Endikasyon Bilgisi:
İlacın etken maddesi Retinoik asit (A vitamini benzeri) ‘dir. AKNEVİT Solüsyon, cilt hücrelerini besleyerek, cildin yenilenmesini sağlar. Özellikle komedom diğer adıyla siyah noktalarla birlikte görülen akne vulgarisin (genellikle ergenlik döneminde başlayan sivilce hastalığı) tedavisinde kullanılır. AKNEVİT, ilk iyileşme belirtilerini genellikle siyah nokta sayısında azalma şeklinde gösterir ve bu belirtilerin görülmesi dört ila sekiz haftayı bulabilir.
AKNEVİT Solüsyon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- Açık yeşil-sarı renkte solüsyon olup, 60 ml ve 120 ml’lik şişelerde sunulur. Bir mililitre AKNEVİT çözeltide 0,5 mg retinoik asit etken maddesi bulunur. Yardımcı madde olarak 400 mg Polietilen glikol 400, polietilen glikol 4000, butil hidroki toluen ve alkol bulunur.
- Yukarıdaki etken maddeye ya da yardımcı maddelerden birisine bir duyarlılığınız var ise; bu ilacı kullanmayınız. AKNEVİT kullanırken duyarlılık ve kimyasal tahriş oluşursa tedavi kesilmelidir.
- Eğer ağzınızda egzamaya benzer bir döküntü (“perioral dermatit”) dahil olmak üzere cildin akut iltihaplanması (“akut dermatit”) söz konusuysa; AKNEVİT kullanmayınız.
- Emziriyorsanız AKNEVİT’i kullanmamalısınız. Bebek için risk göz ardı edilemez. Hamilelik döneminde iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız; hekiminize danışmadan AKNEVİT kullanmayınız.
- AKNEVİT ile tedavinin başlangıcında, hassasiyet (örneğin ödem, egzama) olasılığı nedeniyle cildin küçük bir bölgesinde (test bölgesi) test edilmesi önerilir. Eğer alerjik reaksiyon veya şiddetli bir irritasyon meydana gelirse tedavinin durdurulması gerekir.
- Işığa karşı hassasiyet potansiyeli sonucu güneş yanığı için yüksek risk taşıması nedeniyle, AKNEVİT cilt kanseri olan veya aile öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- AKNEVİT, fotoalerji (ışığa karşı alerji) öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
- İstisnai olarak güneşe maruz kalınması halinde (örneğin deniz kenarında geçirilen bir gün) AKNEVİT bir gün önce, aynı gün ve ertesi gün kullanılmamalıdır.
- Güneş ışınlarına, yapay ultraviyole ışığa (örneğin ultraviyole lambası, solaryumlar) ve X-ışınları ile ışınlanmaya maruziyet, daha fazla tahrişe neden olur ve bundan kaçınılmalıdır. Cilt güneşten yanmışsa, AKNEVİT ile tedaviye başlamadan önce belirtiler ortadan kalkıncaya kadar bekleyin. Güneş ışığının uzun süreli etkilerine maruz kalan meslek kategorileri ve güneş ışığından kaynaklanan cilt hasarına ailesel yatkınlığı olan veya yüksek düzeyde ışığa duyarlılığı olan hastaların bunu özellikle dikkate almaları gerekmektedir. Yoğun güneş ışınlarına maruz kalındığında hastalara, güneş koruyucu ürünler kullanmaları ve koruyucu kıyafet giymeleri tavsiye
edilmelidir. - AKNEVİT tahriş edici özelliği nedeniyle, boyun gibi cildin hassas bölgelerine ve gül hastalığı (rosacea) veya ağız civarında deri iltihabı (perioral dermatit) bulunan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
- Egzamatöz deri bölgelerinde tahriş neden olabildiğinde bu bölgelere uygulanmasından kaçınılmalıdır.
- AKNEVİT solüsyonun daha sık ve daha çok kullanımı tedavi sürecini hızlandırmayacağı gibi cilt tahrişi riskini de artırabilir.
