenin artması

ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)’un FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik grubu: Proton pompası inhibitörü
ATC kodu: A02BC05
Esomeprazol, omeprazolün S-izomeridir ve mide asit sekresyonunu özgün bir etki mekanizmasıyla azaltır. Esomeprazol, pariyetal hücrelerdeki asit pompasının spesifik bir inhibitörüdür. Omeprazol’ün, hem R hem de S izomerleri benzer farmakodinamik aktivite gösterir.

ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)’un saklanması

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dış ambalajı içinde, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Ürün 5 mL %0.9 NaCl solüsyonu veya 100 mL’ye kadar %0.9 NaCl solüsyonu ilave edilerek kullanıma hazırlanır. Hazırlanmış solüsyonlar kimyasal ve fiziksel olarak 25°C’de 12 saat stabildir. Hazırlanmış solüsyon mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.

Etken madde: Esomeprazol
Yardımcı maddeler: Disodyum edetat, Sodyum hidroksit
İlaç Marka İsmi : ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)

Ruhsat sahibi:

Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
İnkılap Mah. Akçakoca Sk. No:10 Ümraniye / İstanbul 34768
Tel(216) 633 60 00
Fax(216) 633 60 01

FUGISID Krem, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Nisan 5, 2020

Endikasyon Bilgisi :

İlacın Etken Maddesi Diflukortolon valerat, İzokonazol nitrat ‘tır. Ciltte kızarıklık, kaşınma, şişlik ve iltihaplanmaya sebep olan mantarların üremesini durduran bir mantar ilacıdır. FUGISID Krem, dış çevredeki maddelerle temas sonucu oluşan cilt iltihabı, astım ya da saman nezlesi olanlarda bebekler ve çocuklarda da görülebilen yanaklarda bazen gövde ve kollara da yayılan kırmızımsı renkli deri tahrişi görünümde Atopik dermatitte; çoğunlukla ter ve yağın fazla salgılandığı saçlı bölgede pullanma, kepeklenme, renk değişikliği ardından iltihaplanmayla ilerleyen cilt mantarlarında; yüzde, boyunda, kollarda göğüs bölgesinde sütlü kahve renginde küçük yuvarlak görüntülü iltihaplı vücut mantarları; ayak parmakları arası ve tırnak mantarında; pişiklerde; güneş yanığı veya böcek ısırığı kaşıntılı ve iltihaplanmaya yatkın olgularda; erkek ya da kadın dış üreme organlarında, testisler üzerinde, koltuk altı, özellikle meme altlarında kahve veya pembemsi renklerde açıklı koyulu ince kabuklaşmalar şeklinde görülen cilt rahatsızlıklarında iltihaplanma, kaşınma ve kızarıklığı azaltarak mantarlı lezyonların iyileştirilmesini çabuklaştırır.

FUGISID Krem Hakkında Bilinmesi Gereken Noktalar :

•FUGISID ile tedaviniz süresinde mantarlı bölgelerde düzelmeler görülebilir ancak düzelmeye başlar başlamaz ilacın uygulamasını durdurmayınız. Çünkü mantarlar tamamen temizlenmemiş olabilir ve nüksedebilir. Bundan dolayı hekiminizin tavsiye ettiği kullanma süresine uymalısınız.

•FUGISID‘i gerektiği gibi kullandığınız halde belirtilerinizde bir düzelme görülmez ya da daha kötüleşirse acilen hekiminizle görüşmelisiniz.

•Uçuk veya çiçek hastalığı, gül hastalığı, ağız çevresinde kırmızı kabartılarla belirgin iltihaplı yaralarda, zona hastalığında, aşıdan sonra gelişen şişme ve kızarıklıklarda, cinsel yollarla bulaşan özellikle cinsel organlarda ağızda ve dudaklarda bakteri kökenli yaralarda ve cilt ülserlerinde FUGISID kullanılmamalıdır.

•İlacı sürdüğünüz mantarlı bölgedeki iltihaplanma kurumaya başladıktan sonra, tamamen geçmesi için en fazla 15 gün daha bu ilaçla tedaviyi sürdürünüz.

•Mantarın nüksünü önlemek için, iç kıyafetlerinizi sık sık çıkarıp, temizini giyiniz ve özellikle iç giyimlerinizi, yüzünüzü, ayaklarınızı sildiğiniz havluları, bezleri sıcak sabunlu suyla yıkayarak temizleyiniz.

•FUGISID‘i hekim tavsiyesi olmadan bebeklerde uzun süreli kullanılmaması gerekmektedir. Çünkü bebekler ilacın yan etkilerine karşı daha hassastırlar. Bebek bezi pişiği tedavisi için kullanıyorsanız bebekte hava almasını engelleyecek sıkı ve kalın bezler kullanmayınız. Sürülen yeri sıkıca kapatmak cildin emdiği ilaç miktarını arttırmaktadır.

•Tedaviniz süresince banyodan sonra, bedeninizi hiç nem kalmayacak şekilde iyice kurulamalısınız. FUGISID‘i temizlenmiş kuru cilt bölgesine sürünüz ve sürdüğünüz yerde hava dolaşımı olabilmesi için bol, gevşek giysileri tercih etmelisiniz.

•Kremi yüzünüzdeki mantarlı lezyonlar için kullanıyorsanız gözlerinize ve ağzınıza değdirmekten kaçınınız. yanlışlıkla değmesi halinde su ile arınmasını sağlayınız.

•FUGISID‘i ayak mantarı için kullanıyorsanız, ayaklarınızı yıkadıktan sonra iyice kurulayınız, parmaklarınızın arasını saç kurutma makinası ile kurutmanız tavsiye edilir. Kremin parmak arasında kalmasını sağlamak için kremi gazlı beze sürüp parmaklarınızın arasına koyarak üzerine çoraplarınızı giyebilirsiniz. Ayaklarınızın her daim kuru olmasına özen gösteriniz. çoraplarınızı her gün çıkarınız, yerine temiz pamuklu çoraplar giyiniz. Çorap alırken naylon içermemesine dikkat ediniz. Mümkün olduğunca ayakkabılar sık sık değiştirilmeli, hava geçiren ayakkabılar giyilmelidir.

•Mantarlı ve iltihaplı yerlere kolonya gibi alkol içeren ürünler, alkollü ıslak mendiller, saç boyası, saç kremi, tüy dökücü kremler ve fondöten, allık gibi makyaj ürünlerini sürmeyiniz.

FUGISID Krem’in kullanım Şekli:

•FUGISID ilacı reçetede yazıldığı gibi kullanmanız gerekmektedir. Tedaviniz süresince lütfen hekiminizin direktiflerini gözardı etmeyiniz. Söylenilen miktardan daha çok ya da ilacın durdurulması gerektiği halde kremi kullanmayı sürdürürseniz, cildinizde başka rahatsızlıklar ortaya çıkabilir.

•Tedavi edilecek bölgeye yeterli miktarda kremi yayıp hafif hareketlerle sürünüz. Üzerini hava almayacak şekilde kapatmayınız. Bu ilacın sabah ve akşamları birer kere sürülmesi kafi gelmektedir.

FUGISID Krem’ in Yan Etkileri :

•FUGISID Kremi sürdüğünüzde nefes daralması, kurdeşen, yüzünüzde, dudak, dil veya boğazınızda şişlik gibi alerjik bir durum geliştiğinde acilen hekiminizle görüşünüz ve acil tedavi desteğine ihtiyacınız olabileceği için bir sağlık kuruluşuna müracaatta bulununuz.

•FUGISID kullananlarda sıklıkla gözlemlenen yan etkilere ait bir veri yoktur.

İlaç Etken Maddesi: Diflukortolon valerat, İzokonazol nitrat
İlaç Marka İsmi: FUGISID Krem

Source link

EPIZONYA 25 mg kapsül, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Nisan 5, 2020

EPIZONYA nedir ve Endikasyon Bilgisi :

EPIZONYA 25 mg kapsül, sara tedavisinde kullanılan antiepileptikler grubundan zonisamid isimli etken maddeyi içinde bulundurur. EPIZONYA, 6 yaşından büyük çocuklar, adölesanlar ve erişkinlerde sara nöbetlerinin önlenmesinde tek başına veya ilave tedavide kullanılmaktadır.

EPIZONYA 25 mg kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

EPIZONYA’nın etken maddesi zonisamide ya da yardımcı maddelerine hassasiyetiniz olduğunu biliyorsanız; bu hususu hekiminize söyleyiniz.
Eğer karaciğer hastalığınız, böbrek hastalığınız veya böbrek taşınız var ise ya da göz tansiyonu, düşük kilo, kilo kaybınız devam ediyorsa; EPIZONYA’yı almadan önce hekiminize rahatsızlıklarınızı anlatınız.
Nöbetlerin önlenmesi için EPİZONYA ile idame tedavi zorunludur. Hekiminiz aksini belirtmedikçe kendi kendinize doz miktarını değiştirmeyiniz ve tedavinizi durdurmayınız.
EPİZONYA ile tedaviyi bırakmayı hekiminiz söylerse, nöbetlerin fazlalaşmaması için EPİZONYA dozunu kademe kademe azaltarak bırakılmalıdır.
EPİZONYA hamilelikte kullanılmama, ayrıca emzirme döneminde EPİZONYA kullanan kadınlar bebek emzirmemelidir.

EPIZONYA 25 mg kapsül’ün kullanım Şekli:

EPIZONYA 1 bardak su ile beraber, hekimin tavsiye ettiği gibi günde 1 veya 2 defa kullanılır.
EPIZONYA tercihen yemekten sonra ya da öğün aralarında da kullanılabilir.

EPIZONYA 25 mg kapsül’ün diğer ilaçlarla etkileşimi:

EPİZONYA yetişkinlerde topiramat veya asetazolamid gibi böbrek taşına yol açabilecek ilaçlarla alındığında dikkatli kullanılmalıdır. Çocuklarda ise, bu kombinasyon tavsiye edilmemektedir.
EPİZONYA digoksin ve kinidin (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların kandaki düzeylerini arttırabilir; bu nedenle dozlarının azaltılması gerekebilir.
Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (diğer antiepileptik ilaçlar) ve rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) gibi diğer ilaçlar EPİZONYA’nın kandaki düzeyini düşürebilir; bu durumda EPİZONYA dozunun ayarlanması gerekebilir.

EPIZONYA 25 mg kapsül’ün Olası Yan Etkileri :

Sersemlik, uyku hali, bellekte zayıflama, çift görme, uyku hali, çift görme, sinirlilik, depresyon, kafa karışıklığı, gergin ruh hali, iştahsızlık EPIZONYA’nın sık rastlanan yan etkileridir.
Yaşı 6-17 arasında olan çocuklarda, akciğer iltihabı, susuz kalma, terlemede azalma EPIZONYA kullanımına bağlı olarak yaygın şekilde görülür. Ancak bu yan etkiler tedavi başladıktan sonra ilk ay içerisinde belirir ve tedavi devam ettikçe gitgide azalır.

İlaç Etken Maddesi: Zonisamid
İlaç Marka İsmi : EPIZONYA 25 mg kapsül

Ruhsat Sahibi : Ardifarma İlaç Pazarlama Tic. Ltd. Şti.
Teknopark İstanbul Sanayi Mah.
Teknopark Bulvarı No: 1/4A 101
Pendik 34906 İstanbul
Tel: 0216 518 83 90
Faks: 0216 518 83 92

Üretici İlaç Firması : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Karaağaç Mah., Fatih Blv., No: 32
ÇOSB, Kapaklı/Tekirdağ

EPIZONYA 25 mg kapsül kullanma talimatı

EPİZONYA 25 mg kapsül
Ağızdan alınır.
Etkin maddeler: Her bir kapsül 25 mg zonisamid içerir.
Yardımcı madde(ler): Sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz PH 101, hidrojene bitkisel yağ tip 1, titanyum dioksit (E171), jelatin.
1. EPİZONYA nedir ve ne için kullanılır?
2. EPİZONYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EPİZONYA nasıl kullanılır?
4. EPİZONYA’nın olası yan etkiler nelerdir?
5. EPİZONYA’nın saklanması

