SAİZEN 12 mg/1,5 ml kartuş Nedir ve Endikasyon Bilgisi :
SAİZEN enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş içindeki etken madde büyüme hormonu olan Somatropin’dir. Çocuklarda ve ergenlerde büyümeyi artırmada; yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliğinde endikedir. Somatropin, rekombinant DNA teknolojisi (genetik mühendislik) denilen bir işlemle vücudun dışında elde edilmesi haricinde insanın doğal büyüme hormonu ile hemen hemen aynıdır.
SAİZEN bir piston tıpası (kauçuk) ve geçmeli bir kapağı (alüminyum ve kauçuk) bulunan kullanıma hazır bir kartuşta (Tip I cam) sunulur. Ambalaj 1 ya da 5 kartuş içerir.
SAİZEN çocuklarda ve ergenlerde: Büyüme hormonu salgısının olmaması veya azlığı ile meydana gelen büyüme geriliği olan kısa boylu çocukların tedavisinde,
1-Kromozom analizleri ile teyid edilmiş, gonadal disgenezili (cinsel farklılaşma bozukluğu olan) kızlarda büyüme geriliğinin tedavisinde (Turner sendromu),
2-Ergenlik öncesi, çocuklarda müzmin böbrek yetmezliğinden kaynaklı büyüme geriliğinin tedavisinde,
3- 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış doğum haftasına göre küçük doğmuş kısa çocuklarda büyüme bozukluğunu tedavi etmek amacıyla kullanılır.
SAİZEN erişkinlerde : Belirgin büyüme hormonu eksikliğinin tedavisinde (GHD) kullanılır. Bir test aracılığı ile tıbbi olarak belirgin büyüme hormonu eksikliği tanısı konmuş hastalara bu tedavi uygulanır.
SAİZEN 12 mg/1,5 ml kartuş Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- İlacın etken maddesine ya da bileşenlerinden birisine (sakaroz, fosforik asit, sodyum hidroksit) veya enjeksiyonun hazırlanması için kullanılan sıvıya karşı alerjiniz var ise; çocuğunuzun kemiklerinde büyümenin durduğu ve erişkin boya ulaştığı hekiminiz tarafından söylendiyse, şeker hastalığınız var ise ve bu hastalığına bağlı proliferatif veya preproliferatif diyabetik retinopati hastalığı geliştiyse; kötü huylu tümörünüz (kanser); açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza travması ya da ani ortaya çıkan nefes alamama gibi tıkayıcı solunum yolu hastalığınız var ise; SAİZEN sizde kullanılmamalıdır.
- Bu ilaçla tedaviye başlamadan önce hekiminizle etraflıca konuşunuz. Büyüme bozukluğunun teşhis ve tedavisinde deneyimli bir doktorun düzenli gözetimi altında hasta izlenmelidir.
- SAİZEN uygulandıktan hemen sonra, kan şekeri düşüklüğüne bağlı titreme ya da hafif baş dönmesi ortaya çıkabilir. Bu durum kendiliğinden geçer. Kan şeker seviyesi uygulamadan 2-4 saat içerisinde normale çıkrar. Büyüme hormonu ile tedavi şeker metabolizmanızı değiştirebildiğinden, şeker düzeyinin kontrolü için düzenli olarak kan tahlil ve testleri yapılmalıdır
- SAİZEN kan şekeri seviyesinde artışa sebep olabilir. Bu yüzden sizde veya ailenizde şeker hastalığı varsa hekiminiz kan şeker seviyesini düzenli olarak takip edecektir.
- SAİZEN‘le tedaviniz sürerken göz muayenelerinizi yaptırmayı ihmal etmeyiniz.
- Bu ilacın tiroid hormonlarınızın işlevlerini etkileyebildiğinden, tiroid hormonu eksikliği gelişirse, hekiminiz ek olarak bir diğer hormon tedavisine başlayabilir. Tiroid hormonu alan çocuklarda kemik yaşı takip edilmelidir.
- Eğer kortikosteroid kullanıyorsanız, kortikosteroid dozunuzun veya SAİZEN dozunun belirlenmesi için tedavi süresince hekiminizle iletişimde bulununuz.
- SAİZEN yetişkin hastalarda ödem (sıvı tutulumu) oluşturabileceğinden; vücutta şişlik, kas ağrısı, eklem ağrısı ile karşılaştığınızda SAİZEN dozaj ayarlaması için doktorunuzla görüşün.
- Tümör var ise ve SAİZEN‘le tedavi edildiyseniz, yeni bir tümör ortaya çıkma ihtimali artar. Daha önce beyni etkileyen tümör gibi bir durum olduysa; hastalığın nüksetmesini önlemek için hekiminiz sizi periyodik olarak belirli aralıklarla muayene edecektir.
