Ana Sayfa Blog Sayfa 27

Youtube izlenme al

Youtube son yılların en gözde video uygulamalarından birisi haline gelmiştir. Hem çok keyifli ve faydalı videoların yayınlanması hem de birçok youtuber için ek bir gelir kapısı olması insanların daha çok ilgisini çekmeye başlamıştır. Youtube hesabı açan ve gerçek anlamada çok kaliteli, keyifli ya da faydalı videolar çektiğini düşünen insanlar burada bir hareketlilik yaratmak ve videolarının keşfede düşerek daha çok insan tarafından izlenmesini istemektedir. Youtube hesaplarınızda bu etkiyi yaratabilmenin ve bu videolar üzerinden bir kazanç elde edebilmenin tek yolu videolarınızın yüksek oranlarda izlenebilirliğe ulaşmasıdır.

Youtube hesaplarınızda bir hareketlilik yaratabilmek ve yüksek rakamlarda izlenebilirlik elde edebilmek için profesyonel bir destek almanızda fayda olacaktır. Çünkü youtube izlenme satın al hizmeti ile organik bir izlenme oranı elde edebilir ve böylece videolarınızın keşfede düşmesine destek olabilirsiniz. Keşfede düşen videolarınız zaten bir süre sonra kendiliğinden çok iyi düzeylerde izlenme oranlarına sahip olacaktır.

Organik ve gerçek izlenme satın al

Youtube hesaplarınızda çok iyi videolarınız olduğuna inanıyorsanız ve bunlarda bir hareketlilik yaratabilirseniz sizin de bir gün iyi bir youtuber olacağınızı düşünüyorsanız işe başlamak için öncelikle profesyonel bir desteğe ihtiyacınız olacaktır. Varyete sitesine giriş yaparak Youtube hesaplarınız için bu desteği en kaliteli ve doğru şekilde elde edebilirsiniz.

Varyete sitesi Youtube izlenme satın al hizmeti vermektedir. Bu firmayı diğer birçok hizmet firmasından ayıran en önemli özellik ise her zaman organik ve gerçekçi bir hizmet veriyor olmasıdır. Youtube videolarınızda fake hesaplardan oluşan ve gerçek olmayan tüm izlenmeler hesabınız için her zaman eksi bir durum olacaktır. Çoğu kez hesaplarınızın kapatılmasına kadar gidebilen bir durum söz konusu olacaktır. Bu tür durumlarla karşılaşmamak ve gerçek ve organik bir izlenme etkisi yaratabilmek için Varyete sitesinden destek alabilirsiniz.

Organik ve gerçek izlenmeler için Varyete ile iletişime geçebilirsiniz. Siteye giriş yapabilmek ve güvenilir bir şekilde hizmet satın alabilmek için https://varyete.com/blog/youtube-izlenme-satin-al linki üzerinden işlem yapabilirsiniz. Sitede yer alan tüm izlenme satın alma işlemleri hesaplarınızın güvenliğini en üst düzeyde tutacak şekilde yapılmaktadır.

Fluoksetin Hakkında Bilinmesi Gerekenler

Fluoksetin, genellikle depresyon tedavisinde kullanılan oral bir ilaçtır. Ayrıca, obsesif kompulsif bozukluk (OKB), panik bozukluğu ve adet öncesi disforik bozukluğu gibi rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır.

Fluoksetin, beyindeki sinirlerin birbirleriyle iletişim kurmak için kullandığı kimyasallar olan nörotransmiterleri etkiler. Nörotransmiterler, sinirler tarafından üretilir, salınır ve daha sonra vücutta gezer ve yakınlarındaki sinirlere bağlanır. Bu nedenle, nörotransmiterler beynin iletişim sistemi olarak da düşünülebilir. Örnek vermek gerekirse serotonin, beyindeki sinirler tarafından salınan bir nörotransmiterdir. Bu hormon sinirler arasındaki boşlukta hareket eder ve yakınlarındaki sinirlerin yüzeyindeki reseptörlere bağlanır.

Birçok sağlık uzmanı, nörotransmiterler arasındaki dengesizliğin depresyona sebep olabileceğine inanıyor. Fluoksetin, bir nörotransmiter olan serotoninin geri alımını önleyerek çalışır.

Olası Yan Etkiler

Çoğu antidepresanda olduğu gibi Fluoksetin mide bulantısı, baş ağrısı, anksiyete, uykusuzluk, uyuşukluk ve iştah kaybına neden olabilir. Ek olarak fluoksetin, ciddi deri döküntüleri ve vaskülit (küçük kan damarlarının iltihabı) gibi rahatsızlıkları da tetikleyebilir. Kan basıncını ciddi ölçüde artırabilir, bu sebeple fluoksetin kullanımı sırasında sık sık kan basıncını ölçmek önemli bir yere sahiptir.

Dusge’de yayınlanan bir makaleye göre, cinsel işlev bozukluğuna sebep olduğunu belirten bazı kaynaklar da mevcuttur. Ek olarak bazı hastalar fluoksetin kullanımı bittikten sonra “tekrar kullanma isteği” yaşayabilir. Bu sırada ortaya çıkabilecek belirtiler arasında anksiyete, mide bulantısı, sinirlilik hali ve uykusuzluk gibi rahatsızlıklar yer alır. Fluoksetinin kullanım dozu, tedavi tamamlandıktan sonra kademeli olarak azaltılmalıdır. Fluoksetin ve diğer antidepresanları bırakmak birçok hasta için kolay bir süreç değildir.

Birlikte Kullanıldığı İlaçlar

Fluoksetinle birlikte uyku hapı, narkotik ağrı kesici ilaçlar, öksürük ilacı, kas gevşetici veya anksiyete gibi rahatsızlıklar için verilen ilaçları kullanmadan önce kesinlikle doktorunuza danışmalısınız.

Birçok ilaç fluoksetin ile etkileşime girebilir ve fluoksetin kullanımına başlamadan önce doktorunuza, mevcut olarak kullandığınız (ve kullanmayı bıraktığınız) ilaçlardan bahsedin, özellikle:

  • antidepresan
  • sarı kantaron
  • triptofan (L-triptofan olarak da bilinir)
  • ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • dikkat eksikliği gibi rahatsızlıklar için kullanılan ilaçlar
  • migren için kullandığınız ilaçlar, ağrı kesiciler

ZADİTEN SRO 2 mg film tablet

2.    KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:    
Ketotifen hidrojen fumarat Yardımcı maddeler:   2.750 mg (2 mg ketotifene eşdeğer bazda)
Laktoz monohidrat   59,150 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.    FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Uçuk sarı, hafif benekli, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli, hafif pürüzlü yüzeyli, bir yüzünde Z gravürü bulunan  tabletler.

4.     KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2.      Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Erişkinler:

Akşamları 1 ZADİTEN SRO tablet (2 mg) verilir. Gereğinde doz günde 4 mg’a çıkarılabilir (günde bir kez akşam alınan 2 ZADİTEN SRO tablet). Daha yüksek dozda etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.

ZADİTEN SRO tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri yoktur.

Pediyatrik Popülasyon:

3 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde akşamları 1 SRO tablet (2 mg) verilir.

Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2  Farmakokinetik özellikler).

Geriyatrik  Popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

4.3.      Kontrendikasyonlar

Etkin madde ketotifene veya  yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı aşırı duyarlılıkta, (Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi) epilepsi ya da nöbet öyküsünde (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) kontrendikedir.

4.4.      Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZADİTEN tedavisi sırasında konvülsiyonlar bildirilmiştir. ZADİTEN, nöbet eşiğini düşürebileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar)

Uzun süreli ZADİTEN tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir; çünkü, steroide bağımlı hastalarda var olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz- adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.

Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) ZADİTEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, ZADİTEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.

ZADİTEN tablet laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı,ağır laktoz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı        kullanmamaları gerekir.

4.5.      Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri

Önerilmeyen eş zamanlı kullanım sonucunda görülen etkileşimler Oral antidiyabetik ajanlar:

Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) birlikte ZADİTEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, ZADİTEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.

Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler SSS depresyonuna neden olan tıbbi ürünler:

ZADİTEN, SSS depresanları , antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir.

4.6.      Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel kullanım önerileri gerektiğine dair herhangi bir veri yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve fötal veya doğum sonrası gelişim üzerindeki       etkiler bakımından     yetersizdir.      İnsanlara         yönelik potansiyel       risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, ZADİTEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi

Her ne kadar anne hayvan tarafından tolere edilebilen doz düzeylerinde hayvanlarda düşük doz ketotifenin gebelik, perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi gözlenmemişse de insanlarda gebelikteki güvenliliği kesin olarak gösterilmemiştir. ZADİTEN, açıkça gerekli olmadıkça ve yararları potansiyel risklerini aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir. Laktasyon Dönemi

Ketotifen sıçan sütünde atılmaktadır. Her ne kadar insan verisi olmasa da bu ilacın insanda da anne sütü ile atılması muhtemeldir, bu nedenle ZADİTEN alan anneler emzirmemelidir.

Üreme Yeteneği (Fertilite)

ZADİTEN’in insanlarda fertilite üzerine etkisine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır (hayvan verileri için bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7.      Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi

ZADİTEN ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın tepkilerinde azalma görülebilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.

4.8.  İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları en sık görülen ilk sırada yer alacak şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırası ile sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki sıklık derecelerine (CIOMS III) dayanmaktadır.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan  (≥ 1/1.000 ila <

1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Sistit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Kilo artışı

Psikiyatrik hastalıklar**

Yaygın: Ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk, sinirlilik.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi*

Seyrek: Sedasyon*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu*

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatit, hepatik enzimlerde yükselme.

* Tedavinin başlangıcında sedasyon, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.

** Özellikle çocuklarda zaman zaman, ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi SSS stimülasyonu semptomları görülebilir.

Spontan bildirimler ve literatür vakalarından elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları spontan vaka bildirimleri ve literatür vakaları yoluyla ZADİTEN ile pazarlama sonrası deneyiminden elde edilmiştir.

Bu reaksiyonları boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre bildirildiği için, bu reaksiyonların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir ve bu nedenle “sıklıkları bilinmiyor” şeklinde sınıflandırılmıştır. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırası ile verilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları: Konvülsiyon, uyku hali, baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıklar: Kusma, mide bulantısı, diyare.

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Deri döküntüsü, ürtiker.

4.9.      Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar  belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.  Tedavi

Semptomatiktir. Eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa kısa etkili barbitüratlar ya da benzodiazepinler verilebilir. Kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilmektedir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, midenin boşaltılması düşünülebilir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.

5.        FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.      Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler

ATC Kodu: R06A X17

Ketotifen, inflamatuvar medyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek antialerjik etki gösteren  bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.

Ketotifenin antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar çalışmaları ile gösterilmiştir. Bunlar:

− Histamin ve lökotrienler gibi allerjik medyatörlerin salınımının inhibisyonu.

−   İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve böylece inflamatuvar odağa eozinofil akışının baskılanması.

−    PAF (Trombosit aktive edici faktör) tarafından trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullanımı veya alerjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.

Ketotifen, histamin reseptörlerini (H1) nonkompetitif olarak bloke edici özelliğe sahip, güçlü antiallerjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (H1) reseptör antagonistlerinin yerine de kullanılabilir.

5.2.      Farmakokinetik özellikler Emilim:

Oral uygulamadan sonra ZADİTEN’in tamama yakını emilir. İlacın biyoyararlanımı, karaciğerde yaklaşık %50 oranında presistemik eliminasyona uğradığından, yaklaşık %50’dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır.