Sırasıyla;
1. EPİZONYA nedir ve ne için kullanılır?
EPİZONYA 25 mg kapsül, baskısız, beyaz sert jelatin kapsül (Kapsül No.:4) içerisinde beyaz beyaza yakın toz içeren kapsüldür. Her bir ambalajında 14 veya 28 adet kapsül bulunur. Antiepileptik bir ilaç olan zonisamid içerir.
EPİZONYA, bütün beyni etkileyen (ikincil jeneralizasyon) nöbetlerin takip ettiği veya etmediği, beynin bir tarafını etkileyen (parsiyel nöbet) nöbetlerin tedavisinde kullanılır. EPİZONYA, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
– Monoterapi olarak (tek başına) erişkin epilepsi hastalarının nöbetlerinin tedavisinde.
– Diğer antiepileptik ilaçlarla beraber erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epilepsi hastalarının nöbetlerinin tedavisinde.
2. EPİZONYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EPİZONYA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Zonisamid veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Sülfonamid içeren ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bunların arasında sülfonamid antibiyotikler, tiyazid diüretikler ve sülfonilüre antidiyabetik ilaçlar yer almaktadır.
EPİZONYA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EPİZONYA, ciddi alerjik reaksiyonlara, şiddetli deri döküntülerine ve çok seyrek olarak ölümcül olabilen kan rahatsızlıklarına neden olabilen bir ilaç grubunun (sülfonamidler) üyesidir.
Stevens-Johnson Sendromu da dahil olmak üzere EPİZONYA tedavisiyle bağlantılı ciddi döküntüler oluşabilir.
12 yaşından küçükseniz, sizin için terlemede azalma, sıcak çarpması, akciğer iltihabı ve karaciğer problemleri riski daha yüksek olabilir. Eğer 6 yaşından daha küçükseniz, EPİZONYA sizin için önerilmez.
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız. EPİZONYA uzman tavsiyesi olmaksızın gebelik süresince veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır. EPİZONYA kullanımı sırasında veya tedaviyi sonlandırdıktan sonraki 1 ay boyunca doğurgan yaştaki kadınlar, doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.
• Yaşlıysanız. EPİZONYA dozunuzun ayarlanması gerekebilir ve EPİZONYA kullanımı boyunca alerjik reaksiyon veya şiddetli deri döküntüsü, ayak ve bacaklarda şişlik, kaşıntı gözlenme olasılığı daha yüksek olabilir.
• Karaciğer problemleri yaşıyorsanız, EPİZONYA dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Glokom gibi göz problemleriniz varsa.
• Böbrek problemleri yaşıyorsanız, EPİZONYA dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Daha önce böbrek taşı problemi yaşadıysanız, böbrek taşı gelişme riski artmış olabilir. Yeterli miktarda su içerek böbrek taşı riskini azaltın.
• Havanın sıcak olduğu bir yerde yaşıyorsanız veya böyle bir yerde tatil için bulunuyorsanız. EPİZONYA daha az terlemenize neden olabilir ve bu da vücut sıcaklığınızın yükselmesine yol açabilir. Yeterli miktarda su içerek ve serin yerlerde durarak vücudunuzun aşırı ısınma riskini azaltın.
• Vücut ağırlığınız gereken ağırlığın altındaysa veya aşırı derecede kilo verdiyseniz EPİZONYA daha fazla kilo vermenize neden olabilir.
Eğer bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, EPİZONYA kullanmadan önce doktorunuza haber verin
Çocuklar ve Ergenler
Aşağıdaki riskler için doktorunuzla konuşunuz.
Çocuklarda yüksek ateş ve su kaybının önlenmesi
EPİZONYA çocuğunuzun daha az terlemesine ve ateşlenmesine neden olabilir ve çocuğunuzun tedavi edilmemesi beyinde hasar ve ölüme yol açabilir. Özellikle sıcak havalarda çocuklar yüksek risk altındadır.
Çocuğunuz EPİZONYA alıyorsa:
• Çocuğunuzu özellikle sıcak havada serin tutun.
• Çocuğunuz özellikle sıcak havalarda ağır egzersiz yapmaktan kaçınmalıdır.
• Çocuğunuza içmesi için soğuk su verin.
• Çocuğunuz şu ilaçlardan hiçbirini almamalıdır:
Karbonik anhidraz inhibitörleri (topiramat ve asetazolamid gibi), ve antikolinerjik ilaçlar (klamipromin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin ve oksibutinin gibi).
Çocuğunuzun cildinde aşırı ısınma ve az terleme ya da hiç terlememe veya sersemlik ya da kaslarında kramp veya kalp atışının ya da nefes alışverişinin hızlanması durumlarında:
• Çocuğunuzu serin, gölge bir yere götürün
• Çocuğunuzun cildine serin (soğuk değil) suyla sünger sürün
• Çocuğunuza içmesi için soğuk su verin
• Acil tıbbi yardım arayın.
• Vücut ağırlığı: Çocuğunuzun ağırlığını her ay kontrol etmeli ve eğer yeterince kilo almıyorsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu görmelisiniz. EPİZONYA yeteri kadar kilolu olmayan çocuklar ya da iştahı kapalı çocuklar için tavsiye edilmez ve 20 kg’ın altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
• Kanda yüksek asit seviyesi ve böbrek taşları: Çocuğunuzun yeteri kadar su içtiğinden ve böbrek taşlarına yol açan başka bir ilaç almadığından emin olmak suretiyle bu riskleri azaltın. Doktorunuz çocuğunuzun kanındaki bikarbonat düzeyini ve böbreklerini kontrol edecektir.
EPİZONYA’nın potansiyel yararının riskinden daha fazla olup olmadığı bilinmediğinden, 6 yaşın altındaki çocuklar için bu ilaç kullanılmamalıdır.
EPİZONYA kapsül yemeklerle birlikte veya aç karna alınabilir.
Hamilelikte kullanımı: EPİZONYA kullanımı sırasında veya tedavinin sonlandırılması ardından bir ay süresince
doğurgan yaştaki kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
Eğer doktorunuz kullanmanız gerektiğini söylüyorsa hamilelik süresince EPİZONYA kullanmalısınız. Yapılan araştırmalar, antiepileptik ilaç kullanan kadınların çocuklarında doğumsal kusur görülme riskinin arttığını ortaya koymuştur.
Emzirme döneminde kullanımı : EPİZONYA kullanırken veya kullanmayı kestikten sonraki bir ay süresince emzirmeyin.
EPİZONYA özellikle tedavinin başlangıcında veya dozu artırdıktan sonra konsantrasyon ve tepki/yanıt verme yeteneğinizi etkileyebilir ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. Eğer EPİZONYA bu şekilde bir etki yapıyorsa araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olunuz.
3. EPİZONYA nasıl kullanılır?
EPİZONYA’yı daima doktorunuzun söylediği biçimde kullanın.
Normal erişkin dozu
Sadece EPİZONYA alıyorsanız.
• Başlangıç dozu günde bir kez 100 mg’dır.
• Doz, iki haftalık aralarla 100’er mg artırılabilir.
• Mutat doz günde 300 mg’dır.
EPİZONYA’yı diğer antiepileptik ilaçlar ile beraber alıyorsanız:
• Başlangıç dozu günde 25 mg’lık iki eşit doz halinde alınan 50 mg’dır.
• Doz, 1-2 haftalık aralarla 100 mg’a dek artırılabilir.
• Mutat doz günde 300 ile 500 mg arasındadır.
• Bazı kişiler daha düşük dozlara cevap verir. Yan etkiler ile karşılaşırsanız veya böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa doz daha yavaş artırılmalıdır.
En az 20 kg olan çocuklarda (6-11 yaş) ve ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
• Başlangıç dozu vücut ağırlığının her bir kg’ı için 1mg’dır ve günde bir defa alınır.
• 1-2 hafta aralarla bu doz, vücut ağırlığının kg`ı başına 1 mg dozlarda arttırılabilir.
• Vücut ağırlığı 55 kg’a kadar olan çocuklarda olağan günlük doz kilogram başına 6-8 mg’dır ya da vücut ağırlığı 55 kg’dan fazla olan çocuklar için günlük 300-500 mg’dır (bundan daha düşük de olabilir). Günde bir kez kullanılır.
Örnek: 25 kg ağırlığa sahip bir çocuk ilk hafta için günde bir kez 25 mg almalıdır ve ardından 150-200 mg arasında bir günlük doza ulaşılana kadar her haftanın başında 25 mg artırmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
• EPİZONYA kapsül suyla birlikte bölünmeden yutulmalıdır.
• Kapsülleri çiğnemeyiniz.
• EPİZONYA, doktorunuzun size söylediği gibi günde bir veya iki kez alınmalıdır.
• Eğer EPİZONYA’yı günde iki kez alıyorsanız, günlük dozun yarısını sabah, diğer yarısını akşam alınız.
Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda EPİZONYA kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer ve böbrek problemleri yaşıyorsanız, EPİZONYA dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Eğer almanız gerekenden fazla EPİZONYA alırsanız, hemen size bakan kişiye (akraba veya arkadaş), doktorunuza veya eczacınıza haber verin ya da ilacınızı da yanınıza alarak size en yakın hastanenin acil servisine başvurun. Uyku hali ve bilinç kaybı olabilir. Bulantı hissedebilirsiniz, karın ağrısı, kaslarda seğirme, göz hareketleri, bayılma hissi, yavaşlamış kalp atımı, solunumda ve böbrek fonksiyonlarında azalma olabilir. Araç kullanmayı
denemeyiniz.
• EPİZONYA uzun süre kullanım gerektiren bir ilaçtır. Doktorunuz size söylemedikçe ilaç dozunu azaltmayınız veya ilaç almayı kesmeyiniz.
• Eğer doktorunuz EPİZONYA almayı kesmenizi önerirse, daha fazla nöbet geçirme riskini azaltmak için ilaç dozunun yavaş yavaş azaltılması gerekecektir.
4. EPİZONYA ‘nın olası yan etkiler nelerdir?
EPİZONYA, ciddi alerjik reaksiyonlara, şiddetli deri döküntülerine ve çok seyrek olarak ölümcül olabilen kan rahatsızlıklarına neden olabilen bir ilaç grubunun (sülfonamidler) üyesidir.
• Eğer solunum güçlüğü, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik veya ciddi deri döküntüsü varsa. Bu semptomlar ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretleri olabilir.
• Yüksek ateş belirtilerine sahipseniz – yüksek vücut sıcaklığı ve az ya da hiç terlememe, hızlı kalp atışı ve nefes alıp verme, kas ağrıları ve kafa karışıklığı
• Kendinize zarar verme veya intihar etme gibi düşüncelere sahipseniz. EPİZONYA gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda hastada kendilerine zarar verme veya intihar etme yönünde düşüncelerin geliştiği gözlenmiştir.
• Kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük hissi varsa, bu durum böbrek problemlerine yol açabilen anormal kas yıkımının bir işareti olabilir.
• Sırtınızda veya midenizde aniden bir ağrı hissediyorsanız veya idrar yaparken ağrı hissediyorsanız veya idrarınızdan kan geliyorsa bu böbrek taşının bir işareti olabilir.
• Epizonya kullanırken göz ağrısı ya da bulanık görme gibi görme problemleri gelişirse.
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Açıklanamayan bir deri döküntüsüyle karşılaştıysanız, bu daha şiddetli bir deri döküntüsüne veya kabuklanmaya ve soyulmaya dönüşebilir.
• Aşırı derecede yorgun veya hararetli/ateşli iseniz, boğazınızda ağrı varsa, şişmiş bezeler elinize geliyorsa veya vücudunuzda artık çok daha kolay morluklar oluşuyorsa bunlar bir kan bozukluğunun belirtileri olabilir.
• Baş ağrısı, sersemlik, nefes darlığı ve iştah kaybı gibi kandaki asit seviyesinde artış belirtilerine sahipseniz, doktorunuzun bu durumu izleyip tedavi etmesi gerekebilir.
Doktorunuz EPİZONYA kullanımını kesmeniz gerektiğine karar verebilir.
EPİZONYA’nın en yaygın yan etkileri hafiftir. Tedavinin ilk ayında görülür ve devam eden tedavi ile genellikle azalır. Yaşı 6-17 arasında olan çocuklarda, akciğer iltihabı, susuz kalma, terlemede azalma (yaygın) ve anormal karaciğer enzimleri (yaygın olmayan) gibi yan etkilerin dışındakiler aşağıda verilen yan etkiler ile tutarlıdır.
EPİZONYA’nın çok yaygın görülebilecek yan etkileri :
• Gerginlik, sinirlilik, kafa karışıklığı, depresyon
• Yetersiz kas koordinasyonu, sersemlik, hafıza zayıflığı, uyku hali, çift görme
• İştah kaybı, dolaşımdaki bikarbonat (kanınızın asidik hale gelmesini önleyen bir madde) seviyelerinde azalma
EPİZONYA’nın yaygın görülebilecek yan etkileri :
• Uyumada güçlük, garip ve olağan dışı düşünceler, endişeli veya duygusal olma
• Düşünmede yavaşlama, konsantrasyon kaybı, konuşma anormallikleri, anormal deri hassasiyeti (uyuşma ve karıncalanma), titreme, istemsiz göz hareketleri
• Böbrek taşları
• Deri döküntüleri, kaşıntı, alerjik reaksiyonlar, ateş, yorgunluk, grip benzeri belirtiler, saç dökülmesi
• Ekimoz (derideki kan damarlarının bozulması sonucu derialtına sızan kanın yol açtığı morarma)
• Kilo kaybı, bulantı, hazımsızlık, mide ağrısı, ishal, kabızlık
• Ayak ve bacaklarda şişme
EPİZONYA’nın yaygın olmayan yan etkileri :
• Sinirlilik, saldırganlık, intihar düşünceleri, intihar girişimi
• Kusma
• Safra kesesi iltihabı, safra taşı
• İdrar yolu taşları
• Akciğerlerde enfeksiyon/iltihaplanma ve idrar yolu enfeksiyonları
• Kanda düşük potasyum seviyeleri, kasılmalar/nöbetler.
EPİZONYA’nın çok seyrek görülebilecek yan etkileri :
• Halüsinasyonlar, hafıza kaybı, koma, nöroleptik malign sendrom (hareket edememe, terleme, ateş, idrar/dışkı kaçırma), status epileptikus (uzun süreli ve tekrarlayan nöbetler).
• Solunum problemleri, nefes darlığı, akciğerlerde iltihaplanma
• Pankreasta iltihaplanma (midede veya sırtta şiddetli ağrı)
• Karaciğer problemleri, böbrek yetmezliği, kandaki kreatinin (böbreklerinizin normalde vücudunuzdan uzaklaştırdığı bir artık madde) seviyelerinde artış.
• Şiddetli deri döküntüsü veya deride kabuklanma (aynı zamanda huzursuzluk hissedebilirsiniz veya ateş ortaya çıkabilir)
• Böbrek problemlerine neden olabilecek anormal kas yıkımı (kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük hissedebilirsiniz)
• Bezelerde şişme, kan bozuklukları (kan hücresi sayılarındaki azalma enfeksiyonlara yatkınlık yaratabilir, solgun ve yorgun görünebilirsiniz, ateşiniz olabilir ve cildinizde daha kolay morluk oluşabilir).
• Terlemede azalma, aşırı hararet.
• Glokom (göz basıncının artmasına sebep olan göz sıvısında tıkanma). Göz ağrısı, bulanık görme veya görmede azalma oluşabilir ve bunlar glokomun belirtisi olabilir.
5. EPİZONYA’nın saklanması
EPİZONYA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerde, blister ambalajda veya karton kutuda herhangi bir hasar veya ilaçta gözle görülür bir bozukluk belirtisi fark ederseniz kullanmayınız. Paketi eczacınıza geri veriniz.

EPIZONYA 25 mg kapsül’ün kısa ürün bilgisi

FLOXILEVO 500 MG/100 ML IV ENFÜZYON ÇÖZELTİSİ, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Nisan 5, 2020

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi Levofloksasin‘dir. FLOXILEVO 500 mg IV Enfüzyon Çözeltisi, enfeksiyon oluşturan bakteri hücrelerinin bölünerek üremesini baskılayan antibiyotik (antibakteriyel) bir ilaçtır. FLOXILEVO, sinüslerin iltihabı, akciğerlerin dokusunda iltihaplanma (zatürre) ve bronşiolit gibi solunum yollarının enfeksiyonları, bakteriyel prostatit; mesane enfeksiyonu (sistit), böbreklerin ve idrar kanallarının enfeksiyon hastalıklarında; şarbonda ve kan çıbanı, cerahatli kabarmış sivilceler, ter bezlerinde iltihaplanma, hayvan ısırması, irinli bulaşıcı cilt lezyonları vb. bakteriyel cilt enfeksiyonlarında kullanılmaktadır.

FLOXILEVO 500 mg IV Enfüzyon Çözeltisi Hakkında Bilinmesi Gereken Noktalar :

—İlacın etken maddesine veya benzer ilaçlara karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
—FLOXILEVO kullanırken veya tedavinin bitiminde şiddetli ishal ortaya çıkarsa, alt sindirim organlarınızda ciddi bir enfeksiyon meydana gelmiş olabilir. Hemen hekiminizle görüşünüz, ishali durdurmak için bir ürün kullanmamalısınız.
—Eğer FLOXILEVO ile tedavi olurken eklemlerinizde ani görülen bölgesel acı, ödem ve hareket ettirememe gibi bir sorun oluştuysa ilacın kullanımını durdurup, hekiminizi arayınız.
—Eğer, diyaliz de dahil böbrek bozukluğu, kalpte ve kan dolaşımında problemler, kanda düşük potasyum, çizgili kas zayıflığı, diyabet, pankreas işlev bozukluğu, kişisel veya aile geçmişinde uzamış QT sendromu, hastalık nöbeti, ışık hassasiyeti durumlarından biri veya bir kaçı kendinizde var ise, bu ilaçla tedaviye başlamadan önce mutlaka hekiminize rahatsızlıklarınızı söylemelisiniz.
—FLOXILEVO kullanmaya başladıktan hemen sonra enfeksiyona bağlı yakınmalarda rahatlama hissedebilirsiniz. Ancak enfeksiyon vücutta tamamıyla bitmeden belirtilerde hafifleme görülebilir. Bunun için hekimin reçetede yazdığı kullanma süresine uyunuz.
—İlaçtan en iyi şekilde fayda görebilmeniz için, FLOXILEVO her gün atlamadan, günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.
—FLOXILEVO ilacı almadan önce veya aldıktan sonraki 2-3 saatlik bir sürede süt, hazımsızlık tedavisinde kullanılan antiasitler ve süt, demir ihtiva eden yiyecekler veya ilaçlar kullanmamaya özen göstermelisiniz.
—Hamilelikte ve emzirme dönemlerinde kullanılması sakıncalıdır.
—FLOXILEVO kullanmaya başladıktan hemen sonra enfeksiyona bağlı yakınmalarda rahatlama hissedebilirsiniz. Ancak enfeksiyon vücutta tamamıyla bitmeden belirtilerde hafifleme görülebilir. Bunun için hekimin reçetede yazdığı kullanma süresine uyunuz.
—FLOXILEVO ile tedaviden en iyi faydayı görebilmek için, FLOXILEVO ilacın her gün atlamadan, günün aynı saatlerinde kullanılması önemlidir.

FLOXILEVO 500 mg IV Enfüzyon Çözeltisi Nasıl Kullanılır:

—Hekim FLOXILEVO ilacı reçetede nasıl yazdıysa o şekilde kullanılması gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Size verilen dozlardan daha fazla ya da ilacı bırakmanız gerektiği söylendiği halde ısrarla ilaca devam etmeyi uzattığınız takdirde hastalığınız farklı yönde ilerler, sağlığınız üzerinde ciddi zararları olur.

FLOXILEVO 500 mg IV Enfüzyon Çözeltisi’nin Yan Etkileri :

Kanlı sulu ishal, yüksek ateş,kolay kanama ve çürük oluşumu, ciltte isilik ve kabartı gibi cilt döküntüleri, halsizlik, güçsüzlük, soluk ve sararmış cilt, koyu renkli idrar, bilinç bulanıklığı, halüsinasyonlar, depresyon, düşünce ve davranışlarda anormallik, istemsiz kasılmalar, çarpıntılı veya hızlı kalp atımları, baş dönmesi, bayılma, kol ve ayak bileklerinde şişme ve acı gibi yan etkilerde derhal hekiminizi bilgilendiriniz.