- AKNEVİT kullanırken uygulama yerinde yoğun tahriş olması (uygulama alanında kızarıklık,
ciltte soyulma, ağrı veya kuruma gibi) durumunda, hastalara uygulama sıklığını
azaltmaları veya birkaç gün boyunca tedaviyi bırakmaları önerilir - AKNEVİT‘in göz, ağız, burun deliği, vajina (hazne) ve mukoz membranlarla temasından kaçınınız. Temas etmesi halinde vakit kaybetmeden su ile iyice yıkayınız.
- AKNEVİT 12 yaşından küçüklere uygulanmamalıdır.
AKNEVİT Solüsyon’un Kullanım Şekli :
- Hekiminiz AKNEVİT ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekiminizin direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
- Bu ilaç cilde uygulanmalıdır.
- Önerilen doz günde bir ila iki uygulama arasında değişir. Kullanmadan önce AKNEVİT’e karşı ilacın etkisine dayanıksızlık (intolerans) olasılığını belirlemek için cildin küçük bir bölgesinde duyarlılık testi yapmak gerekir. Uygulama alanlarını dikkatlice temizledikten ve kuruttuktan sonra, yatmadan önce solüsyonu bir pamuk yardımıyla çok ince bir tabaka halinde sürünüz. Her uygulamadan sonra eller
dikkatlice yıkanmalıdır. - Tedaviye günde bir uygulama ile başlanır. Tedavinin başlarında tahriş gözlenmezse uygulama günde iki defaya arttırılabilir.
Etkilenen bölgeyi çok sık yıkamayınız. Günde iki kez yeterlidir. Ovmadan kurulayınız. Tedavinin başlangıcında yoğun tahriş olması halinde solüsyonu iki günde bir uygulayınız. - AKNEVİT ile tedaviden önce, cildinize soyulmaya neden olan preparatlar uyguladıysanız cilt lezyonları iyileşene kadar beklemeniz gerekir.
- Tedavinin ilk haftalarında başlangıçtaki tahrişe ek olarak cilt kabartıları (papül) ve irinle dolu kabarcık (püstül) de görülebilir. Tahriş belirtileri uzun sürerse tedaviyi geçici olarak durdurmak gerekebilir
- Tedavi süresi belirtilen dozda sekiz ila on iki hafta olmalıdır. Genelde, zaten tedavinin dördüncü ve sekizinci haftası arasında siyah nokta sayısında (komedonlar) azalma gibi ilk iyileşme belirtilerini gözlemlemek mümkündür.
- Tedavi aşamalı olarak kesilmelidir.
- Önerilen dozu aşmayınız.Ürünün aşırı kullanımı, daha iyi bir tedavi edici (terapötik) sonuç sağlamaz, yalnızca hoş olmayan bir cilt reaksiyonuna neden olur. Olası bir doz aşımının belirtileri ve semptomları arasında akut şişme (ödem), cilt iltihabı (dermatit), ciltte renk değişiklikleri (hipokrom) ve cilt erozyonları yer alır. Tretionin ciltten az emildiği için aşırı kullanımının sistemik etkilere neden olması muhtemel değildir.
- Uygulama sıklığında veya miktarında artışa bağlı bir doz aşımı durumunda AKNEVİT, kullanım sıklığı azaltılarak veya kullanımına birkaç gün ara verilerek kullanılmalıdır.
AKNEVİT Solüsyonun diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Eş zamanlı bölgesel akne tedavisi yapılıyorsa dikkatli olunmalıdır; çünkü birbirine eklenerek artan bir tahriş edici etki ortaya çıkabilir. Tahriş veya deri iltihabı oluşursa, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Tahriş geçtikten sonra tedavi tekrar
başlatılmalıdır. Eğer tahriş devam ederse, tedavi kesilmelidir. - AKNEVİT’in tahriş edici özelliği nedeniyle, doku sıkılaştırıcı (astrenjan) özellikteki kozmetikler gibi bölgesel tahrişe neden olabilecek tüm ürünlerden (parfümlü ya da alkol içeren ürünler dahil) kaçınılması önerilir.
- AKNEVİT, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında ürünün kurutucu etkisi artabilir.
- Kükürt, rezorsin veya salisilik asit gibi maddeler içeren ve kalınlaşmış deri bölgesini soyucu etkisi olan (keratolitik) ürünlerle kullanılmamalıdır.