Besinlerle birlikte alınması, ZADİTEN’in biyoyararlanımını değiştirmez. Bu nedenle,

ZADİTEN besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. Ancak, düzgün bir plazma konsantrasyon profili yemeklerle birlikte alındığında gözlenebilir.

Dağılım:

Proteine bağlanma %75’dir.

Biyotransformasyon:

Ana metaboliti inaktif olan ketotifen-N-glukuronid’dir.

Eliminasyon:

Bifazik olarak elimine edilen ketotifen’in kısa yarılanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yarılanma ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1’i 48 saat içinde idrarla değişmeden, %60-70’i ise metabolitleri şeklinde atılır.

Yavaş salınımlı (SRO) formülasyonu:

Ketotifen’in ZADİTEN SRO tabletlerden yavaş salınımı, plazma konsantrasyonlarında meydana gelen günlük değişmeleri azaltarak daha düzenli bir farmakokinetik profil oluşturur ve böylece günde tek doz uygulamaya olanak sağlar ve tolerabiliteyi artırır. Günde tek doz ZADİTEN SRO ile ulaşılan maksimum plazma düzeyleri, aynı günlük dozdaki ketotifen’in diğer galenik formlarıyla 2 doza bölünerek verilmesine oranla daha düşük (%76) olsa da, minimum plazma konsantrasyonları (vadi düzeyler) ve rölatif biyoyararlanım (EAA) her iki doz uygulamasında eşittir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek            yetmezliği       olan     hastalarda       ZADİTEN      ile farmakokinetik           çalışmalar yürütülmemiştir. Ancak, dozun %60-70’inin metabolitler şeklinde idrarla atıldığı düşünülürse, metabolitlerin birikimine bağlı olarak advers reaksiyonların görülme riskinde bir artış göz ardı edilemez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZADİTEN ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ketotifen karaciğerde metabolize edildiği için şiddetli karaciğer yetmezliğinde glukuronidasyonu bozulabilir. Ketotifen klirensi büyük bir olasılıkla şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda düşecektir ve değişmemiş ilacın birikme olasılığı göz ardı edilemez.

Pediyatrik popülasyon:

İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak çocuklarda klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı günlük doza gereksinim duyarlar.

Geriyatrik popülasyon:

ZADİTEN ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir.

ZADİTEN, konumu belirlenmiş bir üründür. Yeni bir klinik çalışması bulunmamaktadır.

5.3.      Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite

Ketotifen, hayvanlarda orta düzeyde bir akut oral toksisiteye yol açmaktadır

Mutajenite

Ketotifen ve/veya metabolitlerinin, in vitro Salmonelle typhimurium gen mutasyonu indüksiyonu, V79 Çin hamster hücrelerinde kromozom aberasyonu ya da sıçan hepatosit kültürlerinde primer DNA hasarı araştırmalarında genotoksik potansiyeli bulunmamıştır. Klastojenik etki in vivo (Çin hamsterinde kemik iliği hücrelerinin sitogenetik analizi, farede kemik iliği mikronükleus assay) gözlemlenmemiştir. Benzer şekilde erkek fare germ hücrelerinde dominan letal testte mutajenik etki görülmemiştir. Karsinojenite

24 ay sürekli tedavi gören sıçanlarda ketotifenin maksimum tolere edilen  günlük 71 mg/kg dozlarının hiç bir karsinojenik potansiyeli ortaya çıkmamıştır. 74 hafta süreyle, 88 mg/kg vücut ağırlığına kadar ketotifenle tedavi gören farelerde tümorojenik etki kanıtına rastlanmamıştır.

Reprodüktif toksisite

Sıçan veya tavşanlarda ketotifenin embriyotoksik veya teratojenik potansiyeli açığa çıkmamıştır. Çiftleşmeden önce 10 hafta (yani bir tam spermatogenik siklustan daha uzun) tedavi gören erkek sıçanda tolere edilen doz olan günde 10mg/kg dozda fertiliteye etki görülmemiştir.

Erkek sıçanlarda çiftleşmeden önceki 10 hafta boyunca ketotifenin toksik oral dozu (50 mg/kg/gün) ile uygulanan tedavi fertilitede azalma ile sonuçlanmıştır. İnsanda kullanım için uygun olan dozlarda fertilite bozulmamıştır.

Gebe dişilerde 10 mg/kg doz ve üzerinde spesifik olmayan toksisite gözlemlenmiş olduğu halde, oral uygulanan günlük 50 mg/kg’a kadar dozlarda  ketotifen tedavisi dişi sıçanda fertiliteyi, prenatal gelişmeyi, gebeliği ve sütten kesmeyi olumsuz etkilememiştir.  Benzer şekilde tedavinin perinatal evrede de herhangi bir olumsuz etkisi görülmemiştir. Anneye toksisite nedeni ile, yüksek doz düzeyi olan 50 mg/kg/gün dozda, post-natal gelişimin ilk günlerinde yavru sağkalımı ve kilo alımında azalma saptanmıştır.

6.        FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.      Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum stearat

Aerosil 200

Etil selüloz

Polivinilpirolidon

Mısır nişastası

Gliseril palmitostearat

Laktoz monohidrat

Sarı demir oksit (E172)

Titanyum dioksit (E171) Polietilen glikol 6000

Talk

Metilhidroksipropilselüloz

6.2       Geçimsizlik

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3       Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4       Saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5       Ambalajın niteliği ve içeriği

Alu/PVDC blister ve PVC/PVDC blister

6.6       Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir talimat yoktur.

7.         RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri

34912   Kurtköy – İstanbul

  1. RUHSAT NUMARASI

183/53

9.         İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.07.1997

Ruhsat yenileme tarihi: 28.11.2005

10.       KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

04.01.2013

SIRDALUD® MR 6 mg mikropellet kapsül

 KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

  • Etkin madde: 6 mg tizanidine eşdeğer 6.864 mg tizanidin hidroklorür içermektedir.
  • Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit, etil selüloz, şellak, talk, mısır nişastası, sukroz, jelatin, titanyum dioksit (E 171), siyah demir oksit (E 172), saf su, N-butil alkol, propilen glikol, izopropil alkol, denatüre alkol.

 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•        Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•        Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•        Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•        Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

 

 Bu Kullanma Talimatında: 

 

  1. SIRDALUD MR nedir ve ne için kullanılır?
  2. SIRDALUD MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. SIRDALUD MR nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. SIRDALUDMR’ın saklanması 

 

Başlıkları yer almaktadır.

 

  1. SIRDALUD MR nedir ve ne için kullanılır?

 

  • SIRDALUD MR, 10 adet mikropellet kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
  • Her bir kapsül, 6 mg tizanidine eşdeğer 6.864 mg tizanidin hidroklorür içerir.
  • SIRDALUD MR’ın etkin maddesi tizanidin, santral etki gösteren bir çizgili kas

gevşeticisidir. Esas olarak omurilik üzerinde etkisini gösterir ve aşırı kas kasılmasını azaltır.

  • SIRDALUD MR, sinirsel bozukluklara (örneğin multipl skleroz, kronik miyelopati, dejeneratif omurga hastalıkları, beyin-damar hastalığı ve beyin felci) bağlı olarak artan kas kasılmasını azaltmak için kullanılır.
  1. SIRDALUD MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

 

SIRDALUD MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

− Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını

isteyiniz),

− Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

− Fluvoksamin (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar alıyorsanız,

− Siprofloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) içeren ilaçlar alıyorsanız.

 

SIRDALUD MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

− Karaciğer yetmezliği ile ilgili herhangi bir belirti taşıyorsanız (nedeni bilinmeyen bulantı, iştah kaybı ya da yorgunluk gibi) doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için size kan test yaparak SIRDALUD tedavisine devam edip etmeme kararı alabilir.

− Böbrekle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuz dozunuzu azaltmaya karar verebilir. − SIRDALUD, bilinç kaybı ve kan dolaşımı yetmezliği gibi ciddi tansiyon düşüklüğü (kan basıncı düşüşü) belirtilerinin ortaya çıkmasına sebep olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

 

SIRDALUD MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

 

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi söz konusu değildir.

 

Hamilelik

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

  • Hamile kadınlarda doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

  • Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. SIRDALUD MR, emziren kadınlarda kullanmamalıdır.

 

 

 

 

 

Araç ve makine kullanımı

 

  • SIRDALUD MR, sersemlik hissine neden oluyorsa ya da tansiyon düşüklüğü belirtileri (örneğin soğuk terleme, baş dönmesi gibi) yaşıyorsanız, araba ve makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

 

SIRDALUD MR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

SIRDALUD MR sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

 

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza ya da eczacınıza söylemeniz son derece önemlidir:

 

  • İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar da dahil olmak üzere yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar,
  • Uyumanıza yardımcı olan ilaçlar ya da güçlü ağrı kesiciler (çünkü SIRDALUD bu ilaçların sakinleştirici etkisini artırabilir) kullanıyorsanız,
  • Antiaritmikler (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır) ve kalp fonksiyonu üzerinde ‘QT aralığı uzaması’ olarak adlandırılan bir istenmeyen etki meydana getirebilecek diğer ilaçlar,
  • Simetidin (onikiparmak barsağı ya da mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır),
  • Florokinolonlar (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler) ve rifampisin

(enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),

  • Rofekoksib (ağrı ve iltihap giderici olarak kullanılır),
  • Doğum kontrol hapları,
  • Tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır),
  • Yoğun şekilde sigara kullanıyorsanız (günde 10 sigaradan daha fazla).

 

Alkol, SIRDALUD MR’nin sakinleştirici etkisini güçlendirebileceğinden, SIRDALUD MR’ı kullanırken alkol tüketiminden kaçınmanız önerilir.

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

  1. SIRDALUD MR nasıl kullanılır?

 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

  • Sinirsel bozukluklara bağlı olarak artan kas kasılmasının tedavisinde doz, hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanacaktır. Ne sıklıkta ve kaç tablet SIRDALUD kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.

 

  • Önerilen başlangıç dozu, günde bir kez alınan 1 kapsüldür. Bu doz, yarım haftalık ya da haftalık aralıklarla 1’er kapsül halinde adım adım artırılarak günde maksimum 24 mg’a (4 kapsül) çıkarılabilir. Bununla birlikte, günde bir kez 12 mg (6 mg’lık 2 adet kapsül) dozun çoğu hasta için uygun doz olduğu gösterilmiştir.
  • Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
  • Önerilen dozu aşmayınız.

 

Uygulama yolu ve metodu:

  • SIRDALUD MR sadece ağızdan kullanım içindir.
  • Tableti bir bardak su ile yutunuz.
  • SIRDALUD MR kapsüller günde bir kez alınmalıdır. Değiştirilmiş salımlı kapsüllerden etkin maddenin yavaş serbest bırakılması ilacın günde bir kez alınmasını mümkün kılmaktadır.

 

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde SIRDALUD MR kullanılması önerilmez.

 

Yaşlılarda ( 65 yaş ve üzeri) kullanım: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılırken dikkatli olunması önerilmektedir.

 

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir. Doz artırımı yavaş yavaş yapılmalıdır. Doktorunuz gerektiğinde dozunuzu azaltmaya karar verebilir.

Karaciğer ile ilgili ciddi sorunlarınız varsa kullanmayınız.

 

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

 

Doktorunuz SIRDALUD MR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

 

Eğer SIRDALUD MR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIRDALUD MR kullandıysanız:

 

SIRDALUD MR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir.

 

SIRDALUD MR’ı kullanmayı unutursanız:

 

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine 2 saatten az bir zaman kaldıysa, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

SIRDALUD MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

 

Doktorunuz    tarafından       belirtilmedikçe,          tedavinizi        değiştirmeyiniz            ya        da        aniden durdurmayınız.