İlaç Etken Maddesi: Levofloksasin
İlaç Marka İsmi: FLOXILEVO 500 MG/100 ML IV ENFÜZYON ÇÖZELTİSİ

Source link

EPIZONYA 100 mg kapsül, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Nisan 5, 2020

EPIZONYA nedir ve Endikasyon Bilgisi :

EPIZONYA 100 mg kapsül, 6 yaşından büyük çocuklar, adölesanlar ve erişkinlerde sara nöbetlerinin önlenmesinde tek başına veya ilave tedavide kullanılmaktadır. EPIZONYA, sara tedavisinde kullanılan antiepileptikler grubundan zonisamid isimli etken maddeyi içinde bulundurur.

EPIZONYA 100 mg kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

EPIZONYA’nın etken maddesi zonisamide ya da yardımcı maddelerine hassasiyetiniz olduğunu biliyorsanız; bu hususu hekiminize söyleyiniz.
Eğer karaciğer hastalığınız, böbrek hastalığınız veya böbrek taşınız var ise ya da göz tansiyonu, düşük kilo, kilo kaybınız devam ediyorsa; EPIZONYA’yı almadan önce hekiminize rahatsızlıklarınızı anlatınız.
Nöbetlerin önlenmesi için EPİZONYA ile idame tedavi zorunludur. Hekiminiz aksini belirtmedikçe kendi kendinize doz miktarını değiştirmeyiniz ve tedavinizi durdurmayınız.
EPİZONYA ile tedaviyi bırakmayı hekiminiz söylerse, nöbetlerin fazlalaşmaması için EPİZONYA dozunu kademe kademe azaltarak bırakılmalıdır.
EPİZONYA hamilelikte kullanılmama, ayrıca emzirme döneminde EPİZONYA kullanan kadınlar bebek emzirmemelidir.

EPIZONYA 100 mg kapsül’ün kullanım Şekli:

EPIZONYA 1 bardak su ile beraber alınır. Hekimin tavsiye ettiği gibi günde 1 veya 2 defa kullanılır.
EPIZONYA tercihen yemekten sonra ya da öğün aralarında da alınabilir.

EPIZONYA 100 mg kapsül’ün diğer ilaçlarla etkileşimi:

EPİZONYA yetişkinlerde topiramat veya asetazolamid gibi böbrek taşına yol açabilecek ilaçlarla alındığında dikkatli kullanılmalıdır. Çocuklarda ise, bu kombinasyon tavsiye edilmemektedir.
EPİZONYA digoksin ve kinidin (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların kandaki düzeylerini arttırabilir; bu nedenle dozlarının azaltılması gerekebilir.
Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (diğer antiepileptik ilaçlar) ve rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) gibi diğer ilaçlar EPİZONYA’nın kandaki düzeyini düşürebilir; bu durumda EPİZONYA dozunun ayarlanması gerekebilir.

EPIZONYA 100 mg kapsül’ün Olası Yan Etkileri :

Sersemlik, uyku hali, bellekte zayıflama, çift görme, uyku hali, çift görme, sinirlilik, depresyon, kafa karışıklığı, gergin ruh hali, iştahsızlık EPIZONYA’nın sık rastlanan yan etkileridir.
Yaşı 6-17 arasında olan çocuklarda, akciğer iltihabı, susuz kalma, terlemede azalma EPIZONYA kullanımına bağlı olarak yaygın şekilde görülür. Ancak bu yan etkiler tedavi başladıktan sonra ilk ay içerisinde belirir ve tedavi devam ettikçe gitgide azalır.

İlaç Etken Maddesi: Zonisamid
İlaç Marka İsmi : EPIZONYA 100 mg kapsül

Ruhsat Sahibi : Ardifarma İlaç Pazarlama Tic. Ltd. Şti.
Teknopark İstanbul Sanayi Mah.
Teknopark Bulvarı No: 1/4A 101
Pendik 34906 İstanbul
Tel: 0216 518 83 90
Faks: 0216 518 83 92

Üretici İlaç Firması : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Karaağaç Mah., Fatih Blv., No: 32
ÇOSB, Kapaklı/Tekirdağ

EPIZONYA 100 mg kapsül kullanma talimatı

EPIZONYA 100 mg kapsül kısa ürün bilgisi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EPİZONYA 100 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir kapsülde 100 mg zonisamid içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum lauril sülfat 3,0 mg
Mikrokristalin selüloz PH 102
Hidrojenlenmiş bitkisel yağ, Tip 1
Sert jelatin kapsül*
* Sert jelatin kapsül içeriği:
Titanyum dioksit
Su
Jelatin
3. FARMASÖTİK FORM :Kapsül.
Baskısız, beyaz sert jelatin kapsül (Kapsül No.: 1) içerisinde beyaz beyaza yakın toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
EPİZONYA,
– Yeni tanı konmuş epileptik erişkinlerde sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak (Bkz. Bölüm 5.1)
– Erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epileptik hastalarda sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler: Zonisamid yetişkinlerde monoterapi ya da ek tedavi olarak kullanılır. Klinik etkiye göre doz titrasyonu yapılmalıdır.
Doz artırma ve idame doz önerileri Tablo 1’de görülmektedir. Özellikle CYP3A4 indükleyici ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir.
Tablo 1 Yetişkinler – doz artırma ve idame doz önerileri
Tedavi Rejimi : Monoterapi – yeni tanı konmuş yetişkin hastalar
Titrasyon Fazı: Hafta 1 + 2 100 mg/gün (günde 1 kez);
Hafta 3 + 4 200 mg/gün ( günde 1 kez)
Hafta 5+ 6 300 mg/gün (günde 1 kez)
Olağan İdame Dozu : Günde 300 mg (günde bir defa) Daha yüksek bir doz gerekirse iki haftalık aralar ile 100 mg’lık artışlarla maksimum 500 mg’a kadar arttırın.

Tedavi Rejimi : Adjuvan tedavi -CYP3A4-indükleyen ajanlarla
Titrasyon Fazı: Hafta 1 50 mg/gün (iki doza bölünerek)
Hafta 2 (100 mg/gün – iki doza bölünerek)
Hafta 3’ten 5’e Haftalık aralar ile 100 mg artırın.
Olağan İdame Dozu :Günde 300 – 500 mg (iki doza bölünmüş olarak veya günde bir defa)

Tedavi Rejimi : -CYP3A4- indükleyen ajanlar kullanılmıyorsa ya da böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa
Titrasyon Fazı: Hafta 1 + 2 50 mg/gün- (iki doza bölünerek)
Hafta 3 + 4 100 mg/gün (iki doza bölünerek)
Hafta 5’ten 10’a 100 mg’a kadar artışlarla iki haftalık aralar ile artırın.
Olağan İdame Dozu: Günde 300 – 500 mg (iki doza bölünmüş olarak veya günde bir defa) Bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir.
Tedavinin sonlandırılması
EPİZONYA tedavisi kademeli olarak sonlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Yetişkin hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, diğer antiepileptik ilaçların doz ayarlamalarıyla birlikte (gerektiğinde), doz birer hafta ara ile 100 mg azaltılmıştır.
Pediyatrik hastalar (6 yaş ve üstü):
Zonisamid 6 yaş ve üstü pediyatrik hastalarda mevcut tedaviye eklenmelidir. Doz titrasyonu klinik etkiye göre yapılmalıdır.
Doz artırma ve idame doz önerileri Tablo 2’de görülmektedir. Özellikle CYP3A4 indükleyici ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir. Doktorlar çocuk hasta ve hasta yakınlarını kullanma talimatında yer alan sıcak çarpması uyarısı doğrultusunda bilgilendirmelidir (Bkz. Bölüm 4.4: Pediyatrik popülasyon).
Tablo 2 Pediyatrik hastalar (6 yaş ve üstü) – doz artırma ve idame doz önerileri

Tedavi Rejimi : Adjuvan tedavi -CYP3A4-indükleyen ajanlarla (bkz. bölüm 4.5)
Titrasyon Fazı: Hafta 1 – 1 mg/kg/gün (günde bir defa)
Hafta 2’den 8’e kadar Haftalık aralar ile 1 mg/kg artırın.
Kilosu 20 ila 55 kg arasında olan hastalara – 6-8 mg/kg/gün (günde bir defa)
Kilosu > 55 kg olan hastalar – Günde 300-500 mg (günde bir defa)

Tedavi Rejimi : -CYP3A4- indükleyen ajanlar kullanılmıyorsa
Titrasyon Fazı: Hafta 1 + 2 – 1 mg/kg/gün (günde bir defa)
Haftalar ≥ 3 1 mg/kg’lık artışlarla iki haftalık aralar ile artırın.
6-8 mg/kg/gün (günde bir defa)
Günde 300-500 mg (günde bir defa)
Not:
a. Tedavi edici bir doz elde edilmesi için çocuğun ağırlığı takip edilmeli ve 55 kg oluncaya kadar ağırlık değiştikçe doz gözden geçirilmelidir. Doz rejimi 6-8 mg/kg/gün olup maksimum günlük doz 500mg’dır. Epizonya’nın ticari olarak mevcut kapsül yitilikleri ile hesaplanan doza tam olarak ulaşmak her zaman mümkün olmayabilir. Bu durumlarda, Epizonya toplam dozunun ticari olarak mümkün kapsül yitiliklerinden en yakın doza yuvarlanması önerilmektedir (25 mg ve 100 mg).
Tedavinin sonlandırılması
EPİZONYA tedavisi kademeli olarak sonlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Pediyatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, doz titrasyonu haftalık yaklaşık 2mg/kg’lık azaltma ile (Tablo 3’teki programa uygun olarak) tamamlanmıştır.

Tablo 3 Pediyatrik popülasyon (6 yaş ve üstü) – doz azaltma programı önerisi
Ağırlık ————–Haftalık azaltma miktarı
20 – 28 kg———- 25 – 50 mg/gün*
29 – 41 kg ———–50 – 75 mg/gün*
42 – 55 kg———–100 mg/gün*
> 55 kg ————–100 mg/gün*
*Bütün dozlar günde bir defa alınır.