- Nadiren de olsa bu ilaç pankreasta iltihaba sebep olabilir ve bu da karın ve sırtta şiddetli ağrıları beraberinde getirir. Bilhassa çocuğunuzun karnı ağrıyorsa bunu dikkate alınız ve hekiminizle irtibata geçiniz.
- Tüm çocuklarda hızlı büyüme sırasında omurganın yana doğru eğriliğinde bir artış (skolyoz) gelişebilir. bu ilaçla tedaviniz sürerken skolyoz belirtileri açısından hekiminiz sizi takip altında tutacaktır.
- Nadiren de olası bu ilacı kullanırken, beyinde şişme gelişebilir. şiddetli ya da tekrarlayan baş ağrısı, görsel problemler, bulantı ve/veya kusma durumlarında, hemen hekiminizi arayınız. Bu durumda, büyüme hormonu tedavisini durdurmak zorunda kalabilirsiniz. Daha sonra hekimin belirleyeceği tarihte SAİZEN‘le tedaviye tekrar başlanabilir. Beyinde büyümeyle ilgili şikayetler tekrarlarsa tedavi durdurulmalıdır.
- SAİZEN aynı bölgeye uzun süre enjekte edildiği zaman, bu kısma zarar verebilir. Bu yüzden, her kullanımda enjeksiyon yeri değiştirilmelidir. Hekiminiz, eczacınız ya da hemşireniz vücudunuzun hangi bölümlerini kullanacağınız hakkında sizi bilgilendireceklerdir.
- Büyüme hormonu ile tedavi edilmiş veya edilmemiş büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda kısıtlı sayıda lösemi (akyuvar sayısında artış) vakaları rapor edilmiştir. Bununla beraber, yatkınlık yaratacak diğer faktörlerin yokluğunda büyüme hormonu tedavisi ile lösemi sıklığının arttığına dair bir bulgu yoktur. Lösemi ve büyüme hormonu tedavisi arasında nedensel bir ilişki henüz kanıtlanmamıştır.
- Hormon ya da böbreklerinde sorun olan çocuklarda yaygın olarak kalça problemleri ortaya çıkabilir. Eğer. çocuğunuzda böbrekler zarar gördüğünde gelişen müzmin böbrek yetmezliği var ise, kemik hastalığı açısından periyodik şekilde muayene edilmelidirler. SAİZEN kullanmaya başlamadan önce kalçanın röntgeni çekilmelidir. Eğer çocuğunuzda diz ağrısı, kalça ile ilgili bir sorun ya da topallama fark ederseniz, hemen hekime haber veriniz.
- Müzmin böbrek yetmezliği olan hastalarda, tedavi böbrek nakli sırasında SAİZEN tedavisi durdurulmalıdır.
- SAİZEN, beraberinde büyüme hormonu eksikliği teşhisi konulmadığı sürece, büyüme geriliği olan, genetik olarak Prader-Willi-Sendromu (en belirgin özellikleri karakteristik yüz görünümü, kaslarda gevşeklik, büyüme geriliği, şişmanlık, boy kısalığı, cinsel organların küçük olması olan genetik bir bozukluk) olduğu doğrulanmış pediyatrik hastaların uzun dönem tedavisi için etkili değildir. Ciddi obezite (şişmanlık), üst solunum yolu tıkanıklığı öyküsü, uyku apnesi (uykuda geçici solunum durması) veya tanımlanmamış solunum yolu
enfeksiyonu gibi risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan Prader-WilliSendromlu çocuklarda büyüme hormonu tedavisi sonrasında uyku apnesi (uykuda geçici solunum durması) ve ani ölüm rapor edilmiştir. - SAİZEN herhangi bir ciddi hastalığı olanlara verilmemelidir.
- Eğer SAİZEN tedavisine yeterli yanıt alamıyorsanız, bunun sebebi vücudunuzun büyüme hormonuna karşı antikor üretmesi olabilir. Doktorunuz, bu durumu değerlendirmek için gerekli tahlilleri yapacaktır.
- Hasta 60 yaşından büyükse ya da uzun zamandır SAİZEN kullanıyor ise, hekim tarafından daha sık muayene edilmelidir. SAİZEN, yaşlıların tedavisinde ve uzun-dönem tedavi olan kişilerle çok az deneyim olduğundan daha dikkatli kullanılmalıdır.
- Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına not edilmelidir.