SIRDALUD MR tedavisinin durdurulması ile hastalığınızın daha kötüye gitmesini önlemek ve ani ilaç kesilmesi ile hipertansiyon (yüksek kan basıncı, baş ağrısı, baş dönmesi), taşikardi (hızlı kalp atışı) belirtilerinin görülme riskini azaltmak için doktorunuz, tedaviyi sonlandırmadan önce dozunuzu yavaş yavaş azaltmayı isteyebilir.

 

  1. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SIRDALUD MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde  yan etkiler olabilir.

SIRDALUD MR’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, SIRDALUD MR’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

Sıklığı bilinmeyen:

− Ciltte döküntülü kızarıklık,

− Kaşıntı,

− Yüz, dil ve dudaklarda şişme,

− Nefes almada güçlük,

− Düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan alerjik reaksiyon

− Bilinç kaybı

 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

 

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin SIRDALUD MR’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

 

 

 

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

 

Çok yaygın:

− Kas zayıflığı

− Aşırı yorgunluk

− Uykulu hal, baş dönmesi

− Yorgunluk  − Sersemlik

− Ağız kuruluğu

− Mide bozukluğu

− Güçsüzlük

 

Yaygın:

− Uyku bozuklukları, uykusuzluk

− Nedeni bilinmeyen mide bulantısı

− Kan basıncında hafif düşüş

− Serum transaminaz seviyesinde artış

− Bulantı

 

Yaygın olmayan:

− Düşük kalp hızı

 

Sıklığı bilinmeyen:

− Halüsinasyon görme (olmayan şeyleri görme=sanrı)

− Karaciğer yetmezliği, sarılık, kusma, halsizlik, iştahsızlık

− Bulanık görme

− İlacın aniden bırakılması sonucu oluşan belirtiler (geri çekme sendromu) (Bkz. Bölüm 3’te     (SIRDALUD MR      ile        tedavi sonlandırıldığında            oluşabilecek    etkiler) açıklanmaktadır.

− Bayılma (senkop)

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr  sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak        doğrudan        Türkiye Farmakovijilans         Merkezi          (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08  numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 

 

  1. SIRDALUD MR’ın saklanması

 

SIRDALUD MR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 

 

25º C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIRDALUD MR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

 

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz SIRDALUD MR’ı kullanmayınız.

 

 

Ruhsat sahibi:                                                             

Novartis Ürünleri

34912   Kurtköy –İSTANBUL

 

Üretim yeri:

Novartis Ürünleri

34912   Kurtköy –İSTANBUL

 

Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre lisansı ile üretilmiştir.

 

Bu kullanma talimatı 20.01.2015 tarihinde onaylanmıştır.

RİTALİN® LA 30 mg modifiye salımlı kapsül

KULLANMA TALİMATI

RİTALİN® LA 30 mg modifiye salımlı kapsül Ağızdan alınır.

Etkin madde:  

30 mg metilfenidat hidroklorür içerir.

  • Yardımcı maddeler:

Amonyum metakrilat kopolimer, jelatin (sığır ve/veya domuz jelatini), metakrilik asit-metil metakrilat kopolimeri, makrogol, şeker kürecikleri, talk, titanyum dioksit (E 171), trietil sitrat, sarı demir oksit (E172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

 

Bu Kullanma Talimatında:

 

  1. RİTALİN LA nedir ve ne için kullanılır?
  2. RİTALİN LA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. RİTALİN LA nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. RİTALİN LA’in saklanması

 

Başlıkları yer almaktadır.

 

  1. RİTALİN LA nedir ve ne için kullanılır?

RİTALİN LA kapsüller, etkin maddenin daha uzun sürede serbest bırakılmasını sağlayan uzun salınımlı bir form olarak geliştirilmiştir. RİTALİN LA, dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır.

  • 6 ile 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.
  • Ancak sadece; danışmanlık, davranış terapisi gibi, ilaç içermeyen tedaviler denendikten sonra kullanılır.

RİTALİN LA, 6 yaş altı çocuklarda ve yetişkinlerde DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

 

RİTALİN LA, beynin normalin altında çalışan belli bölgelerindeki aktiviteyi arttırır. Dikkatin (dikkat süresi), konsantrasyonun artırılması ve dürtüsel davranışların azaltılmasına yardımcı olur.

 

İlaç aşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarak verilir;  Psikolojik

  • Eğitimsel
  • Sosyal terapi

 

RİTALİN LA, sadece davranış bozukluklarında uzman bir kişi tarafından reçete edilebilir. Bu uzman tedavinizin devamını izleyecektir. Kapsamlı bir muayene gereklidir. DEHB’nin tedavisi bulunmamasına rağmen, tedavi programlarıyla yönetilebilir.

 

DEHB hakkında:

DEHB’li çocuklar veya gençler,

  • Kıpırdamadan oturmak veya
  • Konsantre olmak konusunda sıkıntı çekerler.

Bu davranış bozukları onların suçu değildir.

 

Birçok çocuk ve ergen bu tarz davranışlarda zorlanır. Bununla birlikte, DEHB ile günlük yaşamda problemlere yol açabilirler. DEHB’li çocuklar ve ergenler öğrenmede ve ev ödevi yapmada zorluk çekebilir. Evde, okulda ve diğer yerlerde uslu durmakta zorlanırlar.

 

DEHB çocuğun ya da ergenin zekasını etkilemez.

 

RİTALİN LA ile tedavi sırasında muayeneler:

Çocuğunuz RİTALİN LA ile tedavi görürken, doktorunuz çocuğunuzun sağlığını (büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu) düzenli olarak kontrol edecektir.

 

  1. RİTALİN LA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RİTALİN LA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzda;

 

  • Metilfenidat ya da RİTALİN LA’nın diğer içeriklerinden birine alerji (aşırı duyarlılık) olması durumunda,
  • Tiroid bezi (guatr hastalığında şişen, boynun önündeki bez) fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden aşırı hormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa,
  • Göz tansiyonu (glokom),
  • Böbreküstü bezlerinde tümör (feokromositoma),
  • Aç hissetmeme veya yemek isteme durumunda yeme problemleri (anoreksiya nevroza gibi),
  • Çok yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ya da kan damarlarının daralması (kollarda ve bacaklarda ağrıya neden olabilen),
  • Kalp problemi geçmişi olması (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp yetersizliği, kalp hastalığı ya da bir kalp problemiyle doğmak,
  • Beyindeki kan damarları ile problem yaşama; [inme, kan damarlarının bir kısmının şişmesi ve zayıflaması (anevrizma), daralmış ya da tıkanmış kan damarları ya da kan damarlarının iltihabı (vaskülit),
  • Son 14 gün içerisinde alınan ya da halen alınmakta olan bir antidepresan (özellikle monoamin oksidaz inhibitörü) olması durumunda (‘Diğer İlaçlarla Etkileşim’ kısmına bakınız.)
  • Eğer çocuğunuzda aşağıdaki sorunlar varsa,
    • Zihinsel sağlık problemleri olması (psikopat ya da sınır kişilik bozukluğu problemi),
    • Normal olmayan düşünceler ya da kuruntular ya da şizofreni,
    • Tikler veya Tourette sendromu (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istemi dışı, hızlı, ani hareketler veya sesler içeren tiklerle karakterize edilen nörolojik bir rahatsızlık) var ise veya ailede Tourette sendromu tanısı varsa, Şiddetli duygu durum problemleri, örneğin:
    • intihar etme isteği,
    • çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetmenin eşlik ettiği ağır depresyon,
    • aşırı derecede heyecanlı, fazla hareketli, serbest davranışlı durum (mani)

 

Yukarıda yer alan durumlar çocuğunuz için geçerliyse RİTALİN LA kullanmayınız. Emin değilseniz, çocuğunuz RİTALİN LA almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz.

Çünkü RİTALİN LA bu problemlerin kötüleşmesine neden olabilir.

RİTALİN LA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda;

  • Karaciğer veya böbrek problemleri,
  • Bağırsak ya da yemek borusunun daralması ya da tıkanması,
  • Kriz geçirmiş (nöbet, konvülsiyon, sara nöbeti) olma ya da normal olmayan beyin kayıtlarının olması (EEG-beyin dalgalarını gösteren çizelge),
  • Alkole, reçeteli ilaca ya da uyuşturucuya bağlı olma,
  • Kadınların adet dönemlerinin başlaması (bkz: Hamilelik ve emzirme dönemi),
  • Yüksek kan basıncı,
  • Kalp problemleri (Yukarıdaki bölümle yer alanlardan farklı olarak),  Diğer ruh sağlığı problemleri:
    • Ruh hali bozukluğu (manikten depresif olma haline-sınır kişilik bozukluğu),
    • Sinirli ya da düşmanca olmaya başlamak ya da saldırganlığın artması,
    • Olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyon),
    • Doğru olmayan şeylere inanma (kuruntu),
    • Alışılmadık bir şekilde şüpheci hissetme (paranoya),
    • Tedirgin, kaygılı ya da gergin hissetme,
    • Depresif ya da suçlu hissetme,

durumları olması halinde dikkatli kullanınız.

Tedaviye başlamadan önce yukarıdakilerden çocuğunuza uyan varsa doktor ya da eczacınıza danışınız. Çünkü RİTALİN LA bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın çocuğunuzu nasıl etkilediğini izlemek  isteyecektir.

 

RİTALİN LA almaya başlamadan önce doktorunuzun yapacağı kontroller:

Bu kontroller çocuğunuz için metilfenidatın doğru ilaç olup olmadığına karar vermek içindir. Doktorunuz:

  • Çocuğunuzun aldığı başka ilaçları,
  • Ailede açıklanamayan ani ölümleri,
  • Ailede mevcut olan sağlık problemlerini (kalp problemleri gibi),
  • Çocuğunuzun nasıl hissettiğini, şu an ya da geçmişte iyi yada kötü tuhaf düşüncelere sahip olup olmamasını,
  • Ailede ‘tik’ (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler, tekrarlayan sesler veya kelimeler) geçmişi olup olmadığını,
  • Çocuğunuzda veya diğer aile üyelerinde şimdiye kadar hiç akıl sağlığı veya davranış bozukluğu problmleri olup olmadığını,

Çocuğunuzun ruh hali değişikliği riskinin olup olmadığını sorgulayacak ve takip edecektir. (manikten depresif olma haline-sınır kişilik bozukluğu)

Çocuğunuzun zihinsel sağlık hikayesini takibe alacak ve  ailenizin intihar, bipolar bozukluk (sınır kişilik bozukluğu) yada depresyon hikayesinin olup olmadığını kontrol edecektir.

Olabildiğince fazla bilgi sağlamanız önemlidir. Bu doktorunuzun RİTALİN LA’in çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır. Çocuğunuz bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz gerekli diğer tıbbi testlerin yapılmasına da karar verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Diğer ilaçlar ile kullanımı 

Eğer çocuğunuz:

Depresyon için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) adında bir ilaç alıyorsanız, ya da son 14 gün içinde bir MAOI almış iseniz, metilfenidat almayınız. Metilfenidat ile bir MAOI alınması kan basıncınızda ani bir yükselmeye neden olabilir.