Uygulama şekli:
EPİZONYA oral yoldan, aç veya tok karnına kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek doz zonisamid klerensi ile kreatinin klerensi arasında pozitif korelasyon bulunmuştur. Plazmada zonisamid EAA değeri kreatinin klerensi <20 ml/dak. olan hastalarda %35 oranında artmıştır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği durumunda tedavinin dikkatle düzenlenmesi, dozun daha yavaş artırılması ve hastanın daha yakından izlenmesi önerilir.
Pediyatrik popülasyon: EPİZONYA’nın 6 yaş ya da 20 kg altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Vücut ağırlığı 20 kg’ın altında olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler sınırlıdır. Bununla birlikte vücut ağırlığı 20 kg’ın altında olup 6 yaş ve üstü çocukların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: EPİZONYA’nın yaşlı hastalarda kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmadığı için yaşlı
hastalarda tedaviye başlanırken dikkatli olunmalıdır. Hekimler, reçetelerken EPİZONYA’nın güvenlik profilini de göz önüne almalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
4.3.Kontrendikasyonlar : Sulfonamidlere, zonisamide veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı bulunan kişilerde kullanılması kontrendikedir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Açıklanamayan Döküntü : Stevens-Johnson Sendromu da dahil olmak üzere EPİZONYA tedavisiyle bağlantılı
ciddi döküntüler oluşabilir. Başka bir şekilde açıklanamayan döküntülerin görüldüğü hastalarda EPİZONYA tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. EPİZONYA kullanırken deri döküntüsü görülen bütün hastalar yakından izlenmeli, deri döküntüsüne sebep olabilen başka bir antiepileptik ilacı eş zamanlı kullanan hastalara ayrıca dikkat edilmelidir.
İntihar düşüncesi ve davranışı
Çeşitli endikasyonlar için antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçların randomize, plasebo kontrollü çalışmalarının bir meta analizi de intihar düşüncesi ve davranışı riskinde küçük bir artı ş göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler EPİZONYA ile risk artışı potansiyelini dışlayamaz. Bu nedenle EPİZONYA kullanan hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalara (ve hasta yakınlarına) intihar düşüncesi ya da davranışı belirtilerinin ortaya çıkması halinde tıbbi yardım almaları önerilmelidir.
Kesilme nöbetleri
Güncel klinik pratiklere göre, epilepsi hastalarında Epizonya tedavisinin sonlandırılması, kesilme nöbetleri olasılığını azaltmak için kademeli doz azaltılması şeklinde gerçekleştirilmelidir.
EPİZONYA’nın ek tedavi olarak kullanımıyla nöbetlerin kontrol altına alındığı vakalarda EPİZONYA monoterapisine geçmek için, birlikte kullanılan ilaçların kesilmesi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, eş zamanlı kullanılan antiepileptik ilaçlar dikkatli kesilmelidir.
Sulfonamid reaksiyonları
EPİZONYA, bir sulfonamid grubu içeren bir benzisokazol türevidir. Sülfonamid grubu içeren ilaçlar ile ilişkili bağışıklığa bağlı ciddi advers reaksiyonlar, döküntü, alerjik reaksiyonlar ve çok nadir olarak ölümcül olabilen aplastik anemi dahil majör hematolojik bozuklukları içerir. Agranülositoz, trombositopeni, lökopeni, aplastik anemi, pansitopeni ve lökositoz vakaları bildirilmiştir. Bu olaylar ile doz ve tedavi süresi arasında bir ilişki varsa da, bu ilişkinin değerlendirilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Böbrek taşları
Özellikle nefrofilitiyazis yatkınlığı olan bazı hastalar, böbrek taşı oluşumu ve buna bağlı renal kolik, böbrek ya da yan ağrısı gibi belirti ve semptomlar açısından daha yüksek risk altındadırlar. Nefrolitiyazis kronik böbrek hasarına yol açabilir. Nefrofilitiyazis için risk faktörleri böbrek taşı öyküsü, nefrolitiyazis ve hiperkalsüri aile öyküsünü içermektedir. Bu risk faktörlerinden hiçbirisi, zonidamid tedavisi süresince taş oluşumunu güvenilir olarak tahmin edemez. Buna ek olarak nefrolitiyazis ile ilişkilendirilmiş başka ilaçları alan hastalar daha yüksek risk altındadırlar. Özellikle yatkınlaştırıcı risk faktörleri olanlarda sıvı alımı ve idrar çıkışının artırılması taş oluşması riskini azaltabilir.
Pankreatit
EPİZONYA kullanan ve pankreatit klinik belirti ve semptomlar görülen hastalarda pankreatik lipaz ve amilaz seviyelerinin izlenmesi önerilir. Eğer belirgin başka herhangi bir neden olmaksızın pankreatit bulgusuna rastlanırsa, o zaman EPİZONYA tedavisinin kesilmesinin düşünülmesi ve uygun tedaviye başlanması önerilir.
Rabdomiyoliz
EPİZONYA kullanan ve ateşli/ateşsiz şiddetli kas ağrısı ve/veya kas güçsüzlüğü gelişen hastalarda, serum kreatinin kinaz ve aldolaz düzeyleri gibi kas hasar ı göstergelerinin değerlendirilmesi önerilir. Travma veya grand mal nöbetler gibi belirgin başka bir neden olmaksızın yükselme varsa, EPİZONYA tedavisinin kesilmesinin düşünülmesi ve uygun
tedaviye başlanması önerilir
Metabolik Asidoz
Hiperkloremik, anyon açığı olmayan, metabolik asidoz (kronik solunum alkaloz olmaksızın serum bikarbonat seviyesinin normal referans seviyesinin altına düşmesi) EPİZONYA tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Bu metabolik asidoza zonisamidin karbonik anhidraz üzerindeki inhibitör etkisine bağlı oluşan renal bikarbonat kaybı sebep olmaktadır. Pazarlama sonrası yürütülmüş plasebo kontrollü klinik çalışmalarda EPİZONYA kullanımında bu tip
elektrolit dengesizlikleri gözlenmiştir. Vakalar tedavinin herhangi bir evresinde görülebilse de, genellikle zonisamid kaynaklı metabolik asidoz tedavinin başlangıcında görülür. Bikarbonat genelde hafif – orta (ortalama azalma yetişkinlerde günlük 300 mg’lık dozlarda yaklaşık 3.5 mEq/l dir), nadiren de ciddi seviyede azalır. Asidoza yatkınlık oluşturan koşul ve tedaviler (böbrek hastalığı, ciddi solunum bozukluğu, status epileptikus, ishal, ameliyat,
ketojenik diyet ya da ilaçlar) zonisamidin bikarbonat azaltan etkisine katkıda bulunabilir. Zonisamide bağlı metabolik asidoz riski, genç hastalarda daha sık ve daha şiddetli olarak görünür. Zonisamid kullanan ve metabolik asidoz riskini artırabilecek koşullar altında bulunan, metabolik asidozun advers sonuçları açısından yüksek riskte olan ve metabolik asidoz düşündüren semptomları olan hastalarda serum bikarbonat düzeyleri uygun biçimde
değerlendirilmeli ve izlenmelidir. Metabolik asidoz gelişir ve devam ederse, osteopeni gelişebileceği için, zonisamid dozunun azaltılması veya tedavinin kesilmesi (kademeli olarak kesilmesi ya da tedavi edici bir doza düşürülmesi) değerlendirilmelidir. Asidoza rağmen hastalarda zonisamid tedavisinin sürdürülmesine karar verilirse, alkali tedavi düşünülmelidir. Farmakodinamik etkileşimi dışlamak için yeterli veri olmadığından, EPİZONYA eş zamanlı
topiramat ya da asetazolamid gibi karbonik anhidraz inhibitörü kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4 Pediyatrik popülasyon, Bölüm 4.5).
Sıcak Çarpması
Çoğunlukla pediyatrik hastalarda olmak üzere terlemede azalma ve vücut ısısında artış vakaları bildirilmiştir. Bazı vakalarda hastane tedavisi gerektiren sıcak çarpmaları görülmüştür. Bu vakaların çoğunluğu sıcak aylarda meydana gelmiştir. Hasta ve hasta yakınlarının gerekli sıvı alımı ve aşırı sıcağa maruz kalmama konusunda uyarılmaları gerekir. EPİZONYA, yetişkinlerde hastaları sıcak ile ilişkili bozukluklara yatkınlaştıran ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; bunlar karbonik anhidraz inhibitörleri ve antikolinerjik etkili ilaçları içerir. (Bakınız Bölüm 4.4 Pediyatrik popülasyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Epizonya tedavisi süresince ve tedavinin sonlandırılmasından sonraki 1 ay boyunca etkin doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar (Bkz. Bölüm 4.6). Hastalarda Epizonya tedavisi uygulayan doktorlar, uygun doğum kontrol yönteminin kullanıldığından emin olmalıdır ve her bir hastanın klinik durumuna bağlı olarak oral kontraseptif ya da oral kontraseptif bileşiklerinin dozlarının yeterli olup olmadığı konusunda klinik degerlendirme yapmalıdır.
Vücut ağırlığı
Vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olan hastalarda kullanıma dair klinik çalışma verisi sınırlıdır. Bu sebeple bu hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. EPİZONYA kilo kaybına sebep olabilir. Bu ilaç kullanılırken hasta kilo kaybediyorsa ya da tedavi sırasında gereken ağırlığın altındaysa bir besin takviyesi ya da gıda alımını artırma düşünülebilir. Eğer istenmeyen kilo kaybı önemli ölçüde yüksekse EPİZONYA tedavisinin sonlandırılması düşünülebilir. Çocuklarda kilo kaybı potansiyel olarak daha ciddi bir sorundur (Bakınız Bölüm 4.4)
Akut miyop ve sekonder açı kapanması glokomu:
Zonisamid kullanan yetişkin ve pediyatrik hastalarda sekonder açı kapanması glokomu ile ilintili akut miyopu içeren bir sendrom raporlanmıştır. Semptomlar akut başlangıçlı görüş keskinliğinde azalma ve/veya göz ağrısını içermektedir. Oftalmolojik bulgular miyop, sığlaşan ön kamara ve oküler hiperemi (kızarma) ve artan göz içi basıncını içerebilir. Bu sendrom, sekonder açı kapanması glokomu ile iris ve lensin öne doğru yer değiştirmesi ile
sonuçlanan suprasilier efüzyon ile ilişkili olabilir. Semptomlar tedaviye başlanmasını takiben birkaç saat ile hafta arasında gözlemlenebilir. Tedavi, tedavi eden hekimin kararına göre olabildiğince çabuk zonisamid tedavisinin sonlandırılmasını ve göz içi basıncı düşürmek için uygun önlemleri de içermektedir. Eğer tedavi edilmezse, herhangi bir etyolojinin yükselen göziçi basıncı, kalıcı görme kaybı da dahil olmak üzere ciddi sekellere sebep olabilir.
Zonisamid ile göz hastalıkları öyküsü olan hastalar tedavi edilirken dikkat edilmelidir.
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Zonisamid kullanımının böbrek fonksiyonlarını etkilediği ve serum kreatinin/BUN
değerlerinde artışa neden olduğu bildirilmiştir. Zonisamid kullanımı sırasında akut renal yetmezlik veya kreatinin/BUN değerlerinde uzun süreli bir artış gözlenen hastalarda, zonisamid tedavisi derhal kesilmelidir. Renal yetmezliği (GFR<50 mL/dak.) olan hastalarda dozaj ve toksisite konusunda yeterli deneyim olmadığından, zonisamid kullanılmamalıdır. Birlikte başka hastalıkların bulunması durumunda zonisamid kullanımına ilişkin klinik deneyim sınırlıdır. Zonisamid, metabolizma veya atılımını etkileyebilecek karaciğer veya böbrek bozukluğu gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıdaki uyarılar ve önlemler aynı zamanda ergen ve pediyatrik hastalar için de geçerlidir. Aşağıdaki uyarılar ve önlemler ise özellikle pediyatrik ve ergen hastalar için geçerlidir.
Sıcak çarpması ve su kaybı
Çocuklarda yüksek ateş ve su kaybının önlenmesi
EPİZONYA çocukların daha az terlemesine ve ateşlenmesine neden olabilir ve çocuğun tedavi edilmemesi beyinde hasar ve ölüme yol açabilir. Özellikle sıcak havalarda çocuklar yüksek risk altındadırlar.
EPİZONYA kullanan bir çocuk:
• Özellikle sıcak havalarda sıcaktan korunmalıdır
• Özellikle sıcak havalarda ağır egzersiz yapmaktan kaçınmalıdır
• Bol miktarda soğuk su içmelidir
• Aşağıdaki ilaçları kullanmamalıdır:
karbonik anhidraz inhibitörleri (topiramat ve asetazolamid gibi) ve antikolinerjik ilaçlar (klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin ve oksibutinin gibi).
AŞAĞIDAKİLERDEN HERHANGİ BİRİ ORTAYA ÇIKTIĞINDA, ÇOCUĞUN ACİL TIBBİ YARDIM ALMASI GEREKİR:
Terlememe ya da çok az terleme ile birlikte derinin çok sıcak olması veya konfüzyon, kas krampları ya da kalp atımı veya solunumun hızlanması.
• Çocuğu serin, gölge bir yere götürün
• Çocuğun derisini su yardımıyla serin tutun
• Çocuğa içmesi için soğuk su verin
Terlemede azalma ve ateşlenme çoğunlukla pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Bazı vakalarda hastane tedavisi gerektiren sıcak çarpması tanısı konulmuştur. Hastane tedavisi gerektiren ve ölümle sonuçlanan sıcak çarpması vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu sıcak mevsimlerde ortaya çıkmıştır. Doktorlar, hasta ve hasta yakınları ile sıcak çarpmasının potansiyel ciddiyetini, ortaya çıkabileceği durumları ve herhangi bir belirti ya da semptom
gözlemlenmesi durumunda neler yapılacağını tartışmalıdırlar. Hasta ve hasta yakınları yeterli sıvı alınmasının sağlanması, aşırı sıcağa maruziyetten kaçınılması ve hastanın durumuna bağlı olarak ağır fiziksel egzersizden kaçınılması konusunda uyarılmalıdırlar. Doktorlar çocuk hasta ve yakınlarını kullanma talimatında yer alan sıcak çarpması uyarısı ve yüksek ateşin önlenmesi önerileri doğrultusunda bilgilendirmelidir. Dehidratasyon, oligohidroz ya da vücut ısısı artışı belirti ve semptomları ortaya çıktığında, EPİZONYA tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.
EPİZONYA, pediyatrik hastalarda hastayı sıcak ile ilişkili bozukluklara yatkınlaştıran diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır; bunlar karbonik anhidraz inhibitörleri ve antikolinerjik etkili tıbbi ürünleri içerir.
Vücut ağırlığı
Genel durumun kötüleşmesine ve antiepileptik ilacın kullanılamamasına yol açan kilo kaybı ölümcül bir sonlanım ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Vücut ağırlığı düşük (DSÖ’nün yaşa göre ayarlanmış VKİ kategori tanımı uyarınca) ya da iştah kaybı olan pediyatrik hastalar için EPİZONYA önerilmez.
Kilo kaybı insidansı tüm yaş gruplarında tutarlılık göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.8); bununla birlikte çocuklardaki bu kilo kaybının taşıdığı potansiyel ciddiyet sebebiyle bu popülasyonda Vücut ağırlığı izlenmelidir. Büyüme grafikleri uyarınca ağırlık artışı olmayan hastalarda bir gıda takviyesi ya da gıda alımının artırılması düşünülmelidir, aksi takdirde EPİZONYA tedavisi sonlandırılmalıdır.
20 kg’dan daha az bir vücut ağırlığına sahip olan hastalardaki klinik çalışmalardan elde edilen veriler sınırlıdır. Bu nedenle 6 yaş ve üzerinde olup 20 kg’dan daha az vücut ağırlığına sahip olan çocuklar dikkatli tedavi edilmelidir. Pediyatrik popülasyonda kilo kaybının büyüme ve gelişimi üzerindeki uzun vadeli etkileri bilinmemektedir.
Metabolik asidoz
Çocuk ve ergen hastalarda zonisamid kaynaklı metabolik asidoz riski daha sık görülür ve daha ciddidir. Bu popülasyonda serum bikarbonat seviyelerinin uygun şekilde değerlendirilmesi ve gözlenmesi gerekir (Bkz. Bölüm 4.4 – Metabolik asidoz; Bölüm 4.8: düşük bikarbonat durumu). Düşük bikarbonat seviyelerinin büyüme ve gelişimi üzerindeki uzun vadeli etkileri bilinmemektedir.
EPİZONYA, pediyatrik hastalarda topiramat ve asetazolamid gibi diğer karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Böbrek taşları
Pediyatrik hastalarda böbrek taşları görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.4 – Böbrek taşları). Özellikle nefrolitiyazise yatkı nlığı olan bazı hastalarda böbrek taşı oluşumu ve renal kolik, böbrek ağrısı veya künt ağrı gibi ilişkili belirti ve semptom riski artabilir. Nefrolitiyazis kronik böbrek hasarına yol açabilir. Nefrolitiyazis risk faktörleri taş oluşumu öyküsü, ailede nefrolitiyazis ve hiperkalsiüri öyküsünü içerir. Zonisamid tedavisi sırasında taş oluşumunun
öngörülmesinde bu risk faktörlerinin hiçbiri güvenilir bir faktör değildir. Sıvı alımı ve idrar çıkışının artırılması, özellikle risk faktörlerine sahip hastalarda taş oluşum riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Doktorun kararı ile renal ultrason yapılmalıdır. Böbrek taşı saptanması durumunda, EPİZONYA tedavisi sonlandırılmalıdır.
Karaciğer bozukluğu
Pediyatrik ve ergen hastalarda, alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), gama-glutamiltransferaz (GGT) ve bilirubin gibi hepato-biliyer parametrelerin düzeyinde artış gözlenmiştir; değerlerin tutarlı biçimde normalin üst sınırında olması biçiminde bir patern saptanmamıştır. Bununla birlikte, hepatik bir olaydan şüphe duyulduğunda, karaciğer fonksiyonları değerlendirilmeli ve EPİZONYA tedavisinin
sonlandırılması düşünülmelidir.
Bilişsel fonksiyon
Epilepsi hastalarındaki bilişsel bozukluk, altta yatan patoloji ve/veya antiepileptik tedavi ile ilişkilendirilmiştir. Pediyatrik ve ergen hastalarda zonisamid ile yürütülen plasebo kontrollü bir çalışmada, bilişsel bozukluğu olan hasta oranı plasebo grubu ile karşılaştırıldığında zonisamid grubunda sayısal olarak daha fazla bulunmuştur.
Geriyatrik popülasyon:
Farmakokinetik çalışmalarda ve klinik verilerde yaşlılar ve gençler arasında herhangi bir farklılık saptanmamıştır. Fakat yaşlılarda karaciğer, böbrek ve kalp işlevlerindeki azalma sıklığı, eş zamanlı hastalık ve ilaçlar da göz önüne alınmalıdır. Bu nedenle doz belirlenirken dikkatli olunmalı, başlangıç dozu olarak olabilecek en düşük doz seçilmelidir. EPİZONYA’nın yaşlı hastalarda kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmadığı için yaşlı hastalarda tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Hekimler EPİZONYA’nın güvenlik profilini de dikkate almalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).
Sodyum uyarısı:
Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
EPİZONYA’nın sitokrom P450 enzimleri üzerinde etkisi
Zonisamidin klinik olarak anlamlı serbest serum konsantrasyonlarının en az 2 katı ile insan karaciğer mikrozomları kullanılarak yapılan in vitro çalışmalarda, sitokrom P450 izozimlerinin (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4) inhibisyonu gözlenmemiş veya çok düşük inhibisyon (<%25) saptanmış tır. Bu nedenle EPİZONYA’nın,
karbamazepin, fenitoin, etinilestradiol ve despiramin ile in vivo gösterildiği gibi, sitokrom P450 aracılığıyla diğer ilaçların farmakokinetiğini etkilemesi beklenmez.
EPİZONYA’nın diğer tıbbi ürünleri etkileme potansiyeli
Antiepileptik ilaçlar
Epilepsi hastalarında EPİZONYA kararlı kan konsantrasyonu sağlanan dozda kullanıldığında karbamazepin, lamotrijin veya sodyum valproat üzerinde klinik olarak anlamlı farmakokinetik etki göstermemiştir.
Oral kontraseptifler
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen klinik çalışmalarda, EPİZONYA kararlı kan konsantrasyonu sağlanan dozda kullanıldığında kombine oral kontraseptifteki etinilestradiol veya norethisteron serum konsantrasyonlarını etkilememiştir.
Karbonik anhidraz inhibitörleri
Olası bir farmakodinamik etkileşimi dışlayacak yeterli veri olmadığından, EPİZONYA yetişkin hastalarda topiramat ve asetazolamid gibi karbonik anhidraz inhibitörleri ile eş zamanlı kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bakınız. Bölüm 4.4).
EPİZONYA pediyatrik hastalarda topiramat ve asetozolamid gibi diğer karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte eş zamanlı kullanılmamalıdır (Bakınız Bölüm 4.4 pediyatrik popülasyon).
P-gp substrat
Bir in vitro çalışma zonisamidin zayıf bir P-gp (MDR1) inhibitörü (IC50 267 mikromol/l) olduğunu göstermektedir ve teorik olarak zonisamidin P-gp substratı olan maddelerin farmakokinetiğini etkileme potansiyeli bulunmaktadır. P-gp substratı olan tıbbi ürünler (örnek: digoksin, kinidin) kullanan hastalarda zonisamid tedavisine başlama, sonlandırma veya doz değiştirme sırasında dikkatli olunması önerilmektedir.
EPİZONYA’yı etkileyebilecek potansiyel tıbbi ürün etkileşimleri
Klinik çalışmalarda lamotrijinin eş zamanlı kullanımı zonisamid farmakokinetiği üzerinde belirgin etki göstermemiştir. EPİZONYA’nın ürolitiyazise neden olabilecek tıbbi ürünler ile kombinasyonu böbrek taşı geliştirme riskini artırabilir; bu nedenle bu tip ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Zonisamid kısmen CYP3A4 (redüktif ayrılma), N-asetil-transferaz ve glukuronik asit konjügasyonu ile metabolize olur. Bu nedenle bu enzimleri indükleyen veya inhibe eden enzimler zonisamidin farmakokinetiğini etkileyebilir.
– Enzim indüksiyonu: Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbiton gibi CYP3A4 indükleyen ilaçları kullanan epilepsi hastalarında zonisamide maruziyet düşüktür. Mevcut tedaviye EPİZONYA eklendiğinde bu etkilerin klinik olarak anlamlı olma ihtimali yoktur, ancak eş zamanlı CYP3A4-indükleyen antiepileptik veya diğer tıbbi ürünlerin başlanması, doz ayarlanması ya da kesilmesi sırasında zonisamid konsantrasyonunda değişiklik olabilir ve EPİZONYA dozunun ayarlanması gerekebilir. Rifampisin güçlü bir CYP3A4 indükleyicidir. Eş zamanlı kullanım gerektiğinde hasta yakından gözlenmeli ve EPİZONYA ve diğer CYP3A4 subtratlarının dozları gerektiği şekilde düzenlenmelidir. – CYP3A4 inhibisyonu: Klinik verilere göre, bilinen spesifik olan/olmayan CYP3A4 inhibitorlerinin zonisamidin farmakokinetik maruziyet parametreleri üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi bulunmamaktadır. Sağlıklı gönüllülerde kararlı kan konsantrasyonu sağlayan dozlarda ketokonazol (400 mg/gün) veya simetidinin (1200 mg/gün) zonisamidin tek doz farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi saptanmamıştır. Bu nedenle bilinen CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanıldığında EPİZONYA dozunda değişiklik gerekmeyecektir.
