Endikasyon Bilgisi :
CEDEPTİN 100 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti‘nin etken maddesi, Petidin hidroklorür’dür. Ağrı tedavisinde kullanılır. CEDEPTİN, çeşitli sebeplere bağlı şiddetli ağrılar; mide ve bağırsak sistemi, safra kesesi ve safra kanalı hariç üreme ve boşaltım sistemi kanallarda şiddetli ağrılarda; kalp krizi, akciğer ödemi; Miyokard infarktüsü, pulmoner ödemde; ameliyat öncesinde ağrı kesici olarak; doğumda; ağrıyı azaltmak, rahim kanalının genişleme ve dışarı atış evrelerinin süresini kısaltmak, rahim ağzı sertliği ve spazmlarında, kasılmalı doğum ve baş gelişi esnasındaki ağrıda kullanılır.
CEDEPTIN 100 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti 10 ampül ‘ ün Kullanım Şekli
- Parenteral kullanım (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama)
- CEDEPTİN uygulaması bir hastanede yapılmalıdır!
- Ani gelişen ağrılarda ve kasılmalarda, koliklerde, yavaş bir şekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 ml i.v. enjekte edilir; ampul içeriği, 10 ml % 10 dekstroz, %5 dekstroz çözeltisi ve serum fizyolojik içinde dilüe edilebilir.
- Bu ilacı hekiminiz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayınız. Tedavinin ani kesilmesi yoksunluk belirtilerine neden olur.
CEDEPTIN 100 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti 10 ampül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- Sinir ağrısı, migren, öksürüğünüz (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düşük olan maddeler
kullanılır) var ise ya da solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklardan (örneğin solunum yetmezliği, astım, amfizem) biri var ise; travmaya bağlı kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı; ağır karaciğer yetmezliği, akut hepatik porfiri (karaciğer harabiyetine bağlı olarak gelişen ve hızlı seyreden, porfirin adlı maddenin aşırı oluşumu), şiddetli safra ağrısı, safra kesesinin çıkarılması ameliyatı sonrası gelişen hastalık tablosu, pankreas iltihabı, kalpte ritim bozukluğu (supraventriküler disritmi), alkol, ağrı kesici veya sinir sistemine etkili diğer ilaçlar, psikiyatri ilaçları ile tedavi görüyorsanız; Prokarbazin (bazı tümörlerin tedavisinde kullanılan ilaç) kullanıyorsanızı, son 14 gün içerisinde MAOI grubu ilaçlardan herhangi birini kullandı iseniz ya da Petidin hidroklorür veya CEDEPTİN’in içerdiği diğer maddelere veya fenilpiperidin türevlerine alerjiniz var ise; bu gibi durumlarda CEDEPTİN kullanılmamalıdır. - CEDEPTİN, uzun süreli ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
- Akut kısa süreli ağrı tedavisinde CEDEPTİN‘ i 5 (beş) günden daha uzun süre kullanılması öngörülmemektedir.
- Bilinç bulanıklığı, göz içi tansiyonu, böbrek işlev bozukluğu, sara tipi kasılmalara meyilli hastalar, madde bağımlılığı olanlarda ve yeni doğanlarda, 12 aylıktan küçük bebeklerde CEDEPTİN dikkatle kullanılmalıdır.CEDEPTİN ve sıvı eksikliği olan hastalardaki düşük tansiyon durumunda dikkatli kullanılmalıdır.
- CEDEPTİN kullanırken, kesinlikte alkol kullanmayınız.
- CEDEPTİN, kötü kullanıma ve bağımlılık gelişmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli yüksektir. Uzun süreli kullanımında ruhsal ve fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişir. Benzer yapıdaki diğer uyuşturucu maddelere tolerans geliştiğinde petidine de tolerans geliştiği görülmüştür. Bu nedenle CEDEPTİN’e benzer yapıdaki uyuşturucu maddelere bağımlı olan hastaların yoksunluk tedavisinde kullanılmamalıdır.
- Ruhsal bağımlılığı olan hastalarda, CEDEPTİN’in ani kesilmesi sonucu yoksunluk belirtileri ortaya
çıkabilir. Bu tür belirtilerin başlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır. Vejetatif
(istem dışı çalışan) vücut sistemlerine ait belirtiler genelde daha az belirgindir. Belirti ve bulgular,
esneme, göz bebeğinin büyümesi, göz veya burun akıntısı, hapşırma, kaslarda titreme, baş ağrısı,
terleme, uykusuzluk, ruhsal sıkıntı ve huzursuzluk, aşırı hassasiyet, orgazm (cinsel doyum anı),
iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal, kemik ağrısı, karın ve kaslarda istem dışı ağrılı kasılma,
dakikadaki kalp atım sayısının artmasını içermektedir. Bir hastanede tedavi gereklidir! - CEDEPTİN’in hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır - CEDEPTİN’in emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
- Talimatlara göre kullanılsa bile, CEDEPTİN, araba veya makine kullanma yeteneğinizin zedelenmesine
yol açabilir. Bu nedenle, ayakta tedavi görüyorsanız araba veya makine kullanmayınız. - Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
- CEDEPTİN, antikolinerjik maddelerle (kalp ritim bozukluğu ve düşük tansiyonun giderilmesi ve solunum yolu salgılarının azaltılması gibi amaçlarla kullanılan ilaçlar) birlikte uygulandığı vakalarda da dikkat edilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir, barsak hareketinin durması sonucunda bağırsağın tıkanmasına neden olabilir.