 

Eğer çocuğunuz başka ilaçları alıyorsa, RİTALİN LA diğer ilaçlardan yararlanımını etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsa, RİTALİN LA almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız:

  • Depresyon için diğer ilaçlar (trisiklik antidepresanlar)
  • Şiddetli zihinsel sağlık problemleri için ilaçlar
  • Parkinson veya psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Sertralin ve venflaksin gibi depresyon ilaçları
  • Sara (epilepsi) ilaçları
  • Kan basıncını arttıran ilaçlar veya klonidin gibi yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Ağrı ve ateş tedavisinde kullanılan fenilbutazon
  • Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ya da soğuk algınlığı ilaçları. (bu ürünleri aldığınızda eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.)
  • Pıhtı oluşumunu önlemek için kanı incelten ilaçlar

Eğer çocuğunuzun yukarıdaki listede yer alan ilaçlardan birini alıp almadığına dair bir şüpheniz varsa; Medilfenidat almadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Ameliyat olma

Çocuğunuz bir ameliyat olacaksa doktorunuza danışınız. Eğer belli bir tip anestezik kullanılacaksa, RİTALİN LA’yi ameliyat günü alınmamalıdır. Çünkü ameliyat sırasında kan basıncında ani bir yükselme riskine neden olabilir.

 

İlaç testi

Bu ilacın içerdiği etkin madde doping testinde pozitif sonuç verebilir. RİTALİN LA’yı dikkatli kullanınız.

RİTALİN LA’nin  yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİTALİN LA modifiye salımlı kapsül, aç veya tok karnına alınabilir. RİTALİN LA’nin yiyecekle alınması mide ağrılarının, bulantı ve kusmanın durdurulmasına yardımcı olabilir.

RİTALİN LA’in alkolle alınması

Bu ilacı kullanırken alkol kullanmayınız. Alkol bu ilacın yan etkilerini kötüleştirebilir. Bazı gıda maddeleri ve ilaçların alkol içerdiğini unutmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Metilfenidatın anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemeyeceği hakkında kesin bir bilgi bulunmamaktadır. Metilfenidat kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız. Eğer kızınız:

 Hamile ise ya da hamilelik planlıyorsa,  Hamilelik şüphesi varsa,

 

Metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme ya da emzirme planınız varsa (metilfenidatın insan sütüne geçmesi mümkündür),

Metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Metilfenidat alırken çocuğunuzun başı dönebilir, odaklanma problemleri yaşayabilir, halüsilasyonlar görebilir ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Bu nedenle araç ve makine kullanırken ya da diğer potansiyel tehlikeli aktivitelerde (bisiklet sürme, at binme) dikkatli olunuz.

RİTALİN LA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİTALİN LA, şeker kürecikleri içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

 

  1. RİTALİN LA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor her hastanın tıbbi ihtiyacına ve yanıtına göre en uygun dozaja karar verecektir. RİTALİN LA’i alırken veya verirken her zaman, doktorun size verdiği talimata tam olarak uyunuz.

Çocuğunuzun doktoruyla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz.

RİTALİN LA’nin etkisinin çok kuvvetli ya da çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız çocuğunuzun doktoruyla konuşunuz.

  • Doktorunuz genellikle tedaviye düşük dozda başlayacaktır ve gerekliliğe göre dozu aşamalı olarak yükseltecektir.
  • Çocuklar/ergenler: en yüksek günlük doz 60 mg’dır.
  • RİTALİN LA günde bir kez, genellikle sabahları, aç veya tok karnına alınır. Uyku bozukluklarını önlemek için ilacınızı günün çok geç saatlerinde almayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

RİTALİN LA yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

RİTALİN LA aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

  • Kapsül bir bütün halde, bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır.
  • Kapsülü ya da içindekileri ezmeyiniz, çiğnemeyiniz ya da bölmeyiniz.

 

Eğer RİTALİN LA’i yutamıyorsanız, kapsül içeriğini aşağıda tarifi edildiği biçimde az miktarda yiyecek üzerine serpebilirsiniz:

  • Kapsülü dikkatle açınız ve tanecikleri yumuşak bir besin maddesinin (örn. elma püresi, reçel, yoğurt) üzerine serpiniz.
  • Taneciklerin kendine has özelliklerini etkileyebileceğinden dolayı, bu besin sıcak olmamalıdır. İlaç ve besin karışımının tümünü hemen yiyiniz.

 

İlaç ve besin karışımını daha sonra kullanılmak üzere saklamayınız. 

 

Eğer çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra daha iyi hissetmiyorsanız.

Eğer çocuğunuz 1 aylık tedaviden sonra  iyi hissetmezse doktorunuza söyleyiniz. Başka bir tedavinin gerektiğine karar verebilir.  

 

 

 

 

RİTALİN LA’nın doğru bir şekilde kullanmamak

RİTALİN LA doğru bir şekilde kullanılmazsa, normal dışı davranışlara sebep olabilir. Ayrıca bu çocuğunuzun ilaca bağımlı olabileceği anlamına gelebilir. Eğer çocuğunuz alkol, reçeteli ilaç ya da uyuşturucu suistimali ya da bağımlılığı yaşamışsa  doktorunuza söyleyiniz.  Bu ilaç yalnızca çocuğunuz içindir. Belirtiler benzer görünse dahi bu ilacı başkalarına vermeyiniz.

 

Günde bir kez alınan RİTALİN LA kapsülleri, günde iki kez alınan Ritalin tabletleriyle karşılaştırılabilir. Özellikle Ritalin tabletleri alıyorsanız, doktorunuz RİTALİN LA kapsüllerini nasıl alacağınızı önerecektir.

 

Eğer RİTALİN LA’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

RİTALİN LA 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubunda etkililiği ve güvenliliği tespit edilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

RİTALİN LA yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği :

RİTALİN LA, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer RİTALİN LA’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİTALİN LA kullandıysanız:

Eğer çocuğunuz çok fazla ilaç alırsa, bir doktorla görüşünüz ya da hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alındığını ve ne zaman alındığını söyleyiniz.

RİTALİN LA’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı:

Hasta olma, tedirgin hissetme, titreme, artmış kontrolsüz hareketler, kas seyirmesi, tikler (koma ile takip edebilir), çok mutlu hissetme, şaşkın olma, gerçek olmayan şeyleri görme, hissetme ya da duyma (halüsinasyonlar), terleme, kızarma, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışlarında değişiklik (yavaş, hızlı yada düzensiz), yüksek kan basıncı, genişlemiş gözbebekleri, ağızda ve burunda kuruluk, soluk alıp vermede düzensizlikler, anormal kas yıkımının (rabdomiyoliz) olası belirtileri olan kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi renkte idrar  doz aşımı belirtileri olabilir.

RİTALİN LA’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. 

Bir doz unutulduğunda, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz.

RİTALİN LA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz bu ilacı almayı  aniden keserse, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da depresyon gibi istenmeyen etkiler görülebilir. Doktorunuz tamamen bırakmadan önce her gün alınan ilaç miktarının kademeli olarak azaltılmasını isteyebilir.

RİTALİN LA’i bırakmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Tedavi altındayken doktorunuzun yapabileceği kontroller

  • Çocuğunuz tedaviye başlamadan önce RİTALİN LA’nin güvenli ve yararlı olacağından emin olmak.
  • Çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra ayrıca dozlar değiştiği zaman en az her 6 ayda ya da muhtemelen daha sık, yapılacak testler;
    • İştah kontrolü
    • Boy ve kilo ölçümü
    • Kan basıncının ölçülmesi ve kalp atışları
    • Duygu durumu problemlerinin, ruh hali ya da diğer alışılmadık hislerin kontrolü ya da RİTALİN LA’i  alınırken bunların kötüleşmesi. Uzun dönem tedavi 

RİTALİN LA’nin daima alınmak zorunda değildir. Eğer çocuğunuz bir yıldan daha fazladır RİTALİN LA alıyorsa, doktorunuz tedaviyi kısa bir süre kesmelidir, bu bir okul tatili sırasında olabilir. Bu durumda hala ilaca ihtiyaç olup olmadığı anlaşılacaktır.

 

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili başka bir sorunuz varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.

 

  1. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RİTALİN LA’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

RİTALİN LA’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın               :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın                     :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan       :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek                           :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek               :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen    :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, RITALIN LA’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Düzensiz kalp atışı (çarpıntı)

  • Ruh hali değişiklikleri ya da ruh hali dalgalanmaları ya da kişilikte değişiklikler  İntihar etmeyi istemek ya da düşünmek
  • Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, bunlar düşünce ve duygunun bozulduğu psikiyatrik bir hastalık (psikoz) işareti olabilir
  • Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tekrar tekrar meydana gelen istemi dışı, hızlı, ani hareketler veya sesler içeren tiklerle karakterize edilen nörolojik bir rahatsızlık olan Tourette sendromu)
  • Döküntü gibi alerji belirtileri, kaşıntı ya da deride döküntü ya da kabarmış kaşıntılı kırmızı döküntüler kurdeşen (ürtiker), yüzün, dudaklar, dil veya diğer vücut kısımlarının şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı ya da sorunlu nefes alma
  • Olağan dışı heyecanlı hissetmek, fazla aktif ve yatıştırılamayan bir durumda olma hali (mani)
  • Kalp krizi
  • Tikler (nöbetler, konvülsiyonlar, epilepsi)
  • Ciltte soyulma ya da morumsu kırmızı lekeler
  • Beyinde geçici kanlanma yetersizliğine bağlı olarak gözleri, başı, boynu, vücut ve sinir sistemini etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları
  • İnme ya da hareketle ve görme ile ilgili problemler, konuşmada zorluk (bunlar beyindeki kan damarlar ile ilgili problemlerin işareti olabilir)
  • Kanamanızı, morarmanızı ve enfeksiyona eğiliminizi kolaylaştıran kan hücrelerinin (kırmızı hücreler, beyaz hücreler, trombositler) sayısının azalması
  • Vücut sıcaklığında ani bir yükselme, çok yüksek kan basıncı ve şiddetli konvülsiyonlar (Nöroleptik Malign Sendrom). Metilfenidat ya da metilfenidat ile birlikte alınmış olan diğer ilaçların bu yan etkiye sebep olduğu kesin değildir.  Tekrarlayan istenmeyen düşünceler
  • Açıklanamayan baygınlık, göğüs ağrısı, nefes daralması (bunlar kalp problemlerinin işareti olabilir)

Eğer yukarıdaki yan etkilerden birine sahipseniz, hemen bir doktorla görüşünüz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok Yaygın:

  • Baş ağrısı
  • Gergin hissetme
  • Uyuyamama
  • Bulantı, ağız kuruluğu  İştah kaybı ya da azalmış iştah Yaygın:
  • Yeme bozukluğu (anoreksi)
  • Stres, panik atak
  • Eklem ağrısı
  • Aşırı terleme
  • Yüksek sıcaklık (ateş)
  • Olağan dışı saç dökülmesi ya da incelmesi
  • Olağan dışı uykulu ya da uyuşuk hissetme
  • Kaşınma, döküntü ya da kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler (ürtiker)
  • Öksürük, boğaz ağrısı ya da burun ve boğazda iritasyon
  • Yüksek kan basıncı, hızlı kalp atışı (Taşikardi), kalp atımında düzensizlik (aritmi)
  • Vücutta soğuma (periferik soğukluk)
  • Baş dönmesi, kontrol edilemeyen hareketler, olağan dışı aktif olmak
  • Sinirli, tedirgin, kaygılı, depresif, rahatsız ve normal dışı saldırgan davranış
  • Mide ağrısı, ishal, kusma, hasta hissetme, mide rahatsızlığı ve hasta olma, diş ağrısı
  • Susuzluk hissi
  • Uzun süreli kullanıma bağlı büyümede yavaşlama, kiloda azalma
  • Nefes darlığı

Yaygın olmayan:

  • Kabızlık
  • Alerjik reaksiyonlar
  • Göğüste rahatsızlık  Kanda üre artışı
  • Sarsılma ve titreme
  • Çift görme veya bulanık görme
  • Kas ağrısı, kas seyirmesi, kas sıkılığı
  • İdrarda Kanama (Hematüri)
  • Nefes darlığı ya da göğüste ağrı
  • Karaciğer test sonuçlarında yükselme (kan testinde bakılır)
  • Öfke, gerginlik, aşırı tetikte olma (hipervijilans) huzursuz ya da ağlamaklı hissetme, duygu durum değişikliği çevredekiler aşırı farkında olma, uyuma problemleri
  • Sabit durmaktan huzursuzluk duyma, yerinde duramama, sürekli bir hareket etme isteği (akatizi)
  • Tikler veya var olan tiklerin kötüleşmesi
  • İntihar düşüncesi
  • İşitsel, görsel ve dokunsal halüsinasyonlar
  • Uyku hali (sedasyon)
  • Göğüs ağrısı
  • Gastroenterit (mide bulantısı, kramp ve mide ağrısı ile karakterize hastalık)
  • Göğüs ağrısı Seyrek:
  • Cinsel dürtü değişiklikleri
  • Şaşkınlık
  • Genişlemiş gözbebekleri, görmede problem
  • Erkeklerde göğüslerin şişmesi
  • Cildin kızarması, kırmızı kabarık cilt döküntüsü
  • Göğüs ağrısı (angina pektoris) Çok seyrek:
  • Kansızlık (anemi), trombosit sayısında azalma (trombositpeni)
  • İstemsiz hareketler
  • Kalp krizi
  • Ani ölüm
  • Kas krampları
  • Ciltte küçük kırmızı izler
  • Beyinde iltihap ya da atar damarların tıkanması
  • Karaciğer yetmezliği, koma dahil normal olmayan karaciğer fonksiyonları
  • Karaciğer ve kan testleri dahil test sonuçlarında değişiklik
  • İntihar girişimi, normal dışı düşünceler, duygusuzluk ya dda hissizlik, tekrar tekrar aynı şeyleri yapma, bir şeye takıntılı olma
  • Üşüdüğünde el ve ayak parmaklarında hissizlik, karıncalanma ve renk değişimi (beyazdan maviye, sonra kırmızıya) (Raynaud hastalığı) Sıklığı bilinmeyen:   
  • Migren
  • Çok yüksek ateş
  • Yavaş, hızlı ya da fazla kalp atışları
  • Büyük nöbet ( Grand mal sara hastalığı)
  • Doğru olmayan şeylere inanma, bilinç bulanıklığı, bağımlılık
  • Şiddetli mide ağrısı, sık sık hasta hissetme ya da olma
  • Beynin kan damarlarıyla ilgili problemler (inme, serebral arterit ya da serebral tıkanma)
  • Uzun süreli, kimi zaman ağrılı ereksiyonlar (cinsel organda sertleşme) ya da cinsel organın sertleşme sıklığında artış

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

 

Büyüme üzerindeki etkisi:

Bir yıldan fazla kullanıldığında, metilfenidat bazı çocuklarda büyümede azalmaya neden olabilir. Kilo veya boy artışı olmayabilir.

Yaygın: 10 çocukta 1 çocuktan daha az görülür.

Kilo alma ya da boy uzamasında yetersizlik olabilir.

Doktorunuz çocuğunuzun yemek yemesini olduğu kadar çocuğunuzun boyunu ve kilosunu dikkatli bir şekilde takip edecektir.

Çocuğunuz beklenildiği gibi büyümüyorsa, metilfenidat ile tedavi kısa bir süre için durdurulabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

  1. RİTALİN LA’in saklanması  

RİTALİN LA’i çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİTALİN LA’i kullanmayınız. 

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİTALİN LA’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

 

Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Recro Gainesville LLC, 1300 Gould Drive Gainesville, GA 30504   Amerika Bu kullanma talimatı 06.08.2019 tarihinde onaylanmıştır.

VOLTAREN® Retard 100 mg tablet

Ağızdan alınır.

  • Etkin madde: Herbir tablet 100 mg diklofenak sodyum içerir.
  • Yardımcı maddeler: sükroz, setil alkol, povidon, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, hipromelloz, saf talk, polisorbat 80, titanyum dioksit (E 171), kırmızı demir oksit (E 172), polietilen glikol 8000, siyah mürekkep (Opacode S-1-8015), şelak, tıbbi kömür.

 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•        Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•        Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•        Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. 

•        Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı  söyleyiniz.

•        Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

 

 

Bu Kullanma Talimatında: 

 

  1. VOLTAREN® nedir ve ne için kullanılır?
  2. VOLTAREN® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. VOLTAREN® nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. VOLTAREN® ’nın saklanması 

 

Başlıkları yer almaktadır.

  1. Voltaren® nedir ve ne için kullanılır?
  • VOLTAREN® pembe renkli, yuvarlak, her iki tarafı hafif dışa doğru bükülmüş, kenarı eğimli uzatılmış salımlı tablet şeklinde sunulmaktadır.
  • Her bir tablet 100 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.
  • VOLTAREN® , ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
  • 10 veya 30 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.

 

VOLTAREN®  aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

 

− Romatizmanın iltihaplı ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit), sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit), osteoartrit, omurlar arasındaki eklemlerin iltihabı (spondilartrit), omurganın (vertebral kolonun) ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma;

− Travma sonrası ve ameliyattan sonraki ağrı ve şişlikler; örneğin diş veya ortopedik ameliyatı takiben.

− Kadın hastalıklarında ağrılı ve/veya iltihap durumları; örneğin ağrılı adet dönemleri veya adneksit.

VOLTAREN® , ağrı ve şişlik gibi iltihap belirtilerini hafifletir, ayrıca ateşi düşürür. İltihap ya da ateşin nedenleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

VOLTAREN® ’in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

 

  1. VOLTAREN® ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir

VOLTAREN® ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

  • Diklofenak’a ya da VOLTAREN® ’in bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjinizvarsa,
  • İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
  • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
  • Mide ya da barsak ülseriniz varsa,
  • Mide- barsak kanalında kanamanız varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan belirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama yer alabilir,
  • Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
  • Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,
  • Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız,

 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse VOLTAREN®’ı kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınz. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

 

VOLTAREN® ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Voltaren’i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve SSRI’lar dahil) eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
  • Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.
  • Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide- barsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mide yanması olduysa.
  • Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
  • Kalple ilgili sorunlarınız ya da hipertansiyonunuz varsa ya da daha önce olduysa.
  • Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
  • Susuz kalmış olma olasılığınız varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat öncesi ya da sonrası).
  • Ayaklarınız şişiyorsa,
  • Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyese lütfen doktorunuza danışınız.

  • VOLTAREN®, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, VOLTAREN® kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
  • Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi VOLTAREN® de şiddetli alerjik reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, bu tür reaksiyonlar meydana geldiği takdirde derhal doktorunuza haber veriniz.

 

VOLTAREN® ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  • VOLTAREN® bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.
  • VOLTAREN® ’in öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle        gerekli olmadığı          takdirde           hamilelik         döneminde             VOLTAREN®’i kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi VOLTAREN®  de hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.

VOLTAREN® hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça VOLTAREN® ’ı kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

VOLTAREN® alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

VOLTAREN® SR kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

 

VOLTAREN® ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOLTAREN® sükroz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğunu söylediyse bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

  • Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).
  • Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).
  • Mifepriston (düşük ilacı)
  • Diüretikler (idrar miktarını artırmak için kullanılan ilaçlar).
  • ACE inhibitörleri ya da beta-blokerler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaç sınıfları).
  • Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi)
  • Kortikosteroidler (vücudun enflamasyondan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için kullanılan ilaçlar).
  • “Kan sulandırıcılar” (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan ilaçlar).
  • Diyabet(şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).
  • Metotreksat (bazı kanser ya da artrit türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
  • Siklosporin (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç) ve takrolimus (organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılan bir ilaç).
  • Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar (kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar).
  • Sülfinpirazon (gut      tedavisinde      kullanılan bir   ilaç)     ve        vorikanozol (mantar

enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)

  • Fenitoin( kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. 

  1. VOLTAREN® nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve VOLTAREN® ’i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane VOLTAREN® alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100 -150 mg’ dır. Daha hafif vakalarda ve uzun süreli tedavide günde 1 tablet Voltaren Retard 100 verilmesi genellikle yeterlidir. Günde 150 mg’ı aşmayınız.

Semptomlar geceleri ya da sabahları en belirgin şekilde ortaya çıktığından, VOLTAREN®  tercihen akşamları alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

  • VOLTAREN®, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. VOLTAREN® ’ın yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Doktorunuzun talimatına tam olarak uyunuz.VOLTAREN®’ı birkaç haftadan daha fazla süredir kullanıyorsanız,gözden kaçan yan etikler olabileceğinden düzenli kontroller için doktorunuza danışmalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde  kullanım: 

VOLTAREN® , dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar VOLTAREN®’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin  hafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

 

Eğer VOLTAREN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLTAREN® kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.  Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.

 

VOLTAREN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOLTAREN® kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.

 

  1. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOLTAREN®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 10’unu etkileyen): 

  • Baş ağrısı,
  • Sersemlik hissi,
  • Bulantı,
  • Kusma,
  • İshal,
  • Sindirim güçlüğü,
  • Karın ağrısı, gaz,
  • İştah kaybı,
  • Karaciğer fonksiyonunda değişiklik (örneğin transaminaz düzeyleri),
  • Deri döküntüsü.

 

Seyrek yan etkiler (10.000 hastada 1 ila 10’unda görülen)

  • Olağandışı kanama ya da morarma.
  • Yüksek ateş ya da sürekli boğaz ağrısı.
  • Yüzün, dudakların, ağzın, dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan alerjik reaksiyon (buna çoğunlukla döküntü ve kaşıntı eşlik eder). Bu reaksiyon yutma güçlüğüne, hipotansiyona (düşük kan basıncı) ve baygınlığa neden olabilir. Hırıltı ve göğüste sıkışma hissi (astım belirtileri).
  • Göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri).
  • Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma güçlüğü, paraliz (serebral atak belirtileri).
  • Boynun sertleşmesi (viral menenjit belirtisi).
  • Kasılmalar (havale geçirme)
  • Hipertansiyon (yüksek kan basıncı).
  • Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri); kabarcıklı deri döküntüleri; dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı.
  • Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama. Kan kusma.
  • Derinin ya da gözlerin sararması (hepatit belirtileri).
  • İdrarda kan, idrarda aşırı miktarda protein, idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (böbrek bozukluklarının belirtileri).
  • Uyku hali,
  • Mide ağrısı,
  • Kolların, ellerin, bacakların ve ayakların şişmesi (ödem).

 

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1’den az görülen)

  • Uyum bozukluğu,
  • Depresyon,
  • Uyuma güçlüğü,
  • Kâbus görme,
  • Alınganlık,
  • Psikotik bozukluk,
  • Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk,
  • Bellek zayıflaması,
  • Anksiyete,
  • Titreme,
  • Tat alma duyusunda bozulma,
  • Görme ya da işitme bozuklukları,
  • Kabızlık,
  • Ağızda yaralar,
  • Özofagus (besinleri boğazdan mideye taşıyan boru) ülseri,
  • Çarpıntı,
  • Saç dökülmesi,
  • Kızarıklık,
  • Deride şişme ve su toplama (güneşe duyarlılığın artması nedeniyle).

 

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

VOLTAREN® ’ı birkaç haftadan uzun süre kullandığınız takdirde, fark etmediğiniz istenmeyen etkilerin meydana gelmediğinden emin olmak için mutlaka düzenli olarak doktorunuza kontrole gidiniz.

5            VOLTAREN® ’in saklanması

 

VOLTAREN ®’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’ nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki  son kullanma tarihinden sonra VOLTAREN ® ’i kullanmayınız.