- Bölgesel olarak uygulanan tretinoinin etkisini azaltabileceğinden akne tedavisinde mikroplardan temizleyen bir ajan olan benzoil peroksit ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Birlikte kullanılması düşünülüyorsa, her 2 ürün günün farklı saatlerinde
uygulanmalıdır (benzoil peroksit sabah, AKNEVİT akşam olacak şekilde) - AKNEVİT bölgesel olarak uygulanan diğer tıbbi ürünlerin deri tarafından emiliminde artışa neden olur.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- AKNEVİT kullanırken karın ağrısı, soluk alıp vermede zorluk, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , boğaz veya dilde şişlik gibi bir durumda acilen hekiminizi bilgilendiriniz.
- AKNEVİT ‘in en yaygın yan etkileri: ciltte batma hissi, tahriş, döküntü, kaşıntı görülebilir. Uygulanan bölgede renk değişikliği, ışık hassasiyeti AKNEVİT ‘in yaygın yan etkisidir.
- Deride alerjiye bağlı kaşıntı, kızarıklık ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşumu, kızarıklık ve döküntü seyrek görülür.
- Ciltte kuruluk, soyulma ve kızarma ilacın yaygın olmayan yan etkileridir.
İlaç Etken Maddesi: Retinoik asit (A vitamini)
İlaç Marka İsmi: AKNEVİT Solüsyon
Sırasıyla; Dermatolojikler, Akne ilaçları, Topikal Akne ilaçları, Retinoidler ve tretinoin (Retinoik asit) olarak sınıflandırılmış şekilde, D10AD01 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz AKNEVİT Solüsyon’un üretimini Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş. yapar, ruhsatı da aynı şirkete aittir.
AKNEVİT’in kullanım talimatı, prospektüsü ve AKNEVİT ‘e ait kısa ürün bilgisi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler) Pdf belgeleri
AKNEVİT Solüsyon’un kullanım talimatı, prospektüsü
AKNEVİT Solüsyon’un kullanım talimatı, prospektüsü
kısa ürün bilgisi
AKNEVİT solüsyon
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir mililitre çözelti 0,5 mg retinoik asit (A vitamini) (%0,05) etken madde içerir. 0,4 g Polietilen glikol 400; 0,02 g Polietilen glikol 4000 ; alkol; butil hidroki toluen ilacın yardımcı maddeleridir.
3. FARMASÖTİK FORMU: Açık yeşil-sarı renkte solüsyon formdadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
AKNEVİT, özellikle komedonik formlar olmak üzere akne vulgaris tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Hastanın tolerabilitesine bağlı olarak günlük doz, günde birden ikiye değişebilir.
Kullanmadan önce ilacın toleransını tespit etmek için cildin küçük bir bölgesinde bir
duyarlılık testi yapılmalıdır. Daha sonra yatmadan önce ürün etkilenen bölgelere
uygulanmalıdır. Uygulama alanlarını dikkatlice temizlenmeli ve kurulanmalıdır.
Tedaviye günde bir uygulama ile başlanır. Tedavinin başlarında tahriş gözlenmezse uygulama
günde iki defaya arttırılabilir.
Tedavi süresi, belirtilen dozda 8 ila 12 hafta olmalıdır.
Tedavinin ilk haftalarında başlangıçtaki tahrişe ek olarak papül ve püstül de görülebilir.
Tahriş belirtileri uzun sürerse tedaviyi geçici olarak durdurmak gerekebilir.
Komedon sayısında azalma şeklindeki ilk iyileşme belirtileri, ortalama 4-8 hafta sonra
gözlenir.
AKNEVİT, etkilenen bölgeye bir pamuk yardımıyla ince bir tabaka halinde uygulanır.
Her uygulamadan sonra eller dikkatlice yıkanmalıdır.
Ürünün aşırı kullanımı, daha iyi bir terapötik sonuç sağlamaz, yalnızca hoş olmayan bir cilt
reaksiyonuna neden olur.
4.3 Kontrendikasyonlar
AKNEVİT solüsyon aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Etkin maddeye ya da Bölüm 6.1’de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılık,
Perioral dermatit dahil akut dermatit durumunda,
Gebelik ve laktasyon sırasında (bakınız bölüm 4.6),
Gebe kalmayı düşünen kadınlarda.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece topikal olarak kullanılmalıdır. Oftalmik, oral ve intravajinal olarak kullanılmamalıdır.