4.6.Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar EPİZONYA tedavisi süresince ve tedavinin sonlandırılmasından sonraki 1 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.
Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda zonisamid kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar açısından potansiyel risk bilinmemektedir. Hekimin kararına göre kesin olarak gerekli olmadığı ve potansiyel yararı fetus açısından var olan riske ağır basmadığı sürece zonisamid gebelik boyunca kullanılmamalıdır. Gebe kalmayı planlayan hastalarda antiepileptik tedavi gerekliliği değerlendirilmelidir. Eğer EPİZONYA reçetelenmiş ise sıkı takip önerilir. Gebelik boyunca optimal tedaviyi uygulamak amacıyla gebe kalma olasılığı bulunan kadınlara uzman önerileri sunulmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara zonisamidin fetus üzerindeki olası etkilerine ilişkin uzman önerileri sunulmalı ve tedaviye başlamadan önce olası yararlarla karşılaştırmalı olarak var olan riskler hastayla tartışılmalıdır. Antiepileptik ilaç tedavisi gören annelerin çocuklarında doğum kusuru riski 2-3 kat artmıştır. En sık bildirilen doğumsal kusurlar, yarık damak, kardiyovasküler malformasyonlar ve nöral tüp defektidir. Birden fazla antiepileptik ilaçla tedavi, monoterapiye oranla konjenital malformasyon riskinin daha yüksek olması ile ilişkili olabilir. Hem anne hem çocuk için ciddi sonuçlar doğurabilecek çekilme nöbetlerine yol açabileceği için antiepileptik tedavi aniden sonlandırılmamalıdır.
Laktasyon dönemi : Zonisamid anne sütüne geçer; anne sütü içindeki konsantrasyon, annenin plazmasındakine benzerdir. Emzirmeyi kesme veya zonisamid tedavisine başlamama ya da tedaviyi sonlandırma yönünde bir karar verilmelidir. Zonisamidin vücutta uzun süre kalması nedeniyle tedavinin tamamlanmasından sonraki bir ay boyunca emzirmeye başlanmamalıdır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler : özellikle tedavinin başlangıcında veya doz artışı ardından bazı hastalarda sersemlik veya konsantrasyon güçlüğü yaşanabileceği için hastalar yüksek derecede dikkat gerektiren
araç veya makine kullanma gibi aktivitelerde dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Zonisamid klinik çalışmalarda en az 1200 hastaya uygulanmış tır; bu hastalardan en 400’ü en az bir yıl zonisamid kullanmıştır. Ek olarak Japonya’da 1989 ve Amerika Birleşik Devletleri’nde 2000 yılından itibaren zonisamid ile geniş bir pazarlama sonrası deneyim bulunmaktadır. Zonisamid sülfonamid grubu içeren bir benzisoksazol türevidir. Sülfonamid grubu içeren tıbbi ürünlerle ilişkili ve bağışıklık sistemini ilgilendiren ciddi advers reaksiyonlar arasında deri döküntüsü, alerjik reaksiyon ve aplastik anemi gibi çok nadiren ölümcül olabilen ciddi hematolojik bozukluklar yer almaktadır (Bkz. Bölüm 4.4). Kontrollü ek tedavi çalışmalarındaki en yaygın ortaya çıkan advers reaksiyonlar somnolans, baş dönmesi ve iştahsızlıktır. Zonisamid ile uzatılmış salınımlı karbamazepini karşılaştıran randomize kontrollü monoterapi çalışmasında en yaygın ortaya çıkan advers reaksiyonlar bikarbonat seviyesinin düşmesi, iştah kaybı ve kilo kaybıdır. Serum bikarbonat düzeyinde belirgin düşüş (>5 mEq/l ile <17 mEq/l) insidansı %3.8’dir. Belirgin kilo kaybı (≥%20) insidansı %0.7’dir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Pnömoni, idrar yolu enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Ekimoz
Çok seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, pansitopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Hipersensitivite
Çok seyrek: İlaç ilişkili hipersensitivite sendromu eozinofili ile ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Anoreksi
Yaygın olmayan: Hipokalemi
Çok seyrek: Metabolik asidoz, renal tübüler asidoz
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: Ajitasyon, irritabilite, konfüzyon hali, depresyon
Yaygın: Duygulanım değişikliği, anksiyete, uykusuzluk, psikotik bozukluk
Yaygın olmayan: Kızgınlık, saldırganlık, intihar düşüncesi, intihar girişimi
Çok seyrek: Halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Ataksi, baş dönmesi, bellek bozukluğu, somnolans
Yaygın: Bradifreni, dikkat bozukluğu, nistagmus, parestezi, konuşma bozukluğu, tremor
Yaygın olmayan: Konvülziyon
Çok seyrek: Amnezi, koma, Grand mal nöbet, miyastenik sendrom, nöroleptik malign sendrom, status epileptikus
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Diplopi
Çok seyrek: Açı kapanması glokomu, göz ağrısı, miyopluk, görmede bulanıklık, görüş keskinliğinde azalma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispne, pnömoni aspirasyonu, solunum bozukluğu, hipersensitivite tipi pnömoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, dispepsi, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma
Çok seyrek: Pankreatit
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Kolesistit, kolelitiyazis
Çok seyrek: Hepatosellüler hasar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, kaşıntı, saç dökülmesi
Çok seyrek: Anhidroz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Nefrolitiyazis
Yaygın olmayan: İdrar yollarında taş
Çok seyrek: Hidronefroz, renal yetmezlik, idrar bozuklukları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, ateş, periferik ödem
Araştırmalar
Çok yaygın: Bikarbonat düzeyinde azalma
Yaygın: Kilo kaybı
Çok seyrek: Kanda kreatinin fosfokinaz artışı, kanda kreatinin artışı, kanda üre artışı, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Yaralanma ve zehirlenme
Çok seyrek: Sıcak çarpması
Bunların yanı sıra, EPİZONYA kullanan epilepsi hastalarında izole açıklanamayan ani ölüm (SUDEP) olguları bildirilmiştir.
Aşağıda zonisamid ile uzatılmı ş salınımlı karbamazepinin karşılaştırıldığı randomize, kontrollü monoterapi çalışmasında bildirilen advers reaksiyonlar sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu, pnömoni
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştah kaybı
Yaygın olmayan: Hipokalemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Ajitasyon, depresyon, uykusuzluk, mizaç değişiklikleri, anksiyete
Yaygın olmayan: Konfüzyon, akut psikoz, saldırganlık, intihar düşüncesi, halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Ataksi, baş dönmesi, bellek bozukluğu, somnolans, bradifreni, dikkat bozukluğu, parestezi
Yaygın olmayan: Nistagmus, konuşma bozukluğu, tremor, konvülziyon
Göz hastalıkları
Yaygın: Diplopi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Solunum bozukluğu
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Konstipasyon, diyare, dispepsi, bulantı, kusma
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Akut kolesistit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ekimoz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk, ateş, sinirlilik
Araştırmalar
Çok yaygın: Bikarbonat düzeyinde azalma
Yaygın: Kilo kaybı, kanda kreatinin fosfokinaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı
Yaygın olmayan: Anormal idrar bulguları
Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler:
Geriyatrik Hastalar:
95 yaşlı hastadan elde edilen güvenlik verileri üzerinde yapılan bir analiz yetişkin popülasyonla kıyaslandığında göreceli olarak daha sık periferik ödem ve kaşıntı ortaya çıktığını göstermiştir.
Pazarlama sonrası verilerinin analizi, 65 yaş ve üzerindeki hastaların aşağıdaki olayları genel popülasyona göre daha sık bildirdiklerini göstermiştir: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve İlaç Kaynaklı Hipersensitivite Sendromu (İKHS).
Pediyatrik Hastalar
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 6-17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda zonisamidin advers olay profili yetişkinlerdekiyle uyumludur. Pediyatrik güvenlilik veri tabanındaki 465 hasta içinde (kontrollü klinik çalışmanı n uzatma evresindeki 67 kişi dahil) 7 ölüm bildirilmiştir (%1.5; 1000 yılda 14.6 kişi): 2 status epileptikus vakası; biri düşük kilolu olan hastada şiddetli kilo kaybı (3 ayda %10) ve ilacı kullanamamasına bağlı gelişmiştir; diğeri de
kafa travması/hematom vakasıdır. Diğer 4 ölüm önceden çeşitli nedenlerle işlevsel nörolojik kusurları olan hastalarda saptanmıştır (2 olguda pnömoni kaynaklı sepsis/organ yetmezliği, 1 olguda SUDEP ve 1 olguda kafa travması). Kontrollü çalışmada ya da bu çalışmanın açık etiketli uzatma evresinde ZNS kullanan pediyatrik hastaların %70.4’ünün tedavi sırasındaki bikarbonat ölçümü en az bir defa 22 mmol/L altında bulunmuştur. Bikarbonat düzeyi düşüklüğünün süresi de uzundur (ortalama 188 gün). 420 pediyatrik hastanın (183 hasta 6-11 yaş ve 237 hasta 12-16 yaş aralığında; ortalama maruziyet süresi yaklaşık 12 ay) güvenlilik verisi analizi, yetişkin popülasyon ile karşılaştırıldığında (özellikle de 12 yaş altındaki hastalarla) pnömoni, dehidratasyon, terlemede azalma, karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk, otitis media, farenjit, sinüzit ve üst solunum yolları enfeksiyonu, öksürük, burun kanaması ve rinit, karın ağrısı, kusma, döküntü, egzema ve ateş sıklığının daha yüksek olduğunu; amnezi, kreatinin artışı, lenfadenopati ve trombositopeni insidansının düşük olduğunu göstermiştir. Vücut ağırlığında ≥%10 kayıp görülme oran ı %10.7’dir (Bkz. Bölüm 4.4). Bazı kilo kaybı vakalarında, sonraki Tanner aşamasına geçiş ve kemik olgunlaşması gecikmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Erişkin ve pediyatrik hastalarda kaza ile veya kasıtlı doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Bazı vakalarda, özellikle hemen kusan veya midesi yıkanan hastalarda doz aşımı asemptomatik olmuştur. Diğer vakalarda doz aşımı ardından somnolans, bulantı, gastrit, nistagmus, miyoklonus, koma, bradikardi, renal işlevlerde azalma, hipotansiyon ve solunum depresyonu gibi semptomlar gözlenmiştir. Bir hastada aşırı dozda EPİZONYA ve klonazepam aldıktan
yaklaşık 31 saat sonra plazmada çok yüksek konsantrasyonda (100,1µg/ml) zonisamid saptanmıştır; hastada koma ve solunum depresyonu gelişmiştir; beş gün sonra bilinci yerine gelen hasta sekelsiz iyileşmiştir.
Tedavi
Zonisamid doz aşımının özgün antidotu bulunmamaktadır. Doz aşımından şüphelenildiğinde solunum yolunu koruyacak genel önlemlerle birlikte mide lavajı ya da kusmanı n uyarılması ile mide boşaltılabilir. Yaşamsal belirtilerin yakından izlenmesi ile birlikte genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Zonisamidin yarılanma ömrü uzun olduğundan ve plazma proteinlerine bağlanması düşük olduğundan, böbrek diyalizi etkili olmayabilir. Doz aşımı durumunda bir zehir danışma merkezi ile bağlantı kurularak zonisamid doz aşımına ilişkin bilgi alınmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler, diğer antiepileptikler
ATC kodu: N03A X15
Zonisamid, kimyasal yapı olarak diğer antiepileptik ilaçlara benzemeyen, sulfonamid türevi bir antiepileptik ilaçtır.
Zonisamidin etki mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır ancak, voltaj hassasiyeti olan sodyum ve kalsiyum kanalları üzerinden etki ettiği, bu şekilde senkronize nöronal ateşlemeyi bozarak, nöbet deşarjının yayılımını azalttığı ve böylece epileptik aktiviteyi engellediği bilinmektedir. Zonisamidin GABA aracılı nöronal inhibisyonda düzenleyici etkisi de bulunmaktadır.
Farmakodinamik etkiler
Zonisamidin antikonvülzan aktivitesi bir kaç türde indüklenmiş veya doğal nöbetlerin oluştuğu, farklı modellerde değerlendirilmiştir. Bu modellerde zonisamid geniş spektrumlu antiepileptik etkinlik göstermiştir. Zonisamid maksimal elektroşok nöbetleri engeller ve nöbetlerin korteksten sub-kortikal yapılara yayılımı da dahil olmak üzere nöbet dağılımını sınırlar ve epileptojenik odak aktivitesini baskılar. Fenitoin ve karbamazepinin aksine zonisamid tercihen korteksten kaynaklanan nöbetler üzerine etki eder.
Klinik etkililik ve güvenlilik
Sekonder jenerilizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde monoterapi Monoterapi olarak zonisamidin etkililiği, 583 yetişkin sekonder jeneralize tonik-klonik nöbetli ya da nöbetsiz kısmi nöbetli yeni tanı konulmuş gönüllülerde uzatılmış salımlı karbamazepin ile karşılaştırmalı çift-kör, paralel grup eşdeğerlik çalışması ile değerlendirilmiştir. Karbamazepin ve zonisamid alan gönüllüler cevaba bağlı olarak 24 aya kadar bir süre tedaviye devam etmişlerdir. Hastalar başlangıç hedef dozu 600 mg kabamazepin ya da 300 mg zonisamide titre edilmiştir. Nöbet geçiren hastalar bir sonrası hedef doz örn. 80 mg kabamazepin ya da 400 mg zonisamide titre edilmiştir. Bir nöbet daha geçiren hastalara maksimum hedef doz verilmiştir 1200 mg karbamazepin ya da 500 mg
zonisamid. Hedef doz düzeyinde 26 hafta boyunca nöbet geçirmeyen hastalar bu dozda 26 hafta daha devam etmişlerdir.
Yetişkinlerde sekonder jenerilizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde adjuvan tedavi
Yetişkinlerde, etkililik EPİZONYA’nın günde bir ya da iki doz olarak kullanıldığı, maksimum 24 haftalık çift kör, plasebo kontrollü dört çalışmada gösterilmektedir. Bu çalışmalar, parsiyel nöbet sıklığındaki ortalama düşüşün EPİZONYA dozu ile ilişkili olduğunu ve günde 300-500 mg arasındaki dozlarda etkililiğin sürdürüldüğünü
göstermektedir.
Pediyatrik Popülasyon
Ergen ve pediyatrik hastalarda ( ≥6 yaş) sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerde adjuvan tedavi
Pediyatrik hastalarda ( ≥6 yaş ) zonisamid etkililiği 207 hasta ile yürütülmüş ve maksimum 24 haftalık tedavi içeren çift kör, plasebo kontrollü çalışmada gösterilmiştir. 12 haftalık sabit doz periyodunda nöbet sıklığında başlangıca göre en az %50 azalma, zonisamid ile tedavi gören hastaların %50 ve plasebo uygulanan hastaların %31’inde saptanmıştır.
Pediyatrik çalışmalarda karşılaşılan özel güvenlilik konular ı şunlardır: iştah azalması ve kilo kaybı, bikarbonat seviyesinde düşüş, böbrek taşı riskinde artış ve dehidratasyon. Tüm bu etkiler ve özellikle kilo kaybı büyüme ve gelişmeyi olumsuz etkileyebilir ve genel anlamda sağlığın bozulmasına yol açabilir. Tüm bunlar düşünüldüğünde, büyüme ve gelişme üzerindeki uzun süreli etkilerine ilişkin veriler sınırlıdır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Zonisamid oral uygulamayı takiben tamamen emilir ve genellikle doruk serum veya plazma konsantrasyonlarına dozu takiben 2-5 saatte ulaşır. İlk geçiş mekanizmasının ihmal edilebilir olduğu düşünülmektedir. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %100 olarak hesaplanmıştır. Doruk plazma ve serum konsantrasyonları gecikse de oral biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmez. Zonisamid EAA ve Cmaks değerleri 100-800 mg arasında tek doz ve 100-400 mg arasında çoklu doz ardından doğrusal olarak artar. Kararlı durumdaki artış zonisamidin eritrositlere
doyurulabilir biçimde bağlanmasından dolayı doza göre beklenenden biraz daha yüksek olmuştur. Kararlı duruma 13 günde ulaşılmıştır. Tek doza kıyasla beklenene göre biraz daha fazla birikir.
Dağılım:
Zonisamid insan plazma proteinlerine %40-50 oranında bağlanır. İn vitro çalışmalarda bu durum diğer antiepileptik ilaçlardan (fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin ve sodyum valproat) etkilenmemiştir. Erişkinlerde görünen dağılım hacminin yaklaşık 1.1 – 1.7 l/kg olması zonisamidin dokulara yaygın olarak dağıldığını göstermektedir. Eritrosit /plazma oranı düşük konsantrasyonlarda 15, yüksek konsantrasyonlarda yaklaşık 3’tür.
Biyotransformasyon:
Zonisamid esas olarak ana ilacın benzisoksal halkasının CYP3A4 tarafından redüktif ayrılması sonucu 2-sülfamoilasetilfenol (SMAP) oluşması ve N-asetilasyon ile metabolize olur. Ana ilaç ve SMAP ek olarak glukuronidasyona uğrar. Plazmada saptanamayan metabolitlerin antikonvülzan aktivitesi bulunmamaktadır. Zonisomidin kendi metabolizmasını indüklediğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Zonisamidin kararlı durumda görülen klerensi oral uygulamadan sonra 0.70 l/saat, terminal yarılanma ömrü CYP3A4 indükleyicilerin yokluğunda yaklaşık 60 saattir. Eliminasyon yarılanma ömrü dozdan bağımsızdır ve tekrarlanan uygulamadan etkilenmez. Doz aralığında serum veya plazma konsantrasyonlarında dalgalanma düşüktür (<%30). Değişmeyen ilaç ve zonisamid metabolitleri esas olarak idrar ile atılır. Değişmemiş zonisamidin renal klerensi nispeten düşüktür (yaklaşık 3.5 ml/dak.); dozun yaklaşık %15-30’u değişmeden atılır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Yaklaşık 8 hafta ile kararlı duruma ulaşıncaya kadar zonisamid maruziyeti zamanla artar. Aynı doz düzeyi karşılaştırıldığında vücut ağırlığı daha fazla olan bireylerde kararlı durum konsantrasyonlarının daha düşük olduğu gözlenmiştir ancak bu etki nispeten orta derecelidir. Kararlı duruma ulaşılan dozlarda, yaş (≥ 12 yaş) ve cinsiyetin vücut ağırlığı ayarlaması ardından epilepsi hastalarında zonisamid maruziyeti üzerinde belirgin bir etkisi bulunmamaktadır. CYP3A4 indükleyicileri dahil antiepileptik ilaçların herhangi birisi ile doz ayarlamasına ihtiyaç yoktur.
Farmakokinetik-farmakodinamik ilişkileri
Zonisamid 28 günlük ortalama nöbet sıklığını azaltır ve bu azalma zonisamidin ortalama kan konsantrasyonu ile orantılıdır (log-lineer).
Hastalardaki karakteristik özellikler
Geriyatrik popülasyon:
Farmakokinetik özelliklerde genç (21-40 yaş) ve yaşlılar arasında (65-75 yaş) klinik olarak anlamlı fark gözlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek doz zonisamidin renal klerensi ile kreatinin klerensi arasında pozitif korelasyon bulunmuştur. Zonisamid plazma EAA, kreatinin klerensi <20 ml/dak. olan hastalarda %35 artmıştır (Bkz. Bölüm 4.2).
Karaciğer yetmezliği:
Zonisamidin farmakokinetiği karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda yeterince çalışılmamıştır.
Çocuklar ve Ergenler (5-18 yaş): Sınırlı veriler kararlı duruma ulaşılan ve bölünmüş dozlar halinde uygulanan günlük 1, 7 veya 12 mg/kg dozlarda zonisamid kullanan çocuklarda ve ergenlerdeki farmakokinetik özelliklerin, vücut ağırlığı ayarlandıktan sonra, erişkinlerdekine benzer olduğunu göstermiştir.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik çalışmalarda gözlenmemiş fakat klinik kullanımdakine yakın maruziyet düzeyinde köpeklerde saptanmış bulgular, metabolizma artışı ile ilişkili karaciğer değişiklikleridir (büyüme, koyu kahverengi renk değişikliği, sitoplazmada konsantrik lamellar cisimcikler ve sitoplazmik vakuolizasyon ile birlikte hafif hepatosit büyümesi).
Zonisamid genotoksik değildir ve karsinojenik potansiyeli yoktur. Zonisamid, organogenez döneminde insanlardaki terapötik düzeylere benzer veya daha düşük zonisamid dozu ve maternal plazma düzeyinde uygulandığında fare, sıçan ve köpeklerde gelişimsel anormalliklere; maymunlarda embriyo ölümüne neden olmuştur. Jüvenil sıçanlarda yürütülen oral tekrarlayan doz toksisite çalışmasında, pediyatrik hastalarda önerilen maksimum dozdaki maruziyet düzeylerinde, vücut ağırlığında azalma ve böbrek histopatolojisi, klinik patoloji parametreleri ve davranışlarda değişiklikler gözlenmiştir.
Böbrek histopatolojisi ve klinik patoloji parametrelerindeki değişikliklerin zonisamidin karbonik anhidraz inhibisyonu ile ilişkili olduğu düşünülmüştür. Bu doz düzeyindeki etkiler iyileşme sürecinde düzelmiştir. Daha yüksek bir doz düzeyinde (terapötik maruziyet ile karşılaştırıldığında 2-3 kat daha fazla sistemik maruziyet) renal histopatolojik etkiler daha şiddetli olmuş ve kısmen düzelmiştir. Jüvenil sıçanlarda en fazla gözlenen yan etkiler erişkin sıçanlarda yürütülen tekrarlayan doz toksisite çalışmalarında gözlenenlere benzerdir, fakat renal tübüler hiyalen damlacıklar ve geçici doku büyümesi yalnızca jüvenil çalışmasında gözlenmiştir. Daha yüksek olan bu doz düzeyinde, jüvenil sıçanların büyüme, öğrenme ve gelişim parametrelerinde azalma saptanmıştır. Bu etkilerin vücut ağırlığı azalması ve tolere edilebilir maksimum dozdaki zonisamidin farmakolojik etkilerinin artışına bağlı olabileceği düşünülmüştür. İnsanlardaki maksimum terapötik doza eşdeğer maruziyet düzeylerinde sıçanlarda corpora lutea sayısının ve implantasyon alanlarının azaldığı gözlenmiştir; üç kat daha yüksek maruziyet düzeylerinde östrus döngüsü düzensizleşmiş ve canlı fetüs sayısı azalmıştır.