 

Ruhsat  sahibi:  Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy – İstanbul

 

Üretici:  Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy – İstanbul

 

Novartis Pharma AG, Basel – İsviçre lisansı ile üretilmiştir.

 

Bu kullanma talimatı en son 01.04.2011 onaylanmıştır.

Antitusif Ürünler

DROPOLEV 60 mg/ml oral damla

Ağız yolu ile kullanılır.

 

  • Etkin madde: Her 1 ml (20 damla) çözelti 60 mg levodropropizin içerir.

 

  • Yardımcı maddeler: Metil paraben sodyum (E219), propilen glikol, sukroz, sitrik asit monohidrat, sodyum sakarin, nane aroması, anason aroması, FD&C yellow No.6 (E110), tat maskeleyici aroma ve deiyonize su içerir.

 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

 

Bu Kullanma Talimatında:

  1. DROPOLEV nedir ve ne için kullanılır?
  2. DROPOLEV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. DROPOLEV nasıl kullanılır?
  3. Olası yan etkiler nelerdir?
  4. DROPOLEV’in saklanması

 

Başlıkları yer almaktadır.

 

  1. DROPOLEV nedir ve ne için kullanılır?
    • DROPOLEV, damlalık kapaklı 30 ml’lik şişede sunulan çözeltidir.
    • DROPOLEV etkin madde olarak levodropropizin içerir.
    • Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (balgamsız öksürük) giderilmesinde kullanılır.

 

  1. DROPOLEV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DROPOLEV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

  • Levodropropizine veya DROPOLEV’in bileşenlerine karşı alerjiniz varsa
  • Hamileyseniz ya da emziriyorsanız  Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa
  • Balgam çıkartmayı zorlaştıran hastalığınız (kartagener sendromu ve mukosiliyer fonksiyon

bozukluğu hastalıkları) varsa

 

DROPOLEV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

  • Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise (kreatin klerensi ˂35 ml/dk)
  • Diyabetiniz (şeker hastalığınız) var ise
  • 65 yaş üstünde iseniz, hekiminize danışmadan DROPOLEV’i kullanmayınız.

 

DROPOLEV uzun süreli tedavilerde kullanılmamalıdır.

Öksürük ilaçları altta yatan hastalığın tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya öksürüğü tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmamalıdır. Kısa süreli bir tedavinin ardından belirgin bir sonuç almadıysanız doktorunuza danışınız.

 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

DROPOLEV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DROPOLEV’in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DROPOLEV plasenta bariyerini geçtiği için bebeğinize zarar verebilir, bu nedenle hamileyseniz DROPOLEV kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DROPOLEV anne sütüne geçer, bu nedenle emzirirken kullanmayınız.

 

Araç ve makine kullanımı

Uyku haline neden olabileceği için araç ve herhangi bir makine kullanırken çok dikkatli olmalısınız.

 

DROPOLEV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

 

Bu tıbbi ürün her 1 ml’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

 

İçeriğinde bulunan renklendirici madde FD&C yellow No.6 (E110), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

 

İçeriğinde bulunan metil paraben sodyum (E219), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DROPOLEV, alprazolam, bromezapam, diazepam, klonazepam, klorazepat, klordiazepoksit, buspiron, hidroksizin, zolpidem gibi sedatif (sakinleştirici) ilaç alan duyarlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunması gerekir.

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

  1. DROPOLEV nasıl kullanılır?
  • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde belirtilen dozlarda kullanınız.

 

DROPOLEV erişkinlerde günde 3 kez ve en az 6’şar saat ara ile 20 damla (60 mg levodropropizin; 1 damla 0.05 ml) şeklinde uygulanır.

 

İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer belirtiler bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır. Öksürük bir hastalık belirtisidir, bu nedenle asıl hastalık etkeni araştırılmalı ve tedavi edilmelidir.

 

  • Uygulama yolu ve metodu:

DROPOLEV’in besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.

 

DROPOLEV sadece ağız yolu ile kullanım içindir.

Damlalar tercihen yarım bardak suya damlatılarak alınmalıdır.

 

  • Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

Günde 3 kez ve en az 6′ şar saat ara ile aşağıda belirtildiği şekilde kullanılır:

 

Ağırlık (kg) İlacı her kullanımdaki damla sayısı Ağırlık (kg) İlacı her kullanımdaki damla sayısı
7-10

11-13

14-16

17-19

20-22

23-25

26-28

 3

4

5

6

7

8

9

 29-31

32-34

35-37

38-40

41-43

44-46

>46

 10

11

12

13

14

15

20

 

Yaşlılarda kullanımı:

DROPOLEV dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

 

  • Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

 

Eğer DROPOLEV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla DROPOLEV kullandıysanız:

DROPOLEV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

DROPOLEV’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

DROPOLEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

 

  1. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DROPOLEV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DROPOLEV’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Soluk almada zorluk; yüz, dudak, dil veya boğazda şişme; ani kan basıncı düşmesi; yaygın

ve şiddetli kızarıklık; kaşıntı; ürtiker (kurdeşen)

 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

 

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DROPOLEV’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

 

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.)

  • Aşırı duyarlılık reaksiyonları
  • Yorgunluk, halsizlik
  • Uyuşukluk
  • Baş ağrısı
  • Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
  • Titreme (tremor)
  • Çarpıntı
  • Düşük tansiyon
  • Nefes darlığı (dispne)
  • Öksürük
  • Solunum yollarında ödem
  • Bulantı
  • Dil iltihabı, ağız yaraları
  • Kusma
  • Midede yanma hissi ve ağrı  Kan şeker düzeyinde azalma
  • Hazımsızlık (dispepsi)
  • İshal (diyare)
  • Asabiyet
  • Uyku hali  Benlik kaybı
  • El ve ayaklarda, dudaklarda, genital organlarda ve göz kapaklarındaki yumuşak dokuda daha derin ve geniş ödemin bulunduğu cilt reaksiyonu (anjiyoödem)  Bacaklarda güçsüzlük
  • Geçici görme kaybı ve göz bebeklerinde genişleme
  • Sara benzeri nöbet (epilepsi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 

  1. DROPOLEV’in saklanması

DROPOLEV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROPOLEV’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROPOLEV’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) info@berko.com.tr Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah.Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

 

Bu kullanma talimatı 27/04/2016 tarihinde onaylanmıştır.

https://berkoilac.com.tr/product-details/dropolev-damla/

 

https://berkoilac.com.tr/product-details/dropolev-surup/

İburamin Cold Tablet

KULLANMA TALİMATI

 

İBURAMİN COLD 200 mg/30 mg/2 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile kullanılır.

 

  • Etkin madde: Her bir film kaplı tablet; 200 mg ibuprofene eşdeğer 222.22 mg ibuprofen DC %90, 30 mg psödoefedrin hidroklorür ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir.
  • Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), mikrokristalin selüloz PH 102, povidon K30, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, kroskarmelloz sodyum, hipromelloz, polietilen glikol, titanyum dioksit (E171) ve karmoizin (azorubin) alüminyum lak

(E122) içerir.

 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

 

Bu Kullanma Talimatında:

  1. İBURAMİN COLD nedir ve ne için kullanılır?
  2. İBURAMİN COLD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. İBURAMİN COLD nasıl kullanılır?
  3. Olası yan etkileri nelerdir?
  4. İBURAMİN COLD’un saklanması

 

Başlıkları yer almaktadır.

 

  1. İBURAMİN COLD nedir ve ne için kullanılır?
  • İBURAMİN COLD, PVC/PVDC/Al folyo blisterlerde 12 ve 24 film kaplı tablet olarak pazarlanmaktadır. Bir film kaplı tablet; 200 mg ibuprofen, 30 mg psödoefedrin hidroklorür ve 2 mg klorfeniramin maleat içerir.
  • Klorfeniramin vücutta doğal histamini azaltan antihistaminik bir ajandır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burun akıntısına neden olur. İbuprofen steroid olmayan iltihap giderici (non-steroid antiinflamatuvar) ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan hormonları azaltır. Psödoefedrin burun içindeki (nazal pasajlardaki) kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.
  • İBURAMİN COLD; soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığı içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

 

 

  1. İBURAMİN COLD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İBURAMİN COLD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 

     Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler

  • Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa neden   Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya  kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

 

  • İBURAMİN COLD kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter bypass)  ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır (kontrendikedir).

 

     Sindirim Sistemi ile ilgili riskler

 Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara (ülserasyon), mide veya  bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen  etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti  vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi  etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

 

 

Eğer;

  • İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa
  • Şiddetli yüksek tansiyon ve çarpıntının eşlik ettiği hastalığınız varsa
  • Hamileliğin son üç ayındaysanız
  • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
  • Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa
  • 12 yaşın altındaki çocuklarda
  • Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa
  • Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokerler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin
  • Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse
  • Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz  Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz
  • Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz
  • Şiddetli kalp yetmezliği hastalığınız varsa (NYHA Sınıf IV)
  • İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise  Kanamaya eğiliminiz artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise)
  • Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uyarıcı olan amfetamin benzeri başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-bloker ilaç kullanıyorsanız
  • Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyatı öncesi veya sonrası dönemde İBURAMİN COLD kullanılmamalıdır.

 

İBURAMİN COLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

  • Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa
  • Şeker (diyabet) hastası iseniz  Fazla çalışan tiroidiniz varsa
  • Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda
  • Böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olan, adrenalin miktarında artışa sebep olabilen feokromasitoma hastalığınız varsa
  • Kalp ritim bozukluğunuz varsa
  • Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa
  • Daha önce size kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum olan uzamış QT sendromu ve yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritim bozukluğu (torsades de pointes) tanısı konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa
  • Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örn. varfarin) kullanıyorsanız
  • Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen belirtiler ani başlangıçlı

şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

  • 60 yaş üzerindeyseniz
  • Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallarında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.
  • Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.
  • Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.
  • Karaciğer hastalığınız varsa
  • Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.
  • İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.
  • İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) uzun süre kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
  • Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz.
  • Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
  • Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyonlar), huzursuzluk, uyku düzensizliği ortaya çıkarsa ilaç almayı bırakınız.
  • Sara (epilepsi) hastalığınız varsa  Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.  5 günden daha fazla kullanmayınız.

 

Diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ile olduğu gibi, İBURAMİN COLD enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

 

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

İBURAMİN COLD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İBURAMİN COLD’u alırken alkol almayınız. Eğer günde üç kadehten fazla alkol alıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ile birlikte kullanmayınız. İBURAMİN COLD’u bu besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra kullanınız.

 

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte, özellikle hamileliğin son üç ayında İBURAMİN COLD’un kullanılması bebek için zararlı olabilir. Doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İBURAMİN COLD anne sütüne geçer ve bu emzirilen bebek için zararlı olabilir. Eğer bebeğinizi anne sütü ile besliyorsanız doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

 

Araç ve makine kullanımı

İBURAMİN COLD sizin düşünce veya reaksiyonlarınıza zarar verebilecek yan etkilere sebep olabilir. Eğer araç kullanıyorsanız veya uyanık kalmanızı gerektirecek herhangi bir şey yapıyorsanız dikkatli olmanız gerekir.