- SAİZEN hamilelik döneminde ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır. SAİZEN kullandığınız esnada gebelik gerçekleşirse ilacın alımı hemen durdurulmalıdır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
SAİZEN 12 mg/1,5 ml kartuş’un kullanım Şekli:
- SAİZEN’in uygulama ve doz aralığı, hekim tarafından vücut ağırlığına ya da yüzey alanına göre belirlenecektir.
- Bu ilaç deri altına enjeksiyon yoluyla, akşamları uyumadan önce kullanılır.
- SAİZEN aynı bölgeye uzun süre enjekte edildiği zaman, bu kısmı tahriş edebilir. Bu yüzden, enjeksiyon yerinin değiştirilmesi gerekir. Hekiminiz, eczacınız ya da hemşireniz vücudunuzun hangi kısımlarını kullanacağınız hususunda sizi bilgilendirecektir. Şişlik, sertlik, çöküntü ya da ağrı olan yerlere ilacı uygulamayınız. Enjeksiyon yeri su ve sabunla temizlenmelidir.
- Doğal büyüme hormonu salgısının eksik veya yetersiz olduğu büyüme geriliği gösteren çocuk ve ergenlerde :
Deri altına uygulama ile günde 0,7-1,0 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0,025-0,035 mg/kg vücut ağırlığı. - Kızlarda, gonadal disgenezi (seks kromozomlarının sayı ve şekil anomalilerine bağlı hastalık/Turnet Sendromu)’ye bağlı büyüme geriliğinde: Deri altına uygulama ile günde 1,4 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0,045-0,050 mg/kg vücut ağırlığı. Kızınız Turner sendromu için tedavi ediliyorsa, ve non-androjenik anabolik steroidler alıyorsa, büyümeye cevap artabilir.
- Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü büyüme geriliği gösteren ergenlik öncesi böbreklerin hasar görmesi durumunda: Deri altına uygulama ile günde 1,4 mg/m2 vücut yüzey alanı ya da günde 0,045-0,050 mg/kg vücut ağırlığı.
- Gestasyonel yaşa (gebelik ayına) göre küçük doğmuş (SGA) kısa çocuklarda büyüme geriliği: Deri altına uygulama ile 1 mg/m2 /gün vücut yüzey alanı, 0,035 mg/kg/gün vücut ağırlığına yaklaşık olarak eşittir.
- Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği tedavisinde:
SAİZEN tedavisi başlangıcında, günlük deri altına enjeksiyon olarak, 0,15-0,3 mg’lık düşük dozlar tavsiye edilir. Tavsiye edilen en yüksek büyüme hormonu dozu nadiren 1,0 mg/gün aşar. Genellikle en düşük etkili doz
kullanılmalıdır. Yaşlı veya kilolu kişilerde, daha düşük dozlar gerekli olabilir. - SAİZEN‘le tedavi süresi: Çocuk uygun yetişkin boya ulaşınca ya da çocuğun kemikleri artık uzamayacak ise
(yani epifizleri (kemik uçları) kapanınca) hekimin bilgisi dahilinde tedavi sonlandırılmalıdır. Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği ömür boyu süren bir hastalıktır ve hekim tarafından buna göre tedavi edilmelidir. - Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, tedaviye başlamadan önce böbrek işlevi normalin %50 altına kadar düşmüş olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için, tedaviye başlamadan önce 1 yıl büyüme izlenmelidir. Böbrek yetmezliği için konservatif tedavi (tedavi başlamadan önce 1 yıl süreyle asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme kontrolunu içerir) saptanmalı ve büyüme hormonu tedavisi sırasında
sürdürülmelidir. Tedavi böbrek nakli sürecinde durdurulmalıdır. - Eğer SAİZEN çok fazla enjekte edilmişse, tedavi dozunda küçük değişiklikler yapılması gerekebileceğinden, bunu hekime hemen bildirmelisiniz. Aşırı miktarda enjeksiyon, kan şekeri düzeylerinde değişikliklere yol açabileceğinden titreme ve baş dönmesi hissedebilirsiniz.
- Şayet bir doz atlanmışsa, SAİZEN tedavi dozunda değişiklik yapılması gerekebileceğinden, bunu hekime bildirmelisiniz.
