HEPATUBEX Jel Nedir ve Endikasyon Bilgisi :
İlacın Etken Maddesi Soğan eksraktı (Allium Cepa), Heparin Sodyum, Allantoin‘dir. HEPATUBEX JEL, alüminyum tüpte, açık sarı, sarımsı-kahverengi jel formunda topikal bir ilaçtır ve ameliyat, kaza ya da hastalık gibi çeşitli nedenlerle oluşan yaranın kapanmasından sonraki cilt üzerindeki yara izi dokularını gidermek amacıyla kullanım için takdim edilmiştir. HEPATUBEX ; çukurlaşan sivilce izleri, ameliyat izleri, yaralanmaya bağlı hareketlerin kısıtlanması ve görünüm olarak kötü gözüken yara izleri, parmakların avuç içine doğru kasılması, travmaya bağlı kasta ya da kas kirişinde kısalık ile hareketliliğin azalması; vücutta kol veya bacak gibi çıkıntılı herhangi bir uvzun kesilmesi sonucunda oluşan izler, yanık izlerinin tedavisinde etkisini gösterir.
HEPATUBEX JEL Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- HEPATUBEX, yaranın kapanmasından sonra, oluşabilen cilt üzerindeki yara izi dokularının tedavisi için kullanılmaktadır.
- İlacın kullanımından en iyi sonucu almak için, taze yara kapanmasının ardından, tedaviye hemen başlanmalıdır. Bu surette yara izi gelişimi önlenebilir.
- Sert, eski yara izlerinin kapatılmasında, kullanımdan iyi sonuç almak için ilgili bölgeye ilacı uyguladıktan sonra üzerini kapatıp, gece boyunca bekletilmelidir.
- HEPATUBEX’in bileşenlerinden sorbik asit, kontak dermatit gibi lokal deri reaksiyonlarına; bir diğer yardımcı madde pmetilhidroksibenzoat’ ta alerjik reaksiyonların (muhtemelen gecikmiş) ortaya çıkmasına neden olabilir. HEPATUBEX kullanırken bu tür durumların olup olmadığına dikkat edilmelidir.
- HEPATUBEX, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Sürülen alanlarda görülen kaşıntı, yara izlerinde iyileşmenin olduğunun işaretidir. Böyle bir durumda HEPATUBEX kullanmayı bırakmayınız.
- İlacın kullanımı tedavi edilecek izin büyüklüğüne göre haftalarca ya da aylarca sürebilir.
- Hamilelerde HEPATUBEX kullanılıp kullanılmayacağına dair bir veri bulunmamaktadır. Hamilelikte ilaç kullanımından kesinlikle uzak durulmalı ve sadece tıbbı gereksinim durumlarında ilacın yararı ve zararı hekim tarafından belirlenmek sureti ile kullanılmalıdır.
- Heparin sodyum ile Allantoin ve Soğan ekstresinin anne sütüyle atılıp atılmadığına dair bir veri yoktur. Emzirmeye devam edilip edilmeyeceği hususunda ; HEPATUBEX’le tedavinin anne ve bebek için yararı hekimce gözönünde bulundurulacaktır.
- 12 aylığın üzerindeki bebekler ve çocuklarda günlük önerilen HEPATUBEX; günde 1 ya da 2 defa kullanılır.
- HEPATUBEX’in bileşenlerinden sorbik asit, kontak dermatit gibi lokal deri reaksiyonlarına; bir diğer yardımcı madde pmetilhidroksibenzoat’ ta alerjik reaksiyonların (muhtemelen gecikmiş) ortaya çıkmasına neden olabilir. HEPATUBEX kullanırken bu tür durumların olup olmadığına dikkat edilmelidir.
- Taze yara izlerinin (nedbe) tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını (doğrudan güneş ışını) ve çok güçlü masaj gibi fiziksel tahrişlerden uzak durulmalıdır.
HEPATUBEX JEL’in kullanım Şekli:
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
- İlacı parmağınızın ucuyla ince bir tabaka halinde tedavi edilecek bölgeye için masaj yaparak sürünüz. Sert ve eski yara izlerinin tedavisinde ilgili bölgeye ilacı uyguladıktan sonra üzerini kapatıp, gece boyunca bekletilmelidir.
- Doktorunuz başka bir tavsiyede bulunmadıysa; HEPATUBEX Jeli günde birkaç defa yara izi üzerine sürünüz. Tedavinin süresi varolan izlerin ebadına, kas kısalmasının boyutuna ve derinliğine göre uzayabilir.
- Yaranın iyileşmesinden sonra mümkün olan en kısa zamanda HEPATUBEX’le tedaviye başlanması; yara izlerinde gelişmeyi önlenmek açısında çok önemlidir.