 

İBURAMİN COLD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse İBURAMİN COLD’u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

 

İçerdiği boyar madde karmoizin (azorubin) alüminyum lak (E122) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, İBURAMİN COLD tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

  • Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)
  • Yüksek tansiyon ilaçları
  • Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve idrar söktürücüler (diüretikler)
  • Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin
  • Kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılan sülfonilüre türü ilaçlar
  • Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran bir ilaç grubu CYP2C9 inhibitörleri (örn. vorikonazol, flukonazol)
  • Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)
  • Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin gerialım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
  • Aspirin
  • Japon eriği (Ginkgo Biloba) bitkisel özütü
  • İdrar söktürücüler (örn. furosemid)
  • Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)
  • Bir çeşit tansiyon ilacı olan kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
  • Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)
  • Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn. aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid)
  • Kortizon grubu ilaçlar
  • Ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum tuzları ve romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan metotreksat adlı ilaç
  • Düşük ilacı mifepriston
  • Bir antibiyotik olan siklosporin
  • Organ nakli ameliyatlarından sonra vücudunuzun nakil edilen organı reddetmesini önlemek için kullanılan takrolimus adlı ilaç
  • AIDS hastalığı (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan zidovudin adlı ilaç
  • Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı,

sakinleştirici] etkili)

  • Fenitoin içeren sara (epilepsi) ilaçlarıyla, kaygı, endişe (anksiyete) tedavisinde kullanılan veya uyku düzenleyici ilaçlarla
  • Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) grubu ilaçlar, tansiyon düşüren bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve betaadrenerjik bloker ilaçlar gibi ilaçlar
  • Depresyon tedavisinde kullanılan moklobemid
  • Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozidlerle
  • Migren tedavisinde kullanılan ergot alkaloidleri ile (örn. ergotamin ve metiserjit)
  • Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin
  • Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

  1. İBURAMİN COLD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç tam olarak kullanma talimatında tarif edildiği gibi veya doktorunuzun önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Bu ilacı daha fazla miktarlarda veya tavsiye edilenden daha uzun süre kullanmayınız. Genellikle bu ilaç sizin hastalık belirtileriniz kayboluncaya kadar kısa bir süre için kullanılır. İbuprofenin aşırı dozda alınması mide ve bağırsaklarınıza zarar verebilir.

 

İBURAMİN COLD her 4 veya 6 saatte 1 veya 2 film kaplı tablet, 24 saatte maksimum 6 film kaplı tablet kullanılır, en fazla 5 gün kullanılmalıdır. Siz ağrınızı, ateşinizi veya soğuk algınlığınızı tedavi edebilecek en küçük doz İBURAMİN COLD’u kullanın.

 

Eğer ateşiniz üç günden daha fazla devam ettiyse veya ilacı 5 gün kullandığınız halde şikayetleriniz geçmediyse ya da yeni hastalık belirtileri oluştuysa doktorunuza mutlaka haber veriniz. Şayet herhangi bir cerrahi operasyon geçirecekseniz ve bu ilacı birkaç gün önce kullandıysanız operasyonun başlangıcında doktorunuza haber veriniz. Bu ilacı kullanırken alerji deri testlerinde beklenmeyen sonuçlar görülebilir.

 

Bu ilacı nem ve sıcaktan uzakta, oda sıcaklığında saklayınız.

 

İstenmeyen etkiler, hastalık belirtilerini kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

 

  • Uygulama yolu ve metodu:

İBURAMİN COLD’u sadece ağız yolu ile kullanınız.

 

  • Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

 

Yaşlılarda kullanımı:

İBURAMİN COLD, 60 yaş üzerindeyseniz mide kanaması riskini arttırabilir.

 

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: İBURAMİN COLD’u böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmayınız.

 

Eğer İBURAMİN COLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla İBURAMİN COLD kullandıysanız:

İBURAMİN COLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

İBURAMİN COLD’u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

 

İBURAMİN COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

 

  1. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İBURAMİN COLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, İBURAMİN COLD’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık – alerji)
  • Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)
  • Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı
  • Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)
  • Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)
  • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)  Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)
  • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme)
  • Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
  • Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)
  • Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)
  • Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı – halüsinasyon)

 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBURAMİN COLD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

Yaygın:

  • Sinirlilik, uykusuzluk
  • Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi
  • Bulanık görme
  • Sindirim bozukluğu (dispepsi)
  • İshal (diyare)
  • Bulantı, kusma, karın ağrısı
  • Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans)
  • Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)
  • Mide bağırsak kanaması
  • Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)
  • Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)
  • Deri döküntüsü

 

Yaygın olmayan:

  • Görme bozukluğu
  • Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
  • Mide ülseri (gastrik ülser)
  • Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)
  • Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon)
  • Sarılık
  • Karaciğer iltihabı (hepatit)
  • Karaciğer fonksiyon bozukluğu
  • Telaş hali, huzursuzluk
  • Uyuşma (parestezi)
  • Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)
  • Nezle (rinit), grip
  • Yorgunluk
  • Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları
  • Kurdeşen (ürtiker)
  • Kaşıntı (pruritus)
  • Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)
  • Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
  • Işığa duyarlılık (fotosensitivite)
  • Ağrılı idrar yapma
  • Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)
  • Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

 

Seyrek:  Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

  • Kan pıhtılaşmasına            aracılık            eden    hücrelerin    (trombositlerin)          sayısında         azalma (trombositopeni)
  • Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)
  • Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)
  • Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi
  • Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan nötrofillerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni)
  • Kulak çınlaması (tinnitus)
  • Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)
  • İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
  • Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit)
  • Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)
  • Hezeyan
  • Kalp atışında artış (taşikardi)
  • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
  • Kalp ritminde bozukluk
  • Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)
  • Uykululuk hali (somnolans)
  • Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)
  • Ağız kuruluğu
  • Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)
  • Karaciğerde hasar
  • Ödem
  • Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

 

Çok seyrek:

  • Pankreas iltihabı (pankreatit)
  • Karaciğer yetmezliği
  • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil ciddi büllöz deri iltihabı
  • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
  • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
  • Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması

 

Bilinmiyor:

  • Alerjik reaksiyon ve yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık reaksiyonu (anjiyoödem)
  • Uyarılabilirlik artışı ve kaygı, endişe (anksiyete)
  • İştahsızlık  Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohn hastalığının alevlenmesi
  • Kan bozukluğu (diskrazi)
  • Balgamda koyulaşma

 

İBURAMİN COLD gibi ilaçlar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

 

Seyrek olarak İBURAMİN COLD ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

 

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • İshal, kabızlık, karın ağrısı, hazımsızlık, ağızda kuruma, döküntü, rahatsızlık veya kaygı-

endişe, yorgunluk, baş ağrısı, sarılık, ödem, normalden uzun süren kanama

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 

  1. İBURAMİN COLD’un saklanması

İBURAMİN COLD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce İBURAMİN COLD’u kullanınız.

Eğer        üründe            ve/veya           ambalajında    bozukluklar    fark    ederseniz        İBURAMİN   COLD’u kullanmayınız.

 

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

 

Ruhsat sahibi: 

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) info@berko.com.tr

 

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

 

 

Bu kullanma talimatı 07/06/2018 tarihinde onaylanmıştır.

https://berkoilac.com.tr/product-details/iburamin-cold-tablet/

 

İburamin Cold Şurup

KULLANMA TALİMATI

 

İBURAMİN COLD 100 mg/15 mg/1 mg/5 ml şurup

 

Ağız yolu ile kullanılır.

 

  • Etkin madde: Her 5 ml (1 ölçek) şurup 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içerir.

 

  • Yardımcı maddeler: Metil paraben sodyum (E219), sodyum bikarbonat, sodyum siklamat, sodyum karboksimetil selüloz, sorbitol (%70) (E420), sodyum hidroksit, polioksil 40 hint yağı, sukroz, muz esansı, gün batımı sarısı (E110) ve deiyonize su içerir.

 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

 

Bu Kullanma Talimatında:

  1. İBURAMİN COLD nedir ve ne için kullanılır?
  2. İBURAMİN COLD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. İBURAMİN COLD nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. İBURAMİN COLD’un saklanması

 

Başlıkları yer almaktadır.

 

  1. İBURAMİN COLD nedir ve ne için kullanılır?
    • İBURAMİN COLD 100 ml’lik amber renkli cam şişede, 5 ml’sinde 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içeren, 2.5 ve 5 ml’ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan sarı renkli şuruptur.

 

  • Klorfeniramin vücutta doğal histaminin etkisini azaltan antihistaminik bir ilaçtır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burun akıntısına neden olur. İbuprofen steroid olmayan iltihap giderici (non steroid antiinflamatuar) ilaç grubundandır.

İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır. Psödoefedrin burun içindeki (nazal pasajlardaki) kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.

 

  • İBURAMİN COLD;

Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığını içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

  1. İBURAMİN COLD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İBURAMİN COLD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 

 Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler

  • Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) ve inme riskinde artışa neden   Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya  kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

 

  • İBURAMİN COLD kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter bypass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

 

 Sindirim Sistemi ile ilgili riskler

 Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) kanama, yara (ülserasyon), mide veya  bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen  etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti  vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi  etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

 

Eğer;

  • İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa
  • Hamileliğin son üç ayındaysanız
  • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
  • Şiddetli böbrek yetmezliği hastalığınız varsa
  • 6 yaşın altındaki çocuklarda
  • Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa
  • Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin
  • Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse
  • Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ’lere) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz
  • Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz
  • Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları

(ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz

  • İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise  Kanamaya eğiliminiz artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise)
  • Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uyarıcı olan amfetamin benzeri başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-bloker ilaç kullanıyorsanız
  • Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyatı öncesi veya sonrası dönemde
  • Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa
  • Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa
  • Şeker (diyabet) hastası iseniz
  • Fazla çalışan tiroidiniz varsa
  • Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda  Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir)
  • Kalp ritim bozukluğunuz varsa  Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa kullanılmamalıdır.

 

İBURAMİN COLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

  • Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa  Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, kanın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar (varfarin) kullanıyorsanız
  • Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen belirtiler ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirtilerinin gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
  • 60 yaş üzerindeyseniz
  • Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallarında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.
  • Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.
  • Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ’leri) uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.
  • Karaciğer hastalığınız varsa
  • Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.
  • İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.
  • İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, midebağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
  • Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz.
  • Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
  • Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyonlar), huzursuzluk, uyku düzensizliği ortaya çıkarsa ilaç almayı bırakınız.
  • Sara (epilepsi) hastalığınız varsa  Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.  5 günden daha fazla kullanmayınız.

 

Diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ’ler) ile olduğu gibi, İBURAMİN COLD enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

 

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

İBURAMİN COLD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İBURAMİN COLD alırken alkol almayınız. Eğer günde üç kadehten fazla alkol alıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ile birlikte kullanmayınız. İBURAMİN COLD’u bu besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.

 

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte, özellikle hamileliğin son üç ayında İBURAMİN COLD kullanılması bebek için zararlı olabilir. Doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İBURAMİN COLD anne sütüne geçer, bu emzirilen bebek için zararlı olabilir. Eğer bebeğinizi anne sütü ile besliyorsanız doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

 

Araç ve makine kullanımı

İBURAMİN COLD sizin düşünce veya reaksiyonlarınıza zarar verebilecek yan etkilere sebep olabilir. Eğer araç kullanıyorsanız veya uyanık kalmanızı gerektirecek herhangi bir şey yapıyorsanız dikkatli olmanız gerekir.

 

İBURAMİN COLD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sukroz ve sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

 

Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde yaklaşık 38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

 

İBURAMİN COLD, gün batımı sarısı (E110) içermektedir. Dolayısıyla alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu alerjik reaksiyonlar aspirine alerjik olan kişilerde daha yaygındır.