Topikal kullanım, uygulama bölgesine iritasyona bağlı lokal eriteme ve ciltte
soyulmaya, ağrı ve kurumaya neden olabilir. Lokal iritasyon aynı şiddetle devam
ederse, hastalara ilacı daha seyrek kullanmaları; geçici bir süre için ara vermeleri veya
tamamen bırakmaları önerilmelidir.
İlk uygulamada (tedavinin başında), intolerans (örneğin ödem, egzama) olasılığı
nedeniyle cildin küçük bir bölgesinde (test bölgesi) tekrarlı hassasiyet testi yapılması
önerilir. Eğer bir aşırı duyarlılık reaksiyonu veya şiddetli bir iritasyon meydana gelirse
tedavinin durdurulması gerekir.
Göz, ağız, burun deliği, vajina ve mukoz membranlarla temasından kaçınınız. Temas
etmesi halinde vakit kaybetmeden su ile iyice yıkayınız.
Duyarlılık ve kimyasal iritasyon oluşursa, tedavi kesilmelidir.
AKNEVİT ile tedaviden önce, hasta ciltte soyulmaya neden olan preparatlarla tedavi
edilmişse, deri lezyonları iyileşene kadar beklenmesi önerilir.
AKNEVİT fotoalerji öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Güneş ışınlarına, yapay ultraviyole ışığa (örneğin ultraviyole lambası, solaryumlar) ve
X-ışınları ile ışınlanmaya maruziyet, daha fazla tahrişe neden olur ve bundan
kaçınılmalıdır. Cilt güneşten yanmışsa, tretinoin preparatları ile tedaviye başlamadan
önce semptomlar ortadan kalkıncaya kadar bekleyin. Güneş ışığının uzun süreli
etkilerine maruz kalan meslek kategorileri ve güneş ışığından kaynaklanan cilt
hasarına ailesel yatkınlığı olan veya yüksek düzeyde ışığa duyarlılığı olan hastaların
bunu özellikle dikkate almaları gerekmektedir. Yoğun güneş ışınlarına maruz
kalındığında hastalara, güneş koruyucu ürünler kullanmaları ve koruyucu kıyafet
giymeleri tavsiye edilmelidir.
İstisnai olarak güneşe maruz kalınması halinde (örneğin deniz kenarında geçirilen bir
gün) ürün bir gün önce, aynı gün ve ertesi gün kullanılmamalıdır.
Fotosensitivite potansiyeli sonucu güneş yanığı için yüksek risk taşıması nedeniyle,
AKNEVİT cilt kanseri olan veya aile öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tedavi sırasında uygulama yerinde yoğun tahriş olması durumunda, hastalara
uygulama sıklığını azaltmaları veya birkaç gün boyunca tedaviyi bırakmaları önerilir
(Bkz. Bölüm 4.2).
Hasarlı cilt ile temasından kaçınınız.
AKNEVİT tahriş edici özelliği nedeniyle, boyun gibi cildin hassas bölgelerine ve
rosacea veya perioral dermatit bulunan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Egzamatöz deri bölgelerinde iritasyona neden olduğu bildirilmiştir; AKNEVİT’in
egzamatöz cilt bölgelerine uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Aşırı uygulama, etkililiğini artırmayacağı gibi cilt tahrişi riskini de artırabilir.
12 yaş altındaki çocuklarda AKNEVİT kullanımı önerilmemektedir.
AKNEVİT içeriğindeki polietilen glikol ciltte tahrişe sebep olabilir.
Cilt tahrişini azaltmaya yardımcı olmak için hastalar;
Tedavi edilen cildi nazikçe, hafif, ilaçsız bir sabun kullanılarak yıkamalı ve cilt kuru
iken solüsyonu uygulamalıdır.
Muamele edilen cilt çok sık yıkanmamalı veya yıkarken sertçe ovulmaktan
kaçınılmalıdır.
Rahatsız edici bir kuruluk varsa hastalar topikal bir nemlendirici kullanmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eşlik eden topikal akne tedavisinde dikkatli olunmalıdır; çünkü kümülatif bir tahriş edici etki
ortaya çıkabilir. İrritasyon veya deri iltihabı oluşursa, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi
geçici olarak kesilmelidir. Tahriş geçtikten sonra tedavi tekrar başlatılmalıdır. Eğer tahriş
devam ederse, tedavi kesilmelidir.