SAİZEN 12 mg/1,5 ml kartuş’un diğer ilaçlarla etkileşimi:
- Kortikosteroid,antikonvülsan (sara nöbetlerinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar) veya
siklosporin (özellikle organ ve doku nakillerinde kullanılan bir ilaç) ile tedavi görüyorsanız, hekim,
eczacı ya da hemşirenizi bilgilendiriniz. Bu tür ilaçlar SAİZEN’i etkileyebilir ve bu sebeple hekiminiz onların ya da SAİZEN’in dozunda ayarlama yapabilir. - Kortikosteroidler astım (bronş denilen, akciğerdeki hava yollarının müzmin iltihabi bir hastalığı), alerji, böbrek reddi, romatoid artrid (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna sebep olan süreğen bir hastalık) gibi pek çok hastalığın tedavisi için kullanılır. Ağızdan alınan östrojen takviyesi tedavisi görüyorsanız bu, SAİZEN’in büyüme üzerine olan etkisini azaltabilir. Bu nedenle, doktorunuzun SAİZEN dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
- Eğer seks hormonları, epilepsiyi kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar (antikonvülsanlar) veya siklosporin (organ naklinden sonra bağışıklık sistemini zayıflatan bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız, bu ilaçların dozunda düzenlenme gerekebileceğinden hekiminizi bilgilendiriniz.
SAİZEN 12 mg/1,5 ml kartuş’un Olası Yan Etkileri :
- SAİZEN ilaç uygulandıktan sonra kan basıncında düşüş ve baygınlık hissi, döküntü, ürtiker (kurdeşen), yüzde kızarıklık, dermatit (ciltte kızarıklık / iltihaplanma), egzama, ödem (şişlik) ve tüm vücutta prurit (kaşıntı), baş dönmesi, bulantı, artan nabız (kalp hızı), dispne (nefes darlığı) hissederseniz, ilacın alımını kesip, acilen hekiminizi haberdar ediniz.
- Şiddetli ve tekrarlayan baş ağrısı ve buna eşlik eden kusma, bulantı ve görsel problemler yan etki olarak görülebilir. Bu durumda hemen hekiminizi arayınız. Bunlar idiopatik intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa içi basınç artışı) belirtileridir ve sık görülmez.
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde şişlik kızarma, kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker), ağrı, iltihap (inflamasyon), kanama, kan damarının dışında anormal kan toplanması (hematom); deri altındaki yağ dokusunun yerel olarak kaybedilmesi; başparmak, işaret parmağı ve bazen de orta parmak ve yüzük parmağını etkileyen, parmaklarda kalıcı sızlama, yanma hissi, ağrı ve / veya uyuşma ile belirgin karpal tünel sendromu (yetişkinlerde); baş ağrısı (izole) ilacın olası yan etkileridir.
- Yetişkin hastalarda periferal ödem, kas ağrısı, uyuşma ve karıncalanma, eklem ağrısı ve eklem rahatsızlıkları meydana gelebilir. Bu tür yan etkiler genellikle tedavinin başlarında belirir, geçicidirler ve doza bağlıdırlar.
SAİZEN 12 mg/1,5 ml kartuş’nün saklanması:
Kullanılmayan SAİZEN kartuşu 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. İlk enjeksiyondan sonra 28 gün içinde kullanınız. İlk enjeksiyondan sonra, SAİZEN kartuşu ya da içinde SAİZEN kartuşu bulunan easypod oto enjektör maksimum 28 gün süresince 2°C-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Bu süre boyunca, en fazla birbirini takip eden 7 gün süresince, 25°C altında veya buzdolabı dışında tutulabilir. SAİZEN kartuşu art arda 7 gün boyunca buzdolabının dışında saklandığında, yeniden buzdolabına konulmalı ve ilk enjeksiyon tarihinden itibaren hesaplanacak şekilde 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Easypod oto enjektör kullanılırken, kartuş cihazın içinde tutulmalıdır. Cool.click iğnesiz oto 0
enjektör, daima SAİZEN kartuşundan ayrı bir şekilde ve buzdolabının dışında saklanmalıdır.
Kullanılmış kartuşu ışıktan koruyunuz.
İlaç Etken Maddesi: Somatropin
İlaç Marka İsmi : SAİZEN 12 mg/1,5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş
İlacın Diğer Formları:
SAİZEN 8 mg click.easy enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
SAİZEN 6 MG/1,03 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş
SAİZEN 20 MG/2,5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş
Ruhsat sahibi:
Adı : Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Adresi : Atatürk Mh. Ertuğrul Gazi Sk.
Metropol İstanbul Sit. C2 Apt. No: 2A/20,
Ataşehir/İstanbul
Tel: 0 216 578 66 00
Faks: 0 216 469 09 22
Üretim Yeri : Merck Serono S.p.A.
Modugno/ Bari/ İtalya
SAİZEN 12 mg/1,5 ml kartuş kullanma talimatı
SAİZEN 12 mg-1,5 ml kartuş kullanma talimatı
SAİZEN 12 mg/1,5 ml kartuş kısa ürün bilgisi
SAİZEN 12 mg-1,5 ml kartuş kısa ürün bilgisi