- Genel olarak, HEPATUBEX, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Sürülen alanlarda görülen kaşıntı, yara izlerinde iyileşmenin olduğunun işaretidir. Böyle bir durumda HEPATUBEX kullanmayı bırakmayınız.
HEPATUBEX jel’ in diğer ilaçlarla etkileşimi:
- HEPATUBEX ‘in herhangi bir ilaçla etkileşimine dair bir bilgi yoktur.
İlacın Olası Yan Etkileri :
—HEPATUBEX’in yaygın görülen yan etkileri : Damarların genişleyerek ciltte görünür hale gelmesi (telenjiektazi), kaşıntı, kızarıklık.
—HEPATUBEX’in yaygın olmayan yan etkileri : deride incelme (deri atrofisi), renk koyulaşması.
—HEPATUBEX’in bilinmeyen yan etkileri : Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyonlar) belirtileri; yüzde, ağızda, dudakta, dilde ve boğazda şişme, nefes darlığı, ürtiker (kurdeşen), uygulama yerinde soyulma, Ciltte gerginlik hissi, ağrı hissi, içi cerahat dolu deri kabartıları nedeniyle kızarıklık; uyuşma, karıncalanma (parestezi), temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontak dermatit), ciltte yangı, yanma ve şişlik.
İlaç Etken Maddesi: Heparin Sodyum, Allantoin, Soğan eksraktı (Allium Cepa)
Yardımcı maddeler : Sorbik asit, Metil paraben, Ksantan sakızı, PEG 200, Parfüm, Deiyonize su
İlaç Marka İsmi : HEPATUBEX 50 IU /10 mg / 100 mg jel
Ruhsat sahibi:
Adı : GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adres : Yıldız Posta Cd. 48/4 34349 Esentepe / İstanbul
Tel(212) 376 65 00
Faks(212) 213 53 24
Üretim yeri : MERKEZ Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Taşdelen-Çekmeköy/İSTANBUL
HEPATUBEX JEL Kullanma Talimatı
HEPATUBEX JEL Kullanma Talimatı
1 gram HEPATUBEX jel etkin madde olarak 50 IU Heparin sodyum (domuz bağırsağından üretilir), 10 mg Allantoin ve 100 mg Soğan ekstresi içerir.
HEPATUBEX ‘in KLİNİK ÖZELLİKLERİ
Terapötik endikasyonları
Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş; skar dokularının tedavisinde kullanılır:
• Hipertrofik ve keloidal skarlar,
• Operasyon,
• Ampütasyon,
• Yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici skarlar,
• Dupuytren kontraktürü,
• Travmatik tendon kontraktürü,
• Skatrisyel (atrofik) skarlar
HEPATUBEX, yaranın kapanmasından sonra, oluşabilen bu tür skarların tedavi edilmesinde kullanılır.
HEPATUBEX ‘in Kontrendikasyonları
İçeriklerden herhangi birine ve alkil-4 hydroksibenzoat’lara (paraben’ler) karşı bilinen
hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
HEPATUBEX ‘in Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.
HEPATUBEX alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen pmetilhidroksibenzoat ve lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) sebebiyet verebilen sorbik asit içermektedir.
HEPATUBEX ‘in Pozoloji ve uygulama şekli : topikal olarak uygulanır.
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise HEPATUBEX günde birkaç kez skar dokusu üzerine uygulanır. Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir. Taze skarlann tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardan kaçınılmalıdır.
En iyi sonuç için tedaviye epitelizasyonu takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, keloid gelişimine predispozan hastalarda dahi keloid gelişimi önlenebilir.
HEPATUBEX ‘in uygulama şekli: skar dokusu üzerine jelin tam penetrasyonu sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski skarlar için HEPATUBEX gece boyunca oklüzyon ile uygulanabilir.
Pediyatrik popülasyon:
HEPATUBEX, yürütülen çalışmalara göre, 1 yaşından büyük çocuklarda skar dokusuna bir ya da iki kez
uygulanabilir.
HEPATUBEX ‘in Gebelik Kategorisi: B’dir
HEPATUBEX topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır. HEPATUBEX’in doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi : HEPATUBEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak bu
zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir. HEPATUBEX, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Soğan ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Soğan ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPATUBEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPATUBEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate
alınmalıdır.
HEPATUBEX ‘in FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik grup: Derideki yara ve ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: D03AX
Etki mekanizması:
HEPATUBEX, skar dokusu üzerinde anti proliferatif etkili, antiflojistik, gevşetici ve düzeltici etkilere sahiptir.
Soğan ekstresi, inflamasyon mediyatörlerinin salınımını inhibe ederek antiflojistik etki yapar ve antiallerjik etkiye sahiptir. Soğan ekstresi, değişik orijinli fibroblastların özellikle keloidal fibroblastların büyümesini inhibe eder. Mitojenik inhibe edici etkiye ilaveten bu ilacın fibroblastlardan salınan ekstrasellüler matriks yapılarının (proteoglikanlar) formasyonunu azalttığı gösterilmiştir.