- CEDEPTİN‘le birlikte kullanım, klorpromazin (bazı ruh durum bozuklukları, bulantı ve kusma
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da fenobarbital (ruhsal gerilimi hafifletmede, uykusuzluğu
düzeltmede ve sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) zehirlenmesine yol açabilir. - CEDEPTİN ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, ağızdan
alınan doğum kontrol ilaçları petidinin vücutta parçalanmasını engelleyebilir. - MAO-inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviyi takiben 2 hafta sonrasına kadar birlikte CEDEPTİN kullanılmamalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi, solunum ve dolaşım
işlevleri üzerine olası ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır. - CEDEPTİN‘in Simetidinle (mide asidini azaltmak için kullanılan bir ilaç) birlikte uygulanması, solunum
baskılanmasına ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozu azaltılmalıdır. - CEDEPTİN‘in Rifampisin (bir antibiyotik), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve dijitoksinle (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı etkilerin güçlenmesine ve birikime
yol açabilir. - İzoniyazidin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç) CEDEPTİN‘in yan etkilerini güçlendirebilir.
- Güçlü bir ağrı kesici olan morfinin etkisini ortadan kaldıran ilaçlar ve de pentazosin ve buprenorfin
gibi vücutta morfin benzeri etki gösteren bazı ilaçlar, CEDEPTİN‘in etkilerini azaltabilir.
CEDEPTIN 100 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti 10 ampül ‘ün yan etkileri
1-Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa, CEDEPTİN’i kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Eşdeğer ağrı kesici dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eşdeğer bir şekilde belirgin solunum baskılanmasına yol açar (yenidoğanlarda da). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEDEPTİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
2-Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kalp atışında değişikliğe yol açan tansiyon düşüklüğü, petidin ile diğer maddelerle olandan daha fazla sıklıkla gözlenmiştir. Diğer kalp damar sistemi yan etkileri: dolaşım bozuklukları ve bayılmayı içermektedir.
Özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra solunum yolunda kasılma ortaya çıkabilir. Öksürük merkezi engellenebilir.
Petidin sıklıkla baş dönmesi ve bilinç bulanıklığına neden olur. Diğer olası sinir sistemi yan etkileri: sakinlik, sersemlik, algılama bozukluğu, ilacın kullanım amacıyla ters düşen huzursuzluk hali (paradoksal ajitasyon), mizaç değişikliği, aşırı keyifli olma hali, uykusuzluk, baş ağrısı, titreme, görme bozukluğu, göz bebeğinde küçülme (hızlı damar içi uygulamadan sonra), çok nadir psikoz (bir çeşit ruh durum bozukluğu)
Yüksek petidin dozlar ı, kas seğirmesi, aşırı refleks ve kasılmaları tetikleyebilir. Bir parkinson (bir sinir sistemi hastalığı) vakası bildirilmiştir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
3-Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı damar içi uygulamadan sonra); mide barsak sistemi kas kasılmasında artma, kabızlık, barsak tıkanıklığı, idrara çıkma zorluğu, safra ve pankreas kanallarının şiddetli kasılmaları, nadiren, vücutta karbonhidrat ve yağ asitlerinin parçalanmasında rol oynayan maddeler olan, amilaz ve lipaz düzeylerinde artışlar, vücutta bazı kimyasal olaylarda görev alan bir madde olan transaminazlarda artışlar
Nadiren aşırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra); deri reaksiyonları (döküntü, kaşıntı gibi)
Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve felç belirtileri oluşabilir. Bunlar CEDEPTİN’in hafif yan etkileridir.
CEDEPTIN 100 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti 10 ampül )’ün FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Fenilpiperidin türevleri
ATC kodu: N02AB02
Farmakokinetik özellikler : Uygulama yolu nedeniyle ürün direkt kana karışmaktadır. Deri altına veya kas içine enjeksiyondan sonra 10-15 dakika içinde analjezi yerleşir, ½ – 1 saat sonra en yükseğe ulaşır ve 2-4 saat sürer. Petidin karaciğerde metabolize olur, başlıca metaboliti, farmakolojik olarak aktif olan norpetidindir. Petidinin plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir, norpetidinin ise yaklaşık olarak 8 (ila 12) saattir. Petidin
ve metabolitleri glukronid şeklinde başlıca böbreklerle atılır.
CEDEPTIN 100 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti 10 ampül ‘ün saklanması
CEDEPTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Seyreltildikten sonra 24 saat içinde (25 °C altındaki oda sıcaklığında) kullanılmalıdır.
Etken madde: Petidin hidroklorür
Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı olarak), Hidroklorik asit (pH ayarlayıcısı olarak),
Enjeksiyonluk su
İlaç Marka İsmi : CEDEPTIN 100 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti 10 ampül
Ruhsat sahibi:
MS Pharma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Ergene/TEKİRDAĞ
Üretim yeri:
MS Pharma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Ergene/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 04/12/2018 tarihinde onaylanmıştır.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Fenilpiperidin türevleri
ATC kodu: N02AB02
Farmakokinetik özellikler : Uygulama yolu nedeniyle ürün direkt kana karışmaktadır. Deri altına veya kas içine enjeksiyondan sonra 10-15 dakika içinde analjezi yerleşir, ½ – 1 saat sonra en yükseğe ulaşır ve 2-4 saat sürer. Petidin karaciğerde metabolize olur, başlıca metaboliti, farmakolojik olarak aktif olan norpetidindir. Petidinin plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saattir, norpetidinin ise yaklaşık olarak 8 (ila 12) saattir. Petidin
ve metabolitleri glukronid şeklinde başlıca böbreklerle atılır.