FLUTANS 2.5 mg Tablet, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Nisan 5, 2020

Endikasyon Bilgisi :

FLUTANS 2.5 mg Tablet‘in etken maddesi Indapamid tiazidler grubundan bir idrar söktürücüdür. Mininum idrar söktürücü etkisinin yanı sıra vasküler (damarlardaki) düz kaslarda ve kardiyak (kalbe ait) kaslardaki kasılmayı güçlü bir şekilde engelleyen etkileriyle yüksek kan basıncının normal düzeye düşürülmesine yardımcı olur. FLUTANS, esansiyel (primer) yüksek tansiyonun tedavisinde ve konjestif kalp yetersizliği olan kişilerde görülen vücuttaki su tutulumu (ödem) varlığında kullanılmaktadır.

FLUTANS 2.5 mg Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

Her ilaçta olduğu gibi FLUTANS ile etkileşebilecek ilaçlar olabilir. Kullanmakta olduğunuz bütün reçeteli, reçetesiz ilaçlar, vitaminler, mineraller, bitkisel ürünler varsa hekiminize bildiriniz. Hekimle görüşmeden başka bir ilaç kullanmaya başlamayınız.
FLUTANS alımını hekime danışmadan aniden kesmeyiniz veya doz atlaması yapmayınız. Aksi halde durumunuz kötüleşebilir.
Tedaviniz devam ederken aşırı kusma veya su kaybını içeren bir durum meydana geldiyse; acilen hekiminizi arayınız. Kan ve idrar tahlillerine ihtiyaç duyulabilir.
FLUTANS kullanımının üzerinizdeki etkisinin olumlu veya zararlı olup olmadığını anlamak için tansiyonunuzu düzenli olarak kontrol ettiriniz ve kan tahlillerinizi yaptırınız.
Hamileyseniz, ilaç kullanımı konusunda her zamankinden daha çok tedbirli davranmalısınız. Hamilelikte ve süt verme dönemlerinde de FLUTANS kullanılması önerilmemektedir. Eğer ilacın kullanımı sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza durumu bildirmeli ve ilaç alımını durdurmalısınız. Gebeliği önlemek için etkili bir doğum kontrol yöntemiyle korununuz. Çünkü bebekte doğumsal kusurlar oluşabilir.
Bu ilaç gebelikte oluşan vücut ödemlerinin tedavisi için kullanıma uygun değildir.
Eğer ağır bir böbrek hastalığınız veya idrar yapmama durumunuz, ağır karaciğer rahatsızlığınız var ise ya da kandaki potasyum düzeylerinde düşüklük tespiti durumlarından herhangi birisi kendinizde var ise, hekiminizle rahatsızlıklarınız hakkında görüşmelisiniz.
FLUTANS tableti almadan önce eğer böbrek, karaciğer, şeker hastalığı veya kas güçsüzlüğü, damla hastalığı, lupus, sulfonamid grubu ilaçlara alerji rahatsızlıklarından herhangi birine sahip iseniz; hastalıklarınızı ve kullandığınız ilaçları hekiminize bildiriniz.

FLUTANS 2.5 mg Tablet’ in Kullanım Şekli :

İlacınızın her bir dozunu 1 bardak dolusu suyla birlikte, sabahları ve her gün aynı saatlerde almaya özen göstermelisiniz.
FLUTANS reçetede nasıl yazıldıysa o şekilde uygulanmalıdır. Tedavi süresince mutlaka hekiminizin direktiflerin dikkate alınız.

FLUTANS 2.5 mg Tablet Yan Etkileri :

FLUTANS ilacını aldıktan sonra soluk alamama, kurdeşen, yüzde, dudak, dil veya boğazda şişkinlik gibi alerjiyi işaret eden bir durum gelişirse acil tedavi desteğine ihtiyacınız olabileceğinden derhal bir sağlık kuruluşuna başvurmalısınız.
Aritmi, kramplar, konstipasyon, diyare, baş ağrısı, sinirlilik, halsizlik, yorgunluk, mide bulantısı, libido azalması, ışık duyarlılığı, cinsel isteksizlik, hazımsızlık, susuzluk, hepatit, deride kızarıklık FLUTANS‘ın nadiren görülebilecek yan etkileridir. Bu yan etkilerden birisi yada bir kaçı görüldüğünde vakit kaybetmeden hekime haber veriniz.

İlaç Etken Maddesi: İndapamid
İlaç Marka İsmi: FLUTANS 2.5 mg Tablet

FLUTANS 2.5 mg Tablet kullanma talimatı

Source link

EXCEGRAN 100 mg kapsül, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Nisan 5, 2020

EXCEGRAN nedir ve Endikasyon Bilgisi :

EXCEGRAN, 6 yaşından büyük çocuklar, adölesanlar ve erişkinlerde sara nöbetlerinin önlenmesinde tek başına veya ilave tedavide kullanılmaktadır. EXCEGRAN, sara hastalığı tedavisinde kullanılan antiepileptikler grubundan zonisamid isimli etken maddeyi ihtiva eder.

EXCEGRAN Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

EXCEGRAN’ın etken maddesi zonisamide ya da yardımcı maddelerine hassasiyetiniz olduğu söylenmişse; bunu hekiminize söyleyiniz.
Nöbetlerin önlenmesi için EXCEGRAN ile idame tedavi zorunludur. Hekiminiz aksini belirtmedikçe kendi kendinize doz miktarını değiştirmeyiniz ve tedavinizi durdurmayınız.
EXCEGRAN’la süren tedavinizi bırakmanızı hekiminiz söylerse, nöbetlerin fazlalaşmaması için EXCEGRAN dozu kademe kademe azaltarak bırakılmalıdır.
EXCEGRAN hamilelikte kullanılmama, ayrıca emzirme döneminde EXCEGRAN kullanan bayanlar bebek emzirmemelidir.
Eğer karaciğer hastalığınız, böbrek hastalığınız veya böbrek taşınız var ise ya da göz tansiyonu, düşük kilo, kilo kaybınız devam ediyorsa; EXCEGRAN’ı almadan önce hekiminize rahatsızlıklarınızı anlatınız.

EXCEGRAN’ın kullanım Şekli:

EXCEGRAN 1 bardak su ile beraber alınır. Hekimin tavsiye ettiği gibi günde 1 veya 2 defa kullanılır.
EXCEGRAN tercihen yemekten sonra ya da öğün aralarında da alınabilir.

EXCEGRAN’ın diğer ilaçlarla etkileşimi:

EXCEGRAN yetişkinlerde topiramat veya asetazolamid gibi böbrek taşına yol açabilecek ilaçlarla alındığında dikkatli kullanılmalıdır. Çocuklarda ise, bu kombinasyon tavsiye edilmemektedir.
EXCEGRAN digoksin ve kinidin (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların kandaki düzeylerini arttırabilir; bu nedenle dozlarının azaltılması gerekebilir.
Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (diğer antiepileptik ilaçlar) ve rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) gibi diğer ilaçlar EXCEGRAN’ın kandaki düzeyini düşürebilir; bu durumda EXCEGRAN dozunun ayarlanması gerekebilir.

EXCEGRAN’ın Olası Yan Etkileri :

Sersemlik, uyku hali, bellekte zayıflama, çift görme, uyku hali, çift görme, sinirlilik, depresyon, kafa karışıklığı, gergin ruh hali, iştahsızlık EXCEGRAN’ın sık rastlanan yan etkileridir.
Yaşı 6-17 arasında olan çocuklarda, akciğer iltihabı, susuz kalma, terlemede azalma EXCEGRAN kullanımına bağlı olarak yaygın şekilde görülür. Ancak bu yan etkiler tedavi başladıktan sonra ilk ay içerisinde belirir ve tedavi devam ettikçe gitgide azalır.