İlave olarak Soğan ekstresi, bakterisid etkiye sahiptir. Bu özellikler primer yara iyileşmesini stimule ederken, fizyolojik olmayan skar formasyonunu önler. Soğan ekstresi, Allium Cepae’dan elde edilir. Dermatolojik etkileri olan bu maddede bulunan sülfür içeren peptidler ki bunlar glutatyon içeriğine karşılıktır, hücre metabolizmasında özel rol alır. Karbohidratlarla (glukoz, fruktoz) beraber bu peptitler hücresel rejenerasyonu da sağlarlar. İçerdikleri değişik yapılarla (örneğin flavinoid’ler) anti enflamatuvar ve antiproliferatif özellikler gösterirler. Bu ekstrakt, aynı zamanda vitamin A, Vitamin B, B2, C, pantotenik asit ve mineraller (örneğin kobalt ve demir) ile iz elementleri de içerir. Vitamin A’nın epitelyum koruyucu etkileri bilinmektedir.
Heparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından elde edilir. Heparin antiflojistik, antiallerjik, antiproliferatif, doku hidrasyonunu artırıcı, kollajen yapıyı gevşetici etkileri olan bir maddedir. Molekül ağırlığı 20.000-60.000 arasında değişir. Standardizasyon koagülasyon aktivitesine göre yapılır. Lokal olarak uygulandığında Heparin, fibroblast proliferasyonunda inhibitör etki yapar. Heparin, doku hidrasyonunu artırırken doku endurasyonunu, enflamasyonun neden olduğu irritasyonu azaltır. Skarların tedavisinde, heparinin anti-enflamatuvar etkisi ve konnektif doku matriksindeki yapılar üzerine olan etkisi antitrombotik etkisinden daha önemlidir. Allantoin, hayvan ve bitki dokularında pürin metabolizmasının son ürünüdür. Hücresel proliferasyonu uyarırken, sağlıklı hücrelerin gelişimini destekler. Epitelizasyonu uyarıcı, elastik yüzeyin oluşumunu sağlayıcı ve fizyolojik skar oluşumuna destek özellikleri Allantoin’i skarların tedavisinde uygun bir madde yapar.
Allantoin, yara iyileşmesini hızlandırır, epitelize edici ve dokunun su bağlama kapasitesini artırıcı özellikleri vardır. İlave olarak keratolitik ve penetrasyonu kolaylaştırıcı etkisi HEPATUBEX içindeki diğer etkin maddelerin etkisini gösterebilmesi için de gereklidir. Allantoin, genellikle skarlara eşlik eden kaşıntıyı da giderici etkiye sahiptir. Bu etkin maddelerin sinerjistik kombinasyonu, fibroblast proliferasyonun ve özellikle patolojik olarak artmış kollajen sentezinin inhibisyonunda supra-aditif etki yapar.
HEPATUBEX, topikal olarak uygulanan bir preparattır.
Emilim:
HEPATUBEX’in etkin maddelerinden heparinin insan cildini penetre etme özelliği tartışmalıdır. Ancak, uygun taşıyıcılar içinde (yağ/su emülsiyonu veya jel) ve penetrasyonu kolaylaştırıcı maddelerle birlikte (allantoin gibi) uygulandığında, heparin cildin üst tabakalarında ve kapiller mikrosirkülasyonda saptanabilmektedir.
HEPATUBEX’in diğer etkin maddeleri olan soğan ekstresi ve allantoin ise topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma karışmamaktadır.
Dağılım:
Klinik ve deneysel çalışmalar, penetrasyonu kolaylaştırıcı allantoin gibi maddelerin birlikte uygulanmasıyla bile heparinin dokuda saptanabilen en yüksek konsantrasyonunun 0.1 IU/ml olduğunu göstermektedir. 150 IUlg dozunda heparin içeren bir preparatın lokal olarak uygulanması ile genel dolaşımda erişilebilen maksimum heparin konsantrasyonu 3 IUlmI’ dir. Bu ise heparinin en düşük antikoagülan etki göstermesi için gereken dozdan daha küçük bir kan düzeyidir. İlave olarak HEPATUBEX içinde heparin miktarı 50 IU/g olduğu için erişilebilecek
maksimum kan düzeyi, yukarıda belirtilen en düşük düzeyin bile çok altında kalmaktadır. Bu nedenle, allantoin’in de yardımıyla, cildin özellikle boynuzsu tabakasına penetre olabilen heparinin pratik olarak sistemik dolaşıma karışmadığı ve klinik olarak anlamlı herhangi bir sistemik etkiye neden olmadığı kabul edilir.
