Sindirim Sistemi ve Metabolizma (Gastrointestinal)»Pankreatik Enzim
Formülü:
1 Kreon kapsül (hayvan pankreasından elde edilen) 300 mg Pankreatin (muadili 25000 Lipaz, 18000 Amilaz, 1000 Proteaz Ph. Eur. Üniteleri) içerir.
Yardımcı Maddeler : Kırmızı demir oksit, E172; Sarı demir oksit, E172 ve Titanyum dioksit, E171.
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Kistik fibroz, Kronik pankreatit, Post-pankreotektomi, Gastrektomi, Pankreas kanseri, Pankreas veya safra kanalının duktal obstruksiyonu (Ör. Neoplazma), Shwachman-Diamond sendromu gibi pediyatrik ve erişkin hastalarda pankreatik ekzokrin yetmezliğinin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Akut pankreatitin başlangıç devrelerinde ve hayvansal kaynaklı pankreatine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulanmamalıdır.
Uyarılar/Önlemler:
Aşırı duyarlılık oluştuğunda ilaç kesilmeli ve doktora danışılmalıdır.
Gebelik ve Emzirme (Kategori C):
İnsanlarda gebelik ve emzirme sırasında güvenliğine dair yeterli bulgu yoktur. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri gebelik ve emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve Makina Kullanımına Etkisi :
Kreon ‘un araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Yan etkiler/Advers etkiler:
İlaca bağlı istenmeyen etki insidansı çok düşüktür (<%1). Enzim replasman tedavisi uygulanan hastalarda nadiren diyare, konstipasyon, midede rahatsızlık, bulantı ve deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bununla birlikte, pankreas dış salgı yetmezliğinin normal semptomlarından ve sıklıkla aynı anda ilaç kullanılmasından ötürü bu etkilerin pankreatinin ilaca-bağlı etkileri olduğu kesin olarak kanıtlanmamıştır.
Kistik fibrozu olan ve yüksek dozda pankreas enzim replasmanı uygulanan çocuklarda ileo-çekumda daralma, kolon genişlemesi ve kolit vakaları bildirilmiştir. Vaka kontrol çalışmalarında Kreon ile fibrozal kolonopati görülmesi arasında ilişki bulunduğuna dair hiçbir bulguya rastlanmamıştır.
Önlem olarak, özellikle hastaya verilen doz 10 000 birim lipaz/kg/gün dozun üzerinde olduğunda, kolon tahribatı olasılığının elimine edilmesi için olağandışı abdominal semptomlar ya da abdominal semptom değişiklikleri takip edilip incelenmelidir.
İlaç etkileşimleri:
Kreon 25 000 kapsül ile hiçbir ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.
Kullanım şekli ve dozu:
Pozoloji, ayrı ayrı her bir hastanın ihtiyacına göre belirlenir ve aynı zamanda hastalığın seviyesine ve gıda içeriğine göre tespit edilir.
Toplam dozun yarısının veya üçte birinin yemeğe başlarken ve kalanının ise yemek esnasında alınması önerilmektedir.
Kapsüller, öğün aralarında yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Kapsülü yutmakta güçlük çekenler (yaşlılar veya çocuklar) için kapsül dikkatlice açılır, minimikrosferler çiğneme gerektirmeyen püre kıvamındaki bir yiyeceğe (pH
Kistik Fibrozda Pozoloji :
Pankreas enzim replasman tedavisi için doktor tarafından başka şekil tavsiye edilmediği taktirde aşağıda belirtilen genel dozaj önerilebilir.
• Vücut ağırlığı-bazındaki enzim doz uygulamasına dört yaşından küçük çocuklarda 1 000 lipaz ünite/kg/öğün dozla, dört yaşın üzerindeki kişilerde ise 500 lipaz ünite/kg/öğün dozla başlanmalıdır.
• Dozaj, hastalığın şiddetine, steatore kontrolüne ve iyi beslenmenin devamına bağlı olarak ayarlanmalıdır.
• Hastaların büyük bölümünde, 10 000 U/kg vücut ağırlığı/gün dozu aşılmamalıdır.
Diğer Ekzokrin Pankreatik Yetmezliklerinde Pozoloji :
Dozaj, sindirim bozukluğu ve malabsorpsiyonun derecesine, diyetteki yağ içeriğine ve her bir preparatın lipaz etkinliğine göre, her hastanın ihtiyacına göre belirlenmelidir. Doktor tarafından başka şekil tavsiye edilmediği taktirde genel başlangıç dozajı 10 000 – 20 000 lipaz ünite/ana veya ara öğündür. Ana veya ara öğünlerle birlikte alınan kapsül sayısı ya da kapsül dozu, steatoreyi minimum düzeye indiren ve iyi beslenme durumunu koruyan dozun ölçülmesiyle belirlenmelidir. Kronik pankreatit hastalarıyla yapılan kontrollü çalışmalarda, yağ absorpsiyonunun artırılması için ana öğünlerle birlikte 40 000 lipaz ünite ve ara öğünlerle 20 000 lipaz ünite uygulanmıştır. Klinik uygulamalardan edinilen deneyimlere göre, yağ absorpsiyonunun yeterli düzeyde olması için yemekten sonra dört-saatlik süre boyunca en az 30 000 lipaz ünitenin duodenuma gönderilmesi gerektiği düşünülmektedir.
Doz Aşımı :
Aşırı dozdaki pankreatin, hiperürikozüri ve hiperürisemi meydana getirebilir.
İthalatçı Firma:
Dr. F. Frik İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (216) 388 32 75
Email: frik@frik.com.tr