 

İçeriğinde bulunan metil paraben sodyum (E219) nedeniyle, gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

 

İçeriğinde bulunan polioksil 40 hint yağı nedeniyle, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, İBURAMİN COLD tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

  • Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)
  • Yüksek tansiyon ilaçları
  • Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve idrar söktürücüler (diüretikler)
  • Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin
  • Kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılan sülfonilüre türü ilaçlar
  • Düşük ilacı mifepriston
  • Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran bir ilaç grubu olan CYP2C9 inhibitörleri (örn. vorikonazol, flukonazol)
  • Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)
  • Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon tedavisi için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
  • Aspirin
  • Japon eriği (Ginkgo biloba) bitkisel özütü
  • İdrar söktürücüler (örn. furosemid)
  • Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)
  • Bir çeşit tansiyon ilacı olan kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
  • Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)
  • Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn. aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid)
  • Kortizon grubu ilaçlar
  • Ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum tuzları ve romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan metotreksat adlı ilaç
  • Bir antibiyotik olan siklosporin
  • Organ nakli ameliyatlarından sonra vücudunuzun nakil edilen organı reddetmesini önlemek için kullanılan takrolimus adlı ilaç
  • Kanı sulandıran bir ilaç tiklopidin
  • AIDS hastalığı (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan zidovudin adlı ilaç
  • Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı, sakinleştirici] etkili)
  • Fenitoin içeren sara (epilepsi) ilaçlarıyla, kaygı, endişe (anksiyete) tedavisinde kullanılan veya uyku düzenleyici ilaçlarla
  • Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) grubu ilaçlar, tansiyon düşüren bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa, alfa ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi ilaçlar
  • Depresyon tedavisinde kullanılan moklobemid
  • Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozidler
  • Migren tedavisinde kullanılan ergot alkaloidleri ile (örn. ergotamin ve metiserjit)
  • Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin
  • Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

  1. İBURAMİN COLD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ateş tedavisi: Ateş düşürücü (antipiretik) etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.

 

En fazla 5 gün kullanılmalıdır.

 

  5 mg/kg

Ateş ≤ 39.2°C

 10 mg/kg

Ateş > 39.2°C
YAŞ mg Ölçek mg Ölçek
6-8 yaş 125 1+1/4 250 2+1/2
9-10 yaş 150 1+1/2 300 3
11-12 yaş 200 2 400 4

 

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3 – 4 kez 1 – 2 ölçek kullanılır.

 

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

 

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

 

  • Uygulama yolu ve metodu:

İBURAMİN COLD’u sadece ağız yolu ile kullanınız. Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.

 

  • Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

 

Yaşlılarda kullanımı: 60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.

 

  • Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

 

Eğer İBURAMİN COLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla İBURAMİN COLD kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İBURAMİN COLD kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

 

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

 

Ani (akut) doz aşımı merkezi sinir sistemi uyarılması ve değişken kalp-damar etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Kan basıncını yükselten ilaçlar (pressör aminler), psödoefedrin HCl varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. Doz aşımı belirtileri olan hastalara koruyucu (konservatif) tedavi uygulanmalıdır.

 

İBURAMİN COLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

İBURAMİN COLD’u kullanmayı unutursanız

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

İBURAMİN COLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

 

  1. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İBURAMİN COLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, İBURAMİN COLD’u kullanmayı durdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık – alerji)
  • Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)
  • Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı
  • Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)
  • Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)
  • Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)
  • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme)

 

Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

  • Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)
  • Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)
  • Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı – halüsinasyon)  DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in belirtileri şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBURAMİN COLD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

 

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

 

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

Yaygın

  • Sinirlilik, uykusuzluk
  • Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi
  • Bulanık görme
  • Sindirim bozukluğu (dispepsi)
  • İshal (diyare)
  • Bulantı, kusma, karın ağrısı
  • Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans)
  • Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)
  • Mide bağırsak kanaması
  • Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)
  • Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)
  • Deri döküntüsü

 

Yaygın olmayan

  • Görme bozukluğu
  • Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
  • Mide ülseri (gastrik ülser)
  • Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)
  • Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon)  Sarılık

Karaciğer iltihabı (hepatit)

  • Karaciğer fonksiyon bozukluğu
  • Telaş hali, huzursuzluk
  • Uyuşma (parestezi)
  • Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)
  • Nezle (rinit), grip
  • Yorgunluk
  • Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları
  • Kurdeşen (ürtiker)
  • Kaşıntı (pruritus)
  • Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)
  • Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
  • Işığa duyarlılık (fotosensitivite)
  • Ağrılı idrar yapma
  • Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)
  • Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

 

Seyrek  Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

  • Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin (trombositlerin) sayısında azalma (trombositopeni)
  • Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)
  • Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)
  • Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi
  • Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan nötrofillerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni)
  • Kulak çınlaması (tinnitus)
  • Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)
  • İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
  • Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit)
  • Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)
  • Hezeyan
  • Kalp atışında artış (taşikardi)
  • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
  • Kalp ritminde bozukluk
  • Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)
  • Uykululuk hali (somnolans)
  • Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)
  • Ağız kuruluğu
  • Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)
  • Karaciğerde hasar
  • Ödem
  • Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

 

Çok seyrek

  • Pankreas iltihabı (pankreatit)

Karaciğer yetmezliği

  • Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil ciddi büllöz deri iltihabı
  • Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
  • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
  • Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması

 

Bilinmiyor

  • Alerjik reaksiyon, yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık reaksiyonu (anjiyoödem)
  • Uyarılabilirlik artışı ve kaygı, endişe (anksiyete)
  • İştahsızlık
  • Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohn hastalığının alevlenmesi
  • Kan bozukluğu (diskrazi)
  • Balgamda koyulaşma

 

İBURAMİN COLD gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Seyrek olarak İBURAMİN COLD ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

 

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 

  1. İBURAMİN COLD’un Saklanması

İBURAMİN COLD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

 

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra İBURAMİN COLD’u kullanmayınız.

 

 

 

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBURAMİN COLD’u  kullanmayınız.

 

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

 

 

Ruhsat Sahibi:            

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks)

info@berko.com.tr

 

 

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

 

 

Bu kullanma talimatı 12/07/2018 tarihinde onaylanmıştır.

https://berkoilac.com.tr/product-details/iburamin-cold-surup/

 

 

AKNEFLOKS %1 krem

 

KULLANMA TALİMATI

 

 

AKNEFLOKS %1 krem

 

Haricen kullanılır.

 

  • Etkin madde: Her bir gram krem; 10 mg nadifloksasin içerir.

 

  • Yardımcı maddeler: Metil paraben (E218), feniletil alkol, trietanolamin, gliserin, setil alkol, stearil alkol, setostearil alkol, oleik asit, etil alkol ve deiyonize su içerir.

 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•      Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•      Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•      Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı                               

    kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

 

Bu Kullanma Talimatında:

  1. AKNEFLOKS nedir ve ne için kullanılır?
  2. AKNEFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. AKNEFLOKS nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. AKNEFLOKS’un saklanması

 

Başlıkları yer almaktadır.

 

  1. AKNEFLOKS nedir ve ne için kullanılır?
  • AKNEFLOKS; 30 g’lık alüminyum tüplerde pazarlanan ve haricen kullanılan bir kremdir. Temel aktif maddesi olan nadifloksasin bakteri-mikrop öldürücü özelliğe sahiptir.

 

  • AKNEFLOKS, iltihaplı sivilce (akne) ve yüzeysel deri enfeksiyonlarının haricen (topikal)

tedavisinde kullanılır.

 

  1. AKNEFLOKS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKNEFLOKS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

  • Nadifloksasin ve AKNEFLOKS’un bileşiminde yer alan maddelere karşı alerjiniz varsa
  • AKNEFLOKS 14 yaşın altındaki çocuklarda test edilmediğinden, bu ilacı 14 yaşın altındaki

çocukların akne tedavisinde kullanmayınız.

 

AKNEFLOKS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AKNEFLOKS’un gözlerle, ağız ve burun ile temasını önleyiniz.

Eğer buna rağmen krem gözünüzle, ağzınızla veya burnunuz ile temasa girerse, temas ettiği bölgeyi bol su ile iyice yıkayınız. AKNEFLOKS’u uyguladıktan sonra ilacın istenmeyen bölgelere temasını önlemek için ellerinizi yıkayınız.

 

Yapılan araştırmalarda herhangi bir etki görülmemişse de, AKNEFLOKS’un uygulandığı bölgenin mümkün olduğunca güneş ışığıyla temasından, kullanımı sırasında ultraviyole ışınlarından, güneşlenmekten ya da solaryumdan kaçınınız.

 

Kaşıntı,  rahatsızlık,  kabarcık,  kist ya da herhangi bir büyük rahatsızlık olması durumunda ürünü kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

 

AKNEFLOKS’u açık yaraların olduğu bölgelere uygulamayınız.

 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

AKNEFLOKS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa AKNEFLOKS ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AKNEFLOKS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Emzirme dönemindeyseniz, AKNEFLOKS’u hiçbir şekilde göğüslerinize uygulamayınız.

 

Araç ve makine kullanımı

AKNEFLOKS’un sürücülük ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gösterilmemiştir.

 

AKNEFLOKS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler AKNEFLOKS setil alkol, stearil alkol ve setostearil alkol içerdiğinden bölgesel deri reaksiyonlarına (örneğin temasla ortaya çıkan deri hastalığı kontakt dermatite) neden olabilir.

 

Bu tıbbi ürün metil paraben (E218) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AKNEFLOKS, cildi soyma yoluyla etki gösteren ürünlerle ya da tahribat yaratacak madde içeren  ürünlerle (alkol, aromatik etkenler) beraber kullanıldığı takdirde ciltte oluşabilecek rahatsızlığın artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

AKNEFLOKS diğer akne tedavileri ile kullanıma uygundur.

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

  1. AKNEFLOKS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AKNEFLOKS haricen cilde uygulanan bir kremdir. AKNEFLOKS’u sivilceli bölgeye, sabahları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere uygulayınız. Tedavinin normal süresi sekiz (8) haftadır. Doktorunuz size AKNEFLOKS ile uygun tedavi süresini bildirecektir. İstenilen sonuç elde edilmeden tedaviye ara vermeyiniz.

 

  • Uygulama yolu ve metodu:

Kremi uygulamadan önce cildinizi dikkatlice yıkayınız ve kurulayınız. Bir parça kremi herhangi bir olası enfeksiyonu önlemek için bir parça pamuk ile uygulayınız. Kremin gözlerle ve dudaklarla temasından kaçınınız. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

 

  • Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

14 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

 

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

 

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

 

AKNEFLOKS ağız yolu ile kullanım için değil, deri üzerine sürerek uygulama için tasarlanmıştır. Tekrarlanan ve aşırı uygulamalar iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez, tam aksine kızarıklıklara ve rahatsızlıklara neden olabilir.

 

AKNEFLOKS krem, yanlışlıkla yutulduğu ve alınan miktar da az olmadığı takdirde, uygun bir mide yıkama yönteminin uygulanması düşünülmelidir.

 

Eğer AKNEFLOKS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla AKNEFLOKS kullandıysanız:

AKNEFLOKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

AKNEFLOKS’u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

 

AKNEFLOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

 

  1. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AKNEFLOKS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:  Kaşıntı

  • Kabartı
  • Kuruluk
  • Deride tahriş
  • Sıcaklık hissi
  • Kızarıklık
  • Kabarıklık
  • Deri renginde açılma

 

Bunlar AKNEFLOKS’un hafif yan etkileridir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 

 

  1. AKNEFLOKS’un saklanması

AKNEFLOKS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

 

Tüpün veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce AKNEFLOKS’u kullanınız.

 

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AKNEFLOKS’u kullanmayınız.

 

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

 

Ruhsat sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) info@berko.com.tr

 

Üretim yeri:  

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

 

Bu kullanma talimatı 04/01/2016 tarihinde onaylanmıştır.

https://berkoilac.com.tr/product-details/aknefloks-krem/

1...262728...101101 Sayfanın 27. Sayfası

TEKNOLOJİ DÜNYASI

SİTE ADI LOGO
Size doğrudan teknoloji dünyasından en son haberleri ve videoları sunuyoruz.
İletişim: info@siteadı.com

DAHA FAZLA HABER

POPÜLER KATEGORİLER

© Siteadı.com