İlaç Etken Maddesi: Zonisamid
İlaç Marka İsmi : EXCEGRAN 100 mg kapsül

Ruhsat Sahibi :Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. Osaka, Japonya lisansı ile
Adı : Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adresi : Büyükdere Cad. No: 193 Levent
34394 Şişli-İstanbul
Tel: (0 212) 339 39 00
Faks: (0 212) 339 10 89

Üretici İlaç Firması : Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Tel: (0 288) 427 10 00
Faks: (0 288) 427 14 55

EXCEGRAN 100 mg kapsül kullanma talimatı

EXCEGRAN 100 mg kapsül kısa ürün bilgisi

1 kapsül içinde 100 mg zonisamid vardır.
EXCEGRAN’IN FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
Sodyum lauril sülfat 0,75 mg
Mikrokristalin selüloz PH101
Hidrojene Bitkisel Yağ
Kinolin sarısı
Eritrosin (FDC kırmızı 3)
Titanyum dioksit (E 171)
Jelatin
Indigo carmin (FDC Mavi 2)

EXCEGRAN’IN KLİNİK ÖZELLİKLERİ
EXCEGRAN, yeni tanı konmuş epileptik erişkinlerde sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak; erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epileptik hastalarda sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir.
EXCEGRAN’ın pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler: EXCEGRAN yetişkinlerde monoterapi ya da ek tedavi olarak kullanılır. Klinik etkiye göre doz titrasyonu yapılmalıdır.
Doz artırma ve idame doz önerileri Tablo 1’de görülmektedir. Özellikle CYP3A4 indükleyici ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir.
Tablo 1 Yetişkinler – doz artırma ve idame doz önerileri
Tedavi Rejimi : Monoterapi – yeni tanı konmuş yetişkin hastalar
Titrasyon Fazı: Hafta 1 + 2 100 mg/gün (günde 1 kez);
Hafta 3 + 4 200 mg/gün ( günde 1 kez)
Hafta 5+ 6 300 mg/gün (günde 1 kez)
Olağan İdame Dozu : Günde 300 mg (günde bir defa) Daha yüksek bir doz gerekirse iki haftalık aralar ile 100 mg’lık artışlarla maksimum 500 mg’a kadar arttırın.

Tedavi Rejimi : -CYP3A4- indükleyen ajanlar kullanılmıyorsa ya da böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa
Titrasyon Fazı: Hafta 1 + 2 50 mg/gün- (iki doza bölünerek)
Hafta 3 + 4 100 mg/gün (iki doza bölünerek)
Hafta 5’ten 10’a 100 mg’a kadar artışlarla iki haftalık aralar ile artırın.
Olağan İdame Dozu: Günde 300 – 500 mg (iki doza bölünmüş olarak veya günde bir defa) Bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir.
Tedavinin sonlandırılması
EXCEGRAN tedavisi kademeli olarak sonlandırılmalıdır. Yetişkin hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, diğer antiepileptik ilaçların doz ayarlamalarıyla birlikte (gerektiğinde), doz birer hafta ara ile 100 mg azaltılmıştır.
Pediyatrik hastalar (6 yaş ve üstü):
EXCEGRAN 6 yaş ve üstü pediyatrik hastalarda mevcut tedaviye eklenmelidir. Doz titrasyonu klinik etkiye göre yapılmalıdır.
Doz artırma ve idame doz önerileri Tablo 2’de görülmektedir. Özellikle CYP3A4 indükleyici ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir. Doktorlar çocuk hasta ve hasta yakınlarını kullanma talimatında yer alan sıcak çarpması uyarısı doğrultusunda bilgilendirmelidir.
Tablo 2 Pediyatrik hastalar (6 yaş ve üstü) – doz artırma ve idame doz önerileri

Tedavi Rejimi : Adjuvan tedavi -CYP3A4-indükleyen ajanlarla
Titrasyon Fazı: Hafta 1 – 1 mg/kg/gün (günde bir defa)
Hafta 2’den 8’e kadar Haftalık aralar ile 1 mg/kg artırın.
Kilosu 20 ila 55 kg arasında olan hastalara – 6-8 mg/kg/gün (günde bir defa)
Kilosu > 55 kg olan hastalar – Günde 300-500 mg (günde bir defa)

Tedavi Rejimi : -CYP3A4- indükleyen ajanlar kullanılmıyorsa
Titrasyon Fazı: Hafta 1 + 2 – 1 mg/kg/gün (günde bir defa)
Haftalar ≥ 3 1 mg/kg’lık artışlarla iki haftalık aralar ile artırın.
6-8 mg/kg/gün (günde bir defa)
Günde 300-500 mg (günde bir defa)
Not:
a. Tedavi edici bir doz elde edilmesi için çocuğun ağırlığı takip edilmeli ve 55 kg oluncaya
kadar ağırlık değiştikçe doz gözden geçirilmelidir. Doz rejimi 6-8 mg/kg/gün olup maksimum
günlük doz 500 mg’dır.
Tedavinin sonlandırılması
EXCEGRAN tedavisi basamak basamak sonlandırılmalıdır. Pediyatrik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, doz titrasyonu haftalık yaklaşık 2mg/kg’lık azaltma ile (Tablo 3’teki programa uygun olarak) tamamlanmıştır.

Tablo 3 Pediyatrik popülasyon (6 yaş ve üstü) – doz azaltma programı önerisi
Ağırlık ————–Haftalık azaltma miktarı
20 – 28 kg———- 20 – 50 mg/gün*
29 – 41 kg ———–50 – 75 mg/gün*
42 – 55 kg———–100 mg/gün*
> 55 kg ————–100 mg/gün*
*Bütün dozlar günde bir defa alınır.