Bu preparatın tahriş edici özelliği nedeniyle, astrenjan özellikteki kozmetikler gibi lokal
iritasyona neden olabilecek tüm ürünlerden (parfümlü ya da alkol içeren ürünler dahil)
kaçınılması önerilir.
Kortikosteroidler ile eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır.
AKNEVİT, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında ürünün kurutucu
etkisi artabilir.
Kükürt, rezorsin veya salisilik asit gibi maddeler içeren keratolitik ürünlerle
kullanılmamalıdır.
Topikal tretinoinin etkisini azaltabileceğinden benzoil peroksit gibi oksidizan ajanlarla
birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Birlikte kullanılması düşünülüyorsa, her 2 ürün günün
farklı saatlerinde uygulanmalıdır (benzoil peroksit sabah, tretinoin akşam olacak şekilde).
AKNEVİT, sadece progestojen içeren oral kontraseptiflerin (mini haplar) düzeyini/etkilerini
azaltabilir.
AKNEVİT topikal yolla uygulanan diğer tıbbi ürünlerin permeabilitesinde artışa neden olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyonda AKNEVİT kullanımı
Gebelikte D kategorisindedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara, tretinoin tedavisi sırasında gebe kalmaları
halinde fetüs üzerindeki potansiyel risk hakkında bilgi verilmeli ve tedavi sırasında etkili
kontraseptif önlemler alma gerekliliği ve gebelik planlamadan önce en az bir adet döngüsü
için ürünün bırakılması gerektiği hakkında bilgilendirilmelidir.
AKNEVİT, oral kontraseptiflerin düzeyini/etkilerini azaltabilir.
AKNEVİT gebelikte veya gebelik planlayan kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)
Oral yolla uygulanan retinoidler konjenital anormalliklerle ilişkilendirilmiştir. Kullanım
talimatına uygun olarak kullanıldığında, topikal olarak uygulanan retinoidlerin, minimal
dermal emilime bağlı olarak genellikle düşük sistemik maruziyet ile sonuçlandığı
varsayılmaktadır. Bununla birlikte, artan sistemik maruziyete katkıda bulunan bireysel
faktörler (örneğin; hasarlı cilt bariyeri, aşırı kullanım) olabilir.
Ürün gebelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı kullanırken gebe kalırsa, tedavi
kesilmelidir.
Topikal uygulanan tretinoinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak oral
yolla uygulanan tretinoinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir.
Yenidoğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez.
AKNEVİT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Tretinoinin erkek ve kadın fertilitesi üzerine olası etkileri hakkında bilgi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
AKNEVİT araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8 İstenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırılması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Tretinoin ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen semptomlar tedavi edilen bölgelerdeki cilt
reaksiyonları ile ilgilidir: tedavinin ilk haftalarında çok sık meydana gelen reaksiyonlar
eritem, kuruluk, deskuamasyon ve yanma hissidir. Bu reaksiyonların yoğunlukları değişmekle
birlikte genellikle geçicidir ve doz veya doz uygulama sıklığı azaltılarak kontrol edilebilir.
Aynı zamanda, akne lezyonlarında geçici bir alevlenme meydana gelebilir. Siyah nokta veya
papüller iyileşmeden önce pürülan püstüllere dönüşebilir. Hem cilt tahrişi hem de püstül
iltihabı iyileşme sürecinin bir parçası olabilir.
Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonlarını ortaya çıkabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık
reaksiyonları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Kaşıntı, döküntü, cilt iritasyonu, batma hissi,
Yaygın: Ciltte pigmentasyon değişikliği (hipo-hiperpigmentasyon), ciltte irritasyon, ışığa
duyarlılık,
Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu, eritem, soyulma
Seyrek: Kontakt dermatit, yaygın eritem ile birlikte kaşıntılı döküntü
Çok seyrek: Skar oluşumu
Ciltte geri dönüşlü iritasyon ortaya çıkabilir ve tedaviye ara verildiğinde ya da aralıklı
uygulama yapılması ile iritasyon ortadan kalkar.