EXCEGRAN’ın uygulama şekli:
EXCEGRAN oral yoldan, aç veya tok karnına kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek doz zonisamid klerensi ile kreatinin klerensi arasında pozitif korelasyon bulunmuştur. Plazmada zonisamid EAA değeri kreatinin klerensi <20 ml/dak. olan hastalarda %35 oranında artmıştır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği durumunda tedavinin dikkatle düzenlenmesi, dozun daha yavaş artırılması ve hastanın daha yakından izlenmesi önerilir.
Pediyatrik popülasyon: EXCEGRAN‘ın 6 yaş ya da 20 kg altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Vücut ağırlığı 20 kg’ın altında olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler sınırlıdır. Bununla birlikte vücut ağırlığı 20 kg’ın altında olup 6 yaş ve üstü çocukların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: EXCEGRAN‘ın yaşlı hastalarda kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmadığı için yaşlı
hastalarda tedaviye başlanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorlar, reçetelerken EXCEGRAN‘ın güvenlik profilini de göz önüne almalıdır.
EXCEGRAN’ın Kontrendikasyon Bilgileri: Sulfonamidlere, zonisamide veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kullanılması kontrendikedir.
—Açıklanamayan Döküntü : Stevens-Johnson Sendromu da dahil olmak üzere EXCEGRAN tedavisiyle bağlantılı
ciddi döküntüler oluşabilir. Başka bir şekilde açıklanamayan döküntülerin görüldüğü hastalarda EXCEGRAN tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. EXCEGRAN kullanırken deri döküntüsü görülen bütün hastalar yakından izlenmeli, deri döküntüsüne sebep olabilen başka bir antiepileptik ilacı eş zamanlı kullanan hastalara ayrıca dikkat edilmelidir.
—Çeşitli endikasyonlar için antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçların randomize, plasebo kontrollü çalışmalarının bir meta analizi de intihar düşüncesi ve davranışı riskinde küçük bir artış göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler EXCEGRAN ile risk artışı potansiyelini dışlayamaz. Bu nedenle EXCEGRAN kullanan hastalar intihar düşüncesi ve davranışı belirtileri açısından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastalara (ve hasta yakınlarına) intihar düşüncesi ya da davranışı belirtilerinin ortaya çıkması halinde tıbbi yardım almaları önerilmelidir.
— Epilepsi hastalarında EXCEGRAN tedavisinin sonlandırılması, kesilme nöbetleri olasılığını azaltmak için kademeli doz azaltılması şeklinde gerçekleştirilmelidir.
—EXCEGRAN’ın ek tedavi olarak kullanımıyla nöbetlerin kontrol altına alındığı vakalarda EXCEGRAN monoterapisine geçmek için, birlikte kullanılan ilaçların kesilmesi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, eş zamanlı kullanılan antiepileptik ilaçlar dikkatli kesilmelidir.
—EXCEGRAN, bir sulfonamid grubu içeren bir benzisokazol türevidir. Sülfonamid grubu içeren ilaçlar ile ilişkili bağışıklığa bağlı ciddi advers reaksiyonlar, döküntü, alerjik reaksiyonlar ve çok nadir olarak ölümcül olabilen aplastik anemi dahil majör hematolojik bozuklukları içerir. Agranülositoz, trombositopeni, lökopeni, aplastik anemi, pansitopeni ve lökositoz vakaları bildirilmiştir.
—Nefrofilitiyazis yatkınlığı olan bazı hastalar, böbrek taşı oluşumu ve buna bağlı renal kolik, böbrek ya da yan ağrısı gibi belirti ve semptomlar açısından daha yüksek risk altındadırlar. Nefrolitiyazis kronik böbrek hasarına yol açabilir. Nefrofilitiyazis için risk faktörleri böbrek taşı öyküsü, nefrolitiyazis ve hiperkalsüri aile öyküsünü içermektedir. Bu risk faktörlerinden hiçbirisi, EXCEGRAN tedavisi süresince taş oluşumunu güvenilir olarak tahmin edemez. Özellikle yatkınlaştırıcı risk faktörleri olanlarda sıvı alımı ve idrar çıkışının artırılması taş oluşması riskini azaltabilir.
—EXCEGRAN kullanan ve pankreatit klinik belirti ve semptomlar görülen hastalarda pankreatik lipaz ve amilaz seviyelerinin izlenmesi önerilir. Eğer belirgin başka herhangi bir neden olmaksızın pankreatit bulgusuna rastlanırsa, o zaman EXCEGRAN tedavisinin kesilmesinin düşünülmesi ve uygun tedaviye başlanması önerilir.
—EXCEGRAN kullanan ve ateşli/ateşsiz şiddetli kas ağrısı ve/veya kas güçsüzlüğü gelişen hastalarda, serum kreatinin kinaz ve aldolaz düzeyleri gibi kas hasar ı göstergelerinin değerlendirilmesi önerilir. Travma veya grand mal nöbetler gibi belirgin başka bir neden olmaksızın yükselme varsa, EXCEGRAN tedavisinin kesilmesinin düşünülmesi ve uygun
tedaviye başlanması önerilir
—Hiperkloremik, anyon açığı olmayan, metabolik asidoz (kronik solunum alkaloz olmaksızın serum bikarbonat seviyesinin normal referans seviyesinin altına düşmesi) EXCEGRAN tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Bu metabolik asidoza zonisamidin karbonik anhidraz üzerindeki inhibitör etkisine bağlı oluşan renal bikarbonat kaybı sebep olmaktadır. Pazarlama sonrası yürütülmüş plasebo kontrollü klinik çalışmalarda EXCEGRAN kullanımında bu tip
elektrolit dengesizlikleri gözlenmiştir. Vakalar tedavinin herhangi bir evresinde görülebilse de, genellikle zonisamid kaynaklı metabolik asidoz tedavinin başlangıcında görülür. Bikarbonat genelde hafif – orta (ortalama azalma yetişkinlerde günlük 300 mg’lık dozlarda yaklaşık 3.5 mEq/l dir), nadiren de ciddi seviyede azalır. Asidoza yatkınlık oluşturan koşul ve tedaviler (böbrek hastalığı, ciddi solunum bozukluğu, status epileptikus, ishal, ameliyat,
ketojenik diyet ya da ilaçlar) zonisamidin bikarbonat azaltan etkisine katkıda bulunabilir. Zonisamide bağlı metabolik asidoz riski, genç hastalarda daha sık ve daha şiddetli olarak görünür. Zonisamid kullanan ve metabolik asidoz riskini artırabilecek koşullar altında bulunan, metabolik asidozun advers sonuçları açısından yüksek riskte olan ve metabolik asidoz düşündüren semptomları olan hastalarda serum bikarbonat düzeyleri uygun biçimde
değerlendirilmeli ve izlenmelidir. Metabolik asidoz gelişir ve devam ederse, osteopeni gelişebileceği için, zonisamid dozunun azaltılması veya tedavinin kesilmesi (kademeli olarak kesilmesi ya da tedavi edici bir doza düşürülmesi) değerlendirilmelidir. Asidoza rağmen hastalarda zonisamid tedavisinin sürdürülmesine karar verilirse, alkali tedavi düşünülmelidir. Farmakodinamik etkileşimi dışlamak için yeterli veri olmadığından, EXCEGRAN eş zamanlı
topiramat ya da asetazolamid gibi karbonik anhidraz inhibitörü kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çoğunlukla pediyatrik hastalarda olmak üzere terlemede azalma ve vücut ısısında artış vakaları bildirilmiştir. Bazı vakalarda hastane tedavisi gerektiren sıcak çarpmaları görülmüştür. Bu vakaların çoğunluğu sıcak aylarda meydana gelmiştir. Hasta ve hasta yakınlarının gerekli sıvı alımı ve aşırı sıcağa maruz kalmama konusunda uyarılmaları gerekir. EXCEGRAN, yetişkinlerde hastaları sıcak ile ilişkili bozukluklara yatkınlaştıran ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; bunlar karbonik anhidraz inhibitörleri ve antikolinerjik etkili ilaçları içerir.
—Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar EXCEGRAN tedavisi süresince ve tedavinin sonlandırılmasından sonraki 1 ay boyunca etkin doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar. Hastalarda EXCEGRAN tedavisi uygulayan doktorlar, uygun doğum kontrol yönteminin kullanıldığından emin olmalıdır.
—EXCEGRAN kilo kaybına sebep olabilir. Bu ilaç kullanılırken hasta kilo kaybediyorsa ya da tedavi sırasında gereken ağırlığın altındaysa bir besin takviyesi ya da gıda alımını artırma düşünülebilir. Eğer istenmeyen kilo kaybı önemli ölçüde yüksekse EXCEGRAN tedavisinin sonlandırılması düşünülebilir. Çocuklarda kilo kaybı potansiyel olarak daha ciddi bir sorundur .
—EXCEGRAN kullanan yetişkin ve pediyatrik hastalarda sekonder açı kapanması glokomu ile ilintili akut miyopu içeren bir sendrom raporlanmıştır. Semptomlar akut başlangıçlı görüş keskinliğinde azalma ve/veya göz ağrısını içermektedir.
—EXCEGRAN kullanımının böbrek fonksiyonlarını etkilediği ve serum kreatinin/BUN değerlerinde artışa neden olduğu bildirilmiştir. Zonisamid kullanımı sırasında akut renal yetmezlik veya kreatinin/BUN değerlerinde uzun süreli bir artış gözlenen hastalarda, EXCEGRAN tedavisi derhal kesilmelidir. EXCEGRAN, metabolizma veya atılımını etkileyebilecek karaciğer veya böbrek bozukluğu gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
—EXCEGRAN çocukların daha az terlemesine ve ateşlenmesine neden olabilir ve çocuğun tedavi edilmemesi beyinde hasar ve ölüme yol açabilir. Özellikle sıcak havalarda çocuklar yüksek risk altındadırlar.
EXCEGRAN kullanan bir çocuk:
• Özellikle sıcak havalarda sıcaktan korunmalıdır
• Özellikle sıcak havalarda ağır egzersiz yapmaktan kaçınmalıdır
• Bol miktarda soğuk su içmelidir
• Aşağıdaki ilaçları kullanmamalıdır:
karbonik anhidraz inhibitörleri (topiramat ve asetazolamid gibi) ve antikolinerjik ilaçlar (klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin ve oksibutinin gibi).
Aşağıdaki durumlardan herhangi görüldüğünde derhal tıbbi destek alması gerekmektedir:
—Terlememe ya da çok az terleme ile birlikte derinin çok sıcak olması veya konfüzyon, kas krampları ya da kalp atımı veya solunumun hızlanması.
• Çocuğu serin, gölge bir yere götürün
• Çocuğun derisini su yardımıyla serin tutun
• Çocuğa içmesi için soğuk su verin
—Terlemede azalma ve ateşlenme çoğunlukla pediyatrik hastalarda bildirilmiştir. Hasta ve hasta yakınları yeterli sıvı alınmasının sağlanması, aşırı sıcağa maruziyetten kaçınılması ve hastanın durumuna bağlı olarak ağır fiziksel egzersizden kaçınılması konusunda ikaz edilmelidir.
—Dehidratasyon, oligohidroz ya da vücut ısısı artışı belirti ve semptomları ortaya çıktığında, EXCEGRAN tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.
—EXCEGRAN, pediyatrik hastalarda hastayı sıcak ile ilişkili bozukluklara yatkınlaştıran diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır; bunlar karbonik anhidraz inhibitörleri ve antikolinerjik etkili tıbbi ürünleri içerir.
—Genel durumun kötüleşmesine ve antiepileptik ilacın kullanılamamasına yol açan kilo kaybı ölümcül bir sonlanım ile ilişkilendirilmiştir. Vücut ağırlığı düşük (DSÖ’nün yaşa göre ayarlanmış VKİ kategori tanımı uyarınca) ya da iştah kaybı olan pediyatrik hastalar için EXCEGRAN tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.
—20 kg’dan daha az bir vücut ağırlığına sahip olan hastalardaki klinik çalışmalardan elde edilen veriler sınırlıdır. Bu nedenle 6 yaş ve üzerinde olup 20 kg’dan daha az vücut ağırlığına sahip olan çocuklar dikkatli tedavi edilmelidir. Pediyatrik popülasyonda kilo kaybının büyüme ve gelişimi üzerindeki uzun vadeli etkileri bilinmemektedir.
—Çocuk ve ergen hastalarda zonisamid kaynaklı metabolik asidoz riski daha sık görülür ve daha ciddidir. Bu popülasyonda serum bikarbonat seviyelerinin uygun şekilde değerlendirilmesi ve gözlenmesi gerekir. Düşük bikarbonat seviyelerinin büyüme ve gelişimi üzerindeki uzun vadeli etkileri bilinmemektedir.
—EXCEGRAN, pediyatrik hastalarda topiramat ve asetazolamid gibi diğer karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.
—Sıvı alımı ve idrar çıkışının artırılması, özellikle risk faktörlerine sahip hastalarda taş oluşum riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Doktorun kararı ile renal ultrason yapılmalıdır. Böbrek taşı saptanması durumunda, EXCEGRAN tedavisi sonlandırılmalıdır.
—Pediyatrik ve ergen hastalarda, alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), gama-glutamiltransferaz (GGT) ve bilirubin gibi hepato-biliyer parametrelerin düzeyinde artış gözlenmiştir; değerlerin tutarlı biçimde normalin üst sınırında olması biçiminde bir patern saptanmamıştır. Bununla birlikte, hepatik bir olaydan şüphe duyulduğunda, karaciğer fonksiyonları değerlendirilmeli ve EXCEGRAN tedavisinin
sonlandırılması düşünülmelidir.
—Epilepsi hastalarındaki bilişsel bozukluk, altta yatan patoloji ve/veya antiepileptik tedavi ile ilişkilendirilmiştir. Pediyatrik ve ergen hastalarda zonisamid ile yürütülen plasebo kontrollü bir çalışmada, bilişsel bozukluğu olan hasta oranı plasebo grubu ile karşılaştırıldığında zonisamid grubunda sayısal olarak daha fazla bulunmuştur.
—Farmakokinetik çalışmalarda ve klinik verilerde yaşlılar ve gençler arasında herhangi bir farklılık saptanmamıştır. Fakat yaşlılarda karaciğer, böbrek ve kalp işlevlerindeki azalma sıklığı, eş zamanlı hastalık ve ilaçlar da göz önüne alınmalıdır. Bu nedenle doz belirlenirken dikkatli olunmalı, başlangıç dozu olarak olabilecek en düşük doz seçilmelidir. EXCEGRAN’ın yaşlı hastalarda kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmadığı için yaşlı hastalarda tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Hekimler EXCEGRAN güvenlik profilini de dikkate almalıdır .
—EXCEGRAN her bir kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
—EXCEGRAN klinik olarak anlamlı serbest serum konsantrasyonlarının en az 2 katı ile insan karaciğer mikrozomları kullanılarak yapılan in vitro çalışmalarda, sitokrom P450 izozimlerinin (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4) inhibisyonu gözlenmemiş veya çok düşük inhibisyon (<%25) saptanmış tır. Bu nedenle EXCEGRAN’ın, karbamazepin, fenitoin, etinilestradiol ve despiramin ile in vivo gösterildiği gibi, sitokrom P450 aracılığıyla diğer ilaçların farmakokinetiğini etkilemesi beklenmez.
—Epilepsi hastalarında EXCEGRAN kararlı kan konsantrasyonu sağlanan dozda kullanıldığında karbamazepin, lamotrijin veya sodyum valproat üzerinde klinik olarak anlamlı farmakokinetik etki göstermemiştir.
—EXCEGRAN kararlı kan konsantrasyonu sağlanan dozda kullanıldığında kombine oral kontraseptifteki etinilestradiol veya norethisteron serum konsantrasyonlarını etkilememiştir.
—EXCEGRAN yetişkin hastalarda topiramat ve asetazolamid gibi karbonik anhidraz inhibitörleri ile eş zamanlı kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
—EXCEGRAN pediyatrik hastalarda topiramat ve asetozolamid gibi diğer karbonik anhidraz inhibitörleri ile birlikte eş zamanlı kullanılmamalıdır.
—Bir in vitro çalışma zonisamidin zayıf bir P-gp (MDR1) inhibitörü (IC50 267 mikromol/l) olduğunu göstermektedir ve teorik olarak zonisamidin P-gp substratı olan maddelerin farmakokinetiğini etkileme potansiyeli bulunmaktadır. P-gp substratı olan tıbbi ürünler (örnek: digoksin, kinidin) kullanan hastalarda zonisamid tedavisine başlama, sonlandırma veya doz değiştirme sırasında dikkatli olunması önerilmektedir.
—EXCEGRAN‘ın ürolitiyazise neden olabilecek tıbbi ürünler ile kombinasyonu böbrek taşı geliştirme riskini artırabilir; bu nedenle bu tip ilaçların eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Zonisamid kısmen CYP3A4 (redüktif ayrılma), N-asetil-transferaz ve glukuronik asit konjügasyonu ile metabolize olur. Bu nedenle bu enzimleri indükleyen veya inhibe eden enzimler zonisamidin farmakokinetiğini etkileyebilir.
—Gebelik dönemi: Doktorun kararına göre kesin olarak gerekli olmadığı ve potansiyel yararı fetus açısından var olan riske ağır basmadığı sürece zonisamid gebelik boyunca kullanılmamalıdır. Gebe kalmayı planlayan hastalarda antiepileptik tedavi gerekliliği değerlendirilmelidir. Eğer EXCEGRAN reçetelenmiş ise sıkı takip önerilir. Gebelik boyunca optimal tedaviyi uygulamak amacıyla gebe kalma olasılığı bulunan kadınlara uzman önerileri sunulmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara zonisamidin fetus üzerindeki olası etkilerine ilişkin uzman önerileri sunulmalı ve tedaviye başlamadan önce olası yararlarla karşılaştırmalı olarak var olan riskler hastayla tartışılmalıdır. Antiepileptik ilaç tedavisi gören annelerin çocuklarında doğum kusuru riski iki üç kat artmıştır. En sık bildirilen doğumsal kusurlar, yarık damak, kardiyovasküler malformasyonlar ve nöral tüp defektidir. Birden fazla antiepileptik ilaçla tedavi, monoterapiye oranla konjenital malformasyon riskinin daha yüksek olması ile ilişkili olabilir. Hem anne hem çocuk için ciddi sonuçlar doğurabilecek çekilme nöbetlerine yol açabileceği için antiepileptik tedavi aniden sonlandırılmamalıdır.
—Laktasyon dönemi : EXCEGRAN anne sütüne geçer; anne sütü içindeki konsantrasyon, annenin plazmasındakine benzerdir. Emzirmeyi kesme veya zonisamid tedavisine başlamama ya da tedaviyi sonlandırma yönünde bir karar verilmelidir.EXCEGRAN’ın vücutta uzun süre kalması nedeniyle tedavinin tamamlanmasından sonraki bir ay boyunca emzirmeye başlanmamalıdır.
—Özellikle EXCEGRAN’la tedavinin başlangıcında veya doz artışı ardından bazı hastalarda sersemlik veya konsantrasyon güçlüğü yaşanabileceği için hastalar yüksek derecede dikkat gerektiren
araç veya makine kullanma gibi aktivitelerde dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
EXCEGRAN‘ın istenmeyen etkileri :
1-Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Hipersensitivite
Çok seyrek: İlaç ilişkili hipersensitivite sendromu eozinofili ile ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar
2-Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Pnömoni, idrar yolu enfeksiyonu
3-Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Ekimoz
Çok seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, pansitopeni, trombositopeni
4-Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Anoreksi
Yaygın olmayan: Hipokalemi
Çok seyrek: Metabolik asidoz, renal tübüler asidoz
5-Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: Ajitasyon, irritabilite, konfüzyon hali, depresyon
Yaygın: Duygulanım değişikliği, anksiyete, uykusuzluk, psikotik bozukluk
Yaygın olmayan: Kızgınlık, saldırganlık, intihar düşüncesi, intihar girişimi
Çok seyrek: Halüsinasyon
6-Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Ataksi, baş dönmesi, bellek bozukluğu, somnolans
Yaygın: Bradifreni, dikkat bozukluğu, nistagmus, parestezi, konuşma bozukluğu, tremor
Yaygın olmayan: Konvülziyon
Çok seyrek: Amnezi, koma, Grand mal nöbet, miyastenik sendrom, nöroleptik malign sendrom, status epileptikus
7-Göz hastalıkları
Çok yaygın: Diplopi
Çok seyrek: Açı kapanması glokomu, göz ağrısı, miyopluk, görmede bulanıklık, görüş keskinliğinde azalma
8-Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispne, pnömoni aspirasyonu, solunum bozukluğu, hipersensitivite tipi pnömoni
9-Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Abdominal ağrı, konstipasyon, diyare, dispepsi, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma
Çok seyrek: Pankreatit
10-Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Kolesistit, kolelitiyazis
Çok seyrek: Hepatosellüler hasar
11-Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, kaşıntı, saç dökülmesi
Çok seyrek: Anhidroz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
12-Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Rabdomiyoliz
13-Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Nefrolitiyazis
Yaygın olmayan: İdrar yollarında taş
Çok seyrek: Hidronefroz, renal yetmezlik, idrar bozuklukları
14-Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, ateş, periferik ödem
15-Araştırmalar
Çok yaygın: Bikarbonat düzeyinde azalma
Yaygın: Kilo kaybı
Çok seyrek: Kanda kreatinin fosfokinaz artışı, kanda kreatinin artışı, kanda üre artışı, anormal karaciğer fonksiyon testleri
16-Yaralanma ve zehirlenme
Çok seyrek: Sıcak çarpması
Bunların yanında, EXCEGRAN kullanan epilepsi hastalarında izole açıklanamayan ani ölüm (SUDEP) olguları bildirilmiştir.
Aşağıda zonisamid ile uzatılmış salınımlı karbamazepinin karşılaştırıldığı randomize, kontrollü monoterapi çalışmasında bildirilen advers reaksiyonlar sıralanmıştır.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu, pnömoni
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştah kaybı
Yaygın olmayan: Hipokalemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Ajitasyon, depresyon, uykusuzluk, mizaç değişiklikleri, anksiyete
Yaygın olmayan: Konfüzyon, akut psikoz, saldırganlık, intihar düşüncesi, halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Ataksi, baş dönmesi, bellek bozukluğu, somnolans, bradifreni, dikkat bozukluğu, parestezi
Yaygın olmayan: Nistagmus, konuşma bozukluğu, tremor, konvülziyon
Göz hastalıkları
Yaygın: Diplopi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Solunum bozukluğu
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Konstipasyon, diyare, dispepsi, bulantı, kusma
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Akut kolesistit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ekimoz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk, ateş, sinirlilik
Araştırmalar
Çok yaygın: Bikarbonat düzeyinde azalma
Yaygın: Kilo kaybı, kanda kreatinin fosfokinaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı
Yaygın olmayan: Anormal idrar bulguları
EXCEGRAN ‘IN FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler, diğer antiepileptikler
ATC kodu: N03A X15
EXCEGRAN, kimyasal yapı olarak diğer antiepileptik ilaçlara benzemeyen, sulfonamid türevi bir antiepileptik ilaçtır.
EXCEGRAN‘ın etki mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır ancak, voltaj hassasiyeti olan sodyum ve kalsiyum kanalları üzerinden etki ettiği, bu şekilde senkronize nöronal ateşlemeyi bozarak, nöbet deşarjının yayılımını azalttığı ve böylece epileptik aktiviteyi engellediği bilinmektedir. Zonisamidin GABA aracılı nöronal inhibisyonda düzenleyici etkisi de bulunmaktadır.
EXCEGRAN 28 günlük ortalama nöbet sıklığını azaltır ve bu azalma zonisamidin ortalama kan konsantrasyonu ile orantılıdır..

1...878889...101 101 Sayfanın 88. Sayfası

Endikasyon Bilgisi :

FLAGYL % 5 Enjeksiyonluk Çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

FLAGYL % 5 Enjeksiyonluk Çözelti’ nin kullanım Şekli:

İlacın Olası Yan Etkileri :

FLAGYL % 5 Enjeksiyonluk Çözelti (ilaç prospektüsü, nedir ne için kullanılır, nasıl kullanılır, kullanmadan önce dikkat edilmesi hususlar, yan etkileri)

Endikasyon Bilgisi :

EXTAL 900 mg efervesan tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

EXTAL 900 mg efervesan tablet (20 tablet)’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı :

EXTAL 900 mg efervesan tablet (20 tablet)’in yan etkileri

EXTAL 900 mg efervesan tablet (20 tablet)’in Kullanım Şekli :

EXTAL 900 mg efervesan tablet’in saklanması

Endikasyon Bilgisi :

Fevere 25 mg Oral Çözelti Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

Fevere 25 mg Oral Çözelti’nin Kullanım Şekli :

Fevere 25 mg Oral Çözelti’nin Yan Etkileri :

Fevere 25 mg Oral Çözelti kullanma talimatı

Endikasyon Bilgisi :

ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)’ un Kullanım Şekli

ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon) Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)’un yan etkileri

ESOM 40 mg I.V. infüzyonluk / enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz (1 flakon)’un saklanması

Endikasyon Bilgisi :

FUGISID Krem Hakkında Bilinmesi Gereken Noktalar :

FUGISID Krem’in kullanım Şekli:

FUGISID Krem’ in Yan Etkileri :

EPIZONYA nedir ve Endikasyon Bilgisi :

EPIZONYA 25 mg kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

EPIZONYA 25 mg kapsül’ün kullanım Şekli:

EPIZONYA 25 mg kapsül’ün diğer ilaçlarla etkileşimi:

EPIZONYA 25 mg kapsül’ün Olası Yan Etkileri :

EPIZONYA 25 mg kapsül kullanma talimatı

EPIZONYA 25 mg kapsül’ün kısa ürün bilgisi

Endikasyon Bilgisi :

FLOXILEVO 500 mg IV Enfüzyon Çözeltisi Hakkında Bilinmesi Gereken Noktalar :

FLOXILEVO 500 mg IV Enfüzyon Çözeltisi Nasıl Kullanılır:

FLOXILEVO 500 mg IV Enfüzyon Çözeltisi’nin Yan Etkileri :

EPIZONYA nedir ve Endikasyon Bilgisi :

EPIZONYA 100 mg kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

EPIZONYA 100 mg kapsül’ün kullanım Şekli:

EPIZONYA 100 mg kapsül’ün diğer ilaçlarla etkileşimi:

EPIZONYA 100 mg kapsül’ün Olası Yan Etkileri :

EPIZONYA 100 mg kapsül kullanma talimatı

EPIZONYA 100 mg kapsül kısa ürün bilgisi

Endikasyon Bilgisi :

FLUTANS 2.5 mg Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

FLUTANS 2.5 mg Tablet’ in Kullanım Şekli :

FLUTANS 2.5 mg Tablet Yan Etkileri :

FLUTANS 2.5 mg Tablet kullanma talimatı

EXCEGRAN nedir ve Endikasyon Bilgisi :

EXCEGRAN Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

EXCEGRAN’ın kullanım Şekli:

EXCEGRAN’ın diğer ilaçlarla etkileşimi:

EXCEGRAN’ın Olası Yan Etkileri :

EXCEGRAN 100 mg kapsül kullanma talimatı

EXCEGRAN 100 mg kapsül kısa ürün bilgisi

TEKNOLOJİ DÜNYASI

DAHA FAZLA HABER

POPÜLER KATEGORİLER