Topikal tretinoin uygulamasına bağlı olarak ortaya çıktığı bildirilen yan etkiler, tedavi
kesildikten 3-5 gün sonra ortadan kalkmaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Tretinoinin zayıf perkütanöz emiliminden dolayı, topikal uygulamadan sonra sistemik
etkilerin meydana gelmesi olası değildir.
Belirtiler
Olası bir aşırı dozun belirtileri ve semptomları, ödem ve cilt erozyonu eşliğinde akut
dermatittir.
Tedavi
Uygulama sıklığında veya miktarında artışa bağlı bir doz aşımı durumunda ürün, kullanım
sıklığı azaltılarak veya kullanımına birkaç gün ara verilerek kullanılmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojik ilaçlar-Akne Tedavisinde Kullanılan Topikal
Retinoidler
ATC Kodu: D10AD01
Etki mekanizması:
Tretinoin, gen ekspresyonunu ve sonrasında protein sentezini ve epitelyal hücre büyümesi ve
diferansiyasyonunu değiştirmeye neden olabilecek retinoik asit (RAR) nükleer reseptörlerinin
(RAR α, β, δ) üç üyesini aktive etmesine rağmen, tretinoinin bu klinik etkileri retinoik asit
reseptörlerinin aktivasyonu ve/veya diğer mekanizmalar sonucu oluştuğu gösterilememiştir.
AKNEVİT’in bileşiminde bulunan retinoik asit (tretinoin), foliküler epitel hücrelerinin
birbirine yapışmasını ve mikrokomedon oluşumunu azaltır. Tretinoin ayrıca mitotik aktiviteyi
stimüle eder, foliküler epitel hücrelerin devrini artırır.
AKNEVİT bu özelliklerinden ötürü;
– Ciltteki kan dolaşımını düzenler, gözeneklerin sıkışmasını sağlayarak cilt dokusunu
güçlendirir.
– Kolajen üretimini stimüle eder ve cildin en üst tabakasını sıkıştırıp inceltir.
– Melanin üretimini azaltır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Rietz çalışmasında, insanlarda etiketli bir bileşik kullanarak A vitamini asidinin
farmakokinetiğini kantitatif olarak değerlendirmiş ve etkin madde cilde uygulandığında,
bunun sadece çok küçük bir kısmının (ortalama %6) emildiğini belirlemiştir.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Rietz çalışmasında etkin madde cilde uygulandığında, bunun sadece çok küçük bir kısmının
(ortalama %6) emildiğini ve en çok idrarla (%4,5) olmak üzere dışkıda küçük parçalar
şeklinde hızlıca elimine olduğunu belirlemiştir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Topikal uygulamalar kullanılarak yapılan klinik dışı çalışmalarda, sadece maksimum insan
maruziyetinin yeterince üstünde olduğu değerlendirilen maruziyetlerde etkiler
gözlemlenmiştir, bu da klinik kullanım açısından anlamlılığın az olduğunu göstermektedir.
Sıçanlarda ve tavşanlarda 13 haftaya varan kutanöz toksisite çalışmaları yapılmıştır.
Tretinoinin sistemik toksisite oluşturmadığı, doza bağlı cilt hasarına (ülserasyona varan
tahrişe) neden olduğu sonucuna varılmıştır.
Üreme toksisitesi:
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında tretinoinin topikal uygulanmasını
takiben teratojenik potansiyel görülmemesine karşın, ossifikasyondaki gecikmelerle
kanıtlandığı üzere, anne üzerinde lokal ve sistemik dozda ilişkili toksisite gözlenmiştir.
Farelerde ve sıçanlarda 1-2 mg/kg’ı aşan oral dozlar ve tavşanlarda 0,7 mg/kg’lık doz
maternal toksisite ve teratojenisiteye neden olmuştur. Oral tretinoine embriyofetal gelişimsel
yanıtlar, faz-ve doza bağımlı olmuştur ve kraniofasiyal defektlere ve bariz merkezi sinir
sistemi defektlerine, uzuvlarda ve genitoüriner sistemde anomalilere yol açmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol 400
Polietilen glikol 4000
Butil hidroksi toluen
Alkol
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü: 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği: 60 mL ve 120 mL’lik şişelerde, karton kutuda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
Maslak Mah., Sümer Sok., No: 4
34398 Maslak-İSTANBUL
Tel : +